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CareConekta:一款提高 HIV 护理参与度的智能手机应用程序

2023年1月5日 更新者:Kate Clouse、Vanderbilt University

CareConekta:智能手机应用程序的试点研究,以提高南非产后 HIV 护理的参与度

人口流动在南非很常见,但在描述这种流动及其对参与艾滋病毒护理的影响方面存在重要的研究空白,尤其是在孕妇和产后妇女中。 通过这项研究,研究人员建议测试智能手机应用程序 - CareConekta - 以对流动性进行必要的形成性工作,并将该应用程序评估为一种干预措施,以促进流动期间参与 HIV 护理。 这项工作对于使 CareConekta 广泛使用、提供有关围产期流动性的重要信息以及对参与 HIV 护理的影响,以及试点该干预措施以提高参与度至关重要。

研究概览

地位

完全的

详细说明

南非是世界上最大的抗逆转录病毒疗法 (ART) 计划的发源地,但在该国和整个更广泛的地区,在艾滋病毒护理连续体中保持高保留率已证明具有挑战性。 人口流动在南非很常见,但在描述这种流动及其对参与艾滋病毒护理的影响方面存在重要的研究空白。 众所周知,南非的产后妇女及其婴儿在分娩后离开 HIV 护理的风险很高,而且经常流动。 研究人员最近开发了智能手机应用程序 (app) 的测试版 - CareConekta - 可以检测用户的智能手机位置,以便对移动性进行前瞻性表征。 通过这项为期三年的研究,研究人员建议测试 CareConekta 以在流动性方面进行必要的形成性工作并评估干预措施——CareConekta 应用程序加上文本通知和可选的员工电话和/或 WhatsApp 消息——以促进在一段时间内参与 HIV 护理流动性。 在首先调整 CareConekta 以使用适合当地人口的智能手机技术后,研究人员将描述南非妇女在围产期的流动性及其对参与 HIV 护理的影响。 研究人员还将评估使用 CareConekta 作为改善 HIV 护理参与度的干预措施的可接受性、可行性和初步疗效。 研究人员将与一家与南非卫生部有密切联系的南非科技公司合作,在招募研究参与者之前调整该应用程序。 该研究将观察观察队列中的流动性,然后评估干预对研究期间旅行的参与者的影响。 这项工作对于调整现有应用程序以供广泛使用、提供有关围产期流动性和对参与 HIV 护理的影响的重要信息以及试点干预措施以提高参与度至关重要。 这项研究将为在不同地理环境中进行更大规模的干预效果试验奠定必要的基础。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cape Town、南非
        • Gugulethu Community Health Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 我们只会招收参加南非开普敦附近 Gugulethu 社区健康中心的参与者
  2. HIV阳性
  3. 成人(≥18岁)
  4. 怀孕(≥28周)
  5. 拥有符合技术要求的智能手机
  6. 愿意选择在她的个人手机上安装 CareConekta 和移动跟踪
  7. 展示阅读简单文本语言的能力
  8. 愿意被随机化

排除标准:

  • 如果感兴趣的参与者符合所有的纳入标准,则没有额外的排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
控制臂将接收标准的 CareConekta,它将在没有附加功能的情况下跟踪他们的移动性。
实验性的:干涉
干预组将收到标准的 CareConekta 以及附近 ART 设施的文本通知,当他们从研究地点行驶超过 50 公里超过 7 天时。 在注册时,干预组的参与者还可以选择接收来自研究人员的电话和/或 WhatsApp 消息,直到他们达到此旅行阈值。 研究人员会通过电话和信息询问药物供应情况,并在需要时提供附近设施的帮助。
CareConekta 是一款智能手机应用程序,它使用手机的 GPS 来前瞻性地表征移动性并允许实时干预。 CareConekta 使用手机内置的 GPS 系统来记录位置坐标。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
流动性普遍性
大体时间:基线到研究结束(最长 2 年)
研究人员将报告在研究期间旅行的参与者人数(定义为离家 3 晚或以上),除以完成随访的所有参与者的分母。
基线到研究结束(最长 2 年)
人均出行次数中位数
大体时间:基线到研究结束(最长 2 年)
在那些旅行的人中,调查人员将报告研究期间旅行的中位数和四分位数范围。
基线到研究结束(最长 2 年)
CareConekta 可行性:后续使用同一部手机
大体时间:基线到研究结束(最长 2 年)
随访时使用同一部手机报告的参与者人数
基线到研究结束(最长 2 年)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
旅行时间
大体时间:基线到研究结束(最长 2 年)
调查人员将确定与分娩日期相关的旅行时间,分娩日期将从参与者问卷中获得。
基线到研究结束(最长 2 年)
永久移动
大体时间:基线到研究结束(最长 2 年)
此举是否永久(是/否)
基线到研究结束(最长 2 年)
CareConekta 可行性:研究期间禁用 GPS
大体时间:基线到研究结束(最长 2 年)
在研究期间禁用 GPS 的参与者人数
基线到研究结束(最长 2 年)
CareConekta 可行性——参与者报告共享电话
大体时间:基线到研究结束(最长 2 年)
报告在研究期间与他人共用手机的参与者人数
基线到研究结束(最长 2 年)
CareConekta 可行性——参与者曾经打开过应用程序
大体时间:基线到研究结束(最长 2 年)
注册访问后报告至少打开 CareConekta 应用程序一次的参与者人数
基线到研究结束(最长 2 年)
CareConekta 可行性——参与者使用该应用程序寻找新的医疗机构
大体时间:基线到研究结束(最长 2 年)
报告使用 CareConekta 应用程序查找新医疗机构的参与者人数。
基线到研究结束(最长 2 年)
CareConekta 初步疗效——母亲参与 HIV 护理
大体时间:分娩后 6 个月
研究人员将评估 CareConekta 作为改善 HIV 护理参与度的干预措施的初步疗效。 疗效将评估为研究组与分娩后 6 个月的母体护理保留和病毒抑制之间的关联(估计调整后的风险比)。
分娩后 6 个月
CareConekta 初始疗效——婴儿结果
大体时间:分娩后 10 周,研究结束
研究人员将评估 CareConekta 作为改善 HIV 护理参与度的干预措施的初步疗效。 疗效将评估为研究组和垂直 HIV 传播与完成 10 周婴儿 HIV PCR 检测之间的关联(估计调整后的风险比)。
分娩后 10 周,研究结束
流动性的影响——母亲参与艾滋病护理
大体时间:分娩后 6 个月
在标准组中,研究人员将评估研究期间的流动性和母亲参与 HIV 护理(定义为分娩后六个月的护理保留和病毒抑制)之间的关联(估计风险比)。
分娩后 6 个月
流动性的影响——婴儿结局
大体时间:分娩后 10 周,研究结束
在标准组中,研究人员将评估研究期间的活动能力与完成常规早期婴儿诊断之间的关联(估计风险比)。
分娩后 10 周,研究结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kate Clouse, PhD, MPH、Vanderbilt University School of Nursing

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月9日

初级完成 (实际的)

2021年11月30日

研究完成 (实际的)

2021年11月30日

研究注册日期

首次提交

2019年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月7日

首次发布 (实际的)

2019年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月5日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

去识别化的数据集将应要求提供,但须同意 (1) 承诺仅将数据用于研究目的,不识别任何个人参与者; (2) 承诺使用适当的计算机技术和既定的安全措施保护数据; (3) 成果传播计划; (4) 适当的署名权和对所有合作伙伴的认可; (5) 承诺在分析完成后销毁或返还数据。

IPD 共享时间框架

任何时候,应要求

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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