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Vestibulodynie: Verständnis der Pathophysiologie und Bestimmung geeigneter Behandlungen

26. Februar 2026 aktualisiert von: Duke University
Vestibulodynie (VBD) ist ein komplexer chronischer Schmerzzustand der Vulva, der die psychische, physische und sexuelle Gesundheit von 1 von 6 Frauen im gebärfähigen Alter in den Vereinigten Staaten beeinträchtigt. Hier planen die Forscher die Durchführung einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie, um 1) die Wirksamkeit von peripheren (Lidocain/Estradiol-Creme), zentral zielgerichteten (Nortriptylin) und kombinierten Behandlungen bei der Linderung von Schmerzen und der Verbesserung des Patienten zu vergleichen -berichtete Ergebnisse und 2) Bestimmung von Zytokin- und microRNA-Biomarkern, die das Ansprechen auf die Behandlung bei Frauen mit unterschiedlichen VBD-Subtypen vorhersagen. Positive Ergebnisse aus dieser Studie werden sich leicht in einer verbesserten Patientenversorgung niederschlagen und es Millionen von Frauen mit VBD, ihren Partnern und ihren Ärzten ermöglichen, fundiertere Entscheidungen über die Schmerzbehandlung zu treffen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vestibulodynie (VBD) ist eine chronische Unterbauchschmerzerkrankung, die 1 von 6 Frauen im gebärfähigen Alter betrifft, jedoch mit Standard-Trial-and-Error-Ansätzen unwirksam behandelt wird. Die Forscher haben zwei unterschiedliche VBD-Subtypen identifiziert, die von unterschiedlichen Arten der Behandlung profitieren können: 1) peripherer VBD-Subtyp (VBD-p), gekennzeichnet durch lokalisierte Schmerzen, die spezifisch für das Vulva-Vorhof sind, und 2) zentraler VBD-Subtyp (VBD-c), gekennzeichnet durch Schmerzen sowohl in der Vagina als auch in entfernten Körperregionen. Vorläufige Daten zeigen ferner, dass sich die VBD-p- und VBD-c-Subtypen in Bezug auf die von Patienten berichteten Ergebnisse (z. B. körperliche und geistige Gesundheit), die Produktion von Zytokinen (intrazelluläre Proteine, die die Aktivität von Schmerznerven und Entzündungsprozessen regulieren) und die Expression von unterscheiden microRNAs (kleine nichtkodierende RNA-Moleküle, die die Genexpression regulieren). Frauen mit VBD-p zeigen normale psychologische Profile; ausgewogene zirkulierende pro- und entzündungshemmende Zytokine; und Dysregulation in microRNAs, die die Expression von Genen in Östrogenwegen regulieren. Im Gegensatz dazu berichten Frauen mit VBD-c über einen verminderten Funktionsstatus und eine erhöhte Somatisierung; erhöhte entzündungsfördernde, aber nicht entzündungshemmende Zytokine; und Dysregulation in microRNAs, die die Expression von Genen regulieren, die für Muskel-, Nerven- und Immunzellfunktionen relevant sind. Basierend auf diesen Daten stellen die Forscher die Hypothese auf, dass zwei VBD-p- und VBD-c-Subtypen vorzugsweise auf periphere, zentrale oder kombinierte Behandlungen ansprechen und durch Zytokin- und MikroRNA-Profile unterschieden werden können. Diese Hypothesen werden in einer klinischen Phase-III-Studie getestet, die verschiedene Behandlungsstrategien bei Frauen mit VBD-p und VBD-c bewertet. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von vier parallelen Armen zugeordnet: periphere Behandlung mit 5 % Lidocain + 0,5 mg/ml 0,02 % Östradiol-Verbindungscreme, 2) zentrale Behandlung mit dem trizyklischen Antidepressivum Nortriptylin, 3) kombinierte periphere und zentrale Behandlungen oder 4) Placebo. Die Behandlungsphase dauert 4 Monate (mit einer 6-wöchigen Titration zu Beginn der Behandlung und einer 2-wöchigen Auslaufphase nach 4 Monaten), wobei Ergebnismessungen und Biomarker zu 4 Zeitpunkten (0, 2, 4 und 6 Monate) bewertet werden. Zunächst werden die Forscher die Wirksamkeit von Behandlungen zur Linderung von Schmerzen bei Frauen mit VBD-p und VBD-c unter Verwendung einer standardisierten Tamponeinführung mit einer numerischen Bewertungsskala und selbstberichteten Schmerzen auf dem McGill-Schmerzfragebogen vergleichen. Als nächstes werden die Forscher die Wirksamkeit von Behandlungen bei der Verbesserung der wahrgenommenen körperlichen, geistigen und sexuellen Gesundheit bei Frauen mit VBD-p und VBD-c anhand standardisierter Fragebögen vergleichen. Schließlich werden die Forscher Zytokine und microRNAs bei Frauen mit VBD-p im Vergleich zu VBD-c mithilfe von Multiplex-Assays und RNA-Sequenzierung messen und die Fähigkeit dieser Biomarker bestimmen, das Ansprechen auf die Behandlung vorherzusagen. Der erfolgreiche Abschluss der vorgeschlagenen Arbeit wird neue Einblicke in die Mechanismen liefern, die die Schmerzwahrnehmung und das Behandlungsansprechen bei zwei verschiedenen VBD-Subtypen steuern, und die Wirksamkeit von peripheren, zentralen und kombinierten Therapien bei der Umkehrung dieser Schmerzen bestimmen. Solche Erkenntnisse werden sich leicht in einer verbesserten Patientenversorgung niederschlagen und es Millionen von Frauen mit VBD, ihren Partnern und Ärzten ermöglichen, fundiertere Entscheidungen über die Schmerzbehandlung zu treffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

209

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27278
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Weiblich
  2. Alter 18-50 Jahre
  3. Englisch-kundig
  4. Bereitschaft zur informierten Einwilligung
  5. Erfüllung der Kriterien für die Diagnose von VBD basierend auf:

    1. Selbstbericht über 3 ununterbrochene Monate mit Insertionsdyspareunie (Eingangsweg) und/oder Schmerzen bei Berührung/Tamponeinführung
    2. Schmerzscore von ≥ 3 beim Tamponeinführtest

Ausschlusskriterien

  1. Anwendung von täglichem topischem Lidocain oder Estradiol oder Lidocain/Estradiol im Vulvavorhof innerhalb der letzten drei Monate
  2. Verwendung von Nortriptylin oder anderen TCA-Medikamenten innerhalb der letzten drei Monate
  3. Anwendung von Pregabalin oder Gabapentin innerhalb der letzten drei Monate
  4. Vorhandensein einer aktiven dermatologischen Vulvaerkrankung oder vaginalen Infektion
  5. Unbehandelte atrophische Vaginitis (Teilnehmer können sich einer Behandlung und Neubewertung für die Einschreibung unterziehen, wenn die Erkrankung abgeklungen ist)
  6. Vorherige Vestibulektomie
  7. Schwanger oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden. Innerhalb der ersten sechs Monate nach der Geburt. Gegenwärtiges Stillen/Laktieren oder innerhalb von drei Monaten nach Beendigung des Stillens/Laktierens.
  8. Aktive Inhaftierung
  9. Krebs innerhalb des letzten Jahres.
  10. Chemotherapie und/oder Strahlenbehandlung innerhalb des letzten Jahres.
  11. Instabiler Gesundheitszustand (z. B. Nierenfunktionsstörung, signifikante hämatologische Erkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Leberinsuffizienz, neurologische Störung, Autoimmunerkrankung oder Atemwegserkrankung)
  12. Eindeutige entzündliche Zustände (z. B. krankhaftes Übergewicht)
  13. Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten
  14. Geschichte der Intoleranz gegenüber Nortriptylin, topischem Lidocain oder topischem Estradiol
  15. Kontraindikationen für die Anwendung von Nortriptylin: aktuelle Anwendung oder Anwendung innerhalb der letzten 3 Monate von MAOIs, SSRIs, SNRIs, NDRIs; Kürzlicher (innerhalb des letzten Jahres) Myokardinfarkt, aktive psychotische oder Selbstmordgedanken, Engwinkelverschlussglaukom
  16. Kontraindikationen für die Verwendung von Lidocain oder Lokalanästhetika
  17. Kontraindikationen für die Anwendung einer topischen Östrogentherapie
  18. Postmenopausal, definiert als keine Menstruation für 12 aufeinanderfolgende Monate oder chirurgische Entfernung beider Eierstöcke. (Hysterektomie ist kein Ausschluss)
  19. Hatte in den letzten 12 Monaten kein Botox der Beckenbodenmuskulatur oder Beckennervenblockaden in den letzten drei Monaten.
  20. Sie sind derzeit nicht in eine andere klinische Studie eingeschrieben oder planen, sich im Verlauf dieser Studie in eine andere klinische Studie einzuschreiben.
  21. Erhalten derzeit keine Beckenphysiotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: periphere Behandlung
5 % Lidocain/5 mg/ml 0,02 % Östradiol-Verbindungscreme
Lidocain/Estradiol-Creme zielt auf periphere Nerven und Gewebe ab, die von VBD betroffen sind. Die Teilnehmerinnen erhalten ein Diagramm und schriftliche Anweisungen, in denen detailliert beschrieben wird, wie die Creme in den Wochen 1 bis 16 täglich auf den Vaginalvorhof aufgetragen wird. Die Behandlung mit Lidocain/Estradiol oder Placebo-Creme wird in Woche 16 (Ende von Monat 4) beendet.
Die Vergleichsbehandlung wird eine identisch aussehende Placebo-Pille sein
Aktiver Komparator: zentrale Behandlung
Trizyklisches Antidepressivum Nortriptylin Pille
Nortriptylin ist ein zentral wirkendes trizyklisches Antidepressivum, das von der FDA zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen zugelassen ist. Die Dosierung beginnt mit einer 10-mg-Pille pro Nacht für Woche 1, dann zwei 10-mg-Pillen pro Nacht für Woche 2, drei 10-mg-Pillen pro Nacht für Woche 3, vier 10-mg-Pillen pro Nacht für Woche 4 und fünf für die Wochen 5 bis 16. Die Behandlung mit Nortriptylin oder Placebo wird über die Wochen 16 bis 18 ausgeschlichen, wobei die Dosis alle 4 Tage um 10 mg verringert wird. Die Teilnehmer erhalten eine Liste von Medikamenten, die sie vermeiden sollten und von denen bekannt ist, dass sie mit Nortriptylin interagieren.
Die Vergleichsbehandlung wird eine identisch aussehende Placebo-Moisturel™-Creme sein
Andere Namen:
  • Feuchtigkeitscreme
Aktiver Komparator: kombinierte periphere und zentrale Behandlungen
5 % Lidocain/5 mg/ml 0,02 % Östradiol-Verbindungscreme und trizyklisches Antidepressivum Nortriptylin-Pille
Lidocain/Estradiol-Creme zielt auf periphere Nerven und Gewebe ab, die von VBD betroffen sind. Die Teilnehmerinnen erhalten ein Diagramm und schriftliche Anweisungen, in denen detailliert beschrieben wird, wie die Creme in den Wochen 1 bis 16 täglich auf den Vaginalvorhof aufgetragen wird. Die Behandlung mit Lidocain/Estradiol oder Placebo-Creme wird in Woche 16 (Ende von Monat 4) beendet.
Nortriptylin ist ein zentral wirkendes trizyklisches Antidepressivum, das von der FDA zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen zugelassen ist. Die Dosierung beginnt mit einer 10-mg-Pille pro Nacht für Woche 1, dann zwei 10-mg-Pillen pro Nacht für Woche 2, drei 10-mg-Pillen pro Nacht für Woche 3, vier 10-mg-Pillen pro Nacht für Woche 4 und fünf für die Wochen 5 bis 16. Die Behandlung mit Nortriptylin oder Placebo wird über die Wochen 16 bis 18 ausgeschlichen, wobei die Dosis alle 4 Tage um 10 mg verringert wird. Die Teilnehmer erhalten eine Liste von Medikamenten, die sie vermeiden sollten und von denen bekannt ist, dass sie mit Nortriptylin interagieren.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Creme und Placebo-Pille
Die Vergleichsbehandlung wird eine identisch aussehende Placebo-Pille sein
Die Vergleichsbehandlung wird eine identisch aussehende Placebo-Moisturel™-Creme sein
Andere Namen:
  • Feuchtigkeitscreme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore während des Tampontests
Zeitfenster: Ausgangswert, 16 Wochen
Der Tampon-Test bietet eine selbstberichtete numerische Bewertungsskala für Schmerzen bei der Selbstanwendung eines Tampons, die vom Patienten durchgeführt und der Studienkrankenschwester mitgeteilt wird. Die Teilnehmer werden gebeten, die Schmerzen mündlich auf einer Skala von 0-10 zu bewerten, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmstmöglichen Schmerzen darstellt.
Ausgangswert, 16 Wochen
Veränderung der selbstberichteten Schmerzen mittels des Short Form-McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, 16 Wochen
Der SF-MPQ besteht aus 15 Deskriptoren, die auf einer Intensitätsskala mit 0 = keine, 1 = mild, 2 = moderat oder 3 = stark bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 45, wobei eine höhere Punktzahl stärkere Schmerzen anzeigt. Eine negative Änderungspunktzahl zeigt eine Abnahme der Schmerzen im Zeitverlauf an.
Ausgangswert, 16 Wochen
Selbstberichtete physische Gesundheit über den SF-12-Gesundheitsfragebogen (SF12v2)
Zeitfenster: Vor der Randomisierung
Der SF-12-Physische-Gesundheitsscore hat in der Allgemeinbevölkerung einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10. Werte über 50 weisen auf eine überdurchschnittliche gesundheitsbezogene Lebensqualität hin, während Werte unter 50 auf eine unterdurchschnittliche Gesundheit hindeuten.
Vor der Randomisierung
Selbstberichtete psychische Gesundheit mittels SF-12-Gesundheitsfragebogen (SF12v2)
Zeitfenster: Vor der Randomisierung
Der SF-12-Mental-Health-Score hat in der Allgemeinbevölkerung einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10. Werte über 50 weisen auf eine bessere als durchschnittliche gesundheitsbezogene Lebensqualität hin, während Werte unter 50 auf eine unterdurchschnittliche Gesundheit hindeuten.
Vor der Randomisierung
Sexuelle Gesundheit über das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen
Der PROMIS-Score basiert auf einem 96-Punkte-Formular, das vom NIH entwickelt wurde und 11 Bereiche der biopsychosozialen Funktion misst, einschließlich einer Bewertung von Sexualfunktionsmaßen (z.B. Verlangen, Häufigkeit, Angst und Schmerzen) im Zusammenhang mit Geschlechtsverkehr. Die PROMIS Sexual Function and Satisfaction (SexFS) Maße erzeugen einen T-Score, der die sexuelle Gesundheit einer Person zusammenfasst. Der T-Score ist ein standardisierter Wert, der von 0 bis 100 reicht, wobei 50 den Populationsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 angibt. Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin.
Baseline, 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität gemessen anhand der Vaginalvestibulum-Druckschmerz-Intensitäten (PPI)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 16 Wochen
Die Schmerzempfindlichkeit des Vaginalvorhofs wird mit einem Wattestäbchen bestimmt, das für 1–2 Sekunden auf von außen zugängliche Stellen (auf 10, 6 und 2 Uhr am Vorhof) aufgetragen wird. Nach der Anwendung des Wattestäbchens an jeder Stelle bewerten die Teilnehmerinnen ihre Schmerzintensität auf einer Skala von 0–10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz bedeutet. Als zusammengesetzter Mittelwert angegeben.
Baseline, 8 Wochen und 16 Wochen
Änderung des Druckschmerzschwellenwerts (PPT) des Levator-Muskelkomplexes
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen
Die PPTs des Levator-Muskelkomplexes werden mit einem digitalen vestibulären Algometer bestimmt, das intern an der linken Puborectalis-Levator-Muskelstelle (7 Uhr) direkt lateral zum Perineum angewendet wird. Der Test bestimmt die Druckmenge über eine gegebene Fläche, bei der ein stetig ansteigender nicht-schmerzhafter Druckreiz in eine schmerzhafte Druckempfindung übergeht.
Baseline, 16 Wochen
Änderung des Schmerzniveaus gemessen durch ferngesteuerte körperliche PPTs
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 16 Wochen
Remote Bodily PPTs werden durch Anwendung des Algoments an 3 'neutralen' nicht-pelvischen Körperstellen (Deltoideus, Schienbein und Trapezius) bestimmt, rechts und links, beginnend bei 1N und steigend bis zur ersten Schmerzempfindung des Teilnehmers. PPT-Werte werden auf einer Skala von 0-10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten möglichen Schmerzen bedeutet. Als zusammengesetzter Mittelwert berichtet.
Baseline, 8 Wochen und 16 Wochen
Somatische Bewusstheit über den Pennebaker-Index der limbischen Lethargie (PILL)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 16 Wochen
Der Pennebaker Index of Limbic Languidness (PILL) wird verwendet, um einen Gesamtscore für somatische Symptome (z. B. juckende Augen, Schwindel) zu erstellen. Die Symptomhäufigkeit wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala von "nie" (0) bis "mehr als einmal pro Woche" (4) erfasst. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 216, wobei höhere Werte auf eine größere Häufigkeit der Symptome hinweisen.
Baseline, 8 Wochen und 16 Wochen
Veränderung des Schlafs gemessen durch die Schlafskala
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Die Schlafskala ist eine 12-Punkte-Skala, die die Schlafmenge und die Leichtigkeit/Schwierigkeit des Ein- und Durchschlafens misst.
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Veränderung des wahrgenommenen Stresses über die Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Die Perceived Stress Scale (PSS) ist eine 10-Punkte-Skala, die die Auswirkungen von persönlichem Stress auf Gedanken und Gefühle misst.
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Veränderung der Stimmung gemessen durch die Symptom Checklist-27 (SCL-27)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Der Symptom-Check-Liste-27 (SCL-27)-Fragebogen wird verwendet, um ein breites Spektrum psychologischer Symptome (z. B. Angst und Depression) zu messen.
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Entzündung gemessen an Zytokin-Expressionswerten
Zeitfenster: Ausgangswert, 16 Wochen
Die Zytokin-Expressionsniveaus werden mittels Mesoscale Discovery Assays gemessen.
Ausgangswert, 16 Wochen
Veränderung der Zytokin-Biomarker zu anderen Zeitpunkten
Zeitfenster: 8 Wochen und 24 Wochen
Die Veränderung der Zytokinspiegel wird wie oben beschrieben gemessen.
8 Wochen und 24 Wochen
Veränderung der microRNA-Biomarker zu anderen Zeitpunkten
Zeitfenster: 8 Wochen und 24 Wochen
Die Veränderung der MikroRNA-Spiegel wird wie oben beschrieben gemessen.
8 Wochen und 24 Wochen
Änderung der Regulatoren pro-schmerzhafter und pro-entzündlicher Gene, gemessen anhand der microRNA-Expressionsniveaus
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen
Die Expressionsebenen von MicroRNA werden über Sequenzierungs-Lesevorgänge gemessen.
Baseline, 16 Wochen
Veränderung des Grades überlappender Schmerzen, gemessen anhand des COPC (Chronische Überlappende Schmerzzustände)-Fragebogens – Kopfschmerzen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Die Teilnehmer berichteten über die Veränderung gegenüber dem vorherigen Zeitpunkt im Ausmaß der überlappenden Schmerzen. Die Antwortmöglichkeiten waren: Viel schlechter, Mäßig schlechter, Ein wenig schlechter, Keine Veränderung, Ein wenig besser, Mäßig besser oder Viel besser.
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Veränderung des Grades an überlappenden Schmerzen, gemessen durch den COPC (Chronische Überlappende Schmerzzustände) Fragebogen - Generalisierte Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Die Teilnehmer berichteten über die Veränderung des Ausmaßes der überlappenden Schmerzen im Vergleich zum vorherigen Zeitpunkt. Die Antwortmöglichkeiten waren: Viel schlechter, Mäßig schlechter, Ein wenig schlechter, Keine Veränderung, Ein wenig besser, Mäßig besser oder Viel besser.
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Veränderung des Grades überlappender Schmerzen, gemessen durch COPC (Chronische Überlappende Schmerzzustände) Erhebung - Orofaziale Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Die Teilnehmer berichteten über die Veränderung des Grades der überlappenden Schmerzen im Vergleich zum vorherigen Zeitpunkt. Die Antwortmöglichkeiten waren: Sehr viel schlechter, Mäßig schlechter, Ein wenig schlechter, Keine Veränderung, Ein wenig besser, Mäßig besser oder Sehr viel besser.
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Änderung des Grades überlappender Schmerzen, gemessen durch den COPC (Chronische Überlappende Schmerzzustände) Fragebogen - Rückenschmerzen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Die Teilnehmer berichteten über die Veränderung des Grades überlappender Schmerzen im Vergleich zum vorherigen Zeitpunkt. Die Antwortmöglichkeiten waren: Viel schlechter, Mäßig schlechter, Etwas schlechter, Keine Veränderung, Etwas besser, Mäßig besser oder Viel besser.
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Veränderung des Ausmaßes überlappender Schmerzen, gemessen durch COPC (Chronische Überlappende Schmerzzustände)-Erhebung - Bauchschmerzen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Die Teilnehmer berichteten über die Veränderung des Überlappungsschmerzes im Vergleich zum vorherigen Zeitpunkt. Die Antwortoptionen waren: Viel schlechter, Mäßig schlechter, Etwas schlechter, Keine Veränderung, Etwas besser, Mäßig besser oder Viel besser.
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Änderung des Ausmaßes überlappender Schmerzen, gemessen durch COPC (Chronische Überlappende Schmerzzustände) Befragung - Blasenschmerz
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Die Teilnehmer berichteten die Veränderung gegenüber dem vorherigen Zeitpunkt im Ausmaß der überlappenden Schmerzen. Die Antwortoptionen waren: Viel schlechter, Mäßig schlechter, Ein wenig schlechter, Keine Veränderung, Ein wenig besser, Mäßig besser oder Viel besser.
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Änderung des Grades überlappender Schmerzen, gemessen durch den COPC (Chronische Überlappende Schmerzzustände) Fragebogen - Menstruationsschmerzen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Die Teilnehmer berichteten über die Veränderung gegenüber dem vorherigen Zeitpunkt im Ausmaß der überlappenden Schmerzen. Antwortmöglichkeiten waren: Viel schlechter, Mäßig schlechter, Etwas schlechter, Keine Veränderung, Etwas besser, Mäßig besser oder Viel besser.
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Änderung des Grades überlappender Schmerzen, gemessen durch den COPC (Chronische Überlappende Schmerzzustände) Fragebogen - Fatigue
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Die Teilnehmer berichteten über die Veränderung gegenüber dem vorherigen Zeitpunkt hinsichtlich des Ausmaßes überlappender Schmerzen. Die Antwortmöglichkeiten waren: Viel schlechter, Mäßig schlechter, Ein wenig schlechter, Keine Veränderung, Ein wenig besser, Mäßig besser oder Viel besser.
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Nackley, PhD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00100678
  • 1R01HD096331-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler teilen Daten in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie NOT-OD-14-124, zu finden unter http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-14-124.html, veröffentlicht am 28. August 2014. Genotypische Daten (z. microRNA- und Proteinexpression) und relevante phänotypische Daten (z. Schmerzscores) von 400 Teilnehmern werden auf der dbGaP-Website veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der PI erwartet die Datenfreigabe bis zu 6 Monate nach Beginn der Datenübermittlung oder zum Zeitpunkt der Annahme der Erstveröffentlichung, je nachdem, was zuerst eintritt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen zum Herunterladen einzelner Einheitenaufzeichnungsdatensätze sollten beim PI eingereicht werden und bedürfen der Genehmigung eines vom NIH/NICHD einberufenen Datenzugriffsausschusses.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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