듀얼 챔버 페이스메이커의 심실 페이싱 억제 알고리즘 평가 (LEADER)
이중 챔버에서 심실 조율 억제 알고리즘의 평가
IRSplus와 Biotronik 페이스메이커의 VpS 알고리즘을 사용한 최근 연구에서는 심실 조율이 3% 미만으로 크게 감소한 것으로 나타났습니다.
본 연구의 목적은 AV 지연이 고정된 기존의 DDD 페이싱과 비교하여 심실 페이싱을 감소시키는 IRSplus 및 VpS 알고리즘의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이중 챔버 심박조율기를 사용한 우심실 정점 조율로 인한 불리한 심장 결과는 좌심실 기능 감소, 심부전 및 심방세동의 위험 증가를 초래하는 심실 비동기화와 같이 널리 관찰되었습니다. 심실 조율을 최소화하기 위해 심박 조율기 제조업체는 지속적인 긴 PR 간격이 입증되거나 고유 심실 활성화가 반복적으로 부족한 경우에만 우심실 조율을 제공하도록 설계된 특수 알고리즘을 개발하기 위해 노력했습니다.
현재 Biotronik SE & Co. KG의 심박 조율기로 우심실 조율을 최소화하기 위해 다음과 같은 세 가지 방법과 알고리즘을 사용할 수 있습니다. 고유 전도 시간보다 더 긴 방실(AV) 지연이 고정된 DDD 모드; 고유 리듬 지원(IRSplus); 심실 조율 억제(VpS).
실제 세계에서는 알고리즘의 실패 가능성 또는 알고리즘에 의한 AV 전도의 2회 연속 손실로 인한 긴 일시 중지에 대한 의사의 우려 때문에 고정된 긴 AV 지연으로 DDD(R) 모드를 프로그래밍하는 것이 가장 일반적입니다. . 그러나 긴 AV 지연 고정의 주요 단점은 연장된 총 심방 불응 기간(TARP)으로 인해 상위 비율 행동(즉, pseudo-Wenckebach AV 차단 및 이후 낮은 심방 추적 비율에서 2:1 차단)이 변경된다는 것입니다. ). 이를 보완하기 위해 심실후심방불응기(PVARP)를 단축하면 심박조율기 매개 빈맥 가능성이 높아지고 있다. 또한 심박수에 따라 방실 전도가 역동적이기 때문에 고정된 긴 방실 지연에서 심실 조율의 융합/의사 융합이 있을 가능성이 높습니다.
최근의 체계적 검토는 방실 차단이 없는 동방 결절 기능 장애(SND) 환자의 사망률, 심부전, 뇌졸중 및 심방 세동(AF)에 대한 페이싱 모드 간에 유의한 차이가 없음을 보여주었습니다. 그러나 완전한 방실 차단이 발생할 위험이 높은 환자를 식별할 수 있는 도구가 부족하기 때문에 이중 챔버 심박조율기는 SND 환자에게 여전히 권장됩니다. SND 환자에서 정교한 알고리즘을 이용한 불필요한 심실 조율 감소 효과에 대한 메타 분석에서는 기존의 DDD 모드와 비교하여 임상 결과에서 이점이 없는 것으로 나타났습니다. 그러나 심실 조율 감소 방법군에서 심실 조율 비율은 1~11.5%로 무시할 수 없었다. 차이 알고리즘을 사용하여 심실 조율이 더 크게 감소한 데이터가 있는 경우 결과가 변경될 수 있습니다. IRSplus와 Biotronik 페이스메이커의 VpS 알고리즘을 사용한 최근 연구에서는 심실 조율이 3% 미만으로 크게 감소한 것으로 나타났습니다.
본 연구의 목적은 AV 지연이 고정된 기존의 DDD 페이싱과 비교하여 IRSplus 및 VpS 알고리즘의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Daegu, 대한민국, 41199
- Daegu Fatima Hospital
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Daegu, 대한민국, 41944
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
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Daegu, 대한민국, 42415
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yeungnam University Hospital
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Daegu, 대한민국, 42472
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Daegu Catholic University Medical Center
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Ilsan, 대한민국
- dongguk University Medical Center
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Pusan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 아픈 부비동 증후군
- 2도 및 3도 AV 블록의 증거 없음
- 서면 동의서 제공
- 연령 ≥ 20세
제외 기준:
- 2도 및 3도 방실 차단
- AF의 역사
- 이전 버전의 심박조율기를 사용하는 환자
- 기대 수명 ≤ 1년
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 긴 AV 지연이 고정된 심박 조율기
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고정 AV 지연은 이전에 제안된 정의에 따라 심장박동기 이식의 첫 3개월에 적용되었습니다.
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실험적: VpS® 알고리즘이 켜진 심박 조율기
Vp Suppression ON 알고리즘: 이 기능은 고유 전도가 불안정해지거나 사라질 때만 심실의 속도를 조정하여 고유 AV 전도를 촉진합니다.
AV 전도의 유무에 따라 기능은 고유 전도를 촉진하는 심실 조율 억제 상태 ADI(R) 또는 DDD(R) 심실 조율 상태 Vp DDD(R)에서 구현됩니다. 심실 조율.
이 두 상태 사이의 자동 전환 기능은 환자에게 해를 끼치지 않으면서 고유 전도를 최대한 촉진합니다.
예약된 Vs 검색 테스트는 450ms의 확장된 AV 지연을 사용하여 고유 전도를 찾습니다.
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고정 AV 지연은 이전에 제안된 정의에 따라 심장박동기 이식의 첫 3개월에 적용되었습니다.
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실험적: IRSplus 알고리즘이 켜진 심박 조율기
IRS 플러스 알고리즘: 이 알고리즘은 두 가지 다른 기능을 통합합니다. 첫 번째는 스캔 히스테리시스로, 6개의 연속적인 심방 주기에 걸쳐 자연적인 페이싱 자극(내재적 AV 전도)에 대한 검색 시간을 주기적으로 확장하여 심장이 스스로 페이싱할 수 있도록 합니다.
두 번째는 반복적 히스테리시스로, 심장이 스스로 페이싱하지 않을 때(6회 연속 심방 주기 동안 지속되는 고유 AV 전도의 일관된 손실)를 인식하고 장치의 모드를 확장에서 기본 방실(AV) 지연으로 전환합니다.
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고정 AV 지연은 이전에 제안된 정의에 따라 심장박동기 이식의 첫 3개월에 적용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우심실 조율 비율
기간: 연구 등록 후 첫 3개월 동안
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심박조율기 심문에 우심실 조율 비율이 나타남
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연구 등록 후 첫 3개월 동안
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우심실 조율 비율
기간: 수강신청 후 4~9개월 동안
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심박조율기 심문에 우심실 조율 비율이 나타남
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수강신청 후 4~9개월 동안
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우심실 조율 비율
기간: 수강신청 후 10~15개월 동안
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심박조율기 심문에 우심실 조율 비율이 나타남
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수강신청 후 10~15개월 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 발병 심방 세동
기간: 무작위 배정 후 12개월 동안(등록 후 15개월)
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관찰 기간 동안 새로 발병한 심방세동 환자의 비율
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무작위 배정 후 12개월 동안(등록 후 15개월)
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심장 마비의 발생
기간: 무작위 배정 후 12개월 동안(등록 후 15개월)
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관찰 기간 동안 증후성 심부전을 경험한 환자의 비율
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무작위 배정 후 12개월 동안(등록 후 15개월)
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심방 고율 삽화의 백분율
기간: 무작위 배정 후 12개월 동안(등록 후 15개월)
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심박조율기 심문에서 나타난 심방 고박율 삽화의 백분율
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무작위 배정 후 12개월 동안(등록 후 15개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Seongwook Han, M.D., Ph.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-08-022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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