CareConekta: HIV 치료 참여를 개선하기 위한 스마트폰 앱
2023년 1월 5일 업데이트: Kate Clouse, Vanderbilt University
CareConekta: 남아프리카 공화국의 산후 HIV 관리 참여를 개선하기 위한 스마트폰 앱의 파일럿 연구
남아프리카에서는 인구 이동이 일반적이지만 이러한 이동과 특히 임산부와 산후 여성의 HIV 관리에 미치는 영향을 설명하는 중요한 연구 격차가 존재합니다.
이 연구를 통해 조사관은 이동성에 대한 필수 형성 작업을 수행하고 이 앱을 이동 시간 동안 HIV 치료에 참여를 촉진하기 위한 개입으로 평가하기 위해 스마트폰 애플리케이션인 CareConekta를 테스트할 것을 제안합니다.
이 작업은 광범위한 사용을 위해 CareConekta를 조정하고, 주산기 동안의 이동성과 HIV 관리 참여에 미치는 영향에 대한 중요한 정보를 제공하고, 참여를 개선하기 위해 이 개입을 파일럿하는 데 중요합니다.
연구 개요
상세 설명
남아공은 세계 최대의 항레트로바이러스 요법(ART) 프로그램의 본고장이지만 HIV 관리 연속체를 따라 높은 유지율을 유지하는 것은 국가 및 더 넓은 지역에서 어려운 것으로 입증되었습니다.
인구 이동성은 남아공에서 일반적이지만 이러한 이동성과 그것이 HIV 치료 참여에 미치는 영향을 설명하는 중요한 연구 격차가 존재합니다.
남아프리카 공화국의 산후 여성과 유아는 출산 후 HIV 치료를 중단할 위험이 높은 것으로 알려져 있으며 이동이 잦습니다.
조사관은 최근에 사용자의 스마트폰 위치를 감지하여 이동성을 예상하여 특성화할 수 있는 스마트폰 애플리케이션(앱)의 베타 버전인 CareConekta를 개발했습니다.
이 3년 간의 연구를 통해 조사관은 CareConekta를 테스트하여 이동성에 대한 필수 형성 작업을 수행하고 개입(CareConekta 앱과 문자 알림 및 선택 사항인 직원 전화 통화 및/또는 WhatsApp 메시지)을 평가하여 시간 동안 HIV 치료 참여를 용이하게 할 것을 제안합니다. 이동성의.
현지 인구에 적합한 스마트폰 기술을 사용하기 위해 CareConekta를 처음 채택한 후 조사관은 산후 기간 동안 남아프리카 여성의 이동성과 HIV 치료 참여에 미치는 영향을 특성화할 것입니다.
조사관은 또한 HIV 치료 참여를 개선하기 위한 개입으로 CareConekta를 사용하는 수용 가능성, 타당성 및 초기 효능을 평가할 것입니다.
조사관은 연구 참가자를 등록하기 전에 앱을 조정하기 위해 남아프리카 보건부와 긴밀한 관계를 맺고 있는 남아프리카 기술 회사와 협력할 것입니다.
이 연구는 관찰 코호트 내에서 이동성을 관찰한 다음 연구 기간 동안 여행하는 참가자들 사이에서 개입의 영향을 평가할 것입니다.
이 작업은 광범위한 사용을 위해 기존 앱을 조정하고, 주산기 동안의 이동성과 HIV 관리 참여에 미치는 영향에 대한 중요한 정보를 제공하고, 참여를 개선하기 위한 개입을 파일럿하는 데 중요합니다.
이 연구는 다양한 지리적 환경 내에서 개입의 더 큰 효능 시험을 위해 필요한 토대를 마련할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카
- Gugulethu Community Health Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 남아공 케이프타운 근처에 있는 Gugulethu Community Health Centre에 참석하는 참가자만 등록합니다.
- HIV 양성
- 성인(≥18세)
- 임신(28주 이상)
- 기술 요구 사항을 충족하는 스마트폰 소유
- 그녀의 개인 전화에 CareConekta 설치 및 이동성 추적에 기꺼이 옵트인
- 간단한 텍스트 언어를 읽을 수 있는 능력을 보여줍니다.
- 기꺼이 무작위화
제외 기준:
- 관심 있는 참가자가 포함 기준을 모두 충족하는 경우 추가 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
컨트롤 암은 추가 기능 없이 이동성을 추적하는 표준 CareConekta를 받게 됩니다.
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실험적: 간섭
개입 팔은 표준 CareConekta를 수신하고 연구 사이트에서 7일 이상 50km 이상 이동한 경우 인근 ART 시설에 대한 문자 알림을 받습니다.
등록 시 개입 부문의 참가자는 이 이동 임계값을 충족할 때까지 연구 직원의 전화 통화 및/또는 WhatsApp 메시지를 선택할 수 있습니다.
연구 직원 전화 및 메시지는 약물 공급에 대해 묻고 요청하는 경우 인근 시설에 대한 지원을 제공합니다.
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CareConekta는 휴대폰의 GPS를 사용하여 이동성을 예측하고 실시간으로 개입할 수 있는 스마트폰 앱입니다.
CareConekta는 휴대폰에 내장된 GPS 시스템을 사용하여 위치 좌표를 기록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이동성 확산
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 2년)
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조사관은 후속 조치를 완료한 모든 참가자의 분모에 대해 연구 기간(집에서 3일 이상 떨어져 있는 것으로 정의됨) 동안 여행하는 참가자 수를 보고합니다.
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기준선에서 연구 종료까지(최대 2년)
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1인당 이동 횟수 중앙값
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 2년)
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여행하는 사람들 중에서 조사관은 연구 기간 동안 여행의 중앙값 및 사분위수 범위 수를 보고합니다.
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기준선에서 연구 종료까지(최대 2년)
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CareConekta 타당성: 후속 조치 시 동일한 전화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 2년)
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후속 조치 등록에서 동일한 전화를 사용하여 보고한 참가자 수
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기준선에서 연구 종료까지(최대 2년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여행의 타이밍
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 2년)
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조사관은 참가자 설문지에서 얻을 배송 날짜와 관련하여 여행 시간을 결정할 것입니다.
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기준선에서 연구 종료까지(최대 2년)
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영구 이동
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 2년)
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이동이 영구적이었습니까(예/아니오)
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기준선에서 연구 종료까지(최대 2년)
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CareConekta 타당성: 연구 기간 동안 GPS 비활성화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 2년)
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연구 기간 동안 GPS를 비활성화한 참가자 수
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기준선에서 연구 종료까지(최대 2년)
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CareConekta 타당성 -- 참여자가 보고한 공유 전화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 2년)
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연구 기간 동안 다른 사람과 휴대폰을 공유했다고 보고한 참가자 수
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기준선에서 연구 종료까지(최대 2년)
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CareConekta 타당성 -- 참가자가 앱을 연 적이 있음
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 2년)
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등록 방문 후 CareConekta 앱을 한 번 이상 실행했다고 보고한 참가자 수
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기준선에서 연구 종료까지(최대 2년)
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CareConekta 타당성 -- 참가자가 앱을 사용하여 새로운 의료 시설을 찾았습니다.
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 2년)
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새로운 의료 시설을 찾기 위해 CareConekta 앱을 사용한다고 보고한 참가자 수.
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기준선에서 연구 종료까지(최대 2년)
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CareConekta 초기 효능 -- HIV 치료에 대한 모성 참여
기간: 배송 후 6개월
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조사관은 HIV 치료 참여를 개선하기 위한 개입으로서 CareConekta의 초기 효능을 평가할 것입니다.
효능은 연구 부문과 산모의 관리 유지 및 분만 후 6개월의 바이러스 억제 사이의 연관성(조정된 위험 비율 추정)으로 평가됩니다.
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배송 후 6개월
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CareConekta 초기 효능 -- 영아 결과
기간: 출산 후 10주, 연구 종료
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조사관은 HIV 치료 참여를 개선하기 위한 개입으로서 CareConekta의 초기 효능을 평가할 것입니다.
효능은 연구 부문과 수직적 HIV 전파 사이의 연관성(조정된 위험 비율 추정)과 10주 영아 HIV PCR 테스트 완료로 평가됩니다.
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출산 후 10주, 연구 종료
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이동성의 영향 -- HIV 치료에 대한 어머니의 참여
기간: 배송 후 6개월
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표준 부문에서 조사관은 연구 기간 동안의 이동성과 산모의 HIV 관리 참여(출산 후 6개월 간 관리 유지 및 바이러스 억제로 정의됨) 사이의 연관성(위험 비율 추정)을 평가합니다.
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배송 후 6개월
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이동성의 영향 - 유아 결과
기간: 출산 후 10주, 연구 종료
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표준 부문에서 조사관은 연구 기간 동안 이동성과 일상적인 조기 영아 진단 완료 사이의 연관성(위험 비율 추정)을 평가합니다.
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출산 후 10주, 연구 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kate Clouse, PhD, MPH, Vanderbilt University School of Nursing
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 181640
- R34MH118028 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 데이터 세트는 (1) 연구 목적으로만 데이터를 사용하고 개별 참가자를 식별하지 않는다는 약속에 따라 요청에 따라 제공됩니다. (2) 적절한 컴퓨터 기술과 확립된 보안 조치를 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속 (3) 결과 보급 계획; (4) 모든 파트너의 적절한 저작 및 인정; (5) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속.
IPD 공유 기간
요청 시 언제든지
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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