- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03847194
PRISM dla młodzieży z cukrzycą typu 1
21 maja 2024 zaktualizowane przez: Joyce Yi-Frazier, Seattle Children's Hospital
Interwencja promowania odporności w zarządzaniu stresem (PRISM): wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolne u młodzieży z cukrzycą typu 1
Powszechnie wiadomo, że młodzież z cukrzycą typu 1 jest narażona na wysokie ryzyko zwiększonego stresu związanego z cukrzycą i złej kontroli glikemii.
To randomizowane badanie kontrolne wykorzystuje nowatorską, skoncentrowaną na osobie interwencję zaprojektowaną w celu zmniejszenia stresu związanego z cukrzycą i poprawy umiejętności odporności, co według hipotezy badaczy z kolei poprawi kontrolę glikemii i jakość życia.
Jeśli się powiedzie, wyniki w znacznym stopniu wpłyną na przyszłe badania i strategie kliniczne mające na celu poprawę wyników wśród nastolatków z cukrzycą typu 1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Młodzież z cukrzycą typu 1 (T1D) jest narażona na wysokie ryzyko zwiększonego stresu związanego z cukrzycą, co znacznie wpływa na ich przestrzeganie zaleceń, kontrolę glikemii (A1C) i ogólną jakość życia (QOL).
Potencjalną przeszkodą w poprawie tych doświadczeń może być to, że nastolatki mają niewiele okazji do rozwijania osobistych zasobów potrzebnych do radzenia sobie z przeciwnościami losu i radzenia sobie ze stresem.
Interwencja „Promowanie odporności w zarządzaniu stresem” (PRISM) jest zręczną, krótką interwencją opartą na umiejętnościach, prowadzoną w 2, 45-60 minutowych sesjach jeden na jednego, po których następuje spotkanie rodzinne i uzupełnione sesjami przypominającymi i cyfrową aplikacja.
PRISM został opracowany na podstawie teorii stresu i radzenia sobie ze stresem i koncentruje się na umiejętnościach zarządzania stresem i uważności, wyznaczania celów, pozytywnego przeformułowania i tworzenia znaczeń.
Wszystkie te umiejętności są związane z lepszymi wynikami pacjentów w różnych grupach nastolatków z przewlekłą/poważną chorobą, a wyniki badania wykonalności u nastolatków z T1D wykazały, że PRISM jest wysoce wykonalny i pożądany w tej populacji.
Co więcej, niedawne pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone wśród nastolatków chorych na raka sugeruje, że PRISM wiąże się z lepszym postrzeganiem odporności, niższym cierpieniem psychicznym i wyższą jakością życia.
Ta aplikacja proponuje wykorzystanie naszego wcześniejszego doświadczenia i wypełnienie trzech krytycznych luk w wiedzy: (1) wpływ PRISM na HbA1C wśród nastolatków z T1D; oraz (2) wpływ PRISM na stres związany z cukrzycą, zgłaszane przez pacjentów przestrzeganie zaleceń i inne wyniki zgłaszane przez pacjentów, w tym odporność i jakość życia.
Ta możliwość finansowania ma na celu przetestowanie interwencji ukierunkowanych na stres związany z cukrzycą pod kątem wpływu na kontrolę glikemii.
W związku z tym badacze proponują wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane wśród N=160 nastolatków (n=80 PRISM, n=80 Zwykła opieka; wiek 13-18 lat) z głównym wynikiem badania kontroli glikemii 6 miesięcy po włączeniu.
Czas w zakresie zostanie oceniony dla uczestników na ciągłych monitorach glukozy jako cel eksploracyjny.
Drugorzędne wyniki będą obejmować dystres cukrzycowy oraz zgłaszane przez pacjentów przestrzeganie zaleceń, odporność i jakość życia.
Badacze stawiają hipotezę, że PRISM będzie sprzyjać lepszej kontroli glikemii i zmniejszeniu stresu związanego z cukrzycą niż zwykła opieka.
Ta aplikacja oferuje możliwość poszerzenia wiedzy na temat metodologicznie rygorystycznych i opartych na dowodach interwencji dla nastolatków z T1D.
Ostatecznie badania te mogą potencjalnie zaoferować praktyczny program nauczania oparty na umiejętnościach, mający na celu poprawę wyników w tej grupie wysokiego ryzyka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
172
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Mają 13-18 lat
- Zdiagnozowano T1D >12 miesięcy
- Podwyższona ocena dystresu (PAID-T>=30)*****
- Mówić płynnie po angielsku
- Poznawczo zdolny do uczestniczenia w sesjach interwencyjnych i wypełniania pisemnych ankiet.
Kryteria wyłączenia:
Odmowa udziału pacjenta (bez względu na wiek) lub odmowa udziału rodziców w przypadku pacjentów w wieku poniżej 18 lat
- Niezdolny poznawczo lub fizycznie do uczestnictwa
- Pacjent nie może mówić w języku angielskim
- Pacjent niezdolny do czytania w języku angielskim lub hiszpańskim
- Nastolatek jest podopiecznym stanu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne PRISM
Celem interwencji jest nauczenie umiejętności zasobu odporności do wykorzystania w obecnych lub przyszłych sytuacjach stresowych.
Całkowita interwencja składa się z dwóch, 45-60 minutowych, indywidualnych sesji w odstępie około 2-4 tygodni, po których następuje spotkanie rodzinne omawiające nabyte umiejętności.
Po sesji rodzinnej do 12. tygodnia uczestnicy otrzymują co dwa tygodnie „ulepszające” kontakty (sesje kontrolne 1: 1 z interwencjonistą) w celu ćwiczenia/odświeżenia umiejętności i sprawdzenia, w jaki sposób umiejętności zostały wykorzystane.
Te boostery będą następnie dostarczane co miesiąc w miesiącach 4-6.
Ponadto wszyscy uczestnicy PRISM mają dostęp do cyfrowej aplikacji PRISM, która oferuje interaktywny interfejs ćwiczeń i śledzenia w celu dalszego doskonalenia umiejętności.
|
PRISM został opracowany w oparciu o teorię stresu i radzenia sobie ze stresem jako krótką, niespecyficzną dla choroby, opartą na umiejętnościach interwencję ukierunkowaną na zasoby odporności nastolatków.
PRISM uczy 4 filarów odporności, w tym radzenia sobie ze stresem, wyznaczania celów, restrukturyzacji poznawczej i znajdowania korzyści w indywidualnym programie treningowym składającym się z dwóch sesji trwających 45-60 minut i wspieranych przez 6-miesięczne sesje przypominające oraz w pełni rozwiniętą cyfrowa aplikacja do ćwiczeń i śledzenia.
Sesja rodzinna następuje po sesjach indywidualnych i została zaprojektowana tak, aby nastolatek mógł przekazać swojemu opiekunowi (opiekunom) nabyte umiejętności oraz jak opiekun (opiekunowie) może najlepiej wspierać bieżącą praktykę.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Rodziny w obu ramionach randomizacji otrzymają zwykłą opiekę medyczną związaną z cukrzycą, w tym opiekę psychospołeczną zapewnianą przez specjalistów ds. zdrowia psychicznego powiązanych z kliniką diabetologiczną, jeśli zajdzie taka potrzeba.
W obu ośrodkach każdym pacjentem z cukrzycą opiekuje się zespół specjalistów diabetologów, w skład którego wchodzi lekarz (lekarz, asystent lekarza i/lub pielęgniarka), dietetyk i pracownik socjalny.
Skierowania do podspecjalizacji w celu uzyskania dodatkowego wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego lub innego wsparcia są wydawane według uznania głównego dostawcy usług diabetologicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Hemoglobina a1c
|
6 miesięcy
|
|
Cukrzyca, cierpienie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stopień zagrożenia cukrzycą będzie mierzony za pomocą obszarów problemowych w skali cukrzycy w wersji dla nastolatków.
Wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie.
Całkowity wynik waha się od 6 do 84.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odporność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odporność będzie mierzona Skalą Odporności Connora-Davidsona.
Wyższe wyniki wskazują na większą odporność.
Całkowity wynik waha się od 0-40.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia specyficzna dla cukrzycy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia zależna od cukrzycy będzie mierzona za pomocą samodzielnie zgłaszanej przez młodzież wersji raportu „Typ 1 Diabetes and Life” (T1DAL), który ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) specyficzną dla cukrzycy u osób chorych na cukrzycę typu 1 (T1D).
Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
Skala mieści się w przedziale 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
|
6 miesięcy
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przestrzeganie zaleceń będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza Samokontroli Cukrzycy (DSMQ).
Skala DSMQ mieści się w zakresie 0–35, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zasad.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joyce P Yi-Frazier, PhD, Seattle Children's Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SC-N130
- R01DK121224 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
DSMB, Lead RA i zespół badawczy będą regularnie oceniać poufność uczestników badania.
Następujące elementy zostaną ocenione i zweryfikowane: Wszystkie dane będą przechowywane na bezpiecznych komputerach w zamkniętych biurach w Seattle Children's Research Institute (centrum gromadzenia danych); uczestnik (i opiekun) podpisał świadomą zgodę i formularze HIPAA; przestrzegane są wszystkie standardowe zasady i wytyczne dotyczące poufności/prywatności określone przez Instytut Badań nad Dzieciami w Seattle.
Uzyskany zostanie certyfikat poufności.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .