Ocena algorytmów tłumienia stymulacji komorowej w stymulatorach dwukomorowych (LEADER)
Ocena algorytmów tłumienia stymulacji komorowej w komorze dwujamowej
Niedawne badanie z wykorzystaniem algorytmu IRSplus i VpS stymulatora firmy Biotronik wykazało znaczną redukcję stymulacji komorowej do mniej niż 3%.
Celem tego badania jest ocena skuteczności algorytmu IRSplus i VpS w zmniejszaniu stymulacji komorowej w porównaniu z konwencjonalną stymulacją DDD ze stałym opóźnieniem przedsionkowo-komorowym.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Szeroko obserwowano niepożądane skutki kardiologiczne związane ze stymulacją koniuszka prawej komory za pomocą stymulatorów dwujamowych, takie jak dyssynchronia komór skutkująca upośledzeniem czynności lewej komory, zwiększonym ryzykiem niewydolności serca i migotania przedsionków. Aby zminimalizować stymulację komorową, producenci stymulatorów podjęli wysiłek opracowania specjalnych algorytmów, których celem jest stymulacja prawej komory tylko w przypadku stwierdzenia utrzymującego się długiego odstępu PR lub powtarzającego się braku samoistnej aktywacji komór.
Obecnie dostępne są trzy metody i algorytmy dla rozrusznika serca firmy Biotronik SE & Co. KG, które minimalizują stymulację prawej komory w następujący sposób; tryb DDD ze stałym, dłuższym opóźnieniem przedsionkowo-komorowym (AV) niż własny czas przewodzenia; Wsparcie wewnętrznego rytmu (IRSplus); Tłumienie stymulacji komorowej (VpS).
W świecie rzeczywistym najczęstszą praktyką jest programowanie trybu DDD(R) ze stałym długim opóźnieniem przedsionkowo-komorowym ze względu na obawy lekarza o możliwą awarię algorytmu lub długą przerwę wynikającą z 2 następujących po sobie strat przewodzenia AV przez algorytm . Jednak główną wadą stałego z długim opóźnieniem przedsionkowo-komorowym jest to, że przedłużony całkowity okres refrakcji przedsionkowej (TARP) skutkuje zmianami zachowania górnej częstości (tj. ). Prawdopodobieństwo wystąpienia częstoskurczu za pośrednictwem stymulatora wzrasta, jeśli okres refrakcji przedsionków zakomorowych (PVARP) zostanie skrócony w celu kompensacji. Ponadto istnieje duża szansa na fuzję/pseudofuzję stymulacji komorowej z ustalonym długim opóźnieniem przedsionkowo-komorowym, ponieważ przewodzenie przedsionkowo-komorowe jest dynamiczne w zależności od częstości akcji serca.
Niedawny przegląd systematyczny wykazał, że nie ma istotnych różnic między trybami stymulacji w odniesieniu do śmiertelności, niewydolności serca, udaru mózgu i migotania przedsionków (AF) u pacjentów z dysfunkcją węzła zatokowego (SND) bez bloku AV. Jednak stymulator dwujamowy jest nadal zalecany u pacjentów z SND ze względu na brak narzędzi do identyfikacji pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia całkowitego bloku AV. Metaanaliza dotycząca wpływu zmniejszenia niepotrzebnej stymulacji komorowej przy użyciu zaawansowanego algorytmu u pacjentów z SND wykazała brak korzyści w wynikach klinicznych w porównaniu z konwencjonalnym trybem DDD. Ale odsetek stymulacji komorowej w grupie z trybem redukcji stymulacji komorowej nie był pomijalny w zakresie 1 ~ 11,5%. Wynik może ulec zmianie, jeśli dysponujemy danymi z bardziej znaczącą redukcją stymulacji komorowej za pomocą algorytmu różnicowego. Niedawne badanie z wykorzystaniem algorytmu IRSplus i VpS stymulatora firmy Biotronik wykazało znaczną redukcję stymulacji komorowej do mniej niż 3%.
Celem tego badania jest ocena skuteczności algorytmu IRSplus i VpS w porównaniu z konwencjonalną stymulacją DDD ze stałym opóźnieniem przedsionkowo-komorowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 41199
- Daegu Fatima Hospital
-
Daegu, Republika Korei, 41944
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Republika Korei, 42415
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yeungnam University Hospital
-
Daegu, Republika Korei, 42472
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Daegu Catholic University Medical Center
-
Ilsan, Republika Korei
- dongguk University Medical Center
-
Pusan, Republika Korei, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zespół chorej zatoki
- Brak cech bloku przedsionkowo-komorowego II i III stopnia
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
- Wiek ≥ 20 lat
Kryteria wyłączenia:
- Blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia
- Historia AF
- pacjentów ze starszą wersją stymulatora
- Oczekiwana długość życia ≤ jeden rok
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulator ze stałym długim opóźnieniem przedsionkowo-komorowym
|
W pierwszych 3 miesiącach po wszczepieniu stymulatora stosowano stałe opóźnienie przedsionkowo-komorowe zgodnie z wcześniej zaproponowaną definicją.
|
|
Eksperymentalny: Rozrusznik z włączonym algorytmem VpS®
Algorytm Vp Suppression ON: Ta funkcja promuje wewnętrzne przewodzenie przedsionkowo-komorowe poprzez stymulację komory tylko wtedy, gdy wewnętrzne przewodzenie staje się niestabilne lub zanika.
W zależności od obecności lub braku przewodzenia przedsionkowo-komorowego, funkcja jest realizowana albo w stanie zahamowania stymulacji komorowej ADI(R), który promuje przewodzenie wewnętrzne, albo w stanie stymulacji komorowej DDD(R) Vp DDD(R), który zapewnia stymulacja komorowa.
Możliwości automatycznego przełączania między tymi dwoma stanami sprzyjają wewnętrznemu przewodzeniu w jak największym stopniu bez szkody dla pacjenta.
Zaplanowane testy wyszukiwania Vs szukają wewnętrznego przewodzenia przy użyciu rozszerzonego opóźnienia AV wynoszącego 450 ms.
|
W pierwszych 3 miesiącach po wszczepieniu stymulatora stosowano stałe opóźnienie przedsionkowo-komorowe zgodnie z wcześniej zaproponowaną definicją.
|
|
Eksperymentalny: Rozrusznik z włączonym algorytmem IRSplus
Algorytm IRS plus: Algorytm ten obejmuje dwie różne funkcje: pierwszą jest histereza skanowania, która lepiej umożliwia sercu samodzielną stymulację poprzez okresowe wydłużanie czasu wyszukiwania naturalnego bodźca stymulacyjnego (wewnętrznego przewodzenia przedsionkowo-komorowego) przez sześć kolejnych cykli przedsionkowych.
Drugi to powtarzalna histereza, która rozpoznaje, kiedy serce nie stymuluje samodzielnie (ciągła utrata wewnętrznego przewodzenia przedsionkowo-komorowego trwająca przez sześć kolejnych cykli przedsionkowych) i przełącza tryb urządzenia z rozszerzonego na podstawowe opóźnienie przedsionkowo-komorowe (AV).
|
W pierwszych 3 miesiącach po wszczepieniu stymulatora stosowano stałe opóźnienie przedsionkowo-komorowe zgodnie z wcześniej zaproponowaną definicją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent stymulacji prawej komory
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
procent stymulacji prawej komory pojawił się w zapytaniu dotyczącym stymulatora
|
W ciągu pierwszych 3 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
|
Procent stymulacji prawej komory
Ramy czasowe: W ciągu 4 ~ 9 miesięcy po włączeniu do badania
|
procent stymulacji prawej komory pojawił się w zapytaniu dotyczącym stymulatora
|
W ciągu 4 ~ 9 miesięcy po włączeniu do badania
|
|
Procent stymulacji prawej komory
Ramy czasowe: W ciągu 10 ~ 15 miesięcy po włączeniu do badania
|
procent stymulacji prawej komory pojawił się w zapytaniu dotyczącym stymulatora
|
W ciągu 10 ~ 15 miesięcy po włączeniu do badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Migotanie przedsionków o nowym początku
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po randomizacji (15 miesięcy po włączeniu)
|
Odsetek pacjentów z nowym początkiem migotania przedsionków w okresie obserwacji
|
W ciągu 12 miesięcy po randomizacji (15 miesięcy po włączeniu)
|
|
Występowanie niewydolności serca
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po randomizacji (15 miesięcy po włączeniu)
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła objawowa niewydolność serca w okresie obserwacji
|
W ciągu 12 miesięcy po randomizacji (15 miesięcy po włączeniu)
|
|
Odsetek epizodów wysokiej częstości przedsionkowej
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po randomizacji (15 miesięcy po włączeniu)
|
Odsetek epizodów wysokiej częstości przedsionkowej pojawił się w badaniu stymulatora
|
W ciągu 12 miesięcy po randomizacji (15 miesięcy po włączeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Seongwook Han, M.D., Ph.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-08-022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .