Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CareConekta: un'app per smartphone per migliorare il coinvolgimento nella cura dell'HIV

5 gennaio 2023 aggiornato da: Kate Clouse, Vanderbilt University

CareConekta: uno studio pilota di un'app per smartphone per migliorare l'impegno nella cura dell'HIV postpartum in Sudafrica

La mobilità della popolazione è comune in Sud Africa, ma esistono importanti lacune nella ricerca che descrivono questa mobilità e il suo impatto sull'impegno nella cura dell'HIV, in particolare tra le donne in gravidanza e dopo il parto. Attraverso questo studio, i ricercatori propongono di testare un'applicazione per smartphone - CareConekta - per condurre un lavoro formativo essenziale sulla mobilità e valutare questa app come intervento per facilitare l'impegno nella cura dell'HIV durante i periodi di mobilità. Questo lavoro è fondamentale per adattare CareConekta per un uso diffuso, fornendo informazioni critiche sulla mobilità durante il periodo del peripartum e sull'impatto sull'impegno nella cura dell'HIV e pilotando questo intervento per migliorare l'impegno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Sudafrica ospita il più grande programma di terapia antiretrovirale (ART) del mondo, ma sostenere un'elevata fidelizzazione lungo il continuum di cura dell'HIV si è rivelato impegnativo nel paese e in tutta la regione in generale. La mobilità della popolazione è comune in Sud Africa, ma esistono importanti lacune nella ricerca che descrivono questa mobilità e il suo impatto sull'impegno nella cura dell'HIV. È noto che le donne dopo il parto ei loro bambini in Sud Africa sono ad alto rischio di abbandonare le cure per l'HIV dopo il parto e sono spesso mobili. Gli investigatori hanno recentemente sviluppato una versione beta di un'applicazione per smartphone (app) - CareConekta - che rileva la posizione dello smartphone di un utente per consentire la caratterizzazione prospettica della mobilità. Attraverso questo studio triennale, i ricercatori propongono di testare CareConekta per condurre un lavoro formativo essenziale sulla mobilità e valutare un intervento - l'app CareConekta più notifiche di testo e telefonate facoltative del personale e/o messaggi WhatsApp - per facilitare l'impegno nella cura dell'HIV durante i periodi di mobilità. Dopo aver prima adattato CareConekta per utilizzare la tecnologia smartphone appropriata per la popolazione locale, i ricercatori caratterizzeranno la mobilità tra le donne sudafricane durante il periodo del peripartum e il suo impatto sull'impegno nella cura dell'HIV. Gli investigatori valuteranno anche l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia iniziale dell'utilizzo di CareConekta come intervento per migliorare l'impegno nella cura dell'HIV. I ricercatori lavoreranno con una società tecnologica sudafricana con un forte legame con il Dipartimento della Salute sudafricano per adattare l'app prima di iscrivere i partecipanti allo studio. Lo studio osserverà la mobilità all'interno di una coorte di osservazione e valuterà quindi l'impatto dell'intervento tra i partecipanti che viaggiano durante il periodo di studio. Questo lavoro è fondamentale per adattare un'app esistente per un uso diffuso, fornendo informazioni critiche sulla mobilità durante il periodo del peripartum e sull'impatto sull'impegno nella cura dell'HIV e pilotando un intervento per migliorare l'impegno. Questo studio getterà le basi necessarie per una più ampia sperimentazione di efficacia dell'intervento in diversi contesti geografici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Gugulethu Community Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Iscriveremo solo i partecipanti che frequentano il Gugulethu Community Health Centre, vicino a Città del Capo, in Sudafrica
  2. sieropositivo
  3. adulto (≥18 anni)
  4. incinta (≥28 settimane)
  5. possedere uno smartphone che soddisfi i requisiti tecnici
  6. disposta ad aderire all'installazione di CareConekta sul suo telefono personale e al monitoraggio della mobilità
  7. dimostrare la capacità di leggere un linguaggio di testo semplice
  8. disposti a essere randomizzati

Criteri di esclusione:

  • Se un partecipante interessato soddisfa tutti i criteri di inclusione, non ci sono ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Il braccio di controllo riceverà CareConekta standard, che monitorerà la loro mobilità senza funzionalità aggiuntive.
Sperimentale: Intervento
Il braccio di intervento riceverà CareConekta standard, oltre a notifiche di testo delle strutture ART vicine quando hanno percorso> 50 km dal sito di studio per> 7 giorni. Al momento dell'arruolamento, i partecipanti al braccio di intervento potranno anche scegliere di ricevere telefonate e/o messaggi WhatsApp dal personale dello studio al raggiungimento di questa soglia di viaggio. Le chiamate e i messaggi del personale dello studio chiederanno informazioni sulla fornitura di farmaci e forniranno assistenza con le strutture vicine, se richiesto.
Altro: CareConekta
CareConekta è un'app per smartphone che utilizza il GPS del telefono per caratterizzare in modo prospettico la mobilità e consentire di intervenire in tempo reale. CareConekta utilizza il sistema GPS integrato nel telefono per registrare le coordinate della posizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della mobilità
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 2 anni)
Gli investigatori riporteranno il numero di partecipanti che viaggiano durante il periodo di studio (definito come 3 o più notti fuori casa), sopra il denominatore di tutti i partecipanti che hanno completato il follow-up.
Dal basale alla fine dello studio (fino a 2 anni)
Numero medio di viaggi per persona
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 2 anni)
Tra coloro che viaggiano, gli investigatori riporteranno il numero mediano e interquartile di viaggi durante il periodo di studio.
Dal basale alla fine dello studio (fino a 2 anni)
Fattibilità CareConekta: stesso telefono al follow-up
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 2 anni)
Il numero di partecipanti che riferiscono di utilizzare lo stesso telefono dall'iscrizione al follow-up
Dal basale alla fine dello studio (fino a 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempistica del viaggio
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 2 anni)
Gli investigatori determineranno i tempi del viaggio in relazione alla data di consegna, che sarà ottenuta dal questionario del partecipante.
Dal basale alla fine dello studio (fino a 2 anni)
Spostamento permanente
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 2 anni)
Il trasferimento è stato definitivo (sì/no)
Dal basale alla fine dello studio (fino a 2 anni)
Fattibilità CareConekta: GPS disabilitato durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 2 anni)
Il numero di partecipanti che hanno disattivato il GPS durante il periodo di studio
Dal basale alla fine dello studio (fino a 2 anni)
Fattibilità di CareConekta -- Il partecipante ha riferito di aver condiviso il telefono
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 2 anni)
Il numero di partecipanti che hanno riferito di aver condiviso il proprio telefono con un'altra persona durante il periodo di studio
Dal basale alla fine dello studio (fino a 2 anni)
Fattibilità di CareConekta -- App mai aperta dai partecipanti
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 2 anni)
Il numero di partecipanti che hanno riferito di aver aperto l'app CareConekta almeno una volta dopo la visita di iscrizione
Dal basale alla fine dello studio (fino a 2 anni)
Fattibilità CareConekta -- Il partecipante ha utilizzato l'app per individuare nuove strutture sanitarie
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 2 anni)
Il numero di partecipanti che hanno riferito di aver utilizzato l'app CareConekta per individuare una nuova struttura sanitaria.
Dal basale alla fine dello studio (fino a 2 anni)
Efficacia iniziale di CareConekta -- Impegno materno nella cura dell'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la consegna
Gli investigatori valuteranno l'efficacia iniziale di CareConekta come intervento per migliorare l'impegno nella cura dell'HIV. L'efficacia sarà valutata come l'associazione (stima dei rapporti di rischio aggiustati) tra il braccio dello studio e la ritenzione materna in cura e la soppressione virale 6 mesi dopo il parto.
6 mesi dopo la consegna
Efficacia iniziale di CareConekta -- Risultati infantili
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il parto, fine dello studio
Gli investigatori valuteranno l'efficacia iniziale di CareConekta come intervento per migliorare l'impegno nella cura dell'HIV. L'efficacia sarà valutata come l'associazione (stima dei rapporti di rischio aggiustati) tra il braccio dello studio e la trasmissione verticale dell'HIV e il completamento del test PCR dell'HIV infantile a 10 settimane.
10 settimane dopo il parto, fine dello studio
Impatto della mobilità -- Impegno materno nella cura dell'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la consegna
Nel braccio standard, i ricercatori valuteranno l'associazione (stima dei rapporti di rischio) tra la mobilità durante il periodo di studio e l'impegno nella cura dell'HIV per la madre (definita come mantenimento in cura e soppressione virale sei mesi dopo il parto).
6 mesi dopo la consegna
Impatto della mobilità - Risultati infantili
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il parto, fine dello studio
Nel braccio standard, i ricercatori valuteranno l'associazione (stima dei rapporti di rischio) tra la mobilità durante il periodo di studio e il completamento della diagnosi infantile precoce di routine.
10 settimane dopo il parto, fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Francisco
University of Cape Town

Investigatori

  • Investigatore principale: Kate Clouse, PhD, MPH, Vanderbilt University School of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 181640
  • R34MH118028 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati anonimizzati saranno resi disponibili su richiesta, previo accordo a (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e a non identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando la tecnologia informatica appropriata e le misure di sicurezza stabilite; (3) un piano per la diffusione dei risultati; (4) paternità appropriata e riconoscimento di tutti i partner; e (5) l'impegno a distruggere o restituire i dati dopo il completamento delle analisi.

Periodo di condivisione IPD

In qualsiasi momento, su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi