Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CareConekta: En smartphone-app til at forbedre engagementet i HIV-pleje

5. januar 2023 opdateret af: Kate Clouse, Vanderbilt University

CareConekta: En pilotundersøgelse af en smartphone-app for at forbedre engagementet i postpartum hiv-pleje i Sydafrika

Befolkningsmobilitet er almindelig i Sydafrika, men der eksisterer vigtige forskningshuller, der beskriver denne mobilitet og dens indvirkning på engagement i HIV-pleje, især blandt gravide og postpartum kvinder. Gennem denne undersøgelse foreslår efterforskerne at teste en smartphone-applikation - CareConekta - for at udføre væsentligt formativt arbejde med mobilitet og evaluere denne app som en intervention for at lette engagement i HIV-pleje i tider med mobilitet. Dette arbejde er afgørende for at tilpasse CareConekta til udbredt brug, give kritisk information om mobilitet i fødselsperioden og indvirkningen på engagement i hiv-pleje og pilotere denne intervention for at forbedre engagementet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sydafrika er hjemsted for verdens største antiretroviral terapi (ART) program, men opretholdelse af høj retention langs kontinuummet for HIV-behandling har vist sig at være udfordrende i landet og i hele den bredere region. Befolkningsmobilitet er almindelig i Sydafrika, men der findes vigtige forskningshuller, der beskriver denne mobilitet og dens indvirkning på engagement i hiv-pleje. Kvinder efter fødslen og deres spædbørn i Sydafrika er kendt for at have høj risiko for at droppe ud af hiv-behandling efter fødslen og er ofte mobile. Efterforskerne udviklede for nylig en betaversion af en smartphone-applikation (app) - CareConekta - der registrerer en brugers smartphone-placering for at muliggøre en fremtidig karakterisering af mobilitet. Gennem denne treårige undersøgelse foreslår efterforskerne at teste CareConekta for at udføre væsentligt formativt arbejde med mobilitet og evaluere en intervention - CareConekta-appen plus tekstmeddelelser og valgfri personaletelefonopkald og/eller WhatsApp-beskeder - for at lette engagementet i HIV-pleje i perioder af mobilitet. Efter først at have tilpasset CareConekta til at bruge passende smartphone-teknologi til lokalbefolkningen, vil efterforskerne karakterisere mobilitet blandt sydafrikanske kvinder i barselsperioden og dens indvirkning på engagement i HIV-pleje. Efterforskerne vil også evaluere acceptabiliteten, gennemførligheden og den indledende effektivitet af at bruge CareConekta som en intervention for at forbedre engagementet i HIV-pleje. Efterforskerne vil arbejde sammen med en sydafrikansk teknologivirksomhed med en stærk forbindelse til det sydafrikanske sundhedsministerium for at tilpasse appen, før de tilmelder studiedeltagere. Undersøgelsen vil observere mobilitet inden for en observationskohorte og vil derefter vurdere virkningen af ​​interventionen blandt deltagere, der rejser i løbet af undersøgelsesperioden. Dette arbejde er afgørende for at tilpasse en eksisterende app til udbredt brug, give kritisk information om mobilitet i løbet af fødselsperioden og indvirkningen på engagement i HIV-pleje og afprøve en intervention for at forbedre engagementet. Denne undersøgelse vil lægge det nødvendige grundlag for et større effektivitetsforsøg af interventionen inden for forskellige geografiske omgivelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Gugulethu Community Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vi vil kun tilmelde deltagere, der deltager i Gugulethu Community Health Centre, nær Cape Town, Sydafrika
  2. HIV-positive
  3. voksen (≥18 år)
  4. gravid (≥28 uger)
  5. ejer en smartphone, der opfylder de tekniske krav
  6. villig til at tilmelde sig installation af CareConekta på hendes personlige telefon og mobilitetssporing
  7. demonstrere evnen til at læse simpelt tekstsprog
  8. villig til at blive randomiseret

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis en interesseret deltager opfylder alle inklusionskriterierne, er der ingen yderligere eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Kontrolarmen vil modtage standard CareConekta, som vil spore deres mobilitet uden yderligere funktioner.
Eksperimentel: Intervention
Interventionsarmen vil modtage standard CareConekta, plus tekstmeddelelser om nærliggende ART-faciliteter, når de har rejst >50 km fra undersøgelsesstedet i >7 dage. Ved tilmelding vil deltagere i interventionsarmen også være i stand til at tilmelde sig telefonopkald og/eller WhatsApp-beskeder fra studiepersonale, indtil de har nået denne rejsetærskel. Undersøgelsens personale opkald og beskeder vil spørge om medicinforsyning og vil yde assistance med nærliggende faciliteter, hvis det bliver anmodet om det.
Andet: CareConekta
CareConekta er en smartphone-app, der bruger telefonens GPS til prospektivt at karakterisere mobilitet og give mulighed for at gribe ind i realtid. CareConekta bruger telefonens indbyggede GPS-system til at registrere placeringskoordinater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mobilitetsprævalens
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet (op til 2 år)
Investigatorerne vil rapportere antallet af deltagere, der rejser i løbet af undersøgelsesperioden (defineret som 3 eller flere nætter væk fra hjemmet), over nævneren for alle deltagere, der gennemførte opfølgningen.
Baseline til slutningen af ​​studiet (op til 2 år)
Median antal ture pr. person
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet (op til 2 år)
Blandt dem, der rejser, vil efterforskerne rapportere median- og interkvartilområdet for ture i løbet af undersøgelsesperioden.
Baseline til slutningen af ​​studiet (op til 2 år)
CareConekta Feasibility: Samme telefon ved opfølgning
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet (op til 2 år)
Antallet af deltagere, der melder sig ved brug af samme telefon fra tilmelding ved opfølgning
Baseline til slutningen af ​​studiet (op til 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rejsetidspunkt
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet (op til 2 år)
Efterforskerne vil bestemme tidspunktet for rejsen i forhold til leveringsdatoen, som vil blive hentet fra deltagernes spørgeskema.
Baseline til slutningen af ​​studiet (op til 2 år)
Permanent flytning
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet (op til 2 år)
Var flytningen permanent (ja/nej)
Baseline til slutningen af ​​studiet (op til 2 år)
CareConekta Feasibility: GPS deaktiveret i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet (op til 2 år)
Antallet af deltagere, der deaktiverede GPS i løbet af undersøgelsesperioden
Baseline til slutningen af ​​studiet (op til 2 år)
CareConekta Feasibility -- Deltager rapporteret deling telefon
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet (op til 2 år)
Antallet af deltagere, der rapporterede at dele deres telefon med en anden person i løbet af undersøgelsesperioden
Baseline til slutningen af ​​studiet (op til 2 år)
CareConekta Feasibility - Deltager har nogensinde åbnet app
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet (op til 2 år)
Antallet af deltagere, der rapporterede at åbne CareConekta-appen mindst én gang efter tilmeldingsbesøg
Baseline til slutningen af ​​studiet (op til 2 år)
CareConekta Feasibility -- Deltager brugte appen til at finde nye sundhedsfaciliteter
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet (op til 2 år)
Antallet af deltagere, der rapporterede at bruge CareConekta-appen til at finde en ny sundhedsfacilitet.
Baseline til slutningen af ​​studiet (op til 2 år)
CareConekta Initial Efficacy -- Maternal Engagement in HIV Care
Tidsramme: 6 måneder efter levering
Efterforskerne vil vurdere den indledende effekt af CareConekta som en intervention for at forbedre engagementet i HIV-behandling. Effekten vil blive vurderet som sammenhængen (estimering af justerede hazard ratios) mellem undersøgelsesarm og modertilbageholdelse i pleje og viral suppression 6 måneder efter fødslen.
6 måneder efter levering
CareConekta indledende effekt -- Spædbørns resultater
Tidsramme: 10 uger efter fødslen, studieafslutning
Efterforskerne vil vurdere den indledende effekt af CareConekta som en intervention for at forbedre engagementet i HIV-behandling. Effektiviteten vil blive vurderet som sammenhængen (estimering af justerede risikoforhold) mellem undersøgelsesarm og vertikal HIV-transmission og afslutning af 10-ugers spædbørns HIV PCR-test.
10 uger efter fødslen, studieafslutning
Indvirkning af mobilitet -- mødres engagement i hiv-pleje
Tidsramme: 6 måneder efter levering
I standardarmen vil efterforskerne vurdere sammenhængen (estimering af fareforhold) mellem mobilitet i undersøgelsesperioden og engagement i HIV-pleje for moderen (defineret som fastholdelse i pleje og viral suppression seks måneder efter fødslen).
6 måneder efter levering
Indvirkning af mobilitet -- Spædbørns resultater
Tidsramme: 10 uger efter fødslen, studieafslutning
I standardarmen vil efterforskerne vurdere sammenhængen (estimering af fareforhold) mellem mobilitet i undersøgelsesperioden og afslutning af rutinemæssig tidlig spædbarnsdiagnose.
10 uger efter fødslen, studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Francisco
University of Cape Town

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kate Clouse, PhD, MPH, Vanderbilt University School of Nursing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 181640
  • R34MH118028 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Af-identificerede datasæt vil blive gjort tilgængelige efter anmodning, med forbehold for enighed om (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi og etablerede sikkerhedsforanstaltninger; (3) en plan for formidling af resultater; (4) passende forfatterskab og anerkendelse af alle partnere; og (5) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

IPD-delingstidsramme

Når som helst efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner