Evaluación de algoritmos de supresión de estimulación ventricular en marcapasos bicamerales (LEADER)
Evaluación de algoritmos de supresión de estimulación ventricular en bicameral
El estudio reciente que utilizó el algoritmo IRSplus y VpS del marcapasos Biotronik mostró una reducción significativa en la estimulación ventricular a menos del 3%.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del algoritmo IRSplus y VpS para reducir la estimulación ventricular en comparación con la estimulación DDD convencional con un retardo AV fijo.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los resultados cardíacos adversos debidos a la estimulación apical del ventrículo derecho con marcapasos bicamerales se han observado ampliamente, como la asincronía ventricular que da como resultado una función ventricular izquierda reducida, un mayor riesgo de insuficiencia cardíaca y fibrilación auricular. Para minimizar la estimulación ventricular, los fabricantes de marcapasos se han esforzado por desarrollar algoritmos especiales diseñados para administrar estimulación ventricular derecha solo en caso de que se demuestre un intervalo PR largo persistente o que carezca repetidamente de activación ventricular intrínseca.
Actualmente, hay tres métodos y algoritmos disponibles con un marcapasos de Biotronik SE & Co. KG para minimizar la estimulación del ventrículo derecho de la siguiente manera; Modo DDD con retraso auriculoventricular (AV) fijo más largo que el tiempo de conducción intrínseco; soporte de ritmo intrínseco (IRSplus); Supresión de la estimulación ventricular (VpS).
En el mundo real, la práctica más común es programar el modo DDD(R) con un retardo AV largo fijo debido a las preocupaciones de los médicos sobre la posible falla de un algoritmo o una pausa prolongada como resultado de 2 pérdidas consecutivas de conducción AV por parte del algoritmo. . Sin embargo, la principal desventaja de un retraso AV fijo con largo es que el período refractario auricular total prolongado (TARP) da como resultado cambios en el comportamiento de la frecuencia superior (es decir, bloqueo AV pseudo-Wenckebach y, posteriormente, bloqueo 2:1 a frecuencias de seguimiento auricular más bajas). ). La posibilidad de taquicardia mediada por marcapasos aumenta si el período refractario auricular posventricular (PRAPV) se acorta para compensar. Además, existe una alta probabilidad de que se produzca una fusión/pseudofusión de la estimulación ventricular en un retraso AV largo fijo porque la conducción AV es dinámica según la frecuencia cardíaca.
La revisión sistemática reciente mostró que no existen diferencias significativas entre los modos de estimulación para mortalidad, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular y fibrilación auricular (FA) en pacientes con disfunción del nodo sinusal (SND) sin bloqueo AV. Sin embargo, el marcapasos bicameral todavía se recomienda en pacientes con SND debido a la falta de herramientas para identificar a los pacientes con alto riesgo de desarrollar el bloqueo AV completo. El metanálisis sobre el efecto de la reducción de la estimulación ventricular innecesaria utilizando un algoritmo sofisticado en pacientes con SND mostró que no hay beneficios en los resultados clínicos en comparación con el modo DDD convencional. Pero el porcentaje de estimulación ventricular en el grupo de modalidad de reducción de estimulación ventricular no fue despreciable entre 1~11,5%. El resultado podría cambiar si tenemos datos con una reducción más significativa en la estimulación ventricular utilizando el algoritmo de diferencia. El estudio reciente que utilizó el algoritmo IRSplus y VpS del marcapasos Biotronik mostró una reducción significativa en la estimulación ventricular a menos del 3%.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del algoritmo IRSplus y VpS en comparación con la estimulación DDD convencional con un retraso AV fijo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea, república de, 41199
- Daegu Fatima Hospital
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Daegu, Corea, república de, 41944
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Corea, república de, 42415
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yeungnam University Hospital
-
Daegu, Corea, república de, 42472
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Daegu Catholic University Medical Center
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Ilsan, Corea, república de
- dongguk University Medical Center
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Pusan, Corea, república de, 49241
- Pusan National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome del seno enfermo
- Sin evidencia de bloqueo AV de segundo y tercer grado
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Edad ≥ 20 años
Criterio de exclusión:
- Bloqueo AV de segundo y tercer grado
- Historia de la FA
- pacientes con una versión anterior de marcapasos
- Esperanza de vida ≤ un año
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Marcapasos con retraso AV largo fijo
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El retraso AV fijo se aplicó en los primeros 3 meses de implantación del marcapasos según la definición propuesta previamente.
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Experimental: Marcapasos con algoritmo VpS® activado
Algoritmo de supresión Vp ON: esta característica promueve la conducción AV intrínseca al estimular el ventrículo únicamente cuando la conducción intrínseca se vuelve inestable o desaparece.
Dependiendo de la presencia o ausencia de conducción AV, la función se implementa en el estado de supresión de estimulación ventricular ADI(R), que promueve la conducción intrínseca, o en el estado de estimulación ventricular DDD(R) Vp DDD(R), que proporciona estimulación ventricular.
Las capacidades de cambio automático entre esos dos estados promueven la conducción intrínseca tanto como sea posible sin dañar al paciente.
Las pruebas de búsqueda Vs programadas buscan la conducción intrínseca utilizando un retardo AV extendido de 450 ms.
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El retraso AV fijo se aplicó en los primeros 3 meses de implantación del marcapasos según la definición propuesta previamente.
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Experimental: Marcapasos con algoritmo IRSplus activado
Algoritmo IRS plus: este algoritmo incorpora dos funciones diferentes: la primera es la histéresis de exploración, que permite que el corazón marque el ritmo por sí mismo al extender periódicamente el tiempo de búsqueda de su estímulo de estimulación natural (la conducción AV intrínseca) durante seis ciclos auriculares consecutivos.
El segundo es la histéresis repetitiva, que reconoce cuando el corazón no está estimulando por sí mismo (una pérdida constante de la conducción AV intrínseca que dura seis ciclos auriculares consecutivos) y cambia el modo del dispositivo de retardo auriculoventricular (AV) extendido a básico.
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El retraso AV fijo se aplicó en los primeros 3 meses de implantación del marcapasos según la definición propuesta previamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de estimulación del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Durante los primeros 3 meses después de la inscripción en el estudio
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el porcentaje de estimulación del ventrículo derecho apareció en la interrogación del marcapasos
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Durante los primeros 3 meses después de la inscripción en el estudio
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Porcentaje de estimulación del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Durante 4 ~ 9 meses después de la inscripción en el estudio
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el porcentaje de estimulación del ventrículo derecho apareció en la interrogación del marcapasos
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Durante 4 ~ 9 meses después de la inscripción en el estudio
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Porcentaje de estimulación del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Durante 10 ~ 15 meses después de la inscripción en el estudio
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el porcentaje de estimulación del ventrículo derecho apareció en la interrogación del marcapasos
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Durante 10 ~ 15 meses después de la inscripción en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fibrilación auricular de nueva aparición
Periodo de tiempo: Durante 12 meses después de la aleatorización (15 meses después de la inscripción)
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Porcentaje de pacientes con fibrilación auricular de nueva aparición durante el periodo de observación
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Durante 12 meses después de la aleatorización (15 meses después de la inscripción)
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Ocurrencia de insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Durante 12 meses después de la aleatorización (15 meses después de la inscripción)
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Porcentaje de pacientes que experimentaron insuficiencia cardíaca sintomática durante el período de observación
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Durante 12 meses después de la aleatorización (15 meses después de la inscripción)
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Porcentaje de episodio de frecuencia alta auricular
Periodo de tiempo: Durante 12 meses después de la aleatorización (15 meses después de la inscripción)
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Porcentaje de episodios de alta frecuencia auricular aparecidos en la interrogación del marcapasos
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Durante 12 meses después de la aleatorización (15 meses después de la inscripción)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Seongwook Han, M.D., Ph.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-08-022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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