Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CareConekta: Aplikace pro chytré telefony pro zlepšení zapojení do péče o HIV

5. ledna 2023 aktualizováno: Kate Clouse, Vanderbilt University

CareConekta: Pilotní studie aplikace pro chytré telefony pro zlepšení zapojení do poporodní péče o HIV v Jižní Africe

Mobilita populace je v Jižní Africe běžná, ale existují významné mezery ve výzkumu popisující tuto mobilitu a její dopad na zapojení do péče o HIV, zejména u těhotných žen a žen po porodu. Prostřednictvím této studie vyšetřovatelé navrhují otestovat aplikaci pro chytré telefony – CareConekta – k provedení zásadní formativní práce na mobilitě a vyhodnotit tuto aplikaci jako intervenci, která usnadní zapojení do péče o HIV v době mobility. Tato práce je zásadní pro přizpůsobení CareConekta pro široké použití, poskytování kritických informací o mobilitě během peripartálního období a dopadu na zapojení do péče o HIV a pilotování této intervence pro zlepšení zapojení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jihoafrická republika je domovem největšího světového programu antiretrovirové terapie (ART), ale udržení vysoké míry udržení v rámci kontinua péče o HIV se v zemi i v celém širším regionu ukázalo jako náročné. Mobilita populace je v Jižní Africe běžná, ale existují významné mezery ve výzkumu popisující tuto mobilitu a její dopad na zapojení do péče o HIV. Je známo, že ženy po porodu a jejich děti v Jižní Africe jsou vystaveny vysokému riziku, že po porodu opustí péči o HIV a jsou často mobilní. Vyšetřovatelé nedávno vyvinuli beta verzi aplikace (aplikace) pro chytré telefony – CareConekta – která detekuje polohu chytrého telefonu uživatele, aby umožnila prospektivní charakterizaci mobility. Prostřednictvím této tříleté studie vyšetřovatelé navrhují otestovat CareConekta, aby provedla zásadní formativní práci na mobilitě a vyhodnotila zásah – aplikaci CareConekta plus textová upozornění a volitelné telefonní hovory zaměstnanců a/nebo zprávy WhatsApp – k usnadnění zapojení do péče o HIV během doby. mobility. Po prvním přizpůsobení CareConekta pro použití vhodné technologie chytrých telefonů pro místní populaci budou výzkumníci charakterizovat mobilitu mezi jihoafrickými ženami během peripartálního období a její dopad na zapojení do péče o HIV. Vyšetřovatelé také vyhodnotí přijatelnost, proveditelnost a počáteční účinnost použití CareConekta jako intervence ke zlepšení zapojení do péče o HIV. Vyšetřovatelé budou spolupracovat s jihoafrickou technologickou společností se silným spojením s jihoafrickým ministerstvem zdravotnictví na přizpůsobení aplikace před zapsáním účastníků studie. Studie bude sledovat mobilitu v rámci observační kohorty a poté zhodnotí dopad intervence mezi účastníky, kteří cestují během období studie. Tato práce je zásadní pro přizpůsobení stávající aplikace pro široké použití, poskytování důležitých informací o mobilitě během peripartálního období a dopadu na zapojení do péče o HIV a pilotování intervence pro zlepšení zapojení. Tato studie položí nezbytný základ pro větší zkoušku účinnosti intervence v různých geografických podmínkách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Gugulethu Community Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zapíšeme pouze účastníky navštěvující Gugulethu Community Health Centre poblíž Kapského Města v Jižní Africe
  2. HIV pozitivní
  3. dospělý (≥18 let)
  4. těhotná (≥28 týdnů)
  5. vlastnit smartphone, který splňuje technické požadavky
  6. ochotná přihlásit se k instalaci CareConekta na svůj osobní telefon a ke sledování mobility
  7. prokázat schopnost číst jednoduchý textový jazyk
  8. ochotni být randomizováni

Kritéria vyloučení:

  • Pokud zainteresovaný účastník splňuje všechna kritéria pro zařazení, neexistují žádná další kritéria pro vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Ovládací rameno obdrží standardní CareConekta, která bude sledovat jejich mobilitu bez dalších funkcí.
Experimentální: Zásah
Intervenční rameno obdrží standardní CareConekta plus textová upozornění okolních zařízení ART, když budou cestovat >50 km od místa studie po dobu >7 dní. Při zápisu se účastníci intervenční větve budou moci přihlásit k telefonickému hovoru (telefonátům) a/nebo zprávám WhatsApp od zaměstnanců studie, až dosáhnou tohoto cestovního limitu. Telefonáty a zprávy zaměstnanců studie se budou ptát na dodávku léků a na požádání poskytnou pomoc blízkým zařízením.
Jiný: CareConekta
CareConekta je aplikace pro chytré telefony, která využívá GPS telefonu k prospektivní charakterizaci mobility a umožňuje zasahovat v reálném čase. CareConekta používá k záznamu souřadnic polohy vestavěný systém GPS v telefonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence mobility
Časové okno: Výchozí stav do konce studia (až 2 roky)
Vyšetřovatelé uvedou počet účastníků, kteří cestují během období studie (definované jako 3 nebo více nocí mimo domov), nad jmenovatelem všech účastníků, kteří dokončili sledování.
Výchozí stav do konce studia (až 2 roky)
Medián počtu cest na osobu
Časové okno: Výchozí stav do konce studia (až 2 roky)
Mezi těmi, kteří cestují, výzkumníci uvedou střední a mezikvartilní rozsah počtu cest během období studie.
Výchozí stav do konce studia (až 2 roky)
CareConekta Proveditelnost: Stejný telefon při sledování
Časové okno: Výchozí stav do konce studia (až 2 roky)
Počet účastníků, kteří se hlásí pomocí stejného telefonu od registrace při následné kontrole
Výchozí stav do konce studia (až 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Načasování cestování
Časové okno: Výchozí stav do konce studia (až 2 roky)
Vyšetřovatelé určí načasování cesty v návaznosti na datum doručení, které bude získáno z účastnického dotazníku.
Výchozí stav do konce studia (až 2 roky)
Trvalý pohyb
Časové okno: Výchozí stav do konce studia (až 2 roky)
Byl přesun trvalý (ano/ne)
Výchozí stav do konce studia (až 2 roky)
CareConekta Proveditelnost: GPS deaktivováno během období studie
Časové okno: Výchozí stav do konce studia (až 2 roky)
Počet účastníků, kteří deaktivovali GPS během období studie
Výchozí stav do konce studia (až 2 roky)
CareConekta Proveditelnost -- Účastník nahlásil sdílení telefonu
Časové okno: Výchozí stav do konce studia (až 2 roky)
Počet účastníků, kteří uvedli, že během období studie sdíleli svůj telefon s jinou osobou
Výchozí stav do konce studia (až 2 roky)
CareConekta Proveditelnost - Účastník někdy otevřel aplikaci
Časové okno: Výchozí stav do konce studia (až 2 roky)
Počet účastníků, kteří nahlásili otevření aplikace CareConekta alespoň jednou po návštěvě registrace
Výchozí stav do konce studia (až 2 roky)
Proveditelnost CareConekta – Účastník použil aplikaci k vyhledání nových zdravotnických zařízení
Časové okno: Výchozí stav do konce studia (až 2 roky)
Počet účastníků, kteří uvedli, že použili aplikaci CareConekta k nalezení nového zdravotnického zařízení.
Výchozí stav do konce studia (až 2 roky)
Počáteční účinnost CareConekta -- Zapojení matek do péče o HIV
Časové okno: 6 měsíců po dodání
Vyšetřovatelé posoudí počáteční účinnost CareConekta jako intervence ke zlepšení zapojení do péče o HIV. Účinnost bude hodnocena jako souvislost (odhadem upravených poměrů rizik) mezi ramenem studie a udržením matky v péči a virovou supresí 6 měsíců po porodu.
6 měsíců po dodání
Počáteční účinnost CareConekta – výsledky pro kojence
Časové okno: 10 týdnů po porodu, studie končí
Vyšetřovatelé posoudí počáteční účinnost CareConekta jako intervence ke zlepšení zapojení do péče o HIV. Účinnost bude hodnocena jako souvislost (odhadem upravených poměrů rizik) mezi ramenem studie a vertikálním přenosem HIV a dokončením 10týdenního testu PCR HIV u kojenců.
10 týdnů po porodu, studie končí
Vliv mobility -- zapojení matek do péče o HIV
Časové okno: 6 měsíců po dodání
Ve standardní větvi vyšetřovatelé posoudí souvislost (odhadování poměrů rizik) mezi mobilitou během období studie a zapojením matky do péče o HIV (definované jako udržení v péči a potlačení viru šest měsíců po porodu).
6 měsíců po dodání
Vliv mobility -- výsledky kojenců
Časové okno: 10 týdnů po porodu, studie končí
Ve standardním rameni vyšetřovatelé posoudí souvislost (odhadování poměrů rizik) mezi mobilitou během období studie a dokončením rutinní časné diagnózy kojenců.
10 týdnů po porodu, studie končí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Francisco
University of Cape Town

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kate Clouse, PhD, MPH, Vanderbilt University School of Nursing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 181640
  • R34MH118028 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovatelné datové soubory budou zpřístupněny na vyžádání, s výhradou souhlasu s (1) závazkem používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek zabezpečit data pomocí vhodné počítačové technologie a zavedených bezpečnostních opatření; 3) plán šíření výsledků; (4) vhodné autorství a uznání všech partnerů; a (5) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.

Časový rámec sdílení IPD

Kdykoli, na požádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit