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Morphin oder Fentanyl für refraktäre Dyspnoe bei COPD (MoreFoRCOPD)

30. Mai 2025 aktualisiert von: Huib A.M. Kerstjens

Begründung: Die wichtigste Beschwerde bei schwerer COPD ist Dyspnoe, die mit einer verminderten Belastbarkeit und verminderter Lebensqualität einhergeht und zu Angstzuständen und Depressionen führen kann. Besteht die Dyspnoe trotz optimaler Therapie weiter, spricht man von refraktärer Dyspnoe. Es gibt Hinweise darauf, dass Morphin wirksam ist und sicher zur Behandlung von refraktärer Dyspnoe verschrieben werden kann.

Eine niederländische Studie hat jedoch kürzlich gezeigt, dass nur wenige Pneumologen Opioide für diese Indikation verschreiben. Die Hauptgründe dafür sind Bedenken wegen Nebenwirkungen und respiratorischer Insuffizienz sowie negative Emotionen für den Patienten und seine Angehörigen beim Gedanken an die Verwendung von Morphin.

Die meisten Studien zur Untersuchung von Opioiden zur Behandlung von Dyspnoe werden mit Morphintabletten durchgeführt, und nur ein Teil dieser Patienten litt an COPD. Unseres Wissens gab es bisher keine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung von Fentanylpflastern bei refraktärer Dyspnoe bei COPD-Patienten. Studien, die Fentanyl und Morphin bei der Schmerzbehandlung vergleichen, zeigen jedoch, dass Patienten möglicherweise Fentanylpflaster bevorzugen und weniger Probleme mit Obstipation haben.

Ziel: Es gibt drei Hauptziele für diese Studie.

Zunächst werden die Forscher die folgende Hypothese untersuchen: Sowohl Fentanyl als auch Morphin bewirken eine Verringerung der Dyspnoe, die besser ist als Placebo. Fentanyl hat weniger Nebenwirkungen als Morphin.

Zweitens möchten die Forscher mit dieser niederländischen multizentrischen Studie die Evidenzbasis erweitern und zu den Erfahrungen mit Opioiden bei refraktärer Dyspnoe bei COPD beitragen und damit deren Umsetzung in den Niederlanden erheblich erleichtern.

Schließlich werden die Forscher Schulungsmaterial über den Einsatz von Opioiden bei Atemnot bei COPD entwickeln und auswerten.

Studiendesign: Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Crossover-Doppel-Dummy-Studie mit drei Studienarmen. Insgesamt werden 60 COPD-Patienten in diese Studie aufgenommen.

Die Teilnehmer werden nacheinander mit drei Kombinationen von Medikamenten und/oder Placebo-Medikamenten in zufälliger Reihenfolge behandelt. Sie erhalten entweder ein Fentanyl-Pflaster in Kombination mit Placebo-Tabletten, ein Placebo-Pflaster mit Morphin-Tabletten mit langsamer Freisetzung oder ein Placebo-Pflaster mit Placebo-Tabletten. Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des Atemnotgefühls. Sekundäre Endpunkte sind die Veränderung der HF-QoL, Angst, Schlafqualität, Hyperkapnie sowie die Anzahl und Schwere von Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen
    • Drenthe
      • Assen, Drenthe, Niederlande, 9401 RK
        • Wilhelmina Ziekenhuis Assen
    • Groningen
      • Scheemda, Groningen, Niederlande, 9676 BJ
        • Ommelander Ziekenhuis Groningen
    • Noord-Brabant
      • Helmond, Noord-Brabant, Niederlande, 5707 HA
        • Elkerliek Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Niederlande, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep Alkmaar
      • Beverwijk, Noord-Holland, Niederlande, 1942 LE
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Haarlem, Noord-Holland, Niederlande, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Niederlande, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8025 AB
        • Isala Klinieken
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 40 Jahre.
  • Lesen, verstehen und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
  • COPD GOLD Klasse III oder IV, gemäß GOLD-Kriterien (Post-Bronchodilatation FEV/FVC
  • Beschwerden über refraktäre Dyspnoe, wie von Patient und Arzt festgestellt.
  • mMRC-Score ≥ 3.
  • Lebenserwartung ≥ 2 Monate.
  • Optimierte Standardtherapie gemäß niederländischer LAN-Leitlinie zur Diagnose und Behandlung von COPD.

Ausschlusskriterien:

  • Andere schwere Erkrankungen mit chronischen Schmerzen oder chronischer Dyspnoe (eine nicht wesentliche Komponente einer linksseitigen Herzinsuffizienz ist akzeptabel).
  • Aktuelle Verwendung von Opioiden für jede Indikation.
  • Allergie / Unverträglichkeit gegenüber Opioiden
  • Psychiatrische Erkrankung, die nicht mit schwerer COPD in Zusammenhang steht.
  • Exazerbation der COPD 8 Wochen vor Aufnahme oder zwischen Screening und Randomisierung.
  • Problematischer Drogenmissbrauch (der zu medizinischer Hilfe oder sozialen Problemen führt) in den letzten fünf Jahren.
  • Aktive Malignität, mit Ausnahme des planozellulären oder Basalzellkarzinoms der Haut.
  • eGFR

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Morphinkapseln und Placebopflaster
Morphin retard 10 mg zweimal täglich Placebo-Pflaster, alle drei Tage wechseln.
Arzneimittel: Morphin Retard
Morphin-Retard-Kapseln 10 mg zweimal täglich.
Andere Namen:
  • Morphium
Arzneimittel: Placebo-Pflaster
Placebopflaster, Pflaster alle drei Tage wechseln.
Experimental: Placebo-Kapseln und Fentanyl-Pflaster
Placebo-Kapseln zweimal täglich Fentanyl-Pflaster 12 mcg/h, Wechsel alle drei Tage
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanylpflaster 12 mcg/h, Pflaster alle drei Tage wechseln.
Andere Namen:
  • Fentanyl-Matrix
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo orale Kapsel bid
Placebo-Komparator: Placebo-Kapseln und Placebo-Pflaster
Placebo-Kapseln zweimal täglich Placebo-Pflaster, alle drei Tage wechseln
Arzneimittel: Placebo-Pflaster
Placebopflaster, Pflaster alle drei Tage wechseln.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo orale Kapsel bid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Dyspnoe-Empfindung
Zeitfenster: Täglich während der sechswöchigen Behandlungsdauer
Veränderung des Atemnotgefühls, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10. Eine niedrigere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis.
Täglich während der sechswöchigen Behandlungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CCQ (HR-QoL)
Zeitfenster: Täglich während der sechswöchigen Behandlungsdauer
Veränderung der HR-QoL gemessen mit dem Clinical COPD Questionnaire. Die Werte reichen von 0 bis 6. Niedrigere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Täglich während der sechswöchigen Behandlungsdauer
Veränderung der CRQ (HR-QoL)
Zeitfenster: 4 Mal während des sechswöchigen Behandlungszeitraums: Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen.
Veränderung der HR-QoL gemessen mit Chronic Respiratory Disease Questionnare. Die Punktzahlen reichen von 1 bis 7. Eine höhere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis.
4 Mal während des sechswöchigen Behandlungszeitraums: Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen.
Veränderung der CRQ-Beherrschung (HR-QoL)
Zeitfenster: 4 Mal während des sechswöchigen Behandlungszeitraums: Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen.
Veränderung der HR-QoL, gemessen mit Chronic Respiratory Disease Questionnare, Domain Mastery. Die Punktzahlen reichen von 1 bis 7. Eine höhere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis.
4 Mal während des sechswöchigen Behandlungszeitraums: Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen.
Veränderung auf dem HADS-A-Fragebogen (Angst)
Zeitfenster: 4 Mal während des sechswöchigen Behandlungszeitraums: Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen.
Veränderung auf der Subskala Angst und Depression im Krankenhaus. Die Werte reichen von 0 bis 21. Eine niedrigere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis.
4 Mal während des sechswöchigen Behandlungszeitraums: Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Täglich während der sechswöchigen Behandlungsdauer
In einem täglichen Patiententagebuch spontan und konkret berichtet, sowohl offene als auch benannte Nebenwirkungen bei geplanten Besuchen.
Täglich während der sechswöchigen Behandlungsdauer
Hyperkapnie
Zeitfenster: 4 Mal während des sechswöchigen Behandlungszeitraums: Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen.
Änderung des pCO2 in der Kapillarblutgasanalyse
4 Mal während des sechswöchigen Behandlungszeitraums: Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen.
Schlafqualität
Zeitfenster: Täglich während der sechswöchigen Behandlungsdauer
Ändern Sie auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10. Eine niedrigere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis.
Täglich während der sechswöchigen Behandlungsdauer
Fortgesetzter Opioidkonsum
Zeitfenster: Einmal, drei Monate nach Ende der Behandlungsdauer
Gefragt drei Monate nach Ende der Behandlungsdauer
Einmal, drei Monate nach Ende der Behandlungsdauer

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Eine Woche nach Ende des Behandlungszeitraums, also 7 Wochen nach Beginn der Studie.
Gemessen eine Woche nach Ende des Behandlungszeitraums
Eine Woche nach Ende des Behandlungszeitraums, also 7 Wochen nach Beginn der Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huib A.M. Kerstjens

Mitarbeiter

Innovatiefonds Zorgverzekeraars
Dutch Foundation for Asthma Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Huib AM Kerstjens, MD PhD, University Medical Center Groningen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MoreFoRCOPD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Ergebnisse Unbegrenzt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Klare Beschreibung der Ziele für die Frage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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