Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CareConekta: aplikacja na smartfony poprawiająca zaangażowanie w opiekę nad HIV

5 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Kate Clouse, Vanderbilt University

CareConekta: badanie pilotażowe aplikacji na smartfony w celu poprawy zaangażowania w opiekę nad HIV po porodzie w RPA

Mobilność populacji jest powszechna w RPA, ale istnieją istotne luki w badaniach opisujących tę mobilność i jej wpływ na zaangażowanie w opiekę nad HIV, szczególnie wśród kobiet w ciąży i po porodzie. W ramach tego badania badacze proponują przetestowanie aplikacji na smartfony – CareConekta – w celu przeprowadzenia niezbędnej pracy formatywnej w zakresie mobilności i oceny tej aplikacji jako interwencji ułatwiającej zaangażowanie w opiekę nad HIV w czasach mobilności. Ta praca ma kluczowe znaczenie dla przystosowania CareConekta do powszechnego użytku, dostarczania krytycznych informacji na temat mobilności w okresie okołoporodowym i wpływu na zaangażowanie w opiekę nad HIV oraz pilotowania tej interwencji w celu poprawy zaangażowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Republika Południowej Afryki jest domem dla największego na świecie programu terapii antyretrowirusowej (ART), ale utrzymanie wysokiego poziomu retencji w kontinuum opieki nad HIV okazało się wyzwaniem w kraju iw całym regionie. Mobilność ludności jest powszechna w RPA, ale istnieją istotne luki badawcze opisujące tę mobilność i jej wpływ na zaangażowanie w opiekę nad HIV. Wiadomo, że kobiety po porodzie i ich dzieci w RPA są narażone na wysokie ryzyko porzucenia opieki nad HIV po porodzie i często są mobilne. Badacze opracowali niedawno wersję beta aplikacji na smartfony - CareConekta - która wykrywa lokalizację smartfona użytkownika, aby umożliwić prospektywną charakterystykę mobilności. W ramach tych trzyletnich badań badacze proponują przetestowanie CareConekta w celu przeprowadzenia niezbędnej pracy formatywnej w zakresie mobilności i oceny interwencji – aplikacja CareConekta oraz powiadomienia tekstowe i opcjonalne rozmowy telefoniczne personelu i/lub wiadomości WhatsApp – w celu ułatwienia zaangażowania w opiekę nad HIV w czasie mobilności. Po pierwszym dostosowaniu CareConekta do korzystania z odpowiedniej technologii smartfonów dla lokalnej ludności, badacze scharakteryzują mobilność kobiet z RPA w okresie okołoporodowym i jej wpływ na zaangażowanie w opiekę nad HIV. Badacze ocenią również dopuszczalność, wykonalność i początkową skuteczność wykorzystania CareConekta jako interwencji mającej na celu poprawę zaangażowania w opiekę nad HIV. Badacze będą współpracować z południowoafrykańską firmą technologiczną mającą silne powiązania z południowoafrykańskim Departamentem Zdrowia, aby dostosować aplikację przed zapisaniem uczestników badania. Badanie będzie obserwować mobilność w kohorcie obserwacyjnej, a następnie oceni wpływ interwencji wśród uczestników, którzy podróżują w okresie badania. Ta praca ma kluczowe znaczenie dla przystosowania istniejącej aplikacji do powszechnego użytku, dostarczania krytycznych informacji na temat mobilności w okresie okołoporodowym i wpływu na zaangażowanie w opiekę nad HIV oraz pilotowania interwencji w celu poprawy zaangażowania. Badanie to położy niezbędne podstawy do większej próby skuteczności interwencji w różnych lokalizacjach geograficznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Będziemy rejestrować tylko uczestników uczęszczających do Centrum Zdrowia Społeczności Gugulethu w pobliżu Kapsztadu w RPA
  2. HIV-dodatni
  3. osoba dorosła (≥18 lat)
  4. ciąża (≥28 tygodni)
  5. posiadać smartfon spełniający wymagania techniczne
  6. wyraża zgodę na instalację CareConekta na swoim telefonie osobistym oraz śledzenie mobilności
  7. wykazać się umiejętnością czytania prostego języka tekstowego
  8. chętny do randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli zainteresowany uczestnik spełnia wszystkie kryteria włączenia, nie ma dodatkowych kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Wahacz otrzyma standardową CareConekta, która będzie śledzić ich mobilność bez dodatkowych funkcji.
Eksperymentalny: Interwencja
Ramię interwencyjne otrzyma standardową CareConekta oraz powiadomienia tekstowe o pobliskich placówkach ART, gdy przemieszczą się > 50 km od miejsca badania przez > 7 dni. Podczas rejestracji uczestnicy grupy interwencyjnej będą mogli również wyrazić zgodę na rozmowy telefoniczne i/lub wiadomości WhatsApp od personelu badawczego do momentu, gdy osiągną ten próg podróży. Telefony i wiadomości personelu badawczego będą pytać o zaopatrzenie w leki i na żądanie zapewnią pomoc w pobliskich placówkach.
Inny: CareConekta
CareConekta to aplikacja na smartfony, która wykorzystuje GPS telefonu do prospektywnego charakteryzowania mobilności i umożliwia interwencję w czasie rzeczywistym. CareConekta wykorzystuje wbudowany w telefon system GPS do zapisywania współrzędnych lokalizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie mobilności
Ramy czasowe: Od początku studiów do końca studiów (do 2 lat)
Badacze podają liczbę uczestników, którzy podróżowali w okresie badania (zdefiniowanym jako 3 lub więcej nocy poza domem), w mianowniku wszystkich uczestników, którzy ukończyli obserwację.
Od początku studiów do końca studiów (do 2 lat)
Mediana liczby podróży na osobę
Ramy czasowe: Od początku studiów do końca studiów (do 2 lat)
Wśród tych, którzy podróżują, badacze podają medianę i rozstęp międzykwartylowy liczby podróży w okresie badania.
Od początku studiów do końca studiów (do 2 lat)
Wykonalność CareConekta: Ten sam telefon podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Od początku studiów do końca studiów (do 2 lat)
Liczba uczestników, którzy zgłosili korzystanie z tego samego telefonu od momentu rejestracji podczas obserwacji
Od początku studiów do końca studiów (do 2 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas podróży
Ramy czasowe: Od początku studiów do końca studiów (do 2 lat)
Badacze określą czas podróży w odniesieniu do daty dostawy, która zostanie uzyskana z kwestionariusza uczestnika.
Od początku studiów do końca studiów (do 2 lat)
Stała przeprowadzka
Ramy czasowe: Od początku studiów do końca studiów (do 2 lat)
Czy przeprowadzka była trwała (tak/nie)
Od początku studiów do końca studiów (do 2 lat)
Wykonalność CareConekta: GPS wyłączony w okresie nauki
Ramy czasowe: Od początku studiów do końca studiów (do 2 lat)
Liczba uczestników, którzy wyłączyli GPS w okresie badania
Od początku studiów do końca studiów (do 2 lat)
Wykonalność CareConekta — uczestnik zgłosił udostępnianie telefonu
Ramy czasowe: Od początku studiów do końca studiów (do 2 lat)
Liczba uczestników, którzy zgłosili udostępnianie telefonu innej osobie w okresie badania
Od początku studiów do końca studiów (do 2 lat)
Wykonalność CareConekta - Uczestnik kiedykolwiek otworzył aplikację
Ramy czasowe: Od początku studiów do końca studiów (do 2 lat)
Liczba uczestników, którzy zadeklarowali, że przynajmniej raz otworzyli aplikację CareConekta po wizycie rejestracyjnej
Od początku studiów do końca studiów (do 2 lat)
Wykonalność CareConekta — Uczestnik użył aplikacji do zlokalizowania nowych placówek służby zdrowia
Ramy czasowe: Od początku studiów do końca studiów (do 2 lat)
Liczba uczestników, którzy zgłosili użycie aplikacji CareConekta do zlokalizowania nowej placówki medycznej.
Od początku studiów do końca studiów (do 2 lat)
Początkowa skuteczność CareConekta — zaangażowanie matek w opiekę nad HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Badacze ocenią początkową skuteczność CareConekta jako interwencji mającej na celu poprawę zaangażowania w opiekę nad HIV. Skuteczność zostanie oceniona jako związek (oszacowanie skorygowanych współczynników ryzyka) między grupą badaną a pozostaniem matki pod opieką a supresją wirusa 6 miesięcy po porodzie.
6 miesięcy po porodzie
Początkowa skuteczność CareConekta — wyniki u niemowląt
Ramy czasowe: 10 tygodni po porodzie koniec nauki
Badacze ocenią początkową skuteczność CareConekta jako interwencji mającej na celu poprawę zaangażowania w opiekę nad HIV. Skuteczność zostanie oceniona jako związek (oszacowanie skorygowanych współczynników ryzyka) między ramieniem badania a wertykalną transmisją wirusa HIV i zakończeniem testu PCR na obecność wirusa HIV u niemowląt w wieku 10 tygodni.
10 tygodni po porodzie koniec nauki
Wpływ mobilności — zaangażowanie matek w opiekę nad HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
W ramieniu standardowym badacze ocenią związek (szacując współczynniki ryzyka) między mobilnością w okresie badania a zaangażowaniem w opiekę nad matką w przypadku zakażenia wirusem HIV (zdefiniowaną jako pozostanie w opiece i supresja wirusowa sześć miesięcy po porodzie).
6 miesięcy po porodzie
Wpływ mobilności — wyniki niemowląt
Ramy czasowe: 10 tygodni po porodzie koniec nauki
W ramieniu standardowym badacze ocenią związek (szacując współczynniki ryzyka) między mobilnością w okresie badania a zakończeniem rutynowej wczesnej diagnostyki niemowląt.
10 tygodni po porodzie koniec nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Francisco
University of Cape Town

Śledczy

  • Główny śledczy: Kate Clouse, PhD, MPH, Vanderbilt University School of Nursing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 181640
  • R34MH118028 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą udostępniane na żądanie, pod warunkiem wyrażenia zgody na (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania żadnego indywidualnego uczestnika; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej i ustalonych środków bezpieczeństwa; (3) plan rozpowszechniania wyników; (4) odpowiednie autorstwo i uznanie wszystkich partnerów; oraz (5) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W dowolnym momencie, na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj