PRISM для подростков с диабетом 1 типа
19 сентября 2023 г. обновлено: Joyce Yi-Frazier, Seattle Children's Hospital
Вмешательство «Повышение устойчивости при управлении стрессом» (PRISM): многоцентровое рандомизированное контрольное исследование у подростков с диабетом 1 типа
Хорошо известно, что подростки с диабетом 1 типа подвержены высокому риску повышенного дистресса, специфичного для диабета, и плохого гликемического контроля.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании используется новое, ориентированное на человека вмешательство, предназначенное для уменьшения стресса от диабета и улучшения навыков устойчивости, что, как предполагают исследователи, в свою очередь улучшит гликемический контроль и качество жизни.
В случае успеха результаты будут в значительной степени способствовать будущим исследованиям и клиническим стратегиям, направленным на улучшение результатов среди подростков с диабетом 1 типа.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подростки с диабетом 1 типа (СД1) подвержены высокому риску повышенного стресса от диабета, что сильно влияет на их приверженность лечению, гликемический контроль (А1С) и общее качество жизни (КЖ).
Потенциальным препятствием для улучшения этого опыта может быть то, что у подростков мало возможностей для развития личных ресурсов, необходимых для преодоления невзгод и стресса.
Мероприятие «Повышение устойчивости при управлении стрессом» (PRISM) представляет собой ручное, краткое, основанное на навыках вмешательство, проводимое в течение 2 индивидуальных занятий по 45-60 минут, за которыми следует семейное собрание, дополненное повторными занятиями и цифровым приложение.
PRISM была разработана на основе теории стресса и преодоления стресса и нацелена на навыки управления стрессом и осознанности, постановки целей, позитивного рефрейминга и создания смысла.
Все эти навыки связаны с улучшением результатов лечения пациентов в различных группах подростков с хроническими/тяжелыми заболеваниями, а результаты технико-экономического исследования у подростков с СД1 показали, что PRISM весьма осуществима и желательна в этой популяции.
Кроме того, недавнее пилотное рандомизированное контролируемое исследование среди подростков, больных раком, показало, что PRISM связана с улучшенным восприятием устойчивости, меньшим психологическим стрессом и более высоким качеством жизни.
Это приложение предлагает опираться на наш предыдущий опыт и заполнить три критических пробела в знаниях: (1) влияние PRISM на A1C у подростков с T1D; и (2) влияние PRISM на дистресс-диабет, самооценку приверженности и другие результаты, о которых сообщают пациенты, включая устойчивость и качество жизни.
Эта возможность финансирования направлена на проверку вмешательств, направленных на борьбу с диабетом, на предмет их влияния на гликемический контроль.
Таким образом, исследователи предлагают многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование среди N = 160 подростков (n = 80 PRISM, n = 80 Обычного ухода; возраст 13-18) с первичным результатом исследования гликемического контроля через 6 месяцев после включения.
Время в диапазоне будет оцениваться для участников с непрерывным мониторированием глюкозы в качестве исследовательской цели.
Вторичные результаты будут включать диабет-стресс, а также приверженность, устойчивость и качество жизни, о которых сообщают пациенты.
Исследователи предполагают, что PRISM будет способствовать лучшему гликемическому контролю и облегчению симптомов диабета, чем обычное лечение.
Это приложение дает возможность расширить объем знаний о методологически строгих и научно обоснованных вмешательствах для подростков с СД1.
В конечном счете, это исследование может предложить практическую учебную программу, основанную на навыках, предназначенную для улучшения результатов для этой группы высокого риска.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
172
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Seattle Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• Им 13-18 лет
- Диагноз СД1 > 12 мес.
- Повышенный показатель дистресса (PAID-T>=30)*****
- Бегло говорить по английски
- Когнитивно способен участвовать в интервенционных сессиях и заполнять письменные опросы.
Критерий исключения:
Отказ пациента от участия (любой возраст) или отказ родителей от участия для пациентов моложе 18 лет
- Когнитивно или физически неспособен участвовать
- Пациент не может говорить на английском языке
- Пациент не может читать на английском или испанском языке
- Подросток находится под опекой государства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная рука PRISM
Целью вмешательства является обучение навыкам ресурса устойчивости для использования в текущих или будущих стрессовых ситуациях.
Общее вмешательство состоит из двух индивидуальных занятий продолжительностью 45–60 минут с интервалом примерно 2–4 недели, за которыми следует семейное собрание, на котором обсуждаются приобретенные навыки.
После семейного сеанса в течение недели 12 участники получают двухнедельные «бустерные» контакты (сессии регистрации 1: 1 с интервенционным специалистом), чтобы практиковать / обновлять навыки и проверять, как навыки были использованы.
Затем эти бустеры будут доставляться ежемесячно в течение 4-6 месяцев.
Кроме того, все участники PRISM имеют доступ к цифровому приложению PRISM, которое предлагает интерактивную практику и интерфейс отслеживания для дальнейшего совершенствования навыков.
|
PRISM была разработана на основе теории стресса и преодоления стресса, чтобы быть кратким, не специфичным для заболевания, основанным на навыках вмешательством, нацеленным на ресурсы устойчивости подростков.
PRISM обучает 4 столпам устойчивости, включая управление стрессом, постановку целей, когнитивную реструктуризацию и поиск преимуществ в индивидуальной программе обучения, состоящей из двух занятий по 45-60 минут и поддерживаемой 6-месячными бустерными занятиями и полностью разработанным цифровое приложение для практики и отслеживания.
Семейная сессия следует за индивидуальными сессиями и была разработана для того, чтобы подросток мог сообщить своим опекунам о приобретенных навыках и о том, как опекуны могут наилучшим образом поддерживать текущую практику.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Семьи в обеих группах рандомизации будут получать обычную медицинскую помощь при диабете, включая психосоциальную помощь, которую при необходимости оказывают специалисты в области психического здоровья, связанные с диабетической клиникой.
В обоих центрах за каждым больным диабетом ухаживает группа специалистов по диабету, в которую входят поставщик медицинских услуг (доктор медицинских наук, фельдшер и/или практикующая медсестра), диетолог и социальный работник.
Направления к узкой специализации для получения дополнительной психиатрической или иной поддержки предоставляются по усмотрению лечащего врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
А1С
Временное ограничение: 6 месяцев
|
гемоглобин A1C
|
6 месяцев
|
|
Диабет
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Диабетическое расстройство будет измеряться с помощью проблемных зон шкалы диабета подростковой версии.
Более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
Общий балл варьируется от 6 до 84.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Устойчивость будет измеряться по шкале устойчивости Коннора-Дэвидсона.
Более высокие баллы указывают на большую устойчивость.
Общий балл колеблется от 0 до 40.
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное с диабетом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни, связанное с диабетом, будет измеряться с использованием версии опроса «Диабет и жизнь 1 типа» (T1DAL), основанной на самооценке подростков, которая оценивает связанное со здоровьем качество жизни, связанное с диабетом (HRQOL) для людей с диабетом 1 типа (T1D).
Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Шкала варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
6 месяцев
|
|
Приверженность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приверженность лечению будет измеряться с помощью анкеты для самостоятельного контроля диабета (DSMQ).
DSMQ варьируется от 0 до 35, причем более высокие баллы указывают на более высокую приверженность.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joyce P Yi-Frazier, PhD, Seattle Children's Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SC-N130
- R01DK121224 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
DSMB, ведущий RA и исследовательская группа будут регулярно оценивать конфиденциальность участников исследования.
Будет оценено и проверено следующее: Все данные будут храниться на защищенных компьютерах в запертых офисах Детского научно-исследовательского института Сиэтла (центр сбора данных); участник (и опекун) подписал информированное согласие и формы HIPAA; все стандартные правила конфиденциальности/приватности, установленные Детским научно-исследовательским институтом Сиэтла, соблюдаются.
Будет получен сертификат конфиденциальности.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .