Kammiotahdistuksen vaimennusalgoritmien arviointi kaksikammioisessa tahdistimessa (LEADER)
Kammiotahdistuksen vaimennusalgoritmien arviointi kaksikammiossa
Äskettäinen tutkimus, jossa käytettiin Biotronik-tahdistimen IRSplus- ja VpS-algoritmeja, osoitti kammiotahdistuksen pienentyneen merkittävästi alle 3 %:iin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IRSplus- ja VpS-algoritmien tehokkuutta kammiotahdistuksen vähentämisessä verrattuna perinteiseen DDD-tahdistukseen kiinteällä AV-viiveellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Haitallisia sydämen vaikutuksia, jotka johtuvat oikean kammion apikaalisesta tahdistimesta kaksikammioisilla tahdistimella, on havaittu laajalti, kuten kammiohäiriötä, joka johtaa vasemman kammion toiminnan heikkenemiseen, lisääntyneeseen sydämen vajaatoiminnan riskiin ja eteisvärinään. Kammiotahdistuksen minimoimiseksi tahdistimen valmistajat ovat pyrkineet kehittämään erityisiä algoritmeja, jotka on suunniteltu antamaan oikean kammion tahdistus vain silloin, kun on osoitettu jatkuvan pitkän PR-välin tai toistuvasti puuttuvan sisäinen kammiotahdistus.
Tällä hetkellä Biotronik SE & Co. KG:n tahdistimella on käytettävissä kolme menetelmää ja algoritmia oikean kammion tahdistuksen minimoimiseksi seuraavasti: DDD-tila, jossa kiinteä pidempi eteiskammio (AV) viive kuin sisäinen johtumisaika; Sisäisen rytmin tuki (IRSplus); Kammiotahdistussuppressio (VpS).
Todellisessa maailmassa on yleisin käytäntö ohjelmoida DDD(R)-tila kiinteällä pitkällä AV-viiveellä, koska lääkärit ovat huolissaan algoritmin mahdollisesta epäonnistumisesta tai pitkästä tauosta, joka johtuu algoritmin kahdesta peräkkäisestä AV-johtavuuden menetyksestä. . Pitkällä AV-viiveellä varustetun kiinteän järjestelmän suurin haitta on kuitenkin se, että pitkittynyt eteisrefraktoorinen jakso (TARP) aiheuttaa muutoksia ylemmän taajuuden käyttäytymisessä (ts. pseudo-Wenckebachin AV-katkos ja sen jälkeen 2:1-katkos alemmilla eteisseurantataajuuksilla ). Tahdistinvälitteisen takykardian mahdollisuus kasvaa, jos kammioperäistä eteisrefraktoria ajanjaksoa (PVARP) lyhennetään kompensoimiseksi. Lisäksi on suuri mahdollisuus saada kammiotahdistuksen fuusio/pseudofuusio kiinteällä pitkällä AV-viiveellä, koska AV-johtuminen on dynaamista sykkeen mukaan.
Äskettäinen systemaattinen katsaus osoitti, että kuolleisuuden, sydämen vajaatoiminnan, aivohalvauksen ja eteisvärinän (AF) tahdistustilojen välillä ei ole merkittäviä eroja potilailla, joilla on sinussolmukkeen toimintahäiriö (SND) ilman AV-salpausta. Kaksikammioista sydämentahdistinta suositellaan kuitenkin edelleen potilaille, joilla on SND, koska ei ole olemassa työkaluja sellaisten potilaiden tunnistamiseen, joilla on suuri riski saada täydellinen AV-salpaus. Meta-analyysi tarpeettoman kammiotahdistuksen vähentymisen vaikutuksista kehittyneellä algoritmilla potilailla, joilla on SND, osoitti, että kliinisissä tuloksissa ei ole hyötyä tavanomaiseen DDD-tilaan verrattuna. Mutta kammiotahdistuksen prosenttiosuus kammiotahdistuksen vähennysmenetelmäryhmässä ei ollut merkityksetön välillä 1–11,5 %. Tulos saattaa muuttua, jos meillä on dataa, jossa kammiotahdistus on heikentynyt huomattavasti eroalgoritmia käyttämällä. Äskettäinen tutkimus, jossa käytettiin Biotronik-tahdistimen IRSplus- ja VpS-algoritmeja, osoitti kammiotahdistuksen pienentyneen merkittävästi alle 3 %:iin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IRSplus- ja VpS-algoritmien tehokkuutta verrattuna perinteiseen DDD-tahdistukseen kiinteällä AV-viiveellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 41199
- Daegu Fatima Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 41944
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 42415
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yeungnam University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 42472
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Daegu Catholic University Medical Center
-
Ilsan, Korean tasavalta
- dongguk University Medical Center
-
Pusan, Korean tasavalta, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairas sinus-oireyhtymä
- Ei näyttöä 2. ja 3. asteen AV-katkosta
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 20 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- 2. ja 3. asteen AV-katkos
- AF:n historia
- potilaille, joilla on vanhempi sydämentahdistimen versio
- Elinajanodote ≤ yksi vuosi
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tahdistin kiinteällä pitkällä AV-viiveellä
|
Kiinteää AV-viivettä sovellettiin tahdistimen implantoinnin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana aiemmin ehdotetun määritelmän mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Tahdistin, jossa VpS®-algoritmi päällä
Vp Suppression ON -algoritmi: Tämä ominaisuus edistää sisäistä AV-johtumista tahdisttamalla kammiota vain, kun sisäinen johtuminen muuttuu epävakaaksi tai katoaa.
Riippuen AV-johtamisen olemassaolosta tai puuttumisesta, ominaisuus toteutetaan joko kammiotahdistustilassa ADI(R), joka edistää luontaista johtumista, tai DDD(R) kammiotahdistustilassa Vp DDD(R), joka tarjoaa kammiotahdistus.
Automaattiset vaihtomahdollisuudet näiden kahden tilan välillä edistävät luontaista johtumista niin paljon kuin mahdollista vahingoittamatta potilasta.
Aikataulutetut vs-hakutestit etsivät sisäistä johtuvuutta käyttämällä pidennettyä 450 ms:n AV-viivettä.
|
Kiinteää AV-viivettä sovellettiin tahdistimen implantoinnin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana aiemmin ehdotetun määritelmän mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Tahdistin, jossa IRSplus-algoritmi päällä
IRS plus -algoritmi: Tämä algoritmi sisältää kaksi eri toimintoa: ensimmäinen on skannaushystereesi, joka mahdollistaa sydämen tahdistamisen paremmin itsenäisesti pidentämällä ajoittain sen luonnollisen tahdistusärsykkeen (sisäisen AV-johtuvuuden) hakuaikaa kuuden peräkkäisen eteissyklin aikana.
Toinen on toistuva hystereesi, joka tunnistaa, kun sydän ei tahdista itsestään (johdonmukainen sisäisen AV-johtumisen menetys, joka kestää kuusi peräkkäistä eteissykliä) ja vaihtaa laitteen tilan laajennetusta eteiskammio- (AV) perusviiveeseen.
|
Kiinteää AV-viivettä sovellettiin tahdistimen implantoinnin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana aiemmin ehdotetun määritelmän mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikean kammion tahdistuksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 3 kuukauden aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
oikean kammion tahdistusprosentti ilmestyi tahdistimen kyselyyn
|
Ensimmäisen 3 kuukauden aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Oikean kammion tahdistuksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4 ~ 9 kuukauden aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
oikean kammion tahdistusprosentti ilmestyi tahdistimen kyselyyn
|
4 ~ 9 kuukauden aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Oikean kammion tahdistuksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 10 ~ 15 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
|
oikean kammion tahdistusprosentti ilmestyi tahdistimen kyselyyn
|
10 ~ 15 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusi eteisvärinä
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen (15 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli uusi eteisvärinä havaintojakson aikana
|
12 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen (15 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Sydämen vajaatoiminnan esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen (15 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli oireista sydämen vajaatoimintaa tarkkailujakson aikana
|
12 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen (15 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Eteisen korkean esiintymistiheysjakson prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen (15 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Eteisen korkean taajuuden jaksojen prosenttiosuus ilmestyi tahdistimen kyselyssä
|
12 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen (15 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Seongwook Han, M.D., Ph.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-08-022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .