Avaliação de Algoritmos de Supressão de Estimulação Ventricular em Marcapasso Dupla Câmara (LEADER)
Avaliação de Algoritmos de Supressão de Estimulação Ventricular em Dupla Câmara
O estudo recente usando o algoritmo IRSplus e VpS do marcapasso Biotronik mostrou a redução significativa da estimulação ventricular para menos de 3%.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do algoritmo IRSplus e VpS na redução da estimulação ventricular em comparação com a estimulação DDD convencional com um atraso AV fixo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os resultados cardíacos adversos devido à estimulação apical do ventrículo direito com marcapassos de dupla câmara têm sido amplamente observados, como dissincronia ventricular, resultando em função ventricular esquerda reduzida, risco aumentado de insuficiência cardíaca e fibrilação atrial. Para minimizar a estimulação ventricular, os fabricantes de marcapassos têm feito um esforço para desenvolver algoritmos especiais projetados para fornecer estimulação ventricular direita somente em caso de intervalo PR longo persistente demonstrado ou ausência repetida de ativação ventricular intrínseca.
Atualmente, existem três métodos e algoritmos disponíveis com um marcapasso da Biotronik SE & Co. KG para minimizar a estimulação ventricular direita da seguinte maneira; Modo DDD com atraso atrioventricular (AV) fixo mais longo do que o tempo de condução intrínseco; Suporte de ritmo intrínseco (IRSplus); Supressão da estimulação ventricular (VpS).
No mundo real, é a prática mais comum programar o modo DDD(R) com atraso AV longo fixo devido às preocupações do médico sobre a possível falha de um algoritmo ou pausa longa resultante de 2 perdas consecutivas de condução AV pelo algoritmo . No entanto, a principal desvantagem de um atraso AV fixo com longo é que o período refratário atrial total prolongado (TARP) resulta em alterações do comportamento da frequência superior (ou seja, bloqueio AV pseudo-Wenckebach e subsequentemente bloqueio 2:1 em frequências de rastreamento atrial mais baixas ). A possibilidade de taquicardia mediada por marcapasso está aumentando se o período refratário atrial pós-ventricular (PVARP) for encurtado para compensar. Além disso, existe uma grande chance de fusão/pseudofusão da estimulação ventricular em um atraso AV longo fixo, pois a condução AV é dinâmica de acordo com a frequência cardíaca.
A recente revisão sistemática mostrou que não há diferenças significativas entre os modos de estimulação para mortalidade, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral e fibrilação atrial (FA) em pacientes com disfunção do nódulo sinusal (DSN) sem bloqueio AV. No entanto, o marcapasso de dupla câmara ainda é recomendado em pacientes com SND devido à falta de ferramentas para identificar pacientes com alto risco de desenvolver o bloqueio AV completo. A meta-análise sobre o efeito da redução da estimulação ventricular desnecessária usando um algoritmo sofisticado em pacientes com SND mostrou que não há benefícios nos resultados clínicos em comparação com o modo DDD convencional. Mas a porcentagem de estimulação ventricular no grupo da modalidade de redução da estimulação ventricular não foi desprezível entre 1~11,5%. O resultado pode ser alterado se tivermos dados com redução mais significativa da estimulação ventricular usando algoritmo de diferença. O estudo recente usando o algoritmo IRSplus e VpS do marcapasso Biotronik mostrou a redução significativa da estimulação ventricular para menos de 3%.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do algoritmo IRSplus e VpS em comparação com a estimulação DDD convencional com um atraso AV fixo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Daegu, Republica da Coréia, 41199
- Daegu Fatima Hospital
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Daegu, Republica da Coréia, 41944
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Republica da Coréia, 42415
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yeungnam University Hospital
-
Daegu, Republica da Coréia, 42472
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Daegu Catholic University Medical Center
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Ilsan, Republica da Coréia
- dongguk University Medical Center
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Pusan, Republica da Coréia, 49241
- Pusan National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome do nódulo sinusal
- Nenhuma evidência de bloqueio AV de 2º e 3º grau
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Idade ≥ 20 anos
Critério de exclusão:
- Bloqueio AV de 2º e 3º graus
- História da AF
- pacientes com versão mais antiga do marcapasso
- Expectativa de vida ≤ um ano
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacemaker com atraso AV longo fixo
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O atraso AV fixo foi aplicado nos primeiros 3 meses de implante do marcapasso de acordo com a definição previamente proposta.
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Experimental: Pacemaker com algoritmo VpS® ativado
Algoritmo ON de supressão de Vp: Este recurso promove a condução AV intrínseca estimulando o ventrículo apenas quando a condução intrínseca se torna instável ou desaparece.
Dependendo da presença ou ausência de condução AV, o recurso é implementado no estado de supressão de estimulação ventricular ADI(R), que promove a condução intrínseca, ou no estado de estimulação ventricular DDD(R) Vp DDD(R), que fornece estimulação ventricular.
Os recursos de comutação automática entre esses dois estados promovem a condução intrínseca tanto quanto possível sem prejudicar o paciente.
Os testes de busca Vs programados procuram por condução intrínseca usando um atraso AV estendido de 450 ms.
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O atraso AV fixo foi aplicado nos primeiros 3 meses de implante do marcapasso de acordo com a definição previamente proposta.
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Experimental: Pacemaker com algoritmo IRSplus ligado
Algoritmo IRS plus: Este algoritmo incorpora duas funções diferentes: a primeira é a histerese de varredura, que permite melhor o ritmo do coração por conta própria, estendendo periodicamente o tempo de busca para seu estímulo de estimulação natural (a condução AV intrínseca) ao longo de seis ciclos atriais consecutivos.
A segunda é a histerese repetitiva, que reconhece quando o coração não está estimulando por conta própria (uma perda consistente de condução AV intrínseca com duração de seis ciclos atriais consecutivos) e alterna o modo do dispositivo de atraso atrioventricular (AV) estendido para básico.
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O atraso AV fixo foi aplicado nos primeiros 3 meses de implante do marcapasso de acordo com a definição previamente proposta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de estimulação ventricular direita
Prazo: Durante os primeiros 3 meses após a inscrição no estudo
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a porcentagem de estimulação do ventrículo direito apareceu na interrogação do marcapasso
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Durante os primeiros 3 meses após a inscrição no estudo
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Porcentagem de estimulação ventricular direita
Prazo: Durante 4 ~ 9 meses após a inscrição no estudo
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a porcentagem de estimulação do ventrículo direito apareceu na interrogação do marcapasso
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Durante 4 ~ 9 meses após a inscrição no estudo
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Porcentagem de estimulação ventricular direita
Prazo: Durante 10 ~ 15 meses após a inscrição no estudo
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a porcentagem de estimulação do ventrículo direito apareceu na interrogação do marcapasso
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Durante 10 ~ 15 meses após a inscrição no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fibrilação atrial de início recente
Prazo: Durante 12 meses após a randomização (15 meses após a inscrição)
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Porcentagem de pacientes com fibrilação atrial de início recente durante o período de observação
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Durante 12 meses após a randomização (15 meses após a inscrição)
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Ocorrência de insuficiência cardíaca
Prazo: Durante 12 meses após a randomização (15 meses após a inscrição)
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Porcentagem de pacientes que apresentaram insuficiência cardíaca sintomática durante o período de observação
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Durante 12 meses após a randomização (15 meses após a inscrição)
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Porcentagem de episódio de alta frequência atrial
Prazo: Durante 12 meses após a randomização (15 meses após a inscrição)
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Porcentagem de episódio de alta frequência atrial apareceu na interrogação do marcapasso
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Durante 12 meses após a randomização (15 meses após a inscrição)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Seongwook Han, M.D., Ph.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-08-022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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