PRISM tyypin 1 diabetesta sairastaville nuorille
tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: Joyce Yi-Frazier, Seattle Children's Hospital
Resilienssin edistäminen stressinhallinnassa (PRISM) -interventio: satunnaistettu monipistekoe nuorilla, joilla on tyypin 1 diabetes
On hyvin tiedossa, että tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla on suuri riski kohonneelle diabetesspesifiselle ahdistukselle ja huonolle sokeritasapainolle.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa käytetään uutta, henkilökeskeistä interventiota, joka on suunniteltu vähentämään diabeteksen kärsimystä ja parantamaan sietokykyä, minkä tutkijat olettavat puolestaan parantavan glukoositasapainoa ja elämänlaatua.
Jos tulokset onnistuvat, ne antavat paljon tietoa tulevasta tutkimuksesta ja kliinisistä strategioista, joilla pyritään parantamaan tuloksia tyypin 1 diabetesta sairastavien nuorten keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavilla nuorilla on suuri riski saada kohonnut diabeteshäiriö, mikä vaikuttaa suuresti heidän hoitoon sitoutumiseensa, glukoositasapainoon (A1C) ja yleiseen elämänlaatuunsa (QOL).
Mahdollinen este näiden kokemusten parantamiselle voi olla se, että nuorilla on vähän mahdollisuuksia kehittää henkilökohtaisia resursseja, joita tarvitaan vastoinkäymisten ja stressin hallintaan.
"Promoting Resilience in Stress Management" (PRISM) -interventio on manuaalinen, lyhyt, taitoihin perustuva interventio, joka toteutetaan kahdessa, 45-60 minuutin henkilökohtaisessa istunnossa, jota seuraa perhekokous ja jota täydennetään tehosteistunnoilla ja digitaalisella sovellus.
PRISM on kehitetty Stress and Coping -teoriasta, ja se tähtää stressinhallinnan ja mindfulnessin, tavoitteiden asettamisen, positiivisen uudelleenkehystämisen ja merkityksen luomisen taitoihin.
Kaikki nämä taidot liittyvät parantuneisiin potilastuloksiin erilaisissa nuorisoryhmissä, joilla on krooninen/vakava sairaus, ja T1D-tautia sairastavilla nuorilla tehdyn toteutettavuustutkimuksen tulokset osoittivat, että PRISM on erittäin käyttökelpoinen ja toivottava tässä populaatiossa.
Lisäksi äskettäin tehty satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus syöpään sairastavilla nuorilla viittaa siihen, että PRISM liittyy parantuneeseen kestävyyden käsitykseen, pienempään psyykkiseen ahdistukseen ja korkeampaan elämänlaatuun.
Tämä sovellus ehdottaa, että kehitämme aiempaa kokemustamme ja täytämme kolme kriittistä tiedon puutetta: (1) PRISM:n vaikutus A1C:hen T1D-nuorten keskuudessa; ja (2) PRISM:n vaikutus diabeteksen kärsimyksiin, itse ilmoittamaan hoitoon sitoutumiseen ja muihin potilaiden raportoimiin tuloksiin, mukaan lukien resilienssi ja elämänlaatu.
Tällä rahoitusmahdollisuudella pyritään testaamaan diabetekseen kohdistettujen interventioiden vaikutusta sokeritasapainoon.
Siten tutkijat ehdottavat usean paikan satunnaistettua kontrolloitua koetta N = 160 nuoren kesken (n = 80 PRISM, n = 80 tavallista hoitoa; ikä 13-18), jonka pääasiallinen tutkimustulos on glykeeminen kontrolli 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Aikaväliä arvioidaan jatkuvatoimisilla glukoosimittareilla oleville osallistujille tutkimustavoitteena.
Toissijaisia tuloksia ovat diabeteksen aiheuttama ahdistus ja potilaiden ilmoittama hoitoon sitoutuminen, sietokyky ja elämänlaatu.
Tutkijat olettavat, että PRISM edistää parempaa sokeritasapainoa ja parantaa diabeteksen kärsimystä kuin tavallinen hoito.
Tämä sovellus tarjoaa mahdollisuuden laajentaa tietoa metodologisesti tiukoista ja näyttöön perustuvista interventioista nuorille, joilla on T1D.
Viime kädessä tällä tutkimuksella on potentiaalia tarjota käytännöllinen, taitoihin perustuva opetussuunnitelma, joka on suunniteltu parantamaan tuloksia tälle riskiryhmälle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
172
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• He ovat 13-18-vuotiaita
- Diagnosoitu T1D > 12 kuukautta
- Kohonneet hätäpisteet (PAID-T>=30)*****
- Puhu sujuvasti englantia
- Kognitiivinen kyky osallistua interventioistuntoihin ja suorittaa kirjallisia kyselyjä.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaan kieltäytyminen osallistumasta (kaiken ikäisenä tahansa) tai vanhempien kieltäytyminen osallistumasta alle 18-vuotiaille potilaille
- Kognitiivinen tai fyysinen kyvyttömyys osallistua
- Potilas ei osaa puhua englantia
- Potilas ei osaa lukea englannin tai espanjan kielellä
- Nuori on valtion hoitaja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRISM-interventiovarsi
Intervention tavoitteena on opettaa resilienssiresurssitaitoja käytettäväksi nykyisissä tai tulevissa stressitilanteissa.
Kokonaisinterventio koostuu kahdesta, 45-60 minuutin pituisesta henkilökohtaisesta tapaamisesta noin 2-4 viikon välein, minkä jälkeen seuraa perhekokous, jossa keskustellaan opituista taidoista.
Perheistunnon jälkeen viikkoon 12 asti osallistujat saavat kahden viikon välein "tehoste"-kontakteja (1:1 check-in-istunnot interventioterapeutin kanssa) harjoitellakseen/päivittääkseen taitojaan ja kirjautuvat sisään siitä, miten taitoja on käytetty.
Nämä boosterit toimitetaan sitten kuukausittain 4-6 kuukauden välein.
Lisäksi kaikilla PRISM-osallistujilla on pääsy digitaaliseen PRISM-sovellukseen, joka tarjoaa vuorovaikutteisen harjoitus- ja seurantarajapinnan osaamisen jatkamiseksi.
|
PRISM kehitettiin stressi- ja selviytymisteorian pohjalta lyhyeksi, taudille epäspesifiseksi taitopohjaiseksi interventioksi, joka kohdistuu nuorten resilienssiresursseihin.
PRISM opettaa 4 kestävyyden pilaria, mukaan lukien stressinhallinta, tavoitteiden asettaminen, kognitiiviset uudelleenjärjestelyt ja hyötyjen löytäminen henkilökohtaisessa koulutusohjelmassa, joka koostuu kahdesta, 45-60 minuutin istunnosta ja jota tukevat 6 kuukauden tehosterokotussessiot ja täysin kehitetty. digitaalinen sovellus harjoitteluun ja seurantaan.
Perheistunto seuraa yksittäisiä istuntoja, ja se on suunniteltu nuorelle kertomaan omaishoitajalleen oppimistaan taidoista ja siitä, kuinka omaishoitajat voisivat parhaiten tukea jatkuvaa harjoittelua.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Molempien satunnaistusryhmien perheet saavat tavanomaista diabeteksen sairaanhoitoa, mukaan lukien tarvittaessa diabetesklinikan mielenterveysalan ammattilaisten psykososiaalista hoitoa.
Molemmissa paikoissa jokaisesta diabetespotilasta huolehtii diabetesasiantuntijatiimi, johon kuuluu hoitaja (lääkäri, lääkärin avustaja ja/tai sairaanhoitaja), ravitsemusterapeutti ja sosiaalityöntekijä.
Erikoisalalähetteet mielenterveys- tai muuta tukea varten tehdään ensisijaisen diabeteksen hoitajan harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
A1C
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
hemoglobiini A1C
|
6 kuukautta
|
|
Diabetes ahdistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diabeteshäiriö mitataan Diabetes-asteikon ongelma-alueilla, teini-ikäinen versio.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 6-84.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Joustavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Resilienssiä mitataan Connor-Davidson Resilience Scale -asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän joustavuutta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-40.
|
6 kuukautta
|
|
Diabeteskohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diabetesspesifistä elämänlaatua mitataan tyypin 1 diabeteksen ja elämän (T1DAL) nuorten itseraportin versiolla, joka arvioi tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavien diabetesspesifistä terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL).
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
Asteikko vaihtelee 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
6 kuukautta
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sitoutumista mitataan Diabetes Self-Management Questionnairella (DSMQ).
DSMQ vaihtelee välillä 0-35, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joyce P Yi-Frazier, PhD, Seattle Children's Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SC-N130
- R01DK121224 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
DSMB, johtava RA ja tutkimusryhmä arvioivat säännöllisesti tutkimukseen osallistuneiden luottamuksellisuutta.
Seuraavat arvioidaan ja varmistetaan: Kaikki tiedot säilytetään turvallisissa tietokoneissa lukituissa toimistoissa Seattle Children's Research Institutessa (tiedonkeruukeskus); osallistuja (ja hoitaja) on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ja HIPAA-lomakkeet; kaikki Seattle Children's Research Instituten asettamat vakioluottamuksellisuutta/yksityisyyttä koskevat säännöt ja ohjeet ovat niiden mukaisia.
Luottamuksellisuustodistus hankitaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .