이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전정통: 병태생리학 이해 및 적절한 치료 결정

2026년 2월 26일 업데이트: Duke University
전정통증(VBD)은 미국에서 가임 여성 6명 중 1명의 심리적, 신체적, 성적 건강을 손상시키는 복잡한 만성 외음부 통증 상태입니다. 여기에서 연구자들은 1) 통증 완화 및 환자 호전에서 말초(리도카인/에스트라디올 크림), 중추 표적(노트립틸린) 및 병용 치료의 효능을 비교하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험을 수행할 계획입니다. - 보고된 결과 및 2) 별개의 VBD 아형을 가진 여성의 치료 반응을 예측하는 사이토카인 및 마이크로RNA 바이오마커를 결정합니다. 이 연구의 긍정적인 결과는 VBD를 가진 수백만 명의 여성, 파트너 및 임상의가 통증 관리에 대해 더 많은 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 개선된 환자 치료로 쉽게 전환될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전정통증(VBD)은 6명의 가임기 여성 중 1명에게 영향을 미치는 만성 골반 통증 상태이지만 표준 시행착오 접근법으로는 비효율적으로 치료됩니다. 연구자들은 서로 다른 유형의 치료로 혜택을 볼 수 있는 두 가지 뚜렷한 VBD 하위 유형을 확인했습니다. 질 및 원격 신체 부위 모두에서 통증. 예비 데이터는 VBD-p 및 VBD-c 아형이 환자 보고 결과(예: 신체적 및 정신적 건강), 사이토카인(통증 신경 및 염증 과정의 활동을 조절하는 세포내 단백질) 생성, microRNA(유전자 발현을 조절하는 작은 비코딩 RNA 분자). VBD-p를 가진 여성은 정상적인 심리적 프로필을 보입니다. 균형잡힌 순환 프로-염증 및 항염증 사이토카인; 및 에스트로겐 경로에서 유전자의 발현을 조절하는 마이크로RNA의 조절곤란. 대조적으로, VBD-c를 가진 여성은 기능적 상태가 감소하고 신체화가 증가했다고 보고합니다. 항염증성 사이토카인이 아닌 전 염증성 사이토카인의 증가; 근육, 신경 및 면역 세포 기능과 관련된 유전자의 발현을 조절하는 마이크로RNA의 조절 장애. 이러한 데이터를 기반으로 연구자들은 2개의 VBD-p 및 VBD-c 아형이 말초, 중추 또는 조합 치료에 우선적으로 반응하고 사이토카인 및 마이크로RNA 프로파일로 구별할 수 있다는 가설을 세웁니다. 이러한 가설은 VBD-p 및 VBD-c를 가진 여성의 다양한 치료 전략을 평가하는 3상 임상 시험에서 테스트될 것입니다. 참가자는 5% 리도카인 + 0.5mg/ml 0.02% 에스트라디올 화합물 크림을 사용한 말초 치료, 2) 삼환계 항우울제 노르트립틸린을 사용한 중추 치료, 3) 복합 말초 및 중추 치료, 또는 4) 4개의 평행군 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 위약. 치료 단계는 4개월 동안 지속되며(치료 시작 시 6주 적정 및 4개월 시 2주 감량 기간 포함) 결과 측정 및 바이오마커를 4가지 시점(0, 2, 4 및 6개월)에서 평가합니다. 먼저, 조사관은 McGill 통증 설문지에서 자가 보고된 통증과 숫자 등급 척도로 표준화된 탐폰 삽입을 사용하여 VBD-p 및 VBD-c를 가진 여성의 통증 완화에 대한 치료의 효능을 비교할 것입니다. 다음으로 조사관은 표준화된 설문지를 사용하여 VBD-p 및 VBD-c를 가진 여성의 인지된 신체적, 정신적 및 성적 건강을 개선하는 치료의 효능을 비교할 것입니다. 마지막으로 연구자들은 다중 분석 및 RNA 시퀀싱을 사용하여 VBD-p 대 VBD-c를 가진 여성의 사이토카인 및 마이크로RNA를 측정하고 이러한 바이오마커가 치료 반응을 예측하는 능력을 결정할 것입니다. 제안된 작업의 성공적인 완료는 두 가지 별개의 VBD 하위 유형에서 통증 인식 및 치료 반응을 유도하는 메커니즘에 대한 새로운 통찰력을 제공하고 이 통증을 역전시키는 데 있어 말초, 중추 및 복합 요법의 효능을 결정할 것입니다. 이러한 발견은 VBD를 가진 수백만 명의 여성, 파트너 및 임상의가 통증 관리에 대해 더 많은 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 개선된 환자 치료로 쉽게 전환될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

209

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27278
        • University of North Carolina at Chapel Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 여성
  2. 18~50세
  3. 영어 가능자
  4. 정보에 입각한 동의 제공 의지

  5. 다음에 기반한 VBD 진단 기준 충족:

    1. 3개월 연속 삽입(입구) 성교통 및/또는 만질 때 통증/탐폰 삽입에 대한 자가 보고
    2. 탐폰 삽입 검사에서 ≥ 3의 통증 점수

제외 기준

  1. 지난 3개월 이내에 외음부 전정에 매일 국소 리도카인 또는 에스트라디올 또는 리도카인/에스트라디올 사용
  2. 지난 3개월 이내에 노르트립틸린 또는 기타 TCA 약물 사용
  3. 지난 3개월 이내에 프레가발린 또는 가바펜틴 사용
  4. 활성 피부 외음부 질환 또는 질 감염의 존재
  5. 치료되지 않은 위축성 질염(참가자는 조건이 해결되는 경우 등록을 위해 치료 및 재평가를 받을 수 있음)
  6. 이전 전정 절제술
  7. 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 자. 산후 기간의 처음 6개월 이내. 현재 모유 수유 중이거나 모유 수유를 중단한 후 3개월 이내.
  8. 현역 감금
  9. 지난 1년간 암.
  10. 지난 1년 이내에 화학 요법 및/또는 방사선 치료.
  11. 불안정한 의학적 상태(예: 신장 손상, 중대한 혈액 질환, 심혈관 질환, 간 기능 부전, 신경 장애, 자가 면역 질환 또는 호흡기 질환)
  12. 명확한 염증 상태(예: 병적 비만)
  13. 면역억제제 사용
  14. 노르트립틸린, 국소 리도카인 또는 국소 에스트라디올에 대한 불내성 병력
  15. nortriptyline 사용에 대한 금기 사항: MAOI, SSRI, SNRI, NDRI의 현재 사용 또는 지난 3개월 이내의 사용; 최근(지난 1년 이내) 심근경색, 활동성 정신병 또는 자살 생각, 협우각 폐쇄 녹내장
  16. 리도카인 또는 국소 마취제 사용에 대한 금기 사항
  17. 국소 에스트로겐 요법 사용에 대한 금기
  18. 연속 12개월 동안 월경이 없거나 양쪽 난소의 수술적 제거로 정의되는 폐경 후. (자궁절제술은 예외가 아닙니다)
  19. 지난 12개월 동안 골반저 근육의 보톡스를 받지 않았거나 지난 3개월 동안 골반 신경 차단을 받지 않았습니다.
  20. 현재 등록되어 있지 않거나 이 시험이 진행되는 동안 다른 임상 시험에 등록할 계획이 없습니다.
  21. 현재 골반 물리 치료를 받고 있지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 말초 치료
5% 리도카인/5 mg/ml 0.02% 에스트라디올 화합물 크림
의약품: 5% 리도카인/5 mg/ml 0.02% 에스트라디올 화합물 크림
리도카인/에스트라디올 크림은 VBD에서 영향을 받는 말초 신경 및 조직을 표적으로 합니다. 참가자에게는 1-16주 동안 매일 질 전정에 크림을 바르는 방법을 자세히 설명하는 다이어그램과 서면 지침이 제공됩니다. 리도카인/에스트라디올 또는 위약 크림을 사용한 치료는 16주(4개월 말)에 종료됩니다.
의약품: 위약 알약
비교 치료는 동일하게 보이는 위약 알약이 될 것입니다.
활성 비교기: 중앙 치료
삼환계 항우울제 nortriptyline 알약
의약품: 노르트립틸린
Nortriptyline은 FDA에서 신경병성 통증 치료용으로 승인된 중추 작용 삼환계 항우울제입니다. 투약은 1주 동안 밤마다 10mg 알약 1개, 2주 동안 10mg 알약 2개, 3주 동안 10mg 알약 3개, 4주 동안 10mg 알약 4개, 5~16주 동안 5개로 시작합니다. 노르트립틸린 또는 위약 알약을 사용한 치료는 16-18주 동안 4일마다 10mg씩 복용량을 줄이면서 점차 줄어듭니다. 참가자에게는 노르트립틸린과 상호 작용하는 것으로 알려진 피해야 할 약물 목록이 제공됩니다.
의약품: 위약 크림
비교 치료는 동일하게 보이는 위약 Moisturel™ 크림입니다.
다른 이름들:
  • 수분크림
활성 비교기: 복합 말초 및 중추 치료
5% 리도카인/5 mg/ml 0.02% 에스트라디올 화합물 크림 및 삼환계 항우울제 노르트립틸린 알약
의약품: 5% 리도카인/5 mg/ml 0.02% 에스트라디올 화합물 크림
리도카인/에스트라디올 크림은 VBD에서 영향을 받는 말초 신경 및 조직을 표적으로 합니다. 참가자에게는 1-16주 동안 매일 질 전정에 크림을 바르는 방법을 자세히 설명하는 다이어그램과 서면 지침이 제공됩니다. 리도카인/에스트라디올 또는 위약 크림을 사용한 치료는 16주(4개월 말)에 종료됩니다.
의약품: 노르트립틸린
Nortriptyline은 FDA에서 신경병성 통증 치료용으로 승인된 중추 작용 삼환계 항우울제입니다. 투약은 1주 동안 밤마다 10mg 알약 1개, 2주 동안 10mg 알약 2개, 3주 동안 10mg 알약 3개, 4주 동안 10mg 알약 4개, 5~16주 동안 5개로 시작합니다. 노르트립틸린 또는 위약 알약을 사용한 치료는 16-18주 동안 4일마다 10mg씩 복용량을 줄이면서 점차 줄어듭니다. 참가자에게는 노르트립틸린과 상호 작용하는 것으로 알려진 피해야 할 약물 목록이 제공됩니다.
위약 비교기: 위약
위약 크림과 위약 알약
의약품: 위약 알약
비교 치료는 동일하게 보이는 위약 알약이 될 것입니다.
의약품: 위약 크림
비교 치료는 동일하게 보이는 위약 Moisturel™ 크림입니다.
다른 이름들:
  • 수분크림

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐폰 테스트 중 통증 점수
기간: 기준선, 16주
탐폰 테스트는 환자가 직접 탐폰을 삽입할 때의 통증을 자가 보고 숫자 등급 척도로 제공하며, 이는 환자가 수행하고 연구 간호사에게 보고합니다. 참가자들은 0에서 10까지의 척도로 통증을 구두로 평가하도록 요청받을 것입니다. 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가능한 최악의 통증을 의미합니다.
기준선, 16주
단축형 맥길 통증 설문지(SF-MPQ)를 통한 자가 보고 통증의 변화
기간: 베이스라인, 16주
SF-MPQ는 0 = 없음, 1 = 경미함, 2 = 중간 또는 3 = 심함의 강도 척도로 평가되는 15개의 설명어로 구성됩니다. 총 점수는 0에서 45까지이며, 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다. 음의 변화 점수는 시간이 지남에 따라 통증이 감소했음을 나타냅니다.
베이스라인, 16주
SF-12 건강 설문조사(SF12v2)를 통한 자가 보고 신체 건강
기간: 무작위 배정 전
SF-12 신체 건강 점수는 일반 인구에서 평균 50, 표준 편차 10을 가집니다.
50점 이상은 평균보다 우수한 건강 관련 삶의 질을 나타내며, 50점 미만은 평균 이하의 건강 상태를 시사합니다.
무작위 배정 전
자가 보고 SF-12 건강 설문지(SF12v2)를 통한 정신 건강
기간: 무작위 배정 전
일반 인구에서 SF-12 정신 건강 점수의 평균은 50이고 표준 편차는 10입니다. 50점 이상은 평균 이상의 건강 관련 삶의 질을 나타내며, 50점 미만은 평균 이하의 건강 상태를 시사합니다.
무작위 배정 전
성 건강 (환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)을 통한)
기간: 기준선, 16주
PROMIS 점수는 NIH에서 개발한 96개 항목 형식을 기반으로 하며, 생물심리사회적 기능의 11개 영역을 측정하고 성교와 관련된 성기능 측정(예: 욕구, 빈도, 두려움, 통증)에 대한 평가를 포함합니다. PROMIS 성기능 및 만족도(SexFS) 측정은 개인의 성 건강을 요약하는 T-점수를 산출합니다. T-점수는 0에서 100까지의 범위를 가지는 표준화 점수로, 50은 표준편차 10으로 계산된 인구 평균을 나타냅니다. 점수가 높을수록 더 큰 만족도를 나타냅니다.
기준선, 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질 전정 압통 강도(PPI)로 측정한 통증 수준의 변화
기간: 기준선, 8주, 16주
질 전정 PPIs는 외부에서 접근 가능한 부위(전정의 10시, 6시, 2시 방향)에 면봉을 1-2초 동안 적용하여 측정됩니다. 각 부위에 면봉을 적용할 때 참가자는 0-10점 척도로 통증 강도를 평가하며, 0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증을 의미합니다. 복합 평균 점수로 보고됩니다.
기준선, 8주, 16주
승모근 복합체 압통 역치(PPT)의 변화
기간: 기준선, 16주
Levator Muscle Complex PPTs는 디지털 전정알고미터를 이용하여 항문 바로 옆의 왼쪽 치골직장근 거상근 부위(7시 방향)에 내부적으로 적용하여 측정됩니다. 이 검사는 지속적으로 증가하는 통증이 없는 압력 자극이 통증을 유발하는 압력 감각으로 변하는 주어진 영역의 압력 양을 결정합니다.
기준선, 16주
원격 신체 PPT로 측정한 통증 수준 변화
기간: 기준선, 8주, 16주
원격 신체 PPT는 앨고미터를 3개의 '중립적' 비골반 부위(삼각근, 정강이, 승모근)의 오른쪽과 왼쪽에 1N에서 시작하여 참가자가 처음으로 통증을 느낄 때까지 증가시키며 측정됩니다. PPT 점수는 0-10 척도로 평가되며, 0은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증을 의미합니다. 복합 평균 점수로 보고됩니다.
기준선, 8주, 16주
소마틱 인식 (Pennebaker 지수의 림비 무기력함을 통한)
기간: 기준선, 8주, 16주
Pennebaker Index of Limbic Languidness(PILL)는 신체 증상(예: 가려운 눈, 어지러움)의 총점을 산출하는 데 사용됩니다. 증상 빈도는 "전혀 없음"(0)에서 "일주일에 한 번 이상"(4)까지의 5점 리커트 척도로 기록됩니다. 총점 범위는 0점에서 216점까지이며, 점수가 높을수록 증상 빈도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선, 8주, 16주
수면 척도로 측정된 수면 변화
기간: 기준선, 8주, 16주 및 24주
수면 척도는 수면량과 수면 시작 및 유지의 용이성/어려움을 측정하는 12개 항목 척도입니다.
기준선, 8주, 16주 및 24주
지각된 스트레스 척도(PSS)를 통한 지각된 스트레스 변화
기간: 기준선, 8주, 16주 및 24주
Perceived Stress Scale(PSS)은 개인의 스트레스가 생각과 감정에 미치는 영향을 측정하는 10개 항목의 척도입니다.
기준선, 8주, 16주 및 24주
Symptom Checklist-27(SCL-27)으로 측정된 기분 변화
기간: 기준선, 8주, 16주, 24주
Symptom Check List 27 (SCL-27) 설문지를 사용하여 광범위한 심리적 증상(예: 불안 및 우울증)을 측정합니다.
기준선, 8주, 16주, 24주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사이토카인 발현 수준으로 측정한 염증 변화
기간: 기준선, 16주
사이토카인 발현 수준은 메조스케일 디스커버리 어세이를 통해 측정됩니다.
기준선, 16주
다른 시간대 사이토카인 바이오마커의 변화
기간: 8주 및 24주
사이토카인 수준의 변화는 위에서 설명한 바와 같이 측정될 것입니다.
8주 및 24주
다른 시점에서의 microRNA 바이오마커 변화
기간: 8주 및 24주
microRNA 수준의 변화는 위에서 설명한 바와 같이 측정됩니다.
8주 및 24주
microRNA 발현 수준으로 측정된 통증 및 염증 촉진 유전자 조절자의 변화
기간: 기준선, 16주
MicroRNA 발현 수준은 시퀀싱 리드를 통해 측정됩니다.
기준선, 16주
COPC(만성 중복 통증 상태) 설문조사로 측정된 중복 통증 정도의 변화 - 두통
기간: 기준선, 8주, 16주, 24주
참가자들은 이전 시점과 비교하여 중첩된 통증의 정도 변화를 보고했습니다. 응답 옵션은 다음과 같습니다: 훨씬 더 나빠짐, 상당히 나빠짐, 조금 나빠짐, 변화 없음, 조금 나아짐, 상당히 나아짐, 또는 훨씬 더 나아짐.
기준선, 8주, 16주, 24주
COPC(만성 중복 통증 상태) 설문조사로 측정한 중복 통증 정도의 변화 - 광범위 통증
기간: 기준선, 8주, 16주 및 24주
참가자들은 이전 시점과 비교한 중첩된 통증 정도의 변화를 보고했습니다. 응답 옵션은 다음과 같습니다: 상당히 더 나빠짐, 중간 정도로 더 나빠짐, 조금 더 나빠짐, 변화 없음, 조금 더 나아짐, 중간 정도로 더 나아짐, 상당히 더 나아짐.
기준선, 8주, 16주 및 24주
COPC(만성 중복 통증 상태) 설문조사로 측정한 중복 통증 정도의 변화 - 구강안면통증
기간: 기준선, 8주, 16주, 24주
참가자들은 이전 시점과 비교하여 중첩된 통증의 정도 변화를 보고했습니다. 응답 옵션은 다음과 같습니다: 매우 악화됨, 중간 정도 악화됨, 약간 악화됨, 변화 없음, 약간 개선됨, 중간 정도 개선됨, 매우 개선됨.
