- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03844412
Vestibulodynie: Verständnis der Pathophysiologie und Bestimmung geeigneter Behandlungen
15. April 2024 aktualisiert von: Duke University
Vestibulodynie (VBD) ist ein komplexer chronischer Schmerzzustand der Vulva, der die psychische, physische und sexuelle Gesundheit von 1 von 6 Frauen im gebärfähigen Alter in den Vereinigten Staaten beeinträchtigt.
Hier planen die Forscher die Durchführung einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie, um 1) die Wirksamkeit von peripheren (Lidocain/Estradiol-Creme), zentral zielgerichteten (Nortriptylin) und kombinierten Behandlungen bei der Linderung von Schmerzen und der Verbesserung des Patienten zu vergleichen -berichtete Ergebnisse und 2) Bestimmung von Zytokin- und microRNA-Biomarkern, die das Ansprechen auf die Behandlung bei Frauen mit unterschiedlichen VBD-Subtypen vorhersagen.
Positive Ergebnisse aus dieser Studie werden sich leicht in einer verbesserten Patientenversorgung niederschlagen und es Millionen von Frauen mit VBD, ihren Partnern und ihren Ärzten ermöglichen, fundiertere Entscheidungen über die Schmerzbehandlung zu treffen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vestibulodynie (VBD) ist eine chronische Unterbauchschmerzerkrankung, die 1 von 6 Frauen im gebärfähigen Alter betrifft, jedoch mit Standard-Trial-and-Error-Ansätzen unwirksam behandelt wird.
Die Forscher haben zwei unterschiedliche VBD-Subtypen identifiziert, die von unterschiedlichen Arten der Behandlung profitieren können: 1) peripherer VBD-Subtyp (VBD-p), gekennzeichnet durch lokalisierte Schmerzen, die spezifisch für das Vulva-Vorhof sind, und 2) zentraler VBD-Subtyp (VBD-c), gekennzeichnet durch Schmerzen sowohl in der Vagina als auch in entfernten Körperregionen.
Vorläufige Daten zeigen ferner, dass sich die VBD-p- und VBD-c-Subtypen in Bezug auf die von Patienten berichteten Ergebnisse (z. B. körperliche und geistige Gesundheit), die Produktion von Zytokinen (intrazelluläre Proteine, die die Aktivität von Schmerznerven und Entzündungsprozessen regulieren) und die Expression von unterscheiden microRNAs (kleine nichtkodierende RNA-Moleküle, die die Genexpression regulieren).
Frauen mit VBD-p zeigen normale psychologische Profile; ausgewogene zirkulierende pro- und entzündungshemmende Zytokine; und Dysregulation in microRNAs, die die Expression von Genen in Östrogenwegen regulieren.
Im Gegensatz dazu berichten Frauen mit VBD-c über einen verminderten Funktionsstatus und eine erhöhte Somatisierung; erhöhte entzündungsfördernde, aber nicht entzündungshemmende Zytokine; und Dysregulation in microRNAs, die die Expression von Genen regulieren, die für Muskel-, Nerven- und Immunzellfunktionen relevant sind.
Basierend auf diesen Daten stellen die Forscher die Hypothese auf, dass zwei VBD-p- und VBD-c-Subtypen vorzugsweise auf periphere, zentrale oder kombinierte Behandlungen ansprechen und durch Zytokin- und MikroRNA-Profile unterschieden werden können.
Diese Hypothesen werden in einer klinischen Phase-III-Studie getestet, die verschiedene Behandlungsstrategien bei Frauen mit VBD-p und VBD-c bewertet.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von vier parallelen Armen zugeordnet: periphere Behandlung mit 5 % Lidocain + 0,5 mg/ml 0,02 % Östradiol-Verbindungscreme, 2) zentrale Behandlung mit dem trizyklischen Antidepressivum Nortriptylin, 3) kombinierte periphere und zentrale Behandlungen oder 4) Placebo.
Die Behandlungsphase dauert 4 Monate (mit einer 6-wöchigen Titration zu Beginn der Behandlung und einer 2-wöchigen Auslaufphase nach 4 Monaten), wobei Ergebnismessungen und Biomarker zu 4 Zeitpunkten (0, 2, 4 und 6 Monate) bewertet werden.
Zunächst werden die Forscher die Wirksamkeit von Behandlungen zur Linderung von Schmerzen bei Frauen mit VBD-p und VBD-c unter Verwendung einer standardisierten Tamponeinführung mit einer numerischen Bewertungsskala und selbstberichteten Schmerzen auf dem McGill-Schmerzfragebogen vergleichen.
Als nächstes werden die Forscher die Wirksamkeit von Behandlungen bei der Verbesserung der wahrgenommenen körperlichen, geistigen und sexuellen Gesundheit bei Frauen mit VBD-p und VBD-c anhand standardisierter Fragebögen vergleichen.
Schließlich werden die Forscher Zytokine und microRNAs bei Frauen mit VBD-p im Vergleich zu VBD-c mithilfe von Multiplex-Assays und RNA-Sequenzierung messen und die Fähigkeit dieser Biomarker bestimmen, das Ansprechen auf die Behandlung vorherzusagen.
Der erfolgreiche Abschluss der vorgeschlagenen Arbeit wird neue Einblicke in die Mechanismen liefern, die die Schmerzwahrnehmung und das Behandlungsansprechen bei zwei verschiedenen VBD-Subtypen steuern, und die Wirksamkeit von peripheren, zentralen und kombinierten Therapien bei der Umkehrung dieser Schmerzen bestimmen.
Solche Erkenntnisse werden sich leicht in einer verbesserten Patientenversorgung niederschlagen und es Millionen von Frauen mit VBD, ihren Partnern und Ärzten ermöglichen, fundiertere Entscheidungen über die Schmerzbehandlung zu treffen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
223
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27278
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Weiblich
- Alter 18-50 Jahre
- Englisch-kundig
- Bereitschaft zur informierten Einwilligung
Erfüllung der Kriterien für die Diagnose von VBD basierend auf:
- Selbstbericht über 3 ununterbrochene Monate mit Insertionsdyspareunie (Eingangsweg) und/oder Schmerzen bei Berührung/Tamponeinführung
- Schmerzscore von ≥ 3 beim Tamponeinführtest
Ausschlusskriterien
- Anwendung von täglichem topischem Lidocain oder Estradiol oder Lidocain/Estradiol im Vulvavorhof innerhalb der letzten drei Monate
- Verwendung von Nortriptylin oder anderen TCA-Medikamenten innerhalb der letzten drei Monate
- Anwendung von Pregabalin oder Gabapentin innerhalb der letzten drei Monate
- Vorhandensein einer aktiven dermatologischen Vulvaerkrankung oder vaginalen Infektion
- Unbehandelte atrophische Vaginitis (Teilnehmer können sich einer Behandlung und Neubewertung für die Einschreibung unterziehen, wenn die Erkrankung abgeklungen ist)
- Vorherige Vestibulektomie
- Schwanger oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden. Innerhalb der ersten sechs Monate nach der Geburt. Gegenwärtiges Stillen/Laktieren oder innerhalb von drei Monaten nach Beendigung des Stillens/Laktierens.
- Aktive Inhaftierung
- Krebs innerhalb des letzten Jahres.
- Chemotherapie und/oder Strahlenbehandlung innerhalb des letzten Jahres.
- Instabiler Gesundheitszustand (z. B. Nierenfunktionsstörung, signifikante hämatologische Erkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Leberinsuffizienz, neurologische Störung, Autoimmunerkrankung oder Atemwegserkrankung)
- Eindeutige entzündliche Zustände (z. B. krankhaftes Übergewicht)
- Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten
- Geschichte der Intoleranz gegenüber Nortriptylin, topischem Lidocain oder topischem Estradiol
- Kontraindikationen für die Anwendung von Nortriptylin: aktuelle Anwendung oder Anwendung innerhalb der letzten 3 Monate von MAOIs, SSRIs, SNRIs, NDRIs; Kürzlicher (innerhalb des letzten Jahres) Myokardinfarkt, aktive psychotische oder Selbstmordgedanken, Engwinkelverschlussglaukom
- Kontraindikationen für die Verwendung von Lidocain oder Lokalanästhetika
- Kontraindikationen für die Anwendung einer topischen Östrogentherapie
- Postmenopausal, definiert als keine Menstruation für 12 aufeinanderfolgende Monate oder chirurgische Entfernung beider Eierstöcke. (Hysterektomie ist kein Ausschluss)
- Hatte in den letzten 12 Monaten kein Botox der Beckenbodenmuskulatur oder Beckennervenblockaden in den letzten drei Monaten.
- Sie sind derzeit nicht in eine andere klinische Studie eingeschrieben oder planen, sich im Verlauf dieser Studie in eine andere klinische Studie einzuschreiben.
- Erhalten derzeit keine Beckenphysiotherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: periphere Behandlung
5 % Lidocain/5 mg/ml 0,02 % Östradiol-Verbindungscreme
|
Lidocain/Estradiol-Creme zielt auf periphere Nerven und Gewebe ab, die von VBD betroffen sind.
Die Teilnehmerinnen erhalten ein Diagramm und schriftliche Anweisungen, in denen detailliert beschrieben wird, wie die Creme in den Wochen 1 bis 16 täglich auf den Vaginalvorhof aufgetragen wird.
Die Behandlung mit Lidocain/Estradiol oder Placebo-Creme wird in Woche 16 (Ende von Monat 4) beendet.
Die Vergleichsbehandlung wird eine identisch aussehende Placebo-Pille sein
|
Aktiver Komparator: zentrale Behandlung
Trizyklisches Antidepressivum Nortriptylin Pille
|
Nortriptylin ist ein zentral wirkendes trizyklisches Antidepressivum, das von der FDA zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen zugelassen ist.
Die Dosierung beginnt mit einer 10-mg-Pille pro Nacht für Woche 1, dann zwei 10-mg-Pillen pro Nacht für Woche 2, drei 10-mg-Pillen pro Nacht für Woche 3, vier 10-mg-Pillen pro Nacht für Woche 4 und fünf für die Wochen 5 bis 16.
Die Behandlung mit Nortriptylin oder Placebo wird über die Wochen 16 bis 18 ausgeschlichen, wobei die Dosis alle 4 Tage um 10 mg verringert wird.
Die Teilnehmer erhalten eine Liste von Medikamenten, die sie vermeiden sollten und von denen bekannt ist, dass sie mit Nortriptylin interagieren.
Die Vergleichsbehandlung wird eine identisch aussehende Placebo-Moisturel™-Creme sein
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: kombinierte periphere und zentrale Behandlungen
5 % Lidocain/5 mg/ml 0,02 % Östradiol-Verbindungscreme und trizyklisches Antidepressivum Nortriptylin-Pille
|
Lidocain/Estradiol-Creme zielt auf periphere Nerven und Gewebe ab, die von VBD betroffen sind.
Die Teilnehmerinnen erhalten ein Diagramm und schriftliche Anweisungen, in denen detailliert beschrieben wird, wie die Creme in den Wochen 1 bis 16 täglich auf den Vaginalvorhof aufgetragen wird.
Die Behandlung mit Lidocain/Estradiol oder Placebo-Creme wird in Woche 16 (Ende von Monat 4) beendet.
Nortriptylin ist ein zentral wirkendes trizyklisches Antidepressivum, das von der FDA zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen zugelassen ist.
Die Dosierung beginnt mit einer 10-mg-Pille pro Nacht für Woche 1, dann zwei 10-mg-Pillen pro Nacht für Woche 2, drei 10-mg-Pillen pro Nacht für Woche 3, vier 10-mg-Pillen pro Nacht für Woche 4 und fünf für die Wochen 5 bis 16.
Die Behandlung mit Nortriptylin oder Placebo wird über die Wochen 16 bis 18 ausgeschlichen, wobei die Dosis alle 4 Tage um 10 mg verringert wird.
Die Teilnehmer erhalten eine Liste von Medikamenten, die sie vermeiden sollten und von denen bekannt ist, dass sie mit Nortriptylin interagieren.
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Creme und Placebo-Pille
|
Die Vergleichsbehandlung wird eine identisch aussehende Placebo-Pille sein
Die Vergleichsbehandlung wird eine identisch aussehende Placebo-Moisturel™-Creme sein
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Schmerzwertes während des Tampontests
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
|
Der Tampontest liefert eine selbstberichtete numerische Bewertungsskala der Schmerzen beim Einführen des Tampons selbst, die vom Patienten durchgeführt und der Forschungskrankenschwester gemeldet wird.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Schmerzen mündlich auf einer Skala von 0-10 zu bewerten, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen bedeutet.
|
Basislinie, 16 Wochen
|
Veränderung der selbstberichteten Schmerzen über den Short Form-McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
|
Der SF-MPQ wird verwendet, um eine zusammenfassende Punktzahl zu erstellen.
