PRISM per adolescenti con diabete di tipo 1
21 maggio 2024 aggiornato da: Joyce Yi-Frazier, Seattle Children's Hospital
L'intervento PRISM (Promoting Resilience in Stress Management): uno studio di controllo randomizzato multisito in adolescenti con diabete di tipo 1
È noto che gli adolescenti con diabete di tipo 1 sono ad alto rischio di distress specifico del diabete e scarso controllo glicemico.
Questo studio controllato randomizzato utilizza un nuovo intervento incentrato sulla persona progettato per ridurre il disagio del diabete e migliorare le capacità di resilienza, che i ricercatori ipotizzano miglioreranno a loro volta il controllo glicemico e la qualità della vita.
In caso di successo, i risultati informeranno notevolmente la ricerca futura e le strategie cliniche volte a migliorare i risultati tra gli adolescenti con diabete di tipo 1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli adolescenti con diabete di tipo 1 (T1D) sono ad alto rischio di stress da diabete elevato, che influisce notevolmente sulla loro aderenza, sul controllo glicemico (A1C) e sulla qualità complessiva della vita (QOL).
Un potenziale ostacolo al miglioramento di queste esperienze potrebbe essere che gli adolescenti hanno poche opportunità di sviluppare le risorse personali necessarie per gestire le avversità e gestire lo stress.
L'intervento "Promuovere la resilienza nella gestione dello stress" (PRISM) è un intervento manuale, breve e basato sulle competenze, erogato in 2 sessioni individuali di 45-60 minuti, seguito da un incontro familiare e integrato da sessioni di richiamo e un digital app.
PRISM è stato sviluppato dalla teoria dello stress e del coping e si rivolge alle capacità di gestione dello stress e consapevolezza, definizione degli obiettivi, ristrutturazione positiva e creazione di significato.
Tutte queste abilità sono associate a migliori risultati per i pazienti in diversi gruppi di popolazioni di adolescenti con malattie croniche/gravi, e i risultati di uno studio di fattibilità negli adolescenti con T1D hanno mostrato che PRISM è altamente fattibile e desiderabile in questa popolazione.
Inoltre, un recente studio pilota randomizzato controllato tra adolescenti con cancro suggerisce che il PRISM è associato a una migliore percezione della resilienza, minore disagio psicologico e maggiore qualità della vita.
Questa applicazione propone di basarsi sulla nostra precedente esperienza e colmare tre lacune di conoscenza critiche: (1) l'impatto di PRISM su A1C tra gli adolescenti con T1D; e (2) l'impatto di PRISM sul disagio del diabete, l'aderenza auto-riportata e altri esiti riportati dai pazienti, tra cui resilienza e qualità della vita.
Questa opportunità di finanziamento cerca di testare gli interventi mirati al disagio del diabete per l'impatto sul controllo glicemico.
Pertanto, i ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato multi-sito tra N=160 adolescenti (n=80 PRISM, n=80 Usual Care; età 13-18) con l'esito primario dello studio del controllo glicemico 6 mesi dopo l'arruolamento.
Il tempo nell'intervallo sarà valutato per i partecipanti su monitor continui del glucosio come obiettivo esplorativo.
Gli esiti secondari includeranno il disagio del diabete e l'aderenza, la resilienza e la qualità della vita riferite dal paziente.
I ricercatori ipotizzano che PRISM promuoverà un migliore controllo glicemico e una migliore sofferenza del diabete rispetto alle cure abituali.
Questa applicazione offre l'opportunità di ampliare il corpus di conoscenze riguardanti interventi metodologicamente rigorosi e basati sull'evidenza per gli adolescenti con T1D.
In definitiva, questa ricerca ha il potenziale per offrire un curriculum pratico e basato sulle competenze progettato per migliorare i risultati per questo gruppo ad alto rischio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
172
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Seattle Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Hanno 13-18 anni
- Diagnosi di T1D > 12 mesi
- Punteggio di soccorso elevato (PAID-T>=30)*****
- Parlare inglese fluentemente
- Cognitivamente in grado di partecipare a sessioni di intervento e completare sondaggi scritti.
Criteri di esclusione:
Rifiuto del paziente a partecipare (di qualsiasi età) o rifiuto dei genitori a partecipare per pazienti di età inferiore a 18 anni
- Cognitivamente o fisicamente incapace di partecipare
- Paziente incapace di parlare in lingua inglese
- Paziente incapace di leggere in lingua inglese o spagnola
- L'adolescente è protetto dallo stato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento PRISM
L'obiettivo dell'intervento è insegnare le abilità delle risorse di resilienza da utilizzare in situazioni stressanti attuali o future.
L'intervento totale consiste in due sessioni individuali di 45-60 minuti a distanza di circa 2-4 settimane l'una dall'altra, seguite da un incontro familiare per discutere le abilità apprese.
Dopo la sessione familiare fino alla settimana 12, i partecipanti ricevono contatti bisettimanali di "richiamo" (sessioni di verifica 1:1 con l'interventista) per esercitarsi/aggiornare le competenze e verificare come le competenze sono state utilizzate.
Questi booster verranno quindi consegnati mensilmente nei mesi 4-6.
Inoltre, tutti i partecipanti a PRISM hanno accesso all'app PRISM digitale, che offre un'interfaccia interattiva per la pratica e il monitoraggio per continuare a migliorare le competenze.
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PRISM è stato sviluppato sulla base della teoria dello stress e del coping per essere un intervento breve, non specifico sulla malattia e basato sulle abilità, mirato alle risorse di resilienza degli adolescenti.
PRISM insegna i 4 pilastri della resilienza, tra cui la gestione dello stress, la definizione degli obiettivi, la ristrutturazione cognitiva e la ricerca dei benefici in un programma di formazione individuale composto da due sessioni da 45-60 minuti e supportato da 6 mesi di sessioni di richiamo e un programma completo app digitale per la pratica e il monitoraggio.
Una sessione familiare segue le sessioni individuali ed è stata progettata per consentire all'adolescente di comunicare al/i suo/i caregiver le abilità apprese e come il/i caregiver/i potrebbero supportare al meglio la pratica in corso.
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Nessun intervento: Solita cura
Le famiglie in entrambi i bracci di randomizzazione riceveranno le normali cure mediche per il diabete, compresa l'assistenza psicosociale fornita dai professionisti della salute mentale affiliati alla clinica del diabete, se necessario.
In entrambi i siti, ogni paziente affetto da diabete viene curato da un team di specialisti del diabete che comprende un fornitore (medico, assistente medico e/o infermiere), un dietologo e un assistente sociale.
I rinvii di sottospecialità per ulteriore salute mentale o altro supporto sono fatti a discrezione del fornitore primario di diabete.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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A1C
Lasso di tempo: 6 mesi
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emoglobina A1C
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6 mesi
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Distress del diabete
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il disagio del diabete sarà misurato con le aree problematiche nella scala del diabete, versione per adolescenti.
Punteggi più alti indicano maggiore disagio.
Il punteggio totale varia da 6 a 84.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Resilienza
Lasso di tempo: 6 mesi
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La resilienza sarà misurata con la Connor-Davidson Resilience Scale.
Punteggi più alti indicano maggiore resilienza.
Il punteggio totale va da 0 a 40.
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6 mesi
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Qualità della vita specifica per il diabete
Lasso di tempo: 6 mesi
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La qualità della vita specifica per il diabete sarà misurata utilizzando la versione self-report degli adolescenti del diabete di tipo 1 e della vita (T1DAL) che valuta la qualità della vita correlata alla salute specifica per il diabete (HRQOL) per le persone con diabete di tipo 1 (T1D).
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
La scala varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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6 mesi
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Aderenza
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'aderenza sarà misurata con il questionario sull'autogestione del diabete (DSMQ).
Il DSMQ varia da 0 a 35 con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joyce P Yi-Frazier, PhD, Seattle Children's Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SC-N130
- R01DK121224 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Il DSMB, la Lead RA e il team dello studio valuteranno regolarmente la riservatezza dei partecipanti allo studio.
Quanto segue sarà valutato e verificato: Tutti i dati saranno conservati su computer sicuri in uffici chiusi a chiave presso il Seattle Children's Research Institute (centro di raccolta dati); il partecipante (e il caregiver) ha firmato il consenso informato e i moduli HIPAA; tutte le regole standard di riservatezza/privacy e le linee guida stabilite dal Seattle Children's Research Institute sono conformi.
Verrà ottenuto un Certificato di Riservatezza.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .