双腔起搏器心室起搏抑制算法的评价 (LEADER)
双腔心室起搏抑制算法的评价
最近使用 Biotronik 起搏器的 IRSplus 和 VpS 算法进行的研究表明，心室起搏显着减少至不到 3%。
本研究的目的是评估 IRSplus 和 VpS 算法与具有固定 AV 延迟的传统 DDD 起搏相比在减少心室起搏方面的功效。
研究概览
详细说明
双腔起搏器右心室心尖起搏导致的不良心脏后果已被广泛观察到，例如心室不同步导致左心室功能下降、心力衰竭和心房颤动的风险增加。 为了最小化心室起搏，起搏器制造商努力开发特殊算法，旨在仅在证明持续长 PR 间期或重复缺乏内在心室激活的情况下提供右心室起搏。
目前，Biotronik SE & Co. KG 的起搏器可使用三种方法和算法来最小化右心室起搏，如下所示； DDD 模式，具有比固有传导时间更长的固定房室 (AV) 延迟；内在节律支持 (IRSplus)；心室起搏抑制 (VpS)。
在现实世界中，最常见的做法是使用固定长 AV 延迟对 DDD(R) 模式进行编程，因为医生担心算法可能失败或算法连续 2 次 AV 传导丢失导致长时间暂停. 然而，固定长 AV 延迟的主要缺点是延长的总心房不应期 (TARP) 会导致上心率行为的变化（即伪温克巴赫 AV 阻滞和随后的 2:1 阻滞在较低的心房跟踪率). 如果缩短心室后心房不应期 (PVARP) 以代偿，则起搏器介导的心动过速的可能性会越来越高。 此外，由于 AV 传导根据心率是动态的，所以在固定的长 AV 延迟中很可能具有心室起搏的融合/伪融合。
最近的系统评价表明，在没有房室传导阻滞的窦房结功能障碍 (SND) 患者中，起搏模式在死亡率、心力衰竭、卒中和心房颤动 (AF) 方面没有显着差异。 然而，由于缺乏识别完全性房室传导阻滞高风险患者的工具，双腔起搏器仍被推荐用于 SND 患者。 关于使用复杂算法减少 SND 患者不必要的心室起搏的影响的荟萃分析表明，与传统的 DDD 模式相比，临床结果没有任何好处。 但心室起搏降低组的心室起搏百分比在1~11.5%之间不可忽略。 如果我们使用差异算法获得心室起搏更显着减少的数据，则结果可能会改变。 最近使用 Biotronik 起搏器的 IRSplus 和 VpS 算法进行的研究表明，心室起搏显着减少至不到 3%。
本研究的目的是评估 IRSplus 和 VpS 算法与具有固定 AV 延迟的传统 DDD 起搏相比的功效。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Daegu、大韩民国、41199
- Daegu fatima hospital
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Daegu、大韩民国、41944
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
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Daegu、大韩民国、42415
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yeungnam University Hospital
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Daegu、大韩民国、42472
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Daegu Catholic University Medical Center
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Ilsan、大韩民国
- Dongguk University Medical Center
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Pusan、大韩民国、49241
- Pusan National University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 病态窦房结综合征
- 没有二度和三度房室传导阻滞的证据
- 提供书面知情同意书
- 年龄≥20岁
排除标准：
- 2 度和 3 度 AV 阻滞
- 房颤的历史
- 使用旧版起搏器的患者
- 预期寿命≤一年
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：具有固定长 AV 延迟的起搏器
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根据先前提出的定义，固定 AV 延迟适用于起搏器植入的前 3 个月。
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实验性的：启用 VpS® 算法的起搏器
Vp 抑制 ON 算法：此功能通过仅在固有传导变得不稳定或消失时起搏心室来促进固有 AV 传导。
根据 AV 传导的存在与否，该功能在心室起搏抑制状态 ADI(R) 中实现，它促进固有传导，或者在 DDD(R) 心室起搏状态 Vp DDD(R) 中实现，它提供心室起搏。
在这两种状态之间的自动切换能力在不伤害患者的情况下尽可能地促进本征传导。
预定 Vs 搜索测试使用 450 毫秒的扩展 AV 延迟来寻找本征传导。
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根据先前提出的定义，固定 AV 延迟适用于起搏器植入的前 3 个月。
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实验性的：带 IRSplus 算法的起搏器
IRS plus 算法：该算法包含两个不同的功能：第一个是扫描滞后，通过在六个连续的心房周期中周期性地延长其自然起搏刺激（固有 AV 传导）的搜索时间，更好地使心脏自行起搏。
第二个是重复滞后，当心脏没有自行起搏时（固有 AV 传导持续丢失持续六个连续的心房周期），它会识别并将设备的模式从扩展模式切换到基本房室 (AV) 延迟。
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根据先前提出的定义，固定 AV 延迟适用于起搏器植入的前 3 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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右心室起搏百分比
大体时间：在研究注册后的前 3 个月内
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右心室起搏百分比出现在起搏器询问中
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在研究注册后的前 3 个月内
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右心室起搏百分比
大体时间：入组后4~9个月
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右心室起搏百分比出现在起搏器询问中
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入组后4~9个月
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右心室起搏百分比
大体时间：入学后 10 ~ 15 个月内
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右心室起搏百分比出现在起搏器询问中
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入学后 10 ~ 15 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新发房颤
大体时间：随机分组后 12 个月内（入组后 15 个月）
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观察期内新发房颤患者比例
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随机分组后 12 个月内（入组后 15 个月）
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心力衰竭的发生
大体时间：随机分组后 12 个月内（入组后 15 个月）
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在观察期间出现症状性心力衰竭的患者百分比
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随机分组后 12 个月内（入组后 15 个月）
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心房高频率发作的百分比
大体时间：随机分组后 12 个月内（入组后 15 个月）
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起搏器询问中出现的心房高频率发作的百分比
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随机分组后 12 个月内（入组后 15 个月）
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Seongwook Han, M.D., Ph.D.、Keimyung University Dongsan Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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