- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03844412
Vestibolodinia: comprensione della fisiopatologia e determinazione dei trattamenti appropriati
15 aprile 2024 aggiornato da: Duke University
La vestibolodinia (VBD) è una condizione complessa di dolore vulvare cronico che compromette la salute psicologica, fisica e sessuale di 1 donna su 6 in età riproduttiva negli Stati Uniti.
Qui, i ricercatori hanno in programma di condurre uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per 1) confrontare l'efficacia dei trattamenti periferici (lidocaina/crema di estradiolo), mirati centralmente (nortriptilina) e combinati nell'alleviare il dolore e migliorare il paziente -riportati e 2) determinano biomarcatori di citochine e microRNA che predicono la risposta al trattamento nelle donne con sottotipi distinti di VBD.
I risultati positivi di questo studio si tradurranno prontamente in una migliore cura del paziente, consentendo a milioni di donne con VBD, ai loro partner e ai loro medici di prendere decisioni più informate sulla gestione del dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
La vestibolodinia (VBD) è una condizione di dolore pelvico cronico che colpisce 1 donna su 6 in età riproduttiva, ma rimane trattata in modo inefficace con approcci standard per tentativi ed errori.
I ricercatori hanno identificato due distinti sottotipi di VBD che possono beneficiare di diversi tipi di trattamento: 1) sottotipo VBD periferico (VBD-p) caratterizzato da dolore localizzato specifico del vestibolo vulvare e 2) sottotipo VBD centrale (VBD-c) caratterizzato da dolore in entrambe le regioni corporee vaginali e remote.
I dati preliminari dimostrano inoltre che i sottotipi VBD-p e VBD-c differiscono per quanto riguarda gli esiti riportati dai pazienti (ad es. salute fisica e mentale), la produzione di citochine (proteine intracellulari che regolano l'attività dei nervi del dolore e dei processi infiammatori) e l'espressione di microRNA (piccole molecole di RNA non codificanti che regolano l'espressione genica).
Le donne con VBD-p presentano profili psicologici normali; citochine pro e antinfiammatorie circolanti bilanciate; e disregolazione nei microRNA che regolano l'espressione dei geni nelle vie degli estrogeni.
Al contrario, le donne con VBD-c riferiscono una diminuzione dello stato funzionale e un aumento della somatizzazione; aumento delle citochine pro-infiammatorie ma non antinfiammatorie; e disregolazione nei microRNA che regolano l'espressione di geni rilevanti per la funzione muscolare, nervosa e delle cellule immunitarie.
Sulla base di questi dati, i ricercatori ipotizzano che due sottotipi VBD-p e VBD-c risponderanno preferenzialmente ai trattamenti periferici, centrali o combinati e possono essere distinti dai profili di citochine e microRNA.
Queste ipotesi saranno testate in uno studio clinico di fase III che valuta diverse strategie di trattamento nelle donne con VBD-p e VBD-c.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro bracci paralleli: trattamento periferico con lidocaina al 5% + crema di composto di estradiolo 0,5 mg/ml allo 0,02%, 2) trattamento centrale con l'antidepressivo triciclico nortriptilina, 3) trattamenti combinati periferici e centrali, o 4) placebo.
La fase di trattamento durerà 4 mesi (con una titolazione di 6 settimane all'inizio del trattamento e un periodo di riduzione graduale di 2 settimane a 4 mesi), con misure di esito e biomarcatori valutati in 4 punti temporali (0, 2, 4 e 6 mesi).
In primo luogo, i ricercatori confronteranno l'efficacia dei trattamenti nell'alleviare il dolore tra le donne con VBD-p e VBD-c utilizzando l'inserimento standardizzato del tampone con una scala di valutazione numerica e il dolore auto-riferito sul McGill Pain Questionnaire.
Successivamente, i ricercatori confronteranno l'efficacia dei trattamenti nel migliorare la salute fisica, mentale e sessuale percepita tra le donne con VBD-p e VBD-c utilizzando questionari standardizzati.
Infine, i ricercatori misureranno le citochine e i microRNA nelle donne con VBD-p rispetto a VBD-c utilizzando saggi multiplex e sequenziamento dell'RNA e determineranno la capacità di questi biomarcatori di prevedere la risposta al trattamento.
Il completamento con successo del lavoro proposto fornirà nuove informazioni sui meccanismi che guidano la percezione del dolore e la risposta al trattamento in due distinti sottotipi di VBD e determinerà l'efficacia delle terapie periferiche, centrali e combinate nell'invertire questo dolore.
Tali risultati si tradurranno prontamente in una migliore cura del paziente, consentendo a milioni di donne con VBD, ai loro partner e ai medici di prendere decisioni più informate sulla gestione del dolore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
223
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27278
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 48 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Femmina
- Età 18-50 anni
- Inglese-letterato
- Disponibilità a fornire il consenso informato
Soddisfare i criteri per la diagnosi di VBD sulla base di:
- autovalutazione di 3 mesi consecutivi di dispareunia inserzionale (di ingresso) e/o dolore al tatto/inserimento di tamponi
- punteggio del dolore ≥ 3 nel test di inserimento del tampone
Criteri di esclusione
- Uso quotidiano di lidocaina topica, o estradiolo, o lidocaina/estradiolo nel vestibolo vulvare negli ultimi tre mesi
- Uso di nortriptilina o altri farmaci TCA negli ultimi tre mesi
- Uso di pregabalin o gabapentin negli ultimi tre mesi
- Presenza di malattia vulvare dermatologica attiva o infezione vaginale
- Vaginite atrofica non trattata (i partecipanti possono sottoporsi a trattamento e rivalutazione per l'arruolamento se la condizione viene risolta)
- Precedente vestibolectomia
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio. Entro i primi sei mesi del periodo postpartum. Attualmente in allattamento/allattamento o entro tre mesi dall'interruzione dell'allattamento/allattamento.
- Carcerazione attiva
- Cancro nell'ultimo anno.
- Chemioterapia e/o radioterapia nell'ultimo anno.
- Condizione medica instabile (ad esempio, insufficienza renale, malattia ematologica significativa, malattia cardiovascolare, insufficienza epatica, disturbo neurologico, malattia autoimmune o malattia respiratoria)
- Chiari stati infiammatori (ad es. obesità patologica)
- Uso di farmaci immunosoppressori
- Storia di intolleranza alla nortriptilina, alla lidocaina topica o all'estradiolo topico
- Controindicazioni all'uso della nortriptilina: uso corrente, o uso negli ultimi 3 mesi, di IMAO, SSRI, SNRI, NDRI; infarto del miocardio recente (nell'ultimo anno), psicotico attivo o pensieri suicidari, glaucoma ad angolo chiuso
- Controindicazioni all'uso di lidocaina o anestetici locali
- Controindicazioni all'uso della terapia estrogenica topica
- Post-menopausa, definita come assenza di mestruazioni per 12 mesi consecutivi o rimozione chirurgica di entrambe le ovaie. (L'isterectomia non è un'esclusione)
- Non ho avuto Botox dei muscoli del pavimento pelvico negli ultimi 12 mesi o blocchi del nervo pelvico negli ultimi tre mesi.
- Non sono attualmente iscritti o stanno pianificando di iscriversi a un'altra sperimentazione clinica nel corso di questa sperimentazione.
- Attualmente non stanno ricevendo terapia fisica pelvica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: trattamento periferico
Crema composta al 5% di lidocaina/5 mg/ml allo 0,02% di estradiolo
|
La crema di lidocaina/estradiolo prende di mira i nervi periferici e i tessuti colpiti dalla VBD.
Ai partecipanti verrà fornito un diagramma e istruzioni scritte, che descrivono in dettaglio come applicare la crema al vestibolo vaginale ogni giorno per le settimane 1-16.
Il trattamento con lidocaina/estradiolo o crema placebo terminerà alla settimana 16 (fine del mese 4).
Il trattamento di confronto sarà una pillola placebo dall'aspetto identico
|
Comparatore attivo: trattamento centrale
pillola nortriptilina antidepressivo triciclico
|
La nortriptilina è un antidepressivo triciclico ad azione centrale approvato dalla FDA per il trattamento del dolore neuropatico.
Il dosaggio inizierà con una pillola da 10 mg ogni notte per la settimana 1, poi due pillole da 10 mg ogni notte per la settimana 2, tre pillole da 10 mg ogni notte per la settimana 3, quattro pillole da 10 mg ogni notte per la settimana 4 e cinque per le settimane 5-16.
Il trattamento con nortriptilina o pillola placebo verrà ridotto gradualmente nelle settimane 16-18, riducendo la dose di 10 mg ogni 4 giorni.
Ai partecipanti verrà fornito un elenco di farmaci da evitare noti per interagire con la nortriptilina.
Il trattamento di confronto sarà una crema Moisturel™ placebo dall'aspetto identico
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: trattamenti combinati periferici e centrali
5% lidocaina/5 mg/ml 0,02% composto di estradiolo crema e antidepressivo triciclico nortriptilina pillola
|
La crema di lidocaina/estradiolo prende di mira i nervi periferici e i tessuti colpiti dalla VBD.
Ai partecipanti verrà fornito un diagramma e istruzioni scritte, che descrivono in dettaglio come applicare la crema al vestibolo vaginale ogni giorno per le settimane 1-16.
Il trattamento con lidocaina/estradiolo o crema placebo terminerà alla settimana 16 (fine del mese 4).
La nortriptilina è un antidepressivo triciclico ad azione centrale approvato dalla FDA per il trattamento del dolore neuropatico.
Il dosaggio inizierà con una pillola da 10 mg ogni notte per la settimana 1, poi due pillole da 10 mg ogni notte per la settimana 2, tre pillole da 10 mg ogni notte per la settimana 3, quattro pillole da 10 mg ogni notte per la settimana 4 e cinque per le settimane 5-16.
Il trattamento con nortriptilina o pillola placebo verrà ridotto gradualmente nelle settimane 16-18, riducendo la dose di 10 mg ogni 4 giorni.
Ai partecipanti verrà fornito un elenco di farmaci da evitare noti per interagire con la nortriptilina.
|
Comparatore placebo: placebo
crema placebo e pillola placebo
|
Il trattamento di confronto sarà una pillola placebo dall'aspetto identico
Il trattamento di confronto sarà una crema Moisturel™ placebo dall'aspetto identico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del punteggio del dolore durante il test del tampone
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
|
Il test del tampone fornirà una scala di valutazione numerica auto-riportata del dolore con l'inserimento dell'auto-tampone, eseguita dal paziente e riferita all'infermiere ricercatore.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare verbalmente il dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore possibile.
|
Basale, 16 settimane
|
Variazione del dolore auto-riferito tramite il questionario sul dolore McGill in forma breve (SF-MPQ)
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
|
L'SF-MPQ verrà utilizzato per creare un punteggio riassuntivo.
L'SF-MPQ misura le qualità sensoriali percepite del dolore utilizzando 11 descrittori e le qualità affettive relative al dolore utilizzando 5 descrittori.
Le risposte su scale a 4 punti vengono sommate per calcolare i punteggi per ciascuna sezione.
|
Basale, 16 settimane
|
Variazione della salute fisica/mentale auto-riportata tramite SF-12 Health Survey (SF12v2)
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
|
L'SF-12 valuta 6 domini: salute globale, funzionamento fisico, ruoli fisici, funzionamento emotivo, ruoli emotivi e interferenza del dolore utilizzando un algoritmo basato sulle risposte a 12 domande relative alla salute fisica e mentale.
|
Basale, 16 settimane
|
Cambiamento nella salute sessuale tramite il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
|
Il punteggio PROMIS si basa su un modulo di 96 voci sviluppato dal NIH che misura 11 domini della funzione biopsicosociale e include una valutazione delle misure della funzione sessuale (ad esempio, desiderio, frequenza, paura e dolore) relative ai rapporti sessuali.
|
Basale, 16 settimane
|
Variazione dell'infiammazione misurata dai livelli di espressione delle citochine
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
|
I livelli di espressione delle citochine saranno misurati mediante saggi di scoperta su mesoscala.
|
Basale, 16 settimane
|
Cambiamento nei regolatori dei geni pro-dolori e pro-infiammatori, misurato dai livelli di espressione del microRNA
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
|
I livelli di espressione di microRNA saranno misurati tramite lettura di sequenziamento.
|
Basale, 16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del livello di dolore misurata dall'intensità del dolore alla pressione del vestibolo vaginale (PPI)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
|
Gli IPP del vestibolo vaginale saranno determinati utilizzando un batuffolo di cotone applicato a 6 siti ad accesso esterno (a ore 12, 10, 7, 6, 5, 2 sul vestibolo) per 1-2 secondi.
Dopo l'applicazione del tampone di cotone in ciascun sito, i partecipanti valuteranno l'intensità del dolore su una scala da 0 a 10.
|
Basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
|
Soglie del dolore da pressione del complesso muscolare elevatore (PPT)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
|
I PPT del complesso muscolare elevatore saranno determinati utilizzando un algometro vestibolare digitale applicato internamente ai siti dei muscoli elevatori puborettali destro, mediano e sinistro (ore 5, 6 e 7) appena lateralmente al perineo.
|
Basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
|
Variazione del livello di dolore misurata dai PPT corporei remoti
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
|
I PPT corporei remoti saranno determinati applicando l'algometro a 3 siti corporei "neutri" non pelvici (deltoide, stinco e trapezio), destra e sinistra, a partire da 1N e aumentando fino alla prima sensazione di dolore del partecipante.
Verrà calcolato un punteggio composito.
|
Basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
|
Variazione del grado di dolore sovrapposto, come misurato dal sondaggio di follow-up COPC
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
|
Il sondaggio COPC consiste in 2 domande utilizzate per determinare il cambiamento del grado di dolore sovrapposto.
|
Basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
|
Cambiamento di umore misurato dalla Symptom Checklist-27 (SCL-27)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
|
Verrà utilizzato il questionario Symptom Check List 27 (SCL-27) per misurare un'ampia gamma di sintomi psicologici (ad esempio, ansia e depressione).
|
Basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
|
Cambiamento nella consapevolezza somatica attraverso il Pennebaker Index of Limbic Laguidness (PILL)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
|
Il Pennebaker Index of Limbic Laguidness (PILL) viene utilizzato per creare un punteggio riassuntivo dei sintomi somatici (ad esempio, prurito agli occhi, vertigini).
La frequenza dei sintomi viene registrata su una scala Likert a cinque punti che va da "mai" a "più di una volta alla settimana".
|
Basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
|
Variazione dello stress percepito tramite la scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
|
La scala dello stress percepito (PSS) è una scala di 10 elementi che misura l'impatto dello stress personale su pensieri e sentimenti.
|
Basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
|
Variazione del sonno misurata dalla scala del sonno
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
|
La scala del sonno è una scala di 12 voci che misura la quantità di sonno e la facilità/difficoltà di iniziare e mantenere il sonno.
|
Basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
|
Variazione del punteggio del dolore durante il test del tampone in altri momenti
Lasso di tempo: 8 settimane e 24 settimane
|
La variazione del punteggio del dolore durante il test del tampone sarà misurata come descritto sopra.
|
8 settimane e 24 settimane
|
Modifica del punteggio del dolore tramite SF-MPQ in altri punti temporali
Lasso di tempo: 8 settimane e 24 settimane
|
La variazione del punteggio del dolore tramite SF-MPQ sarà misurata come descritto sopra.
|
8 settimane e 24 settimane
|
Modifica della salute auto-segnalata su SF12v2 in altri punti temporali
Lasso di tempo: 8 settimane e 24 settimane
|
Il cambiamento nella salute auto-segnalata su SF12v2 sarà misurato come descritto sopra.
|
8 settimane e 24 settimane
|
Modifica della salute auto-riportata sul PROMIS in altri momenti
Lasso di tempo: 8 settimane e 24 settimane
|
Verrà misurato il cambiamento nei risultati auto-riportati sul PROMIS.
Il punteggio PROMIS si basa su un modulo di 96 voci sviluppato dal NIH che misura 11 domini della funzione biopsicosociale e include una valutazione delle misure della funzione sessuale (ad esempio, desiderio, frequenza, paura e dolore) relative ai rapporti sessuali.
|
8 settimane e 24 settimane
|
Modifica dei biomarcatori delle citochine in altri punti temporali
Lasso di tempo: 8 settimane e 24 settimane
|
La variazione dei livelli di citochine sarà misurata come descritto sopra.
|
8 settimane e 24 settimane
|
Cambiamento nei biomarcatori di microRNA in altri punti temporali
Lasso di tempo: 8 settimane e 24 settimane
|
Il cambiamento nei livelli di microRNA sarà misurato come descritto sopra.
|
8 settimane e 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Nackley, PhD, Duke University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 novembre 2019
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Attributi della malattia
- Patologia
- Malattie gastrointestinali
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie del colon, funzionali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Malattie della mascella
- Malattie vulvari
- Patologie craniomandibolari
- Malattie mandibolari
- Encefalomielite
- Vulvite
- Malattia cronica
- Malattie neuroinfiammatorie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Sindrome
- Cistite
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Endometriosi
- Fibromialgia
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Sindrome da disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
- Cistite, interstiziale
- Sindrome da affaticamento, cronica
- Cefalea di tipo tensivo
- Vulvodinia
- Vestibolite vulvare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, triciclici
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Lidocaina
- Estradiolo
- Nortriptilina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00100678
- 1R01HD096331-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori condivideranno i dati in modo coerente con la politica del NIH NOT-OD-14-124, disponibile all'indirizzo http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-14-124.html,
rilasciato il 28 agosto 2014.
Dati genotipici (ad es.
espressione di microRNA e proteine) e dati fenotipici rilevanti (ad es.
punteggi del dolore) da 400 partecipanti saranno pubblicati sul sito web dbGaP.
Periodo di condivisione IPD
Il PI si aspetta il rilascio dei dati fino a 6 mesi dopo l'inizio della presentazione dei dati o al momento dell'accettazione della pubblicazione iniziale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste per scaricare i set di dati dei singoli record di unità devono essere presentate al PI e richiedono l'approvazione di un comitato per l'accesso ai dati convocato dal NIH/NICHD.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Mal di schiena
-
Bozok UniversityCompletatoAllattamento al seno | Comunicazione Teach BackTacchino
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanSconosciutomHealth | Riammissione | Comunicazione Teach BackPakistan
-
Rush University Medical CenterCompletatoEducazione del paziente | Comunicazione Teach Back | Istruzioni dopo la visita | Comprensione del pazienteStati Uniti
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAttivo, non reclutanteSimulazione di malattia fisica | Complicazione della tracheotomia | Comunicazione Teach BackStati Uniti
-
Marmara UniversityAttivo, non reclutanteComunicazione Teach BackTacchino
-
University of ValenciaCompletatoMalattie cardiache | Comunicazione Teach BackSpagna
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
Duke UniversityTerminatoArtrite | Artrosi al ginocchio | Artropatia del ginocchio | Comunicazione Teach BackStati Uniti
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)CompletatoEfficacia e Tolleranza di B-Back® sulla Sindrome da BurnoutFrancia
Prove cliniche su Crema composta al 5% di lidocaina/5 mg/ml allo 0,02% di estradiolo
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,CompletatoAlopecia androgenetica (AGA)Cina
-
Reza Dana, MDCompletatoNeovascolarizzazione cornealeStati Uniti
-
Jadran Galenski laboratorij d.d.CompletatoGlaucoma primario ad angolo aperto di entrambi gli occhiFederazione Russa
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedCompletato
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...All India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Indian Council of Medical... e altri collaboratoriReclutamentoIctus emorragico intracerebraleIndia
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.Attivo, non reclutante
-
Teva Pharmaceuticals USACompletato
-
Teva Pharmaceuticals USACompletato
-
Meir Medical CenterCompletato
-
Teva Pharmaceuticals USACompletato