Der SF-MPQ misst wahrgenommene sensorische Schmerzqualitäten mit 11 Deskriptoren und affektive Schmerzqualitäten mit 5 Deskriptoren.
Die Antworten auf 4-Punkte-Skalen werden summiert, um die Punktzahlen für jeden Abschnitt zu berechnen.
|
Basislinie, 16 Wochen
|
Veränderung der selbstberichteten körperlichen/geistigen Gesundheit über die SF-12-Gesundheitsumfrage (SF12v2)
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
|
Der SF-12 bewertet 6 Bereiche: globale Gesundheit, körperliche Funktion, körperliche Rollen, emotionale Funktion, emotionale Rollen und Schmerzinterferenz mit einem Algorithmus, der auf Antworten auf 12 Fragen zur körperlichen und psychischen Gesundheit basiert.
|
Basislinie, 16 Wochen
|
Veränderung der sexuellen Gesundheit über das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
|
Der PROMIS-Score basiert auf einem vom NIH entwickelten 96-Punkte-Formular, das 11 Bereiche der biopsychosozialen Funktion misst und eine Bewertung der sexuellen Funktionsmaße (z. B. Verlangen, Häufigkeit, Angst und Schmerz) im Zusammenhang mit dem Geschlechtsverkehr umfasst.
|
Basislinie, 16 Wochen
|
Veränderung der Entzündung, gemessen anhand der Zytokinexpressionsspiegel
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
|
Die Zytokinexpressionsniveaus werden über mesoscale Discovery Assays gemessen.
|
Basislinie, 16 Wochen
|
Veränderung der Regulatoren von schmerz- und entzündungsfördernden Genen, gemessen anhand der MikroRNA-Expressionsniveaus
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
|
Die MikroRNA-Expressionsniveaus werden über Sequenzierungslese gemessen.
|
Basislinie, 16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Schmerzniveaus, gemessen anhand der vaginalen Vestibulum-Druckschmerzintensität (PPI)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
|
Vaginale Vestibül-PPIs werden mit einem Wattestäbchen bestimmt, das 1-2 Sekunden lang auf 6 von außen zugängliche Stellen (um 12, 10, 7, 6, 5, 2 Uhr auf dem Vestibül) aufgetragen wird.
Nach dem Auftragen von Wattestäbchen an jeder Stelle bewerten die Teilnehmer ihre Schmerzintensität auf einer Skala von 0-10.
|
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
|
Levator-Muskelkomplex-Druckschmerzschwellen (PPTs)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
|
Levator-Muskel-Komplex-PPTs werden mit einem digitalen vestibulären Algometer bestimmt, das intern an den rechten, mittleren und linken Stellen der Levator-Muskeln des Puborectalis (5, 6 und 7 Uhr) direkt seitlich des Perineums angebracht wird.
|
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
|
Änderung des Schmerzniveaus, gemessen durch Remote Bodyly PPTs
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
|
Remote Bodyly PPTs werden bestimmt, indem das Algometer an 3 „neutralen“ Körperstellen außerhalb des Beckens (Deltamuskel, Schienbein und Trapezius) rechts und links angelegt wird, beginnend bei 1 N und zunehmend bis zum ersten Schmerzempfinden des Teilnehmers.
Es wird eine zusammengesetzte Punktzahl berechnet.
|
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
|
Änderung des Ausmaßes überlappender Schmerzen, gemessen durch COPC-Follow-up-Umfrage
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
|
Die COPC-Umfrage besteht aus 2 Fragen, die verwendet werden, um die Veränderung des Grads der überlappenden Schmerzen zu bestimmen.
|
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
|
Stimmungsänderung gemessen anhand der Symptom-Checkliste-27 (SCL-27)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
|
Der Fragebogen Symptom Check List 27 (SCL-27) wird verwendet, um ein breites Spektrum psychologischer Symptome (z. B. Angst und Depression) zu messen.
|
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
|
Veränderung des somatischen Bewusstseins über den Pennebaker Index of Limbic Languidness (PILL)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
|
Der Pennebaker Index of Limbic Languidness (PILL) wird verwendet, um einen zusammenfassenden Score von somatischen Symptomen (z. B. juckende Augen, Schwindel) zu erstellen.
Die Symptomhäufigkeit wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala erfasst, die von „nie“ bis „mehr als einmal pro Woche“ reicht.
|
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
|
Änderung des wahrgenommenen Stresses über die Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
|
Die empfundene Stressskala (PSS) ist eine 10-Punkte-Skala, die den Einfluss von persönlichem Stress auf Gedanken und Gefühle misst.
|
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
|
Schlafveränderung gemessen an der Schlafskala
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
|
Die Schlafskala ist eine 12-Punkte-Skala, die die Menge an Schlaf und die Leichtigkeit/Schwierigkeit beim Ein- und Durchschlafen misst.
|
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
|
Veränderung des Schmerzwertes während des Tampontests zu anderen Zeitpunkten
Zeitfenster: 8 Wochen und 24 Wochen
|
Die Änderung des Schmerzwertes während des Tampontests wird wie oben beschrieben gemessen.
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8 Wochen und 24 Wochen
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Veränderung des Schmerzscores über den SF-MPQ zu anderen Zeitpunkten
Zeitfenster: 8 Wochen und 24 Wochen
|
Die Änderung des Schmerzscores über den SF-MPQ wird wie oben beschrieben gemessen.
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8 Wochen und 24 Wochen
|
Änderung des selbstberichteten Zustands auf dem SF12v2 zu anderen Zeitpunkten
Zeitfenster: 8 Wochen und 24 Wochen
|
Die Änderung des selbstberichteten Zustands auf dem SF12v2 wird wie oben beschrieben gemessen.
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8 Wochen und 24 Wochen
|
Änderung der selbstberichteten Gesundheit auf dem PROMIS zu anderen Zeitpunkten
Zeitfenster: 8 Wochen und 24 Wochen
|
Die Veränderung der selbstberichteten Ergebnisse auf dem PROMIS wird gemessen.
Der PROMIS-Score basiert auf einem vom NIH entwickelten 96-Punkte-Formular, das 11 Bereiche der biopsychosozialen Funktion misst und eine Bewertung der sexuellen Funktionsmaße (z. B. Verlangen, Häufigkeit, Angst und Schmerz) im Zusammenhang mit dem Geschlechtsverkehr umfasst.
|
8 Wochen und 24 Wochen
|
Veränderung der Zytokin-Biomarker zu anderen Zeitpunkten
Zeitfenster: 8 Wochen und 24 Wochen
|
Die Änderung der Zytokinspiegel wird wie oben beschrieben gemessen.
|
8 Wochen und 24 Wochen
|
Änderung der microRNA-Biomarker zu anderen Zeitpunkten
Zeitfenster: 8 Wochen und 24 Wochen
|
Die Änderung der microRNA-Spiegel wird wie oben beschrieben gemessen.
|
8 Wochen und 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Nackley, PhD, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. November 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Krankheitsattribute
- Erkrankung
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Darmerkrankungen, funktionell
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Kiefererkrankungen
- Vulvaerkrankungen
- Kraniomandibuläre Erkrankungen
- Unterkiefererkrankungen
- Enzephalomyelitis
- Vulvitis
- Chronische Erkrankung
- Neuroinflammatorische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Syndrom
- Zystitis
- Reizdarmsyndrom
- Endometriose
- Fibromyalgie
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Erkrankungen des Kiefergelenks
- Temporomandibuläres Dysfunktionssyndrom
- Zystitis, interstitielle
- Erschöpfungssyndrom, chronisch
- Kopfschmerz vom Spannungstyp
- Vulvodynie
- Vulva Vestibulitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Östrogene
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Antidepressiva, trizyklisch
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Lidocain
- Östradiol
- Nortriptylin
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00100678
- 1R01HD096331-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ermittler teilen Daten in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie NOT-OD-14-124, zu finden unter http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-14-124.html,
veröffentlicht am 28. August 2014.
Genotypische Daten (z.
microRNA- und Proteinexpression) und relevante phänotypische Daten (z.
Schmerzscores) von 400 Teilnehmern werden auf der dbGaP-Website veröffentlicht.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Der PI erwartet die Datenfreigabe bis zu 6 Monate nach Beginn der Datenübermittlung oder zum Zeitpunkt der Annahme der Erstveröffentlichung, je nachdem, was zuerst eintritt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anfragen zum Herunterladen einzelner Einheitenaufzeichnungsdatensätze sollten beim PI eingereicht werden und bedürfen der Genehmigung eines vom NIH/NICHD einberufenen Datenzugriffsausschusses.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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