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CareConekta: Eine Smartphone-App zur Verbesserung des Engagements in der HIV-Betreuung

5. Januar 2023 aktualisiert von: Kate Clouse, Vanderbilt University

CareConekta: Eine Pilotstudie einer Smartphone-App zur Verbesserung des Engagements in der postpartalen HIV-Versorgung in Südafrika

Bevölkerungsmobilität ist in Südafrika weit verbreitet, es bestehen jedoch erhebliche Forschungslücken bei der Beschreibung dieser Mobilität und ihrer Auswirkungen auf das Engagement in der HIV-Behandlung, insbesondere bei schwangeren und postpartalen Frauen. Im Rahmen dieser Studie schlagen die Forscher vor, eine Smartphone-Anwendung – CareConekta – zu testen, um wesentliche Gestaltungsarbeit zum Thema Mobilität durchzuführen und diese App als Intervention zur Erleichterung des Engagements in der HIV-Versorgung in Zeiten der Mobilität zu bewerten. Diese Arbeit ist von entscheidender Bedeutung für die Anpassung von CareConekta an eine breite Anwendung, die Bereitstellung wichtiger Informationen über die Mobilität während der peripartalen Phase und die Auswirkungen auf das Engagement in der HIV-Versorgung sowie für die Pilotierung dieser Intervention zur Verbesserung des Engagements.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Südafrika ist die Heimat des weltweit größten antiretroviralen Therapieprogramms (ART), aber die Aufrechterhaltung einer hohen Bindung entlang des HIV-Versorgungskontinuums hat sich im Land und in der gesamten Region als Herausforderung erwiesen. Bevölkerungsmobilität ist in Südafrika weit verbreitet, es bestehen jedoch erhebliche Forschungslücken bei der Beschreibung dieser Mobilität und ihrer Auswirkungen auf das Engagement in der HIV-Behandlung. Es ist bekannt, dass postpartale Frauen und ihre Säuglinge in Südafrika einem hohen Risiko ausgesetzt sind, nach der Entbindung die HIV-Behandlung abzubrechen, und sie sind häufig mobil. Die Forscher haben kürzlich eine Betaversion einer Smartphone-Anwendung (App) – CareConekta – entwickelt, die den Smartphone-Standort eines Benutzers erkennt, um eine prospektive Charakterisierung der Mobilität zu ermöglichen. Im Rahmen dieser dreijährigen Studie schlagen die Forscher vor, CareConekta zu testen, um wesentliche Gestaltungsarbeit zur Mobilität durchzuführen und eine Intervention zu evaluieren – die CareConekta-App plus Textbenachrichtigungen und optionale Telefonanrufe des Personals und/oder WhatsApp-Nachrichten – um das Engagement in der HIV-Versorgung während bestimmter Zeiten zu erleichtern der Mobilität. Nachdem CareConekta zunächst angepasst wurde, um geeignete Smartphone-Technologie für die lokale Bevölkerung zu nutzen, werden die Forscher die Mobilität südafrikanischer Frauen während der peripartalen Phase und ihre Auswirkungen auf das Engagement in der HIV-Versorgung charakterisieren. Die Forscher werden außerdem die Akzeptanz, Durchführbarkeit und anfängliche Wirksamkeit des Einsatzes von CareConekta als Intervention zur Verbesserung des Engagements in der HIV-Versorgung bewerten. Die Forscher werden mit einem südafrikanischen Technologieunternehmen mit enger Verbindung zum südafrikanischen Gesundheitsministerium zusammenarbeiten, um die App vor der Einschreibung von Studienteilnehmern anzupassen. Die Studie wird die Mobilität innerhalb einer Beobachtungskohorte beobachten und dann die Auswirkungen der Intervention bei Teilnehmern bewerten, die während des Studienzeitraums reisen. Diese Arbeit ist von entscheidender Bedeutung, um eine bestehende App für eine breite Nutzung anzupassen, wichtige Informationen über die Mobilität während der peripartalen Phase und die Auswirkungen auf das Engagement in der HIV-Versorgung bereitzustellen und eine Intervention zur Verbesserung des Engagements zu erproben. Diese Studie wird die notwendige Grundlage für einen größeren Wirksamkeitsversuch der Intervention in verschiedenen geografischen Umgebungen schaffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Gugulethu Community Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Wir werden nur Teilnehmer einschreiben, die das Gugulethu Community Health Centre in der Nähe von Kapstadt, Südafrika, besuchen
  2. HIV-positiv
  3. Erwachsener (≥18 Jahre)
  4. schwanger (≥28 Wochen)
  5. ein Smartphone besitzen, das den technischen Anforderungen entspricht
  6. ist bereit, der Installation von CareConekta auf ihrem persönlichen Telefon und der Mobilitätsverfolgung zuzustimmen
  7. die Fähigkeit demonstrieren, einfache Textsprache zu lesen
  8. bereit, randomisiert zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Wenn ein interessierter Teilnehmer alle Einschlusskriterien erfüllt, gibt es keine weiteren Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Steuerarm wird standardmäßig mit CareConekta ausgestattet sein, das die Mobilität ohne zusätzliche Funktionen verfolgt.
Experimental: Intervention
Der Interventionsarm erhält Standard-CareConekta sowie Textbenachrichtigungen von nahegelegenen ART-Einrichtungen, wenn diese mehr als 7 Tage lang mehr als 50 km vom Studienort entfernt waren. Bei der Einschreibung können sich die Teilnehmer des Interventionsarms auch für Telefonanrufe und/oder WhatsApp-Nachrichten des Studienpersonals entscheiden, wenn sie diese Reiseschwelle erreicht haben. Durch Anrufe und Nachrichten des Studienpersonals werden Sie nach der Medikamentenversorgung gefragt und auf Wunsch Hilfe bei Einrichtungen in der Nähe leisten.
Sonstiges: CareConekta
CareConekta ist eine Smartphone-App, die das GPS des Telefons nutzt, um die Mobilität prospektiv zu charakterisieren und ein Eingreifen in Echtzeit zu ermöglichen. CareConekta verwendet das integrierte GPS-System des Telefons, um Standortkoordinaten aufzuzeichnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mobilitätsprävalenz
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (bis zu 2 Jahre)
Die Ermittler geben die Anzahl der Teilnehmer an, die während des Studienzeitraums reisen (definiert als 3 oder mehr Nächte von zu Hause weg), über den Nenner aller Teilnehmer, die die Nachuntersuchung abgeschlossen haben.
Studienbeginn bis Studienende (bis zu 2 Jahre)
Mittlere Anzahl der Fahrten pro Person
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (bis zu 2 Jahre)
Unter denjenigen, die reisen, werden die Forscher den Median und die Anzahl der Reisen im Interquartilbereich während des Untersuchungszeitraums angeben.
Studienbeginn bis Studienende (bis zu 2 Jahre)
Machbarkeit von CareConekta: Gleiches Telefon bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (bis zu 2 Jahre)
Die Anzahl der Teilnehmer, die angeben, seit der Registrierung bei der Nachuntersuchung dasselbe Telefon verwendet zu haben
Studienbeginn bis Studienende (bis zu 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Reise
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (bis zu 2 Jahre)
Die Ermittler legen den Zeitpunkt der Reise in Bezug auf den Liefertermin fest, der dem Teilnehmerfragebogen entnommen werden kann.
Studienbeginn bis Studienende (bis zu 2 Jahre)
Permanenter Umzug
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (bis zu 2 Jahre)
War der Umzug dauerhaft (ja/nein)?
Studienbeginn bis Studienende (bis zu 2 Jahre)
Machbarkeit von CareConekta: GPS während des Studienzeitraums deaktiviert
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (bis zu 2 Jahre)
Die Anzahl der Teilnehmer, die GPS während des Studienzeitraums deaktiviert haben
Studienbeginn bis Studienende (bis zu 2 Jahre)
Machbarkeit von CareConekta – Teilnehmer meldete gemeinsame Nutzung des Telefons
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (bis zu 2 Jahre)
Die Anzahl der Teilnehmer, die angaben, ihr Telefon während des Studienzeitraums mit einer anderen Person zu teilen
Studienbeginn bis Studienende (bis zu 2 Jahre)
Machbarkeit von CareConekta – Teilnehmer haben jemals eine App geöffnet
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (bis zu 2 Jahre)
Die Anzahl der Teilnehmer, die angaben, die CareConekta-App nach dem Anmeldebesuch mindestens einmal geöffnet zu haben
Studienbeginn bis Studienende (bis zu 2 Jahre)
Machbarkeit von CareConekta – Teilnehmer nutzte die App, um neue Gesundheitseinrichtungen zu finden
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (bis zu 2 Jahre)
Die Anzahl der Teilnehmer, die angaben, die CareConekta-App zur Suche nach einer neuen Gesundheitseinrichtung genutzt zu haben.
Studienbeginn bis Studienende (bis zu 2 Jahre)
Erste Wirksamkeit von CareConekta – Mütterliches Engagement in der HIV-Versorgung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Lieferung
Die Forscher werden die anfängliche Wirksamkeit von CareConekta als Intervention zur Verbesserung des Engagements in der HIV-Versorgung bewerten. Die Wirksamkeit wird anhand des Zusammenhangs (Schätzung angepasster Hazard-Verhältnisse) zwischen dem Studienarm und dem Verbleib der Mutter in der Pflege sowie der Virussuppression 6 Monate nach der Entbindung beurteilt.
6 Monate nach der Lieferung
Erste Wirksamkeit von CareConekta – Ergebnisse bei Säuglingen
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Entbindung, Studienende
Die Forscher werden die anfängliche Wirksamkeit von CareConekta als Intervention zur Verbesserung des Engagements in der HIV-Versorgung bewerten. Die Wirksamkeit wird als Zusammenhang (Schätzung der angepassten Gefahrenverhältnisse) zwischen dem Studienarm und der vertikalen HIV-Übertragung sowie dem Abschluss des 10-wöchigen HIV-PCR-Tests für Säuglinge bewertet.
10 Wochen nach der Entbindung, Studienende
Auswirkungen der Mobilität – mütterliches Engagement in der HIV-Versorgung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Lieferung
Im Standardarm werden die Forscher den Zusammenhang (Abschätzung der Gefährdungsquoten) zwischen der Mobilität während des Studienzeitraums und dem Engagement in der HIV-Betreuung der Mutter bewerten (definiert als Beibehaltung der Pflege und Virussuppression sechs Monate nach der Entbindung).
6 Monate nach der Lieferung
Auswirkungen der Mobilität – Ergebnisse bei Säuglingen
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Entbindung, Studienende
Im Standardarm bewerten die Forscher den Zusammenhang (Schätzung der Gefahrenverhältnisse) zwischen der Mobilität während des Studienzeitraums und dem Abschluss der routinemäßigen frühen Säuglingsdiagnose.
10 Wochen nach der Entbindung, Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Francisco
University of Cape Town

Ermittler

  • Hauptermittler: Kate Clouse, PhD, MPH, Vanderbilt University School of Nursing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 181640
  • R34MH118028 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Datensätze werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt, vorbehaltlich der Zustimmung zu (1) der Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung, die Daten mithilfe geeigneter Computertechnologie und etablierter Sicherheitsmaßnahmen zu sichern; (3) ein Plan für die Verbreitung der Ergebnisse; (4) angemessene Urheberschaft und Anerkennung aller Partner; und (5) die Verpflichtung, die Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten oder zurückzugeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Jederzeit, auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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