- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03847194
PRISM für Jugendliche mit Typ-1-Diabetes
21. Mai 2024 aktualisiert von: Joyce Yi-Frazier, Seattle Children's Hospital
Die Intervention zur Förderung der Resilienz bei der Stressbewältigung (PRISM): eine randomisierte Kontrollstudie an mehreren Standorten bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes
Es ist bekannt, dass Jugendliche mit Typ-1-Diabetes ein hohes Risiko für erhöhtes diabetesspezifisches Leiden und eine schlechte Blutzuckereinstellung haben.
Diese randomisierte kontrollierte Studie verwendet eine neuartige, personenzentrierte Intervention, die entwickelt wurde, um Diabetes-Disstress zu reduzieren und die Belastbarkeit zu verbessern, was nach Ansicht der Forscher wiederum die glykämische Kontrolle und die Lebensqualität verbessern wird.
Bei Erfolg werden die Ergebnisse zukünftige Forschung und klinische Strategien zur Verbesserung der Ergebnisse bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes maßgeblich beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jugendliche mit Typ-1-Diabetes (T1D) haben ein hohes Risiko für erhöhte Diabetesbelastung, was sich stark auf ihre Therapietreue, Blutzuckerkontrolle (A1C) und allgemeine Lebensqualität (QOL) auswirkt.
Ein potenzielles Hindernis für die Verbesserung dieser Erfahrungen kann darin bestehen, dass Jugendliche nur wenige Möglichkeiten haben, die persönlichen Ressourcen zu entwickeln, die erforderlich sind, um mit Widrigkeiten umzugehen und Stress zu bewältigen.
Die Intervention „Promoting Resilience in Stress Management“ (PRISM) ist eine manuelle, kurze, kompetenzbasierte Intervention, die in zwei 45-60-minütigen Einzelsitzungen durchgeführt wird, gefolgt von einem Familientreffen und ergänzt durch Booster-Sitzungen und eine digitale App.
PRISM wurde aus der Stress- und Bewältigungstheorie entwickelt und zielt auf Fähigkeiten in den Bereichen Stressbewältigung und Achtsamkeit, Zielsetzung, positive Umformung und Bedeutungsfindung ab.
Alle diese Fähigkeiten sind mit verbesserten Patientenergebnissen in verschiedenen Gruppen von Jugendlichen mit chronischen/schweren Erkrankungen verbunden, und die Ergebnisse einer Machbarkeitsstudie bei Jugendlichen mit T1D zeigten, dass PRISM in dieser Population sehr gut durchführbar und wünschenswert ist.
Darüber hinaus deutet eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Pilotstudie unter Jugendlichen mit Krebs darauf hin, dass PRISM mit einer verbesserten Wahrnehmung von Belastbarkeit, geringerer psychischer Belastung und höherer QOL verbunden ist.
Diese Anwendung schlägt vor, auf unseren bisherigen Erfahrungen aufzubauen und drei kritische Wissenslücken zu schließen: (1) PRISMs Einfluss auf A1C bei Jugendlichen mit T1D; und (2) die Auswirkungen von PRISM auf Diabetes-Distress, selbstberichtete Adhärenz und andere von Patienten berichtete Ergebnisse, einschließlich Resilienz und QOL.
Diese Finanzierungsmöglichkeit zielt darauf ab, Interventionen zur Bekämpfung von Diabetes-Distress auf Auswirkungen auf die Blutzuckerkontrolle zu testen.
Daher schlagen die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie an mehreren Standorten mit N = 160 Jugendlichen (n = 80 PRISM, n = 80 Übliche Versorgung; Alter 13-18) mit dem primären Studienergebnis der glykämischen Kontrolle 6 Monate nach der Aufnahme vor.
Die Time-in-Range wird für Teilnehmer an kontinuierlichen Glukosemonitoren als exploratives Ziel evaluiert.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören Diabetes-Distress und von Patienten berichtete Therapietreue, Belastbarkeit und Lebensqualität.
Die Forscher gehen davon aus, dass PRISM eine bessere glykämische Kontrolle und eine verbesserte Diabetesbelastung als die übliche Behandlung fördert.
Diese Anwendung bietet die Möglichkeit, das Wissen über methodisch strenge und evidenzbasierte Interventionen für Jugendliche mit T1D zu erweitern.
Letztendlich hat diese Forschung das Potenzial, einen praktischen, kompetenzbasierten Lehrplan anzubieten, der darauf ausgelegt ist, die Ergebnisse für diese Hochrisikogruppe zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
172
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Seattle Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Sie sind 13-18 Jahre alt
- Diagnostiziert mit T1D > 12 Monate
- Erhöhter Distress-Score (PAID-T>=30)*****
- Fließend Englisch sprechen
- Kognitiv in der Lage, an Interventionssitzungen teilzunehmen und schriftliche Umfragen auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
Verweigerung der Teilnahme des Patienten (jedes Alter) oder Verweigerung der Teilnahme der Eltern bei Patienten unter 18 Jahren
- Kognitiv oder körperlich nicht in der Lage, teilzunehmen
- Der Patient kann die englische Sprache nicht sprechen
- Patient kann weder Englisch noch Spanisch lesen
- Jugendlicher ist Staatsoberhaupt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PRISM-Interventionsarm
Ziel der Intervention ist es, Resilienzressourcenkompetenzen für den Einsatz in aktuellen oder zukünftigen Stresssituationen zu vermitteln.
Die gesamte Intervention besteht aus zwei 45-60-minütigen Einzelsitzungen im Abstand von etwa 2-4 Wochen, gefolgt von einem Familientreffen, in dem die erlernten Fähigkeiten besprochen werden.
Nach der Familiensitzung bis Woche 12 erhalten die Teilnehmer zweiwöchentliche „Booster“-Kontakte (1:1-Check-in-Sitzungen mit dem Interventionisten), um Fähigkeiten zu üben/aufzufrischen und zu überprüfen, wie Fähigkeiten genutzt wurden.
Diese Booster werden dann monatlich in den Monaten 4-6 geliefert.
Darüber hinaus haben alle PRISM-Teilnehmer Zugriff auf die digitale PRISM-App, die eine interaktive Übungs- und Verfolgungsschnittstelle bietet, um ihre Fähigkeiten weiter zu verbessern.
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PRISM wurde auf der Grundlage der Stress- und Bewältigungstheorie als kurze, krankheitsunspezifische, kompetenzbasierte Intervention entwickelt, die auf die Resilienzressourcen von Jugendlichen abzielt.
PRISM lehrt 4 Säulen der Resilienz, einschließlich Stressbewältigung, Zielsetzung, kognitive Umstrukturierung und Nutzenfindung in einem Einzeltrainingsprogramm, das aus zwei 45-60-minütigen Sitzungen besteht und durch 6-monatige Auffrischungssitzungen und eine vollständig entwickelte Sitzung unterstützt wird digitale App zum Üben und Nachverfolgen.
Eine Familiensitzung folgt auf die Einzelsitzungen und wurde für den Jugendlichen entwickelt, um seinen/ihren Betreuern die erlernten Fähigkeiten mitzuteilen und wie die Betreuer die laufende Praxis am besten unterstützen können.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Familien in beiden Randomisierungsarmen erhalten die übliche medizinische Versorgung für Diabetes, einschließlich psychosozialer Betreuung durch die an die Diabetesklinik angeschlossenen Fachleute für psychische Gesundheit, falls erforderlich.
An beiden Standorten wird jeder Diabetes-Patient von einem Team von Diabetes-Spezialisten betreut, das aus einem Arzt (MD, Arzthelferin und/oder Krankenpfleger), einem Ernährungsberater und einem Sozialarbeiter besteht.
Überweisungen an Subspezialitäten für zusätzliche psychische Gesundheit oder andere Unterstützung liegen im Ermessen des primären Diabetesanbieters.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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A1C
Zeitfenster: 6 Monate
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Hämoglobin a1c
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6 Monate
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Diabetes-Belastung
Zeitfenster: 6 Monate
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Diabetes-Belastung wird mit der Skala „Problembereiche in der Diabetes-Skala, Teenager-Version“ gemessen.
Höhere Werte weisen auf mehr Stress hin.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 6 bis 84.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Belastbarkeit wird mit der Connor-Davidson Resilience Scale gemessen.
Höhere Werte weisen auf mehr Belastbarkeit hin.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-40.
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6 Monate
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Diabetesspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Die diabetesspezifische Lebensqualität wird mithilfe der jugendlichen Selbstberichtsversion des Typ-1-Diabetes und Lebens (T1DAL) gemessen, der die diabetesspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) für Menschen mit Typ-1-Diabetes (T1D) bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
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6 Monate
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Adhärenz
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Einhaltung wird mit dem Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) gemessen.
Der DSMQ reicht von 0 bis 35, wobei höhere Werte auf eine höhere Einhaltung hinweisen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joyce P Yi-Frazier, PhD, Seattle Children's Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SC-N130
- R01DK121224 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Das DSMB, Lead RA und das Studienteam werden die Vertraulichkeit der Studienteilnehmer regelmäßig bewerten.
Folgendes wird bewertet und verifiziert: Alle Daten werden auf sicheren Computern in verschlossenen Büros des Seattle Children's Research Institute (Datenerfassungszentrum) gespeichert; der Teilnehmer (und Betreuer) hat die Einverständniserklärung und die HIPAA-Formulare unterschrieben; alle standardmäßigen Vertraulichkeits-/Datenschutzregeln und -richtlinien des Seattle Children's Research Institute eingehalten werden.
Eine Vertraulichkeitsbescheinigung wird eingeholt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .