PRISM para adolescentes com diabetes tipo 1
21 de maio de 2024 atualizado por: Joyce Yi-Frazier, Seattle Children's Hospital
Intervenção Promoting Resilience in Stress Management (PRISM): um estudo de controle randomizado multissítio em adolescentes com diabetes tipo 1
É bem conhecido que adolescentes com diabetes tipo 1 correm alto risco de sofrimento elevado específico do diabetes e controle glicêmico deficiente.
Este estudo controlado randomizado usa uma nova intervenção centrada na pessoa, projetada para reduzir o estresse do diabetes e melhorar as habilidades de resiliência, que os investigadores supõem que, por sua vez, melhorarão o controle glicêmico e a qualidade de vida.
Se bem-sucedidos, os resultados informarão muito sobre futuras pesquisas e estratégias clínicas destinadas a melhorar os resultados entre adolescentes com diabetes tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Adolescentes com diabetes tipo 1 (T1D) correm alto risco de sofrimento elevado com diabetes, o que afeta muito sua adesão, controle glicêmico (A1C) e qualidade de vida geral (QOL).
Uma barreira potencial para melhorar essas experiências pode ser que os adolescentes tenham poucas oportunidades de desenvolver os recursos pessoais necessários para lidar com a adversidade e controlar o estresse.
A intervenção "Promoting Resilience in Stress Management" (PRISM) é uma intervenção manual, breve e baseada em habilidades, realizada em 2 sessões individuais de 45 a 60 minutos, seguidas por uma reunião familiar e complementadas por sessões de reforço e uma sessão digital aplicativo.
O PRISM foi desenvolvido a partir da teoria do Estresse e Coping e tem como alvo as habilidades em gerenciamento de estresse e atenção plena, estabelecimento de metas, reenquadramento positivo e criação de significado.
Todas essas habilidades estão associadas a melhores resultados de pacientes em diversos grupos de populações de adolescentes com doenças crônicas/graves, e as descobertas de um estudo de viabilidade em adolescentes com DM1 mostraram que o PRISM é altamente viável e desejável nessa população.
Além disso, um recente estudo piloto randomizado controlado entre adolescentes com câncer sugere que o PRISM está associado a melhores percepções de resiliência, menor sofrimento psicológico e maior qualidade de vida.
Este aplicativo se propõe a desenvolver nossa experiência anterior e preencher três lacunas críticas de conhecimento: (1) o impacto do PRISM na A1C entre adolescentes com DM1; e (2) o impacto do PRISM no sofrimento causado pelo diabetes, adesão autorrelatada e outros resultados relatados pelo paciente, incluindo resiliência e qualidade de vida.
Esta oportunidade de financiamento busca testar intervenções voltadas para o estresse do diabetes quanto ao impacto no controle glicêmico.
Assim, os investigadores propõem um estudo controlado randomizado em vários locais entre N=160 adolescentes (n=80 PRISM, n=80 Usual Care; idades 13-18) com o resultado primário do estudo de controle glicêmico 6 meses após a inscrição.
O intervalo de tempo será avaliado para participantes em monitores contínuos de glicose como um objetivo exploratório.
Os resultados secundários incluirão diabetes-angústia e adesão relatada pelo paciente, resiliência e qualidade de vida.
Os investigadores supõem que o PRISM promoverá um melhor controle glicêmico e melhorará o sofrimento do diabetes do que o tratamento usual.
Este aplicativo oferece uma oportunidade de expandir o corpo de conhecimento sobre intervenções metodologicamente rigorosas e baseadas em evidências para adolescentes com DM1.
Em última análise, esta pesquisa tem o potencial de oferecer um currículo prático e baseado em habilidades, projetado para melhorar os resultados desse grupo de alto risco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
172
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Seattle Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
• Têm entre 13 e 18 anos
- Diagnosticado com DM1 > 12 meses
- Pontuação elevada de sofrimento (PAID-T>=30)*****
- Fala inglês fluentemente
- Cognitivamente capaz de participar de sessões de intervenção e completar pesquisas escritas.
Critério de exclusão:
Recusa do paciente em participar (qualquer idade) ou recusa dos pais em participar para pacientes com menos de 18 anos de idade
- Cognitiva ou fisicamente incapaz de participar
- Paciente incapaz de falar no idioma Inglês
- Paciente incapaz de ler no idioma inglês ou espanhol
- Adolescente é tutelado pelo estado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Intervenção PRISM
O objetivo da intervenção é ensinar habilidades de recursos de resiliência para uso em situações estressantes atuais ou futuras.
A intervenção total consiste em duas sessões individuais de 45 a 60 minutos, com aproximadamente 2 a 4 semanas de intervalo, seguidas de uma reunião familiar para discutir as habilidades aprendidas.
Após a sessão familiar até a semana 12, os participantes recebem contatos de "reforço" quinzenais (sessões de check-in 1:1 com o intervencionista) para praticar/atualizar habilidades e check-ins sobre como as habilidades foram utilizadas.
Esses reforços serão entregues mensalmente nos meses 4-6.
Além disso, todos os participantes do PRISM têm acesso ao aplicativo digital PRISM, que oferece prática interativa e interface de rastreamento para continuar aprimorando as habilidades.
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O PRISM foi desenvolvido com base no estresse e na teoria de enfrentamento para ser uma intervenção breve, não específica da doença e baseada em habilidades, direcionada aos recursos de resiliência do adolescente.
O PRISM ensina 4 pilares de resiliência, incluindo gerenciamento de estresse, estabelecimento de metas, reestruturação cognitiva e busca de benefícios em um programa de treinamento individual que consiste em duas sessões de 45 a 60 minutos e apoiado por 6 meses de sessões de reforço e um treinamento totalmente desenvolvido aplicativo digital para prática e rastreamento.
Uma sessão familiar segue as sessões individuais e foi projetada para que o adolescente comunique ao(s) seu(s) cuidador(es) as habilidades aprendidas e como o(s) cuidador(es) poderia(m) apoiar melhor a prática contínua.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
As famílias em ambos os braços de randomização receberão atendimento médico usual para diabetes, incluindo atendimento psicossocial fornecido pelos profissionais de saúde mental afiliados à clínica de diabetes, se necessário.
Em ambos os locais, todos os pacientes com diabetes são atendidos por uma equipe de especialistas em diabetes que inclui um profissional de saúde (Médico, Médico Assistente e/ou Enfermeiro), nutricionista e assistente social.
Encaminhamentos de subespecialidades para saúde mental adicional ou outro suporte são feitos a critério do provedor principal de diabetes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A1C
Prazo: 6 meses
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Hemoglobina a1c
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6 meses
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Angústia do diabetes
Prazo: 6 meses
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A angústia do diabetes será medida com a Escala de Áreas Problemáticas em Diabetes, Versão Adolescente.
Pontuações mais altas indicam mais sofrimento.
A pontuação total varia de 6 a 84.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resiliência
Prazo: 6 meses
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A resiliência será medida com a Escala de Resiliência Connor-Davidson.
Pontuações mais altas indicam mais resiliência.
A pontuação total varia de 0 a 40.
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6 meses
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Qualidade de vida específica para diabetes
Prazo: 6 meses
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A qualidade de vida específica do diabetes será medida usando a versão de autorrelato do adolescente do Diabetes Tipo 1 e Vida (T1DAL), que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) específica do diabetes para pessoas com diabetes tipo 1 (T1D).
Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
A escala varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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6 meses
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Aderência
Prazo: 6 meses
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A adesão será medida com o Questionário de Autogerenciamento do Diabetes (DSMQ).
O DSMQ varia de 0 a 35, sendo que pontuações mais altas indicam maior adesão.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Joyce P Yi-Frazier, PhD, Seattle Children's Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SC-N130
- R01DK121224 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O DSMB, o RA líder e a equipe de estudo avaliarão regularmente a confidencialidade dos participantes do estudo.
O seguinte será avaliado e verificado: Todos os dados serão mantidos em computadores seguros em escritórios trancados no Seattle Children's Research Institute (centro de coleta de dados); o participante (e cuidador) assinou o consentimento informado e os formulários HIPAA; todas as regras e diretrizes padrão de confidencialidade/privacidade definidas pelo Seattle Children's Research Institute estão em conformidade.
Será obtido um Certificado de Confidencialidade.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .