このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

CareConekta: HIV ケアへの参加を向上させるスマートフォン アプリ

2023年1月5日 更新者:Kate Clouse、Vanderbilt University

CareConekta: 南アフリカにおける産後 HIV ケアへの参加を向上させるスマートフォン アプリのパイロット研究

南アフリカでは人口の移動が一般的ですが、この移動と、特に妊娠中および産後の女性の間での HIV ケアへの関与への影響について説明する重要な研究ギャップが存在します。 この研究を通じて、研究者らはスマートフォン アプリケーション CareConekta をテストして、移動に関する重要な形成作業を実施し、このアプリを移動時の HIV ケアへの関与を促進する介入として評価することを提案しています。 この研究は、CareConekta を広く使用できるように適応させ、周産期の移動性と HIV ケアへの取り組みへの影響に関する重要な情報を提供し、この介入を試験的に実施してエンゲージメントを向上させるために重要です。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

南アフリカは世界最大の抗レトロウイルス療法 (ART) プログラムの本拠地ですが、HIV 治療の継続に沿って高い維持率を維持することは、国内およびより広い地域全体で困難であることが判明しています。 南アフリカでは人口の移動が一般的ですが、この移動とそれが HIV ケアへの関与に及ぼす影響については、重要な研究ギャップが存在します。 南アフリカの産後女性とその乳児は、出産後に HIV ケアから脱落するリスクが高く、頻繁に移動することが知られています。 研究者らは最近、ユーザーのスマートフォンの位置を検出してモビリティの将来的な特性評価を可能にするスマートフォン アプリケーション (アプリ) のベータ版 - CareConekta - を開発しました。 この3年間の研究を通じて、研究者らは、移動に関する重要な形成作業を実施し、介入を評価するためにCareConektaをテストすることを提案している。これには、CareConektaアプリに加えてテキスト通知、オプションのスタッフの電話やWhatsAppメッセージも含まれる。これは、期間中のHIVケアへの参加を容易にするためである。モビリティの。 まずCareConektaを地域住民に適切なスマートフォン技術を使用するように適応させた後、研究者らは周産期における南アフリカ女性の移動性とそれがHIVケアへの関与に及ぼす影響を特徴付ける予定である。 研究者らはまた、HIV ケアへの関与を改善するための介入として CareConekta を使用することの受け入れ可能性、実現可能性、および初期有効性も評価します。 研究者らは、南アフリカ保健省と強いつながりを持つ南アフリカのテクノロジー企業と協力して、研究参加者を登録する前にアプリを適応させる予定だ。 この研究では、観察コホート内の移動状況を観察し、研究期間中に旅行する参加者間の介入の影響を評価します。 この作業は、既存のアプリを広く使用できるように適応させ、周産期の移動性と HIV ケアへの取り組みへの影響に関する重要な情報を提供し、取り組みを改善するための介入を試験的に実施するために重要です。 この研究は、さまざまな地理的環境における介入の大規模な有効性試験に必要な基礎を築くことになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cape Town、南アフリカ
        • Gugulethu Community Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 南アフリカのケープタウン近郊にあるググレトゥ コミュニティ ヘルス センターに通う参加者のみを登録します。
  2. HIV陽性者
  3. 大人(18歳以上)
  4. 妊娠中(28週以上)
  5. 技術的要件を満たすスマートフォンを所有している
  6. 個人の電話への CareConekta のインストールとモビリティ トラッキングにオプトインする意思がある
  7. 簡単なテキスト言語を読む能力を実証する
  8. ランダム化されることをいとわない

除外基準:

  • 関心のある参加者がすべての包含基準を満たしている場合、追加の除外基準はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
コントロールアームには標準の CareConekta が搭載されており、追加機能なしで可動性を追跡します。
実験的:介入
介入部門は、標準の CareConekta に加えて、研究施設から 7 日間を超えて 50 km を超えて移動した場合に、近くの ART 施設のテキスト通知を受け取ります。 登録時に、介入アームの参加者は、この渡航基準を満たした時点まで、研究スタッフからの電話や WhatsApp メッセージをオプトインすることもできます。 研究スタッフは電話やメッセージで薬の供給について尋ね、要望があれば近くの施設への援助を提供します。
CareConekta は、携帯電話の GPS を使用してモビリティを予測的に特徴付け、リアルタイムでの介入を可能にするスマートフォン アプリです。 CareConekta は、電話機の内蔵 GPS システムを使用して位置座標を記録します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モビリティの普及率
時間枠:ベースラインから研究終了まで(最長 2 年)
研究者は、追跡調査を完了したすべての参加者の分母に対する、研究期間中に旅行した参加者の数(家から3泊以上離れることと定義されます)を報告します。
ベースラインから研究終了まで(最長 2 年)
1人当たりの旅行回数​​の中央値
時間枠:ベースラインから研究終了まで(最長 2 年)
旅行をする人のうち、研究者は調査期間中の旅行回数​​の中央値と四分位範囲を報告します。
ベースラインから研究終了まで(最長 2 年)
CareConekta の実現可能性: フォローアップ時に同じ電話を使用
時間枠:ベースラインから研究終了まで(最長 2 年)
登録時からフォローアップ時に同じ電話を使用して報告した参加者の数
ベースラインから研究終了まで(最長 2 年)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
旅行のタイミング
時間枠:ベースラインから研究終了まで(最長 2 年)
調査員は、参加者アンケートから得られる配達日に応じて旅行のタイミングを決定します。
ベースラインから研究終了まで(最長 2 年)
永久移動
時間枠:ベースラインから研究終了まで(最長 2 年)
この移動は永続的なものでしたか (はい/いいえ)
ベースラインから研究終了まで(最長 2 年)
CareConekta の実現可能性: 研究期間中は GPS を無効にする
時間枠:ベースラインから研究終了まで(最長 2 年)
研究期間中にGPSを無効にした参加者の数
ベースラインから研究終了まで(最長 2 年)
CareConekta の実現可能性 -- 参加者が携帯電話を共有していると報告
時間枠:ベースラインから研究終了まで(最長 2 年)
研究期間中に他の人と携帯電話を共有したと報告した参加者の数
ベースラインから研究終了まで(最長 2 年)
CareConekta の実現可能性 -- 参加者がこれまでに開いたアプリ
時間枠:ベースラインから研究終了まで(最長 2 年)
登録訪問後にCareConektaアプリを少なくとも1回開いたと報告した参加者の数
ベースラインから研究終了まで(最長 2 年)
CareConekta の実現可能性 -- 参加者はアプリを使用して新しい医療施設を見つけました
時間枠:ベースラインから研究終了まで(最長 2 年)
新しい医療施設を見つけるために CareConekta アプリを使用したと報告した参加者の数。
ベースラインから研究終了まで(最長 2 年)
CareConekta の初期有効性 -- HIV ケアにおける母親の関与
時間枠:納品後6ヶ月
研究者らは、HIV ケアへの関与を改善するための介入として CareConekta の初期有効性を評価します。 有効性は、研究群と出産後 6 か月後の母親のケア維持およびウイルス抑制との間の関連性 (調整されたハザード比の推定) として評価されます。
納品後6ヶ月
CareConekta の初期有効性 -- 乳児の転帰
時間枠:出産後10週間で研究終了
研究者らは、HIV ケアへの関与を改善するための介入として CareConekta の初期有効性を評価します。 有効性は、研究群と垂直HIV感染と10週間の乳児HIV PCR検査の完了との間の関連性(調整されたハザード比の推定)として評価される。
出産後10週間で研究終了
移動の影響 -- HIV ケアへの母親の関与
時間枠:納品後6ヶ月
標準群では、研究者らは、研究期間中の移動性と母親のHIVケアへの参加(出産後6カ月間のケア維持とウイルス抑制として定義される)との関連性(ハザード比の推定)を評価する。
納品後6ヶ月
移動の影響 -- 乳児の結果
時間枠:出産後10週間で研究終了
標準群では、研究者は、研究期間中の可動性とルーチンの乳児早期診断の完了との関連性を評価します(ハザード比の推定)。
出産後10週間で研究終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Kate Clouse, PhD, MPH、Vanderbilt University School of Nursing

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月9日

一次修了 (実際)

2021年11月30日

研究の完了 (実際)

2021年11月30日

試験登録日

最初に提出

2019年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月7日

最初の投稿 (実際)

2019年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月5日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータセットは、次の点に同意することを条件として、リクエストに応じて利用可能になります。(1) 研究目的のみにデータを使用し、個人の参加者を特定しないという約束。 (2) 適切なコンピュータ技術と確立されたセキュリティ対策を使用してデータを保護するという取り組み。 (3) 結果の普及計画。 (4) すべてのパートナーの適切な著作権と承認。 (5) 分析完了後にデータを破棄または返却するという約束。

IPD 共有時間枠

いつでも、ご要望に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV/エイズの臨床試験

3
購読する