기준선, 8주, 16주, 24주
COPC(만성 중첩 통증 질환) 설문조사로 측정한 중첩 통증의 정도 변화 - 허리 통증
기간: 기준선, 8주, 16주 및 24주
참가자들은 이전 시점과 비교한 중첩된 통증의 정도 변화를 보고했습니다. 응답 옵션은 다음과 같습니다: 매우 심해짐, 중간 정도 심해짐, 약간 심해짐, 변화 없음, 약간 나아짐, 중간 정도 나아짐, 매우 나아짐.
기준선, 8주, 16주 및 24주
COPC(만성 중복 통증 질환) 설문조사로 측정된 복부 통증 중복 정도의 변화
기간: 기준선, 8주, 16주, 24주
참가자들은 이전 시점과 비교한 중첩 통증의 정도 변화를 보고했습니다. 응답 옵션은 다음과 같습니다: 훨씬 더 나빠짐, 상당히 나빠짐, 조금 나빠짐, 변화 없음, 조금 나아짐, 상당히 나아짐, 훨씬 더 나아짐.
기준선, 8주, 16주, 24주
COPC(만성 중복 통증 질환) 설문조사로 측정된 방광통의 중복 통증 정도 변화
기간: 기준선, 8주, 16주, 24주
참가자들은 이전 시점에 비해 중첩되는 통증의 정도 변화를 보고했습니다. 응답 옵션은 다음과 같습니다: 훨씬 더 나쁨, 중간 정도 더 나쁨, 약간 더 나쁨, 변화 없음, 약간 더 나음, 중간 정도 더 나음, 훨씬 더 나음.
기준선, 8주, 16주, 24주
COPC(만성 중복 통증 증후군) 설문조사로 측정한 중복 통증 정도의 변화 - 월경통
기간: 기준선, 8주, 16주 및 24주
참가자들은 이전 시점과 비교하여 중첩된 통증의 정도 변화를 보고했습니다. 응답 옵션은 다음과 같습니다: 훨씬 더 나빠짐, 상당히 나빠짐, 약간 나빠짐, 변화 없음, 약간 나아짐, 상당히 나아짐, 훨씬 더 나아짐.
기준선, 8주, 16주 및 24주
COPC(만성 중첩 통증 상태) 설문조사 - 피로로 측정된 중첩 통증 정도의 변화
기간: 기준점, 8주, 16주 및 24주
참가자들은 이전 시점과 비교한 중첩된 통증의 정도 변화를 보고했습니다. 응답 옵션은 다음과 같습니다: 매우 나빠짐, 상당히 나빠짐, 약간 나빠짐, 변화 없음, 약간 나아짐, 상당히 나아짐, 매우 나아짐.
기준점, 8주, 16주 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Nackley, PhD, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 4일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 13일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00100678
  • 1R01HD096331-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

조사관은 http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-14-124.html에 있는 NIH의 정책 NOT-OD-14-124와 일치하는 방식으로 데이터를 공유합니다. 2014년 8월 28일 출시. 유전자형 데이터(예: microRNA 및 단백질 발현) 및 관련 표현형 데이터(예: 통증 점수) 400명의 참가자가 dbGaP 웹사이트에 게시됩니다.

IPD 공유 기간

PI는 데이터 제출이 시작된 후 최대 6개월 또는 초기 게시 수락 시점 중 먼저 발생하는 시점에 데이터 공개를 기대합니다.

IPD 공유 액세스 기준

개별 단위 기록 데이터 세트 다운로드 요청은 PI에 제출해야 하며 NIH/NICHD가 소집한 데이터 액세스 위원회의 승인이 필요합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다