- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03847194
PRISM for unge med type 1-diabetes
21. maj 2024 opdateret af: Joyce Yi-Frazier, Seattle Children's Hospital
The Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) Intervention: et multisite randomiseret kontrolforsøg hos unge med type 1-diabetes
Det er velkendt, at unge med type 1-diabetes er i høj risiko for forhøjet diabetesspecifik lidelse og dårlig glykæmisk kontrol.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg bruger en ny, personcentreret intervention designet til at reducere diabeteslidelser og forbedre modstandsdygtighed, som efterforskerne antager vil igen forbedre glykæmisk kontrol og livskvalitet.
Hvis de lykkes, vil resultaterne i høj grad informere fremtidig forskning og kliniske strategier, der sigter mod at forbedre resultaterne blandt unge med type 1-diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Unge med type 1-diabetes (T1D) har høj risiko for forhøjet diabetesbesvær, hvilket i høj grad påvirker deres overholdelse, glykæmiske kontrol (A1C) og overordnet livskvalitet (QOL).
En potentiel barriere for at forbedre disse oplevelser kan være, at unge har få muligheder for at udvikle de personlige ressourcer, der er nødvendige for at håndtere modgang og håndtere stress.
Interventionen "Promoting Resilience in Stress Management" (PRISM) er en manualiseret, kort, færdighedsbaseret intervention leveret i 2, 45-60 minutters en-til-en sessioner, efterfulgt af et familiemøde og suppleret med booster-sessioner og en digital session. app.
PRISM er udviklet ud fra teori om stress og mestring og retter sig mod færdigheder inden for stresshåndtering og mindfulness, målsætning, positiv omformulering og meningsskabelse.
Alle disse færdigheder er forbundet med forbedrede patientresultater i forskellige grupper af teenagepopulationer med kronisk/alvorlig sygdom, og resultater fra et gennemførlighedsforsøg hos unge med T1D viste, at PRISM var yderst gennemførligt og ønskeligt i denne population.
Yderligere tyder et nyligt randomiseret kontrolleret pilotforsøg blandt unge med kræft på, at PRISM er forbundet med forbedret opfattelse af modstandsdygtighed, lavere psykologisk nød og højere QOL.
Denne ansøgning foreslår at bygge videre på vores tidligere erfaring og udfylde tre kritiske videnhuller: (1) PRISM's indvirkning på A1C blandt unge med T1D; og (2) PRISM's indvirkning på diabetesbesvær, selvrapporteret overholdelse og andre patientrapporterede resultater, herunder robusthed og QOL.
Denne finansieringsmulighed søger at teste interventioner rettet mod diabetesbesvær for indvirkning på glykæmisk kontrol.
Efterforskerne foreslår således et randomiseret, kontrolleret forsøg med flere steder blandt N=160 unge (n=80 PRISM, n=80 sædvanlig pleje; alderen 13-18) med det primære forsøgsresultat af glykæmisk kontrol 6 måneder efter tilmelding.
Time-in-range vil blive evalueret for deltagere på kontinuerlige glukosemonitorer som et udforskende mål.
Sekundære resultater vil omfatte diabetes-distress og patientrapporteret overholdelse, robusthed og livskvalitet.
Efterforskerne antager, at PRISM vil fremme bedre glykæmisk kontrol og forbedret diabetesbesvær end sædvanlig behandling.
Denne applikation giver mulighed for at udvide mængden af viden om metodologisk stringente og evidensbaserede interventioner for unge med T1D.
I sidste ende har denne forskning potentialet til at tilbyde en praktisk, færdighedsbaseret læseplan designet til at forbedre resultaterne for denne højrisikogruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
172
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• De er 13-18 år
- Diagnosticeret med T1D >12 måneder
- Forhøjet nødscore (PAID-T>=30)*****
- Tal engelsk flydende
- Kognitivt i stand til at deltage i interventionssessioner og gennemføre skriftlige undersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
Patient nægtelse af at deltage (alle aldre), eller forældres nægtelse af at deltage for patienter under 18 år
- Kognitivt eller fysisk ude af stand til at deltage
- Patient ude af stand til at tale engelsk
- Patienten kan ikke læse på engelsk eller spansk
- Teenager er afdelingen i staten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PRISM Intervention Arm
Målet med interventionen er at undervise i resiliensressourcefærdigheder til brug i nuværende eller fremtidige stressende situationer.
Den samlede intervention består af to, 45-60 minutters, en-til-en sessioner med cirka 2-4 ugers mellemrum efterfulgt af et familiemøde, der diskuterer de lærte færdigheder.
Efter familiesessionen til og med uge 12 modtager deltagerne to ugentlige "booster"-kontakter (1:1 check-in sessioner med interventionisten) for at øve/opfriske færdigheder og check-ins på, hvordan færdigheder er blevet brugt.
Disse boostere vil derefter blive leveret månedligt i måned 4-6.
Derudover har alle PRISM-deltagere adgang til den digitale PRISM-app, som tilbyder en interaktiv praksis- og sporingsgrænseflade for fortsat at forbedre færdighederne.
|
PRISM blev udviklet baseret på teori om stress og mestring til at være en kort, sygdoms-uspecifik, færdighedsbaseret intervention rettet mod unges resiliensressourcer.
PRISM underviser i 4 søjler af modstandskraft, herunder stresshåndtering, målsætning, kognitiv omstrukturering og søgning af fordele i et en-til-en træningsprogram bestående af to, 45-60 minutters sessioner og understøttet af 6 måneders booster-sessioner og en fuldt udviklet digital app til øvelse og sporing.
En familiesession følger de individuelle sessioner og var designet til, at den unge kunne kommunikere til sin/hendes omsorgsperson(er) de lærte færdigheder, og hvordan omsorgspersonen/-erne bedst kunne understøtte den igangværende praksis.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Familier i begge randomiseringsarme vil modtage sædvanlig lægehjælp til diabetes, herunder psykosocial pleje ydet af de psykiatriske fagfolk, der er tilknyttet diabetesklinikken, hvis det er nødvendigt.
På begge steder bliver hver diabetespatient plejet af et team af diabetesspecialister, som omfatter en udbyder (MD, Lægeassistent og/eller Nurse Practitioner), diætist og socialrådgiver.
Subspecialhenvisninger for yderligere mental sundhed eller anden støtte foretages efter den primære diabetesudbyders skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
A1C
Tidsramme: 6 måneder
|
hæmoglobin A1C
|
6 måneder
|
|
Diabetes nød
Tidsramme: 6 måneder
|
Diabetesbesvær vil blive målt med problemområderne i diabetesskalaen, Teen-versionen.
Højere score indikerer mere nød.
Samlet score spænder fra 6 til 84.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modstandsdygtighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Resiliens vil blive målt med Connor-Davidson Resilience Scale.
Højere score indikerer mere modstandsdygtighed.
Samlet score spænder fra 0-40.
|
6 måneder
|
|
Diabetes-specifik livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Diabetesspecifik livskvalitet vil blive målt ved hjælp af den unge selvrapporterende version af Type 1 Diabetes and Life (T1DAL), som vurderer diabetesspecifik sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) for mennesker med type 1-diabetes (T1D).
Højere score indikerer højere livskvalitet.
Skalaen går fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
6 måneder
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Overholdelse vil blive målt med Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ).
DSMQ spænder fra 0-35 med højere score indikerer højere overholdelse.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joyce P Yi-Frazier, PhD, Seattle Children's Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SC-N130
- R01DK121224 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
DSMB, Lead RA og undersøgelsesteamet vil regelmæssigt vurdere studiedeltagernes fortrolighed.
Følgende vil blive vurderet og verificeret: Alle data vil blive vedligeholdt på sikre computere i aflåste kontorer på Seattle Children's Research Institute (dataindsamlingscenter); deltageren (og omsorgspersonen) har underskrevet informeret samtykke og HIPAA-formularer; alle standard fortrolighed/fortrolighedsregler og retningslinjer fastsat af Seattle Children's Research Institute er i overensstemmelse.
Der vil blive opnået et fortrolighedscertifikat.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .