Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRISM pro dospívající s diabetem 1. typu

19. září 2023 aktualizováno: Joyce Yi-Frazier, Seattle Children's Hospital

Intervence na podporu odolnosti při zvládání stresu (PRISM): Randomizovaná kontrolní studie na více místech u dospívajících s diabetem 1.

Je dobře známo, že dospívající s diabetem 1. typu jsou vystaveni vysokému riziku zvýšeného stresu specifického pro diabetes a špatné kontroly glykémie. Tato randomizovaná kontrolovaná studie využívá nový, na člověka zaměřený zásah navržený ke snížení diabetu a zlepšení schopností odolnosti, o čemž vědci předpokládají, že naopak zlepší kontrolu glykémie a kvalitu života. Pokud budou úspěšné, budou výsledky významně informovat o budoucím výzkumu a klinických strategiích zaměřených na zlepšení výsledků u adolescentů s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospívající s diabetem 1. typu (T1D) jsou vystaveni vysokému riziku zvýšeného diabetu, což výrazně ovlivňuje jejich adherenci, glykemickou kontrolu (A1C) a celkovou kvalitu života (QOL). Potenciální překážkou pro zlepšení těchto zkušeností může být to, že dospívající mají málo příležitostí k rozvoji osobních zdrojů potřebných ke zvládání nepřízně osudu a zvládání stresu. Intervence „Promoting Resilience in Stress Management“ (PRISM) je manuální, krátká intervence založená na dovednostech poskytovaná ve 2, 45–60 minutových individuálních sezeních, po nichž následuje rodinné setkání a doplněné posilovacími sezeními a digitálním aplikace. PRISM byl vyvinut na základě teorie stresu a zvládání stresu a zaměřuje se na dovednosti v oblasti zvládání stresu a všímavosti, stanovování cílů, pozitivního přerámování a vytváření smyslu. Všechny tyto dovednosti jsou spojeny se zlepšenými výsledky pacientů v různých skupinách adolescentních populací s chronickým/závažným onemocněním a zjištění ze studie proveditelnosti u adolescentů s T1D ukázala, že PRISM je v této populaci vysoce proveditelný a žádoucí. Dále nedávná pilotní randomizovaná kontrolovaná studie mezi adolescenty s rakovinou naznačuje, že PRISM je spojen se zlepšeným vnímáním odolnosti, nižším psychickým stresem a vyšší QOL. Tato aplikace navrhuje stavět na našich předchozích zkušenostech a vyplnit tři kritické mezery ve znalostech: (1) Vliv PRISM na A1C u adolescentů s T1D; a (2) dopad PRISM na diabetologickou tíseň, vlastní adherenci a další pacientem hlášené výsledky včetně odolnosti a QOL. Tato finanční příležitost se snaží otestovat intervence zaměřené na diabetes s ohledem na dopad na kontrolu glykémie. Vyšetřovatelé tedy navrhují vícemístnou randomizovanou kontrolovanou studii mezi N=160 adolescenty (n=80 PRISM, n=80 Obvyklá péče; věk 13–18 let) s primárním výsledkem studie kontroly glykémie 6 měsíců po zařazení. Čas v rozsahu bude u účastníků hodnocen na kontinuálních monitorech glukózy jako průzkumný cíl. Sekundární výsledky budou zahrnovat diabetes-distress a pacientem hlášenou adherenci, odolnost a kvalitu života. Vyšetřovatelé předpokládají, že PRISM bude podporovat lepší kontrolu glykémie a zlepšení diabetu než běžná péče. Tato aplikace nabízí příležitost rozšířit soubor znalostí týkajících se metodicky rigorózních a na důkazech založených intervencí pro adolescenty s T1D. V konečném důsledku má tento výzkum potenciál nabídnout praktické kurikulum založené na dovednostech, které má zlepšit výsledky této vysoce rizikové skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Je jim 13-18 let

    • Diagnóza T1D >12 měsíců
    • Zvýšené skóre tísně (PAID-T>=30)*****
    • Mluvte plynně anglicky
    • Kognitivně schopný účastnit se intervenčních sezení a vyplňovat písemné průzkumy.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti pacientem (jakéhokoli věku) nebo odmítnutí rodiče účasti u pacientů mladších 18 let

    • Kognitivně nebo fyzicky neschopný se zúčastnit
    • Pacient nemluví anglicky
    • Pacient není schopen číst v anglickém nebo španělském jazyce
    • Dospívající je strážcem státu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRISM Intervenční rameno
Cílem intervence je naučit dovednosti zdrojů odolnosti pro použití v současných nebo budoucích stresových situacích. Celková intervence sestává ze dvou, 45-60 minutových, individuálních sezení s odstupem přibližně 2-4 týdnů, po nichž následuje rodinná schůzka prodiskutující naučené dovednosti. Po rodinném sezení až do 12. týdne dostávají účastníci dvoutýdenní „podporovací“ kontakty (1:1 kontrolní sezení s interventem), aby si procvičili/obnovili dovednosti a ověřili, jak byly dovednosti využívány. Tyto boostery pak budou dodávány měsíčně v měsících 4-6. Kromě toho mají všichni účastníci PRISM přístup k digitální aplikaci PRISM, která nabízí interaktivní rozhraní pro procvičování a sledování pro další zlepšování dovedností.
Behaviorální: Podpora odolnosti při zvládání stresu (PRISM)
PRISM byl vyvinut na základě teorie stresu a zvládání jako krátký, pro onemocnění nespecifický zásah založený na dovednostech zaměřený na zdroje odolnosti adolescentů. PRISM učí 4 pilíře odolnosti včetně zvládání stresu, stanovování cílů, kognitivní restrukturalizace a hledání přínosů v individuálním tréninkovém programu, který se skládá ze dvou 45-60 minutových lekcí a je podpořen 6měsíčními posilovacími lekcemi a plně rozvinutým digitální aplikace pro procvičování a sledování. Po jednotlivých sezeních následuje rodinné sezení a bylo navrženo tak, aby dospívající sdělil svému pečovateli (pečovatelům) naučené dovednosti a jak by pečovatel (pečovatelé) mohl nejlépe podpořit probíhající praxi.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Rodinám v obou ramenech randomizace bude v případě potřeby poskytnuta obvyklá lékařská péče pro diabetes, včetně psychosociální péče poskytované odborníky na duševní zdraví přidruženými k diabetologické klinice. Na obou místech se o každého pacienta s diabetem stará tým specialistů na diabetes, který zahrnuje poskytovatele (MD, asistenta lékaře a/nebo zdravotnickou sestru), dietologa a sociálního pracovníka. Subspecializační doporučení pro další duševní zdraví nebo jinou podporu jsou prováděna podle uvážení primárního poskytovatele diabetu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
A1C
Časové okno: 6 měsíců
hemoglobin A1C
6 měsíců
Diabetes Distress
Časové okno: 6 měsíců
Diabetes mellitus bude měřen pomocí problémových oblastí v Diabetes Scale, verze pro dospívající. Vyšší skóre značí větší úzkost. Celkové skóre se pohybuje od 6 do 84.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odolnost
Časové okno: 6 měsíců
Odolnost bude měřena pomocí Connor-Davidsonovy škály odolnosti. Vyšší skóre značí větší odolnost. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40.
6 měsíců
Kvalita života specifická pro diabetes
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života specifická pro diabetes bude měřena pomocí verze self-reportu adolescentů o diabetu a životě typu 1 (T1DAL), která hodnotí kvalitu života související se zdravím (HRQOL) u lidí s diabetem 1. typu (T1D). Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života. Stupnice se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
6 měsíců
Přilnavost
Časové okno: 6 měsíců
Adherence bude měřena pomocí dotazníku Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ). DSMQ se pohybuje od 0 do 35, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší adherenci.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seattle Children's Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joyce P Yi-Frazier, PhD, Seattle Children's Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SC-N130
  • R01DK121224 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

DSMB, vedoucí RA a studijní tým budou pravidelně posuzovat důvěrnost účastníků studie. Posouzeno a ověřeno bude následující: Všechna data budou uchovávána na zabezpečených počítačích v uzamčených kancelářích v Seattle Children's Research Institute (centrum sběru dat); účastník (a pečovatel) podepsal informovaný souhlas a formuláře HIPAA; všechna standardní pravidla důvěrnosti/ochrany soukromí a pokyny stanovené Seattle Children's Research Institute jsou v souladu. Bude získáno osvědčení o důvěrnosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit