CareConekta: um aplicativo para smartphone para melhorar o envolvimento no atendimento ao HIV
5 de janeiro de 2023 atualizado por: Kate Clouse, Vanderbilt University
CareConekta: um estudo piloto de um aplicativo para smartphone para melhorar o envolvimento no tratamento de HIV pós-parto na África do Sul
A mobilidade da população é comum na África do Sul, mas existem importantes lacunas de pesquisa que descrevem essa mobilidade e seu impacto no engajamento nos cuidados de HIV, particularmente entre mulheres grávidas e no pós-parto.
Através deste estudo, os investigadores propõem-se testar uma aplicação para smartphone - CareConekta - para realizar um trabalho formativo essencial sobre mobilidade e avaliar esta app como uma intervenção para facilitar o envolvimento nos cuidados de VIH em tempos de mobilidade.
Este trabalho é fundamental para adaptar o CareConekta para uso generalizado, fornecendo informações críticas sobre a mobilidade durante o período periparto e o impacto no envolvimento no tratamento do HIV, e pilotando esta intervenção para melhorar o envolvimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A África do Sul abriga o maior programa de terapia antirretroviral (TARV) do mundo, mas manter uma alta retenção ao longo do tratamento contínuo do HIV provou ser um desafio no país e em toda a região.
A mobilidade da população é comum na África do Sul, mas existem importantes lacunas de pesquisa que descrevem essa mobilidade e seu impacto no engajamento no tratamento do HIV.
Sabe-se que as puérperas e seus bebês na África do Sul correm alto risco de abandonar os cuidados de HIV após o parto e são frequentemente móveis.
Os investigadores desenvolveram recentemente uma versão beta de uma aplicação para smartphone (app) - CareConekta - que detecta a localização do smartphone de um utilizador para permitir a caracterização prospetiva da mobilidade.
Através deste estudo de três anos, os investigadores propõem testar o CareConekta para realizar um trabalho formativo essencial sobre mobilidade e avaliar uma intervenção - o aplicativo CareConekta mais notificações de texto e chamadas telefônicas opcionais e/ou mensagens de WhatsApp - para facilitar o envolvimento no tratamento do HIV durante os períodos de mobilidade.
Depois de primeiro adaptar o CareConekta para usar a tecnologia de smartphone apropriada para a população local, os pesquisadores caracterizarão a mobilidade entre as mulheres sul-africanas durante o período periparto e seu impacto no engajamento nos cuidados com o HIV.
Os investigadores também avaliarão a aceitabilidade, viabilidade e eficácia inicial do uso do CareConekta como uma intervenção para melhorar o envolvimento no tratamento do HIV.
Os investigadores trabalharão com uma empresa de tecnologia sul-africana com forte conexão com o Departamento de Saúde sul-africano para adaptar o aplicativo antes de inscrever os participantes do estudo.
O estudo observará a mobilidade dentro de uma coorte observacional e avaliará o impacto da intervenção entre os participantes que viajam durante o período do estudo.
Este trabalho é fundamental para adaptar um aplicativo existente para uso generalizado, fornecendo informações críticas sobre a mobilidade durante o período periparto e o impacto no engajamento no cuidado do HIV, e pilotando uma intervenção para melhorar o engajamento.
Este estudo estabelecerá as bases necessárias para um maior ensaio de eficácia da intervenção em diferentes configurações geográficas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cape Town, África do Sul
- Gugulethu Community Health Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscreveremos apenas participantes que frequentam o Centro Comunitário de Saúde Gugulethu, perto da Cidade do Cabo, África do Sul
- HIV positivo
- adulto (≥18 anos)
- grávida (≥28 semanas)
- possuir um smartphone que atenda aos requisitos técnicos
- disposta a optar pela instalação do CareConekta em seu telefone pessoal e pelo rastreamento de mobilidade
- demonstrar a capacidade de ler linguagem de texto simples
- disposto a ser randomizado
Critério de exclusão:
- Se um participante interessado atender a todos os critérios de inclusão, não há critérios de exclusão adicionais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
O braço de controle receberá CareConekta padrão, que rastreará sua mobilidade sem recursos adicionais.
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Experimental: Intervenção
O braço de intervenção receberá CareConekta padrão, além de notificações de texto de instalações de ART próximas quando tiverem viajado > 50 km do local do estudo por > 7 dias.
Na inscrição, os participantes no grupo de intervenção também poderão optar por receber chamadas telefônicas e/ou mensagens de WhatsApp da equipe do estudo quando atingirem esse limite de viagem.
As ligações e mensagens da equipe do estudo perguntarão sobre o fornecimento de medicamentos e fornecerão assistência nas instalações próximas, se solicitado.
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CareConekta é uma aplicação para smartphone que utiliza o GPS do telemóvel para caracterizar prospetivamente a mobilidade e permitir a intervenção em tempo real.
O CareConekta usa o sistema GPS integrado do telefone para registrar as coordenadas de localização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de Mobilidade
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 2 anos)
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Os investigadores relatarão o número de participantes que viajaram durante o período do estudo (definido como 3 ou mais noites fora de casa), sobre o denominador de todos os participantes que completaram o acompanhamento.
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Linha de base até o final do estudo (até 2 anos)
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Número médio de viagens por pessoa
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 2 anos)
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Entre aqueles que viajam, os investigadores relatarão a mediana e o intervalo interquartil do número de viagens durante o período do estudo.
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Linha de base até o final do estudo (até 2 anos)
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Viabilidade CareConekta: mesmo telefone no acompanhamento
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 2 anos)
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O número de participantes que relataram usar o mesmo telefone desde a inscrição no acompanhamento
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Linha de base até o final do estudo (até 2 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de Viagem
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 2 anos)
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Os investigadores determinarão o horário da viagem em relação à data de entrega, que será obtida no questionário do participante.
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Linha de base até o final do estudo (até 2 anos)
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Mudança Permanente
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 2 anos)
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A mudança foi permanente (sim/não)
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Linha de base até o final do estudo (até 2 anos)
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Viabilidade CareConekta: GPS desativado durante o período de estudo
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 2 anos)
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O número de participantes que desativaram o GPS durante o período do estudo
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Linha de base até o final do estudo (até 2 anos)
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Viabilidade do CareConekta -- Telefone de compartilhamento relatado pelo participante
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 2 anos)
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O número de participantes que relataram compartilhar seu telefone com outra pessoa durante o período do estudo
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Linha de base até o final do estudo (até 2 anos)
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Viabilidade do CareConekta -- Aplicativo já aberto pelo participante
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 2 anos)
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O número de participantes que relataram abrir o aplicativo CareConekta pelo menos uma vez após a visita de inscrição
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Linha de base até o final do estudo (até 2 anos)
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Viabilidade do CareConekta -- Participante usou o aplicativo para localizar novas unidades de saúde
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 2 anos)
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O número de participantes que relataram usar o aplicativo CareConekta para localizar uma nova unidade de saúde.
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Linha de base até o final do estudo (até 2 anos)
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Eficácia Inicial CareConekta -- Envolvimento Materno na Atenção ao HIV
Prazo: 6 meses após o parto
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Os investigadores avaliarão a eficácia inicial do CareConekta como uma intervenção para melhorar o envolvimento no tratamento do HIV.
A eficácia será avaliada como a associação (estimando as taxas de risco ajustadas) entre o braço do estudo e a retenção materna nos cuidados e a supressão viral 6 meses após o parto.
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6 meses após o parto
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Eficácia inicial do CareConekta -- resultados infantis
Prazo: 10 semanas após o parto, fim do estudo
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Os investigadores avaliarão a eficácia inicial do CareConekta como uma intervenção para melhorar o envolvimento no tratamento do HIV.
A eficácia será avaliada como a associação (estimando as taxas de risco ajustadas) entre o braço do estudo e a transmissão vertical do HIV e a conclusão do teste PCR de HIV infantil de 10 semanas.
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10 semanas após o parto, fim do estudo
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Impacto da Mobilidade -- Envolvimento da Mãe nos Cuidados de VIH
Prazo: 6 meses após o parto
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No braço padrão, os investigadores avaliarão a associação (estimando as taxas de risco) entre a mobilidade durante o período do estudo e o engajamento nos cuidados de HIV para a mãe (definido como retenção nos cuidados e supressão viral seis meses após o parto).
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6 meses após o parto
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Impacto da Mobilidade -- Resultados Infantis
Prazo: 10 semanas após o parto, fim do estudo
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No braço padrão, os investigadores avaliarão a associação (estimando as taxas de risco) entre a mobilidade durante o período do estudo e a conclusão do diagnóstico infantil precoce de rotina.
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10 semanas após o parto, fim do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kate Clouse, PhD, MPH, Vanderbilt University School of Nursing
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- 181640
- R34MH118028 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Conjuntos de dados não identificados serão disponibilizados mediante solicitação, sujeitos ao acordo de (1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada e medidas de segurança estabelecidas; (3) um plano de divulgação dos resultados; (4) autoria apropriada e reconhecimento de todos os parceiros; e (5) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A qualquer momento, a pedido
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .