- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03843242
Evaluering af ventrikulære pacing-undertrykkelsesalgoritmer i dobbeltkammerpacemaker (LEADER)
Evaluering af ventrikulære pacing-undertrykkelsesalgoritmer i dobbeltkammer
Den nylige undersøgelse med IRSplus og VpS algoritme fra Biotronik pacemaker viste den signifikante reduktion i ventrikulær pacing til mindre end 3 %.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af IRSplus og VpS algoritmer til at reducere ventrikulær pacing sammenlignet med konventionel DDD pacing med en fast AV-forsinkelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De negative hjerteresultater på grund af højre ventrikulær apikal pacing med dobbeltkammerpacemakere er blevet observeret i vid udstrækning, såsom ventrikulær dyssynkroni, hvilket resulterer i nedsat venstre ventrikelfunktion, øget risiko for hjertesvigt og atrieflimren. For at minimere ventrikulær pacing har producenter af pacemakere gjort en indsats for at udvikle specielle algoritmer designet til kun at levere højre ventrikulær pacing i tilfælde af påvist vedvarende langt PR-interval eller gentagne gange manglende egen ventrikulær aktivering.
I øjeblikket er der tre metoder, og algoritmer er tilgængelige med en pacemaker fra Biotronik SE & Co. KG for at minimere højre ventrikulær pacing som følger; DDD-tilstand med fast længere atrioventrikulær (AV) forsinkelse end indre ledningstid; Intrinsic rhythm support (IRSplus); Ventrikulær pacing undertrykkelse (VpS).
I den virkelige verden er det den mest almindelige praksis at programmere DDD(R)-tilstanden med fast lang AV-forsinkelse på grund af lægens bekymringer om en mulig fejl i en algoritme eller lang pause, der skyldes 2 på hinanden følgende tab af AV-ledning af algoritmen . Den største ulempe ved en fikseret med lang AV-forsinkelse er imidlertid, at den forlængede totale atrielle refraktære periode (TARP) resulterer i ændringer i den øvre frekvensadfærd (dvs. pseudo-Wenckebach AV-blok og efterfølgende 2:1 blok ved lavere atrielle sporingsfrekvenser ). Muligheden for pacemakermedieret takykardi bliver høj, hvis den postventrikulære atrielle refraktære periode (PVARP) forkortes for at kompensere. Ydermere er der en høj chance for at få fusion/pseudofusion af ventrikulær pacing i en fast lang AV-forsinkelse, fordi AV-ledningen er dynamisk i henhold til hjertefrekvensen.
Den seneste systematiske gennemgang viste, at der ikke er signifikante forskelle mellem pacing-tilstandene for dødelighed, hjertesvigt, slagtilfælde og atrieflimren (AF) hos patienter med sinusknudedysfunktion (SND) uden AV-blok. Dobbeltkammerpacemakeren anbefales dog stadig til patienter med SND på grund af mangel på værktøjer til at identificere patienter med høj risiko for at udvikle den komplette AV-blok. Metaanalysen om effekten af reduktionen i unødvendig ventrikulær pacing ved hjælp af en sofistikeret algoritme hos patienter med SND viste, at der ikke er nogen fordele i kliniske resultater sammenlignet med konventionel DDD-tilstand. Men procentdelen af ventrikulær pacing i ventrikulær pacing-reduktionsmodalitetsgruppe var ikke ubetydelig mellem 1~11,5 %. Resultatet kan blive ændret, hvis vi har data med en mere signifikant reduktion i ventrikulær pacing ved hjælp af forskelsalgoritme. Den nylige undersøgelse med IRSplus og VpS algoritme fra Biotronik pacemaker viste den signifikante reduktion i ventrikulær pacing til mindre end 3 %.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af IRSplus- og VpS-algoritmer sammenlignet med konventionel DDD-pacing med en fast AV-forsinkelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 41199
- Daegu Fatima Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 41944
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 42415
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yeungnam University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 42472
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Daegu Catholic University Medical Center
-
Ilsan, Korea, Republikken
- dongguk University Medical Center
-
Pusan, Korea, Republikken, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Syg sinus syndrom
- Ingen tegn på 2. og 3. grads AV-blok
- Giv skriftligt informeret samtykke
- Alder ≥ 20 år
Ekskluderingskriterier:
- 2. og 3. grads AV-blok
- AFs historie
- patienter med ældre version af pacemaker
- Forventet levetid ≤ et år
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pacemaker med fast lang AV-forsinkelse
|
Fast AV-forsinkelse blev anvendt i de første 3 måneder af pacemakerimplantation i henhold til tidligere foreslået definition.
|
|
Eksperimentel: Pacemaker med VpS®-algoritme tændt
Vp Suppression ON-algoritme: Denne funktion fremmer den indre AV-ledning ved kun at pace ventriklen, når den indre ledning bliver ustabil eller forsvinder.
Afhængigt af tilstedeværelsen eller fraværet af AV-ledning implementeres funktionen enten i ventrikulær pacing-undertrykkelsestilstand ADI(R), som fremmer den indre ledning, eller i DDD(R) ventrikulær pacingtilstand Vp DDD(R), som giver ventrikulær pacing.
Automatiske skiftfunktioner mellem disse to tilstande fremmer den iboende ledning så meget som muligt uden at skade patienten.
Planlagte kontra søgningstests leder efter indre ledning ved hjælp af en udvidet AV-forsinkelse på 450ms.
|
Fast AV-forsinkelse blev anvendt i de første 3 måneder af pacemakerimplantation i henhold til tidligere foreslået definition.
|
|
Eksperimentel: Pacemaker med IRSplus-algoritme tændt
IRS plus-algoritme: Denne algoritme inkorporerer to forskellige funktioner: den første er scanningshysterese, som bedre sætter hjertet i stand til at pace på egen hånd ved periodisk at forlænge søgetiden for dets naturlige pacestimulus (den iboende AV-ledning) over seks på hinanden følgende atrielle cyklusser.
Den anden er den gentagne hysterese, som genkender, når hjertet ikke pacerer af sig selv (et konsekvent tab af iboende AV-ledning, der varer i seks på hinanden følgende atrielle cyklusser) og skifter enhedens tilstand fra udvidet til grundlæggende atrioventrikulær (AV) forsinkelse.
|
Fast AV-forsinkelse blev anvendt i de første 3 måneder af pacemakerimplantation i henhold til tidligere foreslået definition.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af højre ventrikulær pacing
Tidsramme: I løbet af de første 3 måneder efter studieoptagelsen
|
den højre ventrikels pacingprocent viste sig på pacemakerforespørgslen
|
I løbet af de første 3 måneder efter studieoptagelsen
|
|
Procentdel af højre ventrikulær pacing
Tidsramme: I løbet af 4 ~ 9 måneder efter studieoptagelsen
|
den højre ventrikels pacingprocent viste sig på pacemakerforespørgslen
|
I løbet af 4 ~ 9 måneder efter studieoptagelsen
|
|
Procentdel af højre ventrikulær pacing
Tidsramme: I løbet af 10 ~ 15 måneder efter studieoptagelsen
|
den højre ventrikels pacingprocent viste sig på pacemakerforespørgslen
|
I løbet af 10 ~ 15 måneder efter studieoptagelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyopstået atrieflimren
Tidsramme: I løbet af 12 måneder efter randomisering (15 måneder efter tilmelding)
|
Procentdel af patienter med nyopstået atrieflimren i observationsperioden
|
I løbet af 12 måneder efter randomisering (15 måneder efter tilmelding)
|
|
Forekomst af hjertesvigt
Tidsramme: I løbet af 12 måneder efter randomisering (15 måneder efter tilmelding)
|
Procentdel af patienter, der oplevede symptomatisk hjertesvigt i observationsperioden
|
I løbet af 12 måneder efter randomisering (15 måneder efter tilmelding)
|
|
Procentdel af atriel højfrekvensepisode
Tidsramme: I løbet af 12 måneder efter randomisering (15 måneder efter tilmelding)
|
Procentdelen af episoder med atriel høj frekvens optrådte på pacemakerforespørgslen
|
I løbet af 12 måneder efter randomisering (15 måneder efter tilmelding)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Seongwook Han, M.D., Ph.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-08-022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .