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1型糖尿病の青少年のためのPRISM

2023年9月19日 更新者:Joyce Yi-Frazier、Seattle Children's Hospital

ストレス管理における回復力の促進(PRISM)介入:1型糖尿病の青年におけるマルチサイト無作為対照試験

1 型糖尿病の思春期の若者は、糖尿病特有の苦痛が高まり、血糖コントロールが不十分になるリスクが高いことはよく知られています。 このランダム化比較試験では、糖尿病による苦痛を軽減し、レジリエンス スキルを向上させるように設計された、人を中心とした斬新な介入を使用しており、研究者らは、血糖コントロールと生活の質を改善するという仮説を立てています。 成功すれば、結果は、1型糖尿病の青年の転帰を改善することを目的とした将来の研究と臨床戦略に大きな情報を与えるでしょう.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

1 型糖尿病 (T1D) の青少年は、糖尿病の苦痛が高まるリスクが高く、遵守、血糖コントロール (A1C)、および全体的な生活の質 (QOL) に大きな影響を与えます。 これらの経験を改善するための潜在的な障壁は、青少年が逆境に対処し、ストレスを管理するために必要な個人的なリソースを開発する機会がほとんどないことです. 「ストレス管理におけるレジリエンスの促進」(PRISM) 介入は、マニュアル化された簡単なスキルベースの介入であり、45 ~ 60 分間の 2 対 1 のセッションで提供され、その後、家族会議が行われ、ブースター セッションとデジタル トレーニングによって補われます。アプリ。 PRISM は、ストレスとコーピングの理論から開発され、ストレス管理とマインドフルネス、目標設定、ポジティブなリフレーミング、意味作りのスキルを対象としています。 これらのスキルはすべて、慢性/重篤な疾患を抱える思春期の多様な集団における患者の転帰の改善に関連しており、T1D の思春期の若者を対象とした実現可能性試験から得られた知見は、この集団において PRISM が非常に実現可能であり、望ましいものであることを示しています。 さらに、がんを患っている青年を対象とした最近のパイロット無作為対照試験では、PRISM がレジリエンスの認識の改善、心理的苦痛の軽減、および QOL の向上と関連していることを示唆しています。 このアプリケーションは、私たちの以前の経験に基づいて構築し、3 つの重要な知識のギャップを埋めることを提案しています。 (2) 糖尿病の苦痛、自己申告によるアドヒアランス、およびレジリエンスと QOL を含むその他の患者報告の結果に対する PRISM の影響。 この資金調達の機会は、血糖コントロールへの影響について、糖尿病の苦痛を対象とした介入をテストすることを目的としています。 したがって、治験責任医師らは、N=160 人の青少年 (n=80 PRISM、n=80 通常ケア、年齢 13 ~ 18 歳) を対象に、登録後 6 か月の血糖コントロールを主要な試験結果とするマルチサイト無作為対照試験を提案しています。 範囲内の時間は、探索目的として継続的なグルコースモニターで参加者に対して評価されます。 副次的な結果には、糖尿病による苦痛、および患者から報告された順守、回復力、および生活の質が含まれます。 研究者らは、PRISM が通常のケアよりも優れた血糖コントロールを促進し、糖尿病の苦痛を改善するという仮説を立てています。 このアプリケーションは、T1D の青年に対する方法論的に厳密で証拠に基づく介入に関する知識を広げる機会を提供します。 最終的に、この研究は、このリスクの高いグループの結果を改善するために設計された、実践的でスキルに基づくカリキュラムを提供する可能性を秘めています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

172

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Seattle Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • • 13~18 歳です。

    • -T1Dと診断された> 12ヶ月
    • 高い苦痛スコア (PAID-T>=30)*****
    • 英語を流暢に話す
    • 認知的に介入セッションに参加し、書面による調査を完了することができます。

除外基準:

  • 患者の参加拒否(年齢問わず)、または 18 歳未満の患者の親による参加拒否

    • 認知的または身体的に参加できない
    • 英語で話すことができない患者
    • 英語またはスペイン語で読むことができない患者
    • 思春期は州の病棟です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PRISM介入アーム
介入の目標は、現在または将来のストレスの多い状況で使用するためのレジリエンス リソース スキルを教えることです。 全体的な介入は、約 2 ~ 4 週間間隔で 45 ~ 60 分間の 1 対 1 のセッションを 2 回行った後、習得したスキルについて話し合う家族会議で構成されます。 12 週目までの家族セッションに続いて、参加者は隔週の「ブースター」コンタクト (インターベンショニストとの 1 対 1 のチェックイン セッション) を受け取り、スキルを練習/更新し、スキルがどのように活用されたかを確認します。 これらのブースターは、4 ~ 6 か月で毎月配信されます。 さらに、すべての PRISM 参加者はデジタル PRISM アプリにアクセスできます。このアプリは、スキルを継続的に向上させるためのインタラクティブな練習と追跡インターフェイスを提供します。
PRISM は、ストレスと対処理論に基づいて開発されたもので、思春期のレジリエンス リソースを対象とした、疾患に特化しない簡潔なスキルベースの介入です。 PRISM は、45 ~ 60 分のセッションが 2 つあり、6 か月のブースター セッションと完全に開発されたトレーニングによってサポートされるマンツーマンのトレーニング プログラムで、ストレス管理、目標設定、認知の再構築、利点の発見など、レジリエンスの 4 つの柱を教えます。練習と追跡のためのデジタルアプリ。 家族セッションは個人セッションに続き、青少年が介護者に習得したスキルと、介護者が継続的な実践をどのようにサポートできるかを伝えるために設計されました。
介入なし:いつものお手入れ
両方の無作為化アームの家族は、必要に応じて糖尿病クリニックに所属するメンタルヘルスの専門家が提供する心理社会的ケアを含む、糖尿病の通常の医療を受けます。 両方のサイトで、すべての糖尿病患者は、提供者 (MD、医師助手および/または看護師)、栄養士、およびソーシャルワーカーを含む糖尿病専門家のチームによってケアされます。 追加のメンタルヘルスまたはその他のサポートのためのサブスペシャリティへの紹介は、一次糖尿病提供者の裁量で行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
A1C
時間枠:6ヶ月
ヘモグロビン A1C
6ヶ月
糖尿病の苦痛
時間枠:6ヵ月
糖尿病の苦痛は、糖尿病スケールの問題領域、ティーンバージョンで測定されます。 スコアが高いほど、苦痛が大きいことを示します。 合計スコアの範囲は 6 ~ 84 です。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復力
時間枠:6ヶ月
回復力は、Connor-Davidson Resilience Scale で測定されます。 スコアが高いほど、レジリエンスが高いことを示します。 合計スコアの範囲は 0 ~ 40 です。
6ヶ月
糖尿病特有の生活の質
時間枠:6ヵ月
糖尿病特有の生活の質は、1 型糖尿病 (T1D) 患者の糖尿病特有の健康関連生活の質 (HRQOL) を評価する 1 型糖尿病と生活 (T1DAL) の青年期自己報告バージョンを使用して測定されます。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。 スケールの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
6ヵ月
遵守
時間枠:6ヵ月
アドヒアランスは、糖尿病自己管理アンケート (DSMQ) で測定されます。 DSMQ の範囲は 0 ~ 35 で、スコアが高いほど遵守度が高いことを示します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Joyce P Yi-Frazier, PhD、Seattle Children's Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2022年4月30日

研究の完了 (推定)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2019年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月18日

最初の投稿 (実際)

2019年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月19日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SC-N130
  • R01DK121224 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

DSMB、リード RA、および研究チームは、研究参加者の機密性を定期的に評価します。 以下が評価および検証されます。すべてのデータは、シアトル子供研究所 (データ収集センター) の施錠されたオフィスの安全なコンピューターに保管されます。参加者 (および介護者) がインフォームド コンセントと HIPAA フォームに署名している。 Seattle Children's Research Institute によって設定されたすべての標準的な機密保持/プライバシー規則およびガイドラインが遵守されています。 機密保持証明書が取得されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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