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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03847194
제1형 당뇨병 청소년을 위한 PRISM
2024년 5월 21일 업데이트: Joyce Yi-Frazier, Seattle Children's Hospital
스트레스 관리(PRISM) 개입의 탄력성 증진: 제1형 당뇨병이 있는 청소년의 다중 사이트 무작위 통제 시험
제1형 당뇨병이 있는 청소년이 당뇨병 관련 고통이 증가하고 혈당 조절이 잘 안 될 위험이 높다는 것은 잘 알려져 있습니다.
이 무작위 통제 시험은 당뇨병 고통을 줄이고 회복력 기술을 향상시키기 위해 고안된 새로운 사람 중심 개입을 사용하며, 연구자들은 이것이 혈당 조절과 삶의 질을 향상시킬 것이라고 가정합니다.
성공할 경우 결과는 제1형 당뇨병이 있는 청소년의 결과를 개선하기 위한 향후 연구 및 임상 전략에 큰 영향을 미칠 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제1형 당뇨병(T1D)이 있는 청소년은 당뇨병 고통이 높아질 위험이 높으며 이는 순응도, 혈당 조절(A1C) 및 전반적인 삶의 질(QOL)에 큰 영향을 미칩니다.
이러한 경험을 개선하는 데 잠재적인 장벽은 청소년이 역경을 처리하고 스트레스를 관리하는 데 필요한 개인적 자원을 개발할 기회가 거의 없다는 것입니다.
"스트레스 관리의 탄력성 증진"(PRISM) 중재는 45-60분의 일대일 세션 2개로 제공되는 수동적이고 간단한 기술 기반 중재이며, 가족 회의가 뒤따르고 부스터 세션과 디지털 앱.
PRISM은 Stress and Coping 이론에서 개발되었으며 스트레스 관리 및 마음챙김, 목표 설정, 긍정적 재구성 및 의미 만들기의 기술을 목표로 합니다.
이러한 모든 기술은 만성/심각한 질병을 앓고 있는 다양한 청소년 집단에서 개선된 환자 결과와 관련이 있으며, T1D 청소년을 대상으로 한 타당성 시험 결과는 PRISM이 이 집단에서 실현 가능성이 높고 바람직한 것으로 나타났습니다.
또한, 암에 걸린 청소년을 대상으로 한 최근의 파일럿 무작위 통제 시험에서는 PRISM이 회복력에 대한 인식 개선, 심리적 고통 감소 및 QOL 증가와 관련이 있다고 제안합니다.
이 응용 프로그램은 우리의 이전 경험을 기반으로 세 가지 중요한 지식 격차를 메울 것을 제안합니다. (1) T1D가 있는 청소년의 A1C에 대한 PRISM의 영향; 및 (2) 당뇨병 고통, 자체 보고된 순응도 및 회복력 및 QOL을 포함한 기타 환자 보고 결과에 대한 PRISM의 영향.
이 자금 지원 기회는 혈당 조절에 미치는 영향에 대한 당뇨병 고통을 목표로 하는 개입을 테스트하기 위한 것입니다.
따라서, 조사자들은 등록 후 6개월째에 혈당 조절의 1차 시험 결과를 갖는 N=160 청소년(n=80 PRISM, n=80 Usual Care; 13-18세) 중에서 다중 사이트 무작위 대조 시험을 제안합니다.
범위 내 시간은 탐색적 목적으로 지속적인 포도당 모니터의 참가자에 대해 평가됩니다.
2차 결과에는 당뇨병-고통, 환자가 보고한 순응도, 탄력성 및 삶의 질이 포함됩니다.
연구원들은 PRISM이 일반적인 치료보다 더 나은 혈당 조절과 당뇨병 고통 개선을 촉진할 것이라고 가정합니다.
이 응용 프로그램은 T1D 청소년을 위한 방법론적으로 엄격하고 증거 기반 개입에 관한 지식 체계를 확장할 수 있는 기회를 제공합니다.
궁극적으로 이 연구는 이 고위험 그룹의 결과를 개선하도록 설계된 실용적인 기술 기반 커리큘럼을 제공할 가능성이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
172
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Seattle Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
• 만 13~18세
- T1D >12개월로 진단됨
- 상승된 조난 점수(PAID-T>=30)*****
- 영어를 유창하게 구사하세요
- 개입 세션에 인지적으로 참여하고 서면 설문 조사를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
환자의 참여 거부(연령 불문) 또는 18세 미만 환자에 대한 부모의 참여 거부
- 인지적 또는 신체적으로 참여할 수 없음
- 영어로 말할 수 없는 환자
- 영어 또는 스페인어로 읽을 수 없는 환자
- 청소년은 국가의 후견인입니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRISM 중재 팔
개입의 목표는 현재 또는 미래의 스트레스 상황에서 사용할 회복력 자원 기술을 가르치는 것입니다.
전체 중재는 약 2-4주 간격으로 45-60분 동안 2회 일대일 세션으로 구성되며 이후 배운 기술에 대해 논의하는 가족 회의가 이어집니다.
12주까지의 가족 세션에 이어 참가자는 기술을 연습/새로 고치고 기술이 어떻게 활용되었는지 확인하기 위해 격주로 "부스터" 연락(중재자와 1:1 체크인 세션)을 받습니다.
이 부스터는 4~6개월에 걸쳐 매월 배송됩니다.
또한 모든 PRISM 참가자는 디지털 PRISM 앱에 액세스할 수 있습니다. 이 앱은 대화식 연습 및 추적 인터페이스를 제공하여 지속적으로 기술을 향상시킵니다.
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PRISM은 스트레스 및 대처 이론을 기반으로 청소년 회복력 자원을 목표로 하는 간단한 질병 비특이 기술 기반 개입으로 개발되었습니다.
PRISM은 스트레스 관리, 목표 설정, 인지 재구성 및 이익 찾기를 포함한 탄력성의 4가지 기둥을 45-60분 2개의 세션으로 구성된 일대일 교육 프로그램에서 가르치고 6개월 부스터 세션과 완전히 개발된 연습 및 추적을 위한 디지털 앱.
가족 세션은 개별 세션에 이어 청소년이 자신의 간병인에게 배운 기술과 간병인이 진행 중인 연습을 가장 잘 지원할 수 있는 방법을 전달하도록 설계되었습니다.
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간섭 없음: 평상시 관리
두 무작위 배정 그룹의 가족은 필요한 경우 당뇨병 클리닉과 제휴한 정신 건강 전문가가 제공하는 심리사회적 치료를 포함하여 당뇨병에 대한 일반적인 의료 치료를 받게 됩니다.
두 사이트 모두에서 모든 당뇨병 환자는 제공자(의사, 의사 보조 및/또는 임상간호사), 영양사 및 사회 복지사를 포함하는 당뇨병 전문가 팀에 의해 관리됩니다.
추가 정신 건강 또는 기타 지원을 위한 세부 전문 추천은 일차 당뇨병 제공자의 재량에 따라 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A1C
기간: 6 개월
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헤모글로빈 A1C
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6 개월
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당뇨병 조난
기간: 6 개월
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당뇨병 고통은 청소년 버전 당뇨병 척도의 문제 영역을 사용하여 측정됩니다.
점수가 높을수록 더 많은 고통을 의미합니다.
총점 범위는 6~84점입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복력
기간: 6 개월
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탄력성은 Connor-Davidson 탄력성 척도로 측정됩니다.
점수가 높을수록 탄력성이 더 높음을 나타냅니다.
총 점수 범위는 0-40입니다.
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6 개월
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당뇨병 관련 삶의 질
기간: 6 개월
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당뇨병 관련 삶의 질은 제1형 당뇨병(T1D) 환자의 당뇨병 관련 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 평가하는 제1형 당뇨병 및 생활(T1DAL)의 청소년 자가 보고 버전을 사용하여 측정됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
척도 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다.
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6 개월
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부착
기간: 6 개월
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준수 여부는 당뇨병 자가 관리 설문지(DSMQ)를 통해 측정됩니다.
DSMQ 범위는 0-35이며 점수가 높을수록 준수도가 높다는 것을 나타냅니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joyce P Yi-Frazier, PhD, Seattle Children's Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SC-N130
- R01DK121224 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
DSMB, 선임 RA 및 연구 팀은 정기적으로 연구 참가자의 기밀성을 평가합니다.
다음 항목이 평가되고 확인됩니다. 모든 데이터는 시애틀 아동 연구소(데이터 수집 센터)의 잠긴 사무실에 있는 보안 컴퓨터에서 유지 관리됩니다. 참가자(및 간병인)는 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA 양식에 서명했습니다. Seattle Children's Research Institute에서 정한 모든 표준 기밀/개인 정보 보호 규칙 및 지침을 준수합니다.
기밀 유지 인증서가 발급됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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