PRISM para adolescentes con diabetes tipo 1
19 de septiembre de 2023 actualizado por: Joyce Yi-Frazier, Seattle Children's Hospital
La intervención de promoción de la resiliencia en el manejo del estrés (PRISM): un ensayo de control aleatorio multicéntrico en adolescentes con diabetes tipo 1
Es bien sabido que los adolescentes con diabetes tipo 1 tienen un alto riesgo de padecer un malestar elevado específico de la diabetes y un control glucémico deficiente.
Este ensayo controlado aleatorizado utiliza una intervención novedosa, centrada en la persona, diseñada para reducir la angustia por la diabetes y mejorar las habilidades de resiliencia, que según la hipótesis de los investigadores, a su vez, mejorará el control glucémico y la calidad de vida.
Si tiene éxito, los resultados informarán en gran medida futuras investigaciones y estrategias clínicas destinadas a mejorar los resultados entre los adolescentes con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adolescentes con diabetes tipo 1 (T1D) tienen un alto riesgo de padecer un nivel elevado de angustia por la diabetes, lo que afecta en gran medida su cumplimiento, el control glucémico (A1C) y la calidad de vida (QOL) en general.
Una barrera potencial para mejorar estas experiencias puede ser que los adolescentes tengan pocas oportunidades de desarrollar los recursos personales necesarios para manejar la adversidad y el estrés.
La intervención "Promoción de la resiliencia en el manejo del estrés" (PRISM) es una intervención manual, breve y basada en habilidades que se entrega en 2 sesiones individuales de 45 a 60 minutos, seguida de una reunión familiar y complementada con sesiones de refuerzo y una sesión digital. aplicación
PRISM se desarrolló a partir de la teoría del estrés y el afrontamiento y se enfoca en las habilidades de manejo del estrés y atención plena, establecimiento de objetivos, reformulación positiva y creación de significado.
Todas estas habilidades están asociadas con mejores resultados para los pacientes en diversos grupos de poblaciones de adolescentes con enfermedades crónicas/graves, y los hallazgos de un ensayo de factibilidad en adolescentes con DT1 demostraron que PRISM es altamente factible y deseable en esta población.
Además, un ensayo piloto aleatorizado controlado reciente entre adolescentes con cáncer sugiere que PRISM está asociado con mejores percepciones de resiliencia, menor angustia psicológica y mayor calidad de vida.
Esta aplicación propone construir sobre nuestra experiencia previa y llenar tres vacíos de conocimiento críticos: (1) el impacto de PRISM en A1C entre adolescentes con DT1; y (2) el impacto de PRISM en la angustia de la diabetes, la adherencia autoinformada y otros resultados informados por los pacientes, incluida la resiliencia y la calidad de vida.
Esta oportunidad de financiamiento busca probar las intervenciones que se enfocan en la angustia de la diabetes por su impacto en el control glucémico.
Por lo tanto, los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado multisitio entre N = 160 adolescentes (n = 80 PRISM, n = 80 Atención habitual; edades 13-18) con el resultado principal del ensayo de control glucémico 6 meses después de la inscripción.
El tiempo en rango se evaluará para los participantes con monitores continuos de glucosa como objetivo exploratorio.
Los resultados secundarios incluirán la angustia de la diabetes y la adherencia, la resiliencia y la calidad de vida informadas por el paciente.
Los investigadores plantean la hipótesis de que PRISM promoverá un mejor control de la glucemia y mejorará la angustia por la diabetes que la atención habitual.
Esta aplicación ofrece la oportunidad de ampliar el conjunto de conocimientos sobre intervenciones metodológicamente rigurosas y basadas en la evidencia para adolescentes con DT1.
En última instancia, esta investigación tiene el potencial de ofrecer un plan de estudios práctico basado en habilidades diseñado para mejorar los resultados de este grupo de alto riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
172
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Seattle Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Tienen entre 13 y 18 años
- Diagnosticado con DT1 >12 meses
- Puntuación de angustia elevada (PAID-T>=30)*****
- Habla inglés con fluidez
- Cognitivamente capaz de participar en sesiones de intervención y completar encuestas escritas.
Criterio de exclusión:
Negativa del paciente a participar (cualquier edad) o negativa de los padres a participar para pacientes menores de 18 años
- Cognitiva o físicamente incapaz de participar
- Paciente incapaz de hablar en el idioma inglés.
- Paciente incapaz de leer en inglés o español
- El adolescente está bajo la tutela del estado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de intervención PRISM
El objetivo de la intervención es enseñar habilidades de recursos de resiliencia para su uso en situaciones estresantes actuales o futuras.
La intervención total consta de dos sesiones individuales de 45 a 60 minutos con aproximadamente 2 a 4 semanas de diferencia, seguidas de una reunión familiar para discutir las habilidades aprendidas.
Después de la sesión familiar hasta la semana 12, los participantes reciben contactos de "refuerzo" quincenales (sesiones de verificación 1:1 con el intervencionista) para practicar/refrescar habilidades y verificaciones sobre cómo se han utilizado las habilidades.
Estos refuerzos se entregarán mensualmente en los meses 4-6.
Además, todos los participantes de PRISM tienen acceso a la aplicación PRISM digital, que ofrece una práctica interactiva y una interfaz de seguimiento para continuar mejorando las habilidades.
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PRISM se desarrolló sobre la base de la teoría del estrés y el afrontamiento para ser una intervención breve, no específica de la enfermedad, basada en habilidades, dirigida a los recursos de resiliencia de los adolescentes.
PRISM enseña 4 pilares de la resiliencia que incluyen el manejo del estrés, el establecimiento de metas, la reestructuración cognitiva y la búsqueda de beneficios en un programa de capacitación individual que consta de dos sesiones de 45 a 60 minutos y respaldado por 6 meses de sesiones de refuerzo y un programa completamente desarrollado. aplicación digital para la práctica y el seguimiento.
Una sesión familiar sigue a las sesiones individuales y fue diseñada para que el adolescente comunique a su(s) cuidador(es) las habilidades aprendidas y cómo el(los) cuidador(es) podría(n) apoyar mejor la práctica en curso.
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Sin intervención: Cuidado usual
Las familias en ambos brazos de aleatorización recibirán la atención médica habitual para la diabetes, incluida la atención psicosocial proporcionada por los profesionales de salud mental afiliados a la clínica de diabetes, si es necesario.
En ambos sitios, cada paciente con diabetes es atendido por un equipo de especialistas en diabetes que incluye un proveedor (médico, asistente médico y/o enfermero practicante), dietista y trabajador social.
Las remisiones a subespecialidades para la salud mental adicional u otro tipo de apoyo se realizan a discreción del proveedor primario de diabetes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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A1C
Periodo de tiempo: 6 meses
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hemoglobina a1c
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6 meses
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Angustia diabética
Periodo de tiempo: 6 meses
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La angustia por diabetes se medirá con la escala de áreas problemáticas en la diabetes, versión para adolescentes.
Las puntuaciones más altas indican más angustia.
La puntuación total oscila entre 6 y 84.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resiliencia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La resiliencia se medirá con la Escala de Resiliencia de Connor-Davidson.
Las puntuaciones más altas indican más resiliencia.
La puntuación total oscila entre 0 y 40.
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6 meses
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Calidad de vida específica para la diabetes
Periodo de tiempo: 6 meses
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La calidad de vida específica de la diabetes se medirá utilizando la versión de autoinforme de adolescentes de Type 1 Diabetes and Life (T1DAL), que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) específica de la diabetes para personas con diabetes tipo 1 (DT1).
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
La escala oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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6 meses
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Adherencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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La adherencia se medirá con el Cuestionario de autocontrol de la diabetes (DSMQ).
El DSMQ oscila entre 0 y 35; las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joyce P Yi-Frazier, PhD, Seattle Children's Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SC-N130
- R01DK121224 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El DSMB, el RA líder y el equipo del estudio evaluarán periódicamente la confidencialidad de los participantes del estudio.
Se evaluará y verificará lo siguiente: Todos los datos se mantendrán en computadoras seguras en oficinas cerradas con llave en el Instituto de Investigación Infantil de Seattle (centro de recopilación de datos); el participante (y el cuidador) ha firmado los formularios de consentimiento informado y HIPAA; se cumplen todas las reglas y pautas estándar de confidencialidad/privacidad establecidas por el Seattle Children's Research Institute.
Se obtendrá un Certificado de Confidencialidad.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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