Vyhodnocení algoritmů suprese komorové stimulace u dvoudutinového kardiostimulátoru (LEADER)
Vyhodnocení algoritmů suprese komorové stimulace ve dvoudutinové dutině
Nedávná studie využívající algoritmus IRSplus a VpS od kardiostimulátoru Biotronik prokázala významné snížení komorové stimulace na méně než 3 %.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost algoritmu IRSplus a VpS při snižování komorové stimulace ve srovnání s konvenční stimulací DDD s pevným AV zpožděním.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Byly široce pozorovány nepříznivé srdeční výsledky způsobené apikální stimulací pravé komory pomocí dvoudutinových kardiostimulátorů, jako je ventrikulární dyssynchronie vedoucí ke snížené funkci levé komory, zvýšenému riziku srdečního selhání a fibrilaci síní. Pro minimalizaci komorové stimulace vyvinuli výrobci kardiostimulátorů úsilí vyvinout speciální algoritmy navržené tak, aby poskytovaly pravokomorovou stimulaci pouze v případě prokázaného přetrvávajícího dlouhého PR intervalu nebo opakovaného nedostatku vlastní komorové aktivace.
V současné době jsou k dispozici tři metody a algoritmy s kardiostimulátorem od společnosti Biotronik SE & Co. KG pro minimalizaci stimulace pravé komory následovně; režim DDD s pevně stanoveným delším atrioventrikulárním (AV) zpožděním než je doba vlastního vedení; Podpora vnitřního rytmu (IRSplus); Potlačení komorové stimulace (VpS).
V reálném světě je nejběžnější praxí programovat režim DDD(R) s pevným dlouhým AV zpožděním kvůli obavám lékaře z možného selhání algoritmu nebo dlouhé pauzy způsobené 2 po sobě jdoucími ztrátami AV vedení algoritmem. . Hlavní nevýhodou fixu s dlouhým AV zpožděním je však to, že prodloužená celková síňová refrakterní perioda (TARP) má za následek změny chování horní frekvence (tj. pseudo-Wenckebachova AV blokáda a následně blok 2:1 při nižších frekvencích sledování síní ). Pravděpodobnost tachykardie zprostředkované kardiostimulátorem se zvyšuje, pokud se zkrátí postventrikulární síňová refrakterní perioda (PVARP), aby se kompenzovala. Kromě toho existuje vysoká šance na fúzi/pseudofúzi komorové stimulace s pevným dlouhým AV zpožděním, protože AV vedení je dynamické podle srdeční frekvence.
Nedávný systematický přehled ukázal, že u pacientů s dysfunkcí sinusového uzlu (SND) bez AV bloku nejsou žádné významné rozdíly mezi stimulačními režimy pro mortalitu, srdeční selhání, cévní mozkovou příhodu a fibrilaci síní (AF). Dvoudutinový kardiostimulátor je však stále doporučován u pacientů se SND kvůli nedostatku nástrojů k identifikaci pacientů s vysokým rizikem rozvoje kompletní AV blokády. Metaanalýza účinku snížení zbytečné komorové stimulace pomocí sofistikovaného algoritmu u pacientů se SND ukázala, že klinické výsledky nejsou přínosné ve srovnání s konvenčním režimem DDD. Procento komorové stimulace ve skupině s modalitou snížení komorové stimulace však nebylo zanedbatelné mezi 1~11,5 %. Výsledek se může změnit, pokud máme data s výraznějším snížením komorové stimulace pomocí rozdílového algoritmu. Nedávná studie využívající algoritmus IRSplus a VpS od kardiostimulátoru Biotronik prokázala významné snížení komorové stimulace na méně než 3 %.
Účelem této studie je zhodnotit účinnost algoritmu IRSplus a VpS ve srovnání s konvenční stimulací DDD s pevným AV zpožděním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 41199
- Daegu Fatima Hospital
-
Daegu, Korejská republika, 41944
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korejská republika, 42415
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yeungnam University Hospital
-
Daegu, Korejská republika, 42472
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Daegu Catholic University Medical Center
-
Ilsan, Korejská republika
- dongguk University Medical Center
-
Pusan, Korejská republika, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Syndrom nemocného sinusu
- Bez známek AV blokády 2. a 3. stupně
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
- Věk ≥ 20 let
Kritéria vyloučení:
- AV blokáda 2. a 3. stupně
- Historie AF
- pacientů se starší verzí kardiostimulátoru
- Očekávaná délka života ≤ jeden rok
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kardiostimulátor s pevným dlouhým AV zpožděním
|
Fixní AV zpoždění bylo aplikováno v prvních 3 měsících implantace kardiostimulátoru podle dříve navržené definice.
|
|
Experimentální: Kardiostimulátor se zapnutým algoritmem VpS®
Algoritmus Vp Suppression ON: Tato funkce podporuje vlastní AV vedení stimulací komory pouze tehdy, když se vlastní vedení stane nestabilním nebo zmizí.
V závislosti na přítomnosti nebo nepřítomnosti AV vedení je tato funkce implementována buď ve stavu potlačení komorové stimulace ADI(R), který podporuje vlastní vedení, nebo ve stavu komorové stimulace DDD(R) Vp DDD(R), který poskytuje komorová stimulace.
Automatické přepínání mezi těmito dvěma stavy podporuje co nejvíce vlastní vedení bez poškození pacienta.
Plánované Vs vyhledávací testy hledají vnitřní vedení pomocí prodlouženého AV zpoždění 450 ms.
|
Fixní AV zpoždění bylo aplikováno v prvních 3 měsících implantace kardiostimulátoru podle dříve navržené definice.
|
|
Experimentální: Kardiostimulátor se zapnutým algoritmem IRSplus
Algoritmus IRS plus: Tento algoritmus zahrnuje dvě různé funkce: první je hystereze skenování, která lépe umožňuje srdci stimulovat samo o sobě tím, že periodicky prodlužuje dobu hledání přirozeného stimulačního stimulu (vlastní AV vedení) během šesti po sobě jdoucích síňových cyklů.
Druhým je repetitivní hystereze, která rozpozná, kdy srdce samo nestimuluje (konzistentní ztráta vlastního AV vedení trvající šest po sobě jdoucích síňových cyklů) a přepne režim přístroje z prodlouženého na základní atrioventrikulární (AV) zpoždění.
|
Fixní AV zpoždění bylo aplikováno v prvních 3 měsících implantace kardiostimulátoru podle dříve navržené definice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento stimulace pravé komory
Časové okno: Během prvních 3 měsíců po zápisu do studia
|
při dotazování kardiostimulátoru se objevilo procento stimulace pravé komory
|
Během prvních 3 měsíců po zápisu do studia
|
|
Procento stimulace pravé komory
Časové okno: Během 4 ~ 9 měsíců po zápisu do studia
|
při dotazování kardiostimulátoru se objevilo procento stimulace pravé komory
|
Během 4 ~ 9 měsíců po zápisu do studia
|
|
Procento stimulace pravé komory
Časové okno: Během 10 ~ 15 měsíců po zápisu do studia
|
při dotazování kardiostimulátoru se objevilo procento stimulace pravé komory
|
Během 10 ~ 15 měsíců po zápisu do studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nová fibrilace síní
Časové okno: Během 12 měsíců po randomizaci (15 měsíců po zařazení)
|
Procento pacientů s nově vzniklou fibrilací síní během sledovaného období
|
Během 12 měsíců po randomizaci (15 měsíců po zařazení)
|
|
Výskyt srdečního selhání
Časové okno: Během 12 měsíců po randomizaci (15 měsíců po zařazení)
|
Procento pacientů, kteří během sledovaného období zaznamenali symptomatické srdeční selhání
|
Během 12 měsíců po randomizaci (15 měsíců po zařazení)
|
|
Procento epizod síňové vysoké frekvence
Časové okno: Během 12 měsíců po randomizaci (15 měsíců po zařazení)
|
Procento epizod síňové vysoké frekvence se objevilo při dotazování kardiostimulátoru
|
Během 12 měsíců po randomizaci (15 měsíců po zařazení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Seongwook Han, M.D., Ph.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-08-022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .