CareConekta: una aplicación para teléfonos inteligentes para mejorar la participación en la atención del VIH
5 de enero de 2023 actualizado por: Kate Clouse, Vanderbilt University
CareConekta: un estudio piloto de una aplicación para teléfonos inteligentes para mejorar la participación en la atención posparto del VIH en Sudáfrica
La movilidad de la población es común en Sudáfrica, pero existen importantes lagunas en la investigación que describen esta movilidad y su impacto en la participación en la atención del VIH, en particular entre las mujeres embarazadas y posparto.
A través de este estudio, los investigadores proponen probar una aplicación para teléfonos inteligentes, CareConekta, para realizar un trabajo formativo esencial sobre movilidad y evaluar esta aplicación como una intervención para facilitar la participación en la atención del VIH durante los momentos de movilidad.
Este trabajo es fundamental para adaptar CareConekta para un uso generalizado, brindando información crítica sobre la movilidad durante el período periparto y el impacto en la participación en la atención del VIH, y poniendo a prueba esta intervención para mejorar la participación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sudáfrica es el hogar del programa de terapia antirretroviral (TAR) más grande del mundo, pero mantener una alta retención a lo largo de la continuidad de la atención del VIH ha demostrado ser un desafío en el país y en toda la región.
La movilidad de la población es común en Sudáfrica, pero existen importantes lagunas en la investigación que describen esta movilidad y su impacto en la participación en la atención del VIH.
Se sabe que las mujeres posparto y sus bebés en Sudáfrica corren un alto riesgo de abandonar la atención del VIH después del parto y con frecuencia son móviles.
Los investigadores desarrollaron recientemente una versión beta de una aplicación (app) para teléfonos inteligentes, CareConekta, que detecta la ubicación del teléfono inteligente de un usuario para permitir la caracterización prospectiva de la movilidad.
A través de este estudio de tres años, los investigadores proponen probar CareConekta para realizar un trabajo formativo esencial sobre movilidad y evaluar una intervención (la aplicación CareConekta más notificaciones de texto y llamadas telefónicas opcionales del personal y/o mensajes de WhatsApp) para facilitar la participación en la atención del VIH durante tiempos de movilidad
Después de adaptar primero CareConekta para utilizar la tecnología de teléfonos inteligentes adecuada para la población local, los investigadores caracterizarán la movilidad entre las mujeres sudafricanas durante el período periparto y su impacto en la participación en la atención del VIH.
Los investigadores también evaluarán la aceptabilidad, la viabilidad y la eficacia inicial del uso de CareConekta como intervención para mejorar la participación en la atención del VIH.
Los investigadores trabajarán con una empresa de tecnología sudafricana con una fuerte conexión con el Departamento de Salud de Sudáfrica para adaptar la aplicación antes de inscribir a los participantes del estudio.
El estudio observará la movilidad dentro de una cohorte de observación y luego evaluará el impacto de la intervención entre los participantes que viajan durante el período de estudio.
Este trabajo es fundamental para adaptar una aplicación existente para un uso generalizado, brindando información crítica sobre la movilidad durante el período periparto y el impacto en la participación en la atención del VIH, y probando una intervención para mejorar la participación.
Este estudio sentará las bases necesarias para un ensayo de eficacia más amplio de la intervención en diferentes entornos geográficos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cape Town, Sudáfrica
- Gugulethu Community Health Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo inscribiremos a los participantes que asistan al Centro de Salud Comunitario de Gugulethu, cerca de Ciudad del Cabo, Sudáfrica.
- seropositivo
- adulto (≥18 años)
- embarazada (≥28 semanas)
- poseer un teléfono inteligente que cumpla con los requisitos técnicos
- dispuesto a optar por la instalación de CareConekta en su teléfono personal y el seguimiento de la movilidad
- demostrar la capacidad de leer un lenguaje de texto simple
- dispuesto a ser aleatorio
Criterio de exclusión:
- Si un participante interesado cumple con todos los criterios de inclusión, no hay criterios de exclusión adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
El brazo de control recibirá CareConekta estándar, que rastreará su movilidad sin funciones adicionales.
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Experimental: Intervención
El grupo de intervención recibirá CareConekta estándar, además de notificaciones de texto de los centros de TAR cercanos cuando hayan viajado >50 km desde el sitio del estudio durante >7 días.
En el momento de la inscripción, los participantes en el brazo de intervención también podrán optar por recibir llamadas telefónicas y/o mensajes de WhatsApp del personal del estudio cuando hayan alcanzado este umbral de viaje.
Las llamadas y mensajes del personal del estudio le preguntarán sobre el suministro de medicamentos y le brindarán asistencia con las instalaciones cercanas, si así lo solicita.
|
CareConekta es una aplicación para teléfonos inteligentes que utiliza el GPS del teléfono para caracterizar prospectivamente la movilidad y permitir intervenir en tiempo real.
CareConekta utiliza el sistema GPS integrado del teléfono para registrar las coordenadas de la ubicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de movilidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 2 años)
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Los investigadores informarán la cantidad de participantes que viajaron durante el período de estudio (definido como 3 o más noches fuera de casa), sobre el denominador de todos los participantes que completaron el seguimiento.
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta 2 años)
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Número medio de viajes por persona
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 2 años)
|
Entre los que viajan, los investigadores informarán la mediana y el rango intercuartílico del número de viajes durante el período de estudio.
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta 2 años)
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Viabilidad de CareConekta: Mismo teléfono en el seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 2 años)
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El número de participantes que informan usar el mismo teléfono desde la inscripción en el seguimiento
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta 2 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Horario de viaje
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 2 años)
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Los investigadores determinarán el momento del viaje en relación con la fecha de entrega, que se obtendrá del cuestionario del participante.
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta 2 años)
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Movimiento permanente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 2 años)
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¿La mudanza fue permanente (sí/no)?
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta 2 años)
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Viabilidad de CareConekta: GPS deshabilitado durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 2 años)
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El número de participantes que deshabilitaron el GPS durante el período de estudio
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta 2 años)
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Viabilidad de CareConekta: teléfono compartido informado por el participante
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 2 años)
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El número de participantes que informaron haber compartido su teléfono con otra persona durante el período de estudio
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta 2 años)
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Viabilidad de CareConekta: la aplicación que alguna vez abrió el participante
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 2 años)
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La cantidad de participantes que informaron haber abierto la aplicación CareConekta al menos una vez después de la visita de inscripción
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta 2 años)
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Viabilidad de CareConekta: el participante usó la aplicación para ubicar nuevas instalaciones de salud
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 2 años)
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La cantidad de participantes que informaron usar la aplicación CareConekta para ubicar un nuevo centro de salud.
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta 2 años)
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Eficacia inicial de CareConekta -- Compromiso materno en la atención del VIH
Periodo de tiempo: 6 meses después del parto
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Los investigadores evaluarán la eficacia inicial de CareConekta como intervención para mejorar la participación en la atención del VIH.
La eficacia se evaluará como la asociación (estimación de los índices de riesgo ajustados) entre el brazo del estudio y la retención materna en el cuidado y la supresión viral 6 meses después del parto.
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6 meses después del parto
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Eficacia inicial de CareConekta: resultados en lactantes
Periodo de tiempo: 10 semanas después del parto, fin del estudio
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Los investigadores evaluarán la eficacia inicial de CareConekta como intervención para mejorar la participación en la atención del VIH.
La eficacia se evaluará como la asociación (estimación de los cocientes de riesgos instantáneos ajustados) entre el brazo del estudio y la transmisión vertical del VIH y la finalización de la prueba de PCR del VIH en lactantes a las 10 semanas.
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10 semanas después del parto, fin del estudio
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Impacto de la movilidad: compromiso materno en la atención del VIH
Periodo de tiempo: 6 meses después del parto
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En el brazo estándar, los investigadores evaluarán la asociación (estimación de las razones de riesgo) entre la movilidad durante el período de estudio y la participación en la atención del VIH para la madre (definida como retención en la atención y supresión viral seis meses después del parto).
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6 meses después del parto
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Impacto de la movilidad: resultados de los bebés
Periodo de tiempo: 10 semanas después del parto, fin del estudio
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En el brazo estándar, los investigadores evaluarán la asociación (estimación de los cocientes de riesgos instantáneos) entre la movilidad durante el período de estudio y la finalización del diagnóstico infantil temprano de rutina.
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10 semanas después del parto, fin del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kate Clouse, PhD, MPH, Vanderbilt University School of Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 181640
- R34MH118028 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos no identificados estarán disponibles a pedido, sujeto al acuerdo de (1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada y las medidas de seguridad establecidas; (3) un plan de difusión de resultados; (4) autoría apropiada y reconocimiento de todos los socios; y (5) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.
Marco de tiempo para compartir IPD
En cualquier momento, por pedido
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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