- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03850990
내장 신호 식사가 BMI에 미치는 영향과 체중 감소를 증가시키는 공개 라벨 위약의 효능 (GCE)
연구 개요
상세 설명
University of Alabama at Birmingham의 학생과 직원은 4번의 연구실 방문에 동의합니다. 첫 번째 방문에서 그들은 BMI를 측정하고 식습관과 인지 스타일에 대한 완전한 설문 조사를 받게 됩니다. 그들은 또한 심장 박동수와 혈압을 측정하고 음식 갈망 작업(좋아하는 것과 욕구에 대해 다양한 음식의 컴퓨터 사진 평가) 전후에 치과용 면봉으로 타액 정량화를 위한 타액 샘플을 제공합니다. 그런 다음 그들은 입과 배의 공복의 차이를 설명하고 배고픔 측정기를 사용하여 언제 식사를 시작하고 언제 식사를 중단해야 하는지를 알도록 지시하는 비디오를 볼 것입니다. 그들은 질문할 기회를 갖게 되며 비디오의 하드카피를 받게 됩니다. 그들은 또한 포만감 요령 시트를 받게 되며 다음 2주 동안 매일 동기 부여 문자 메시지를 수신하고 수신할 수 있는 권한을 부여합니다.
이때 모든 참가자는 위약에 대한 짧은 비디오와 공개 라벨 위약(기만적인 위약, 위약을 받고 있음을 아는 사람)이 비만이나 체중 감소와 관련 없는 이전 연구에 미친 영향에 대한 짧은 비디오도 시청합니다. 위약 그룹으로 무작위 배정되면 연구 기간 동안 매일 비생리활성 성분인 미정질 셀룰로오스 캡슐 2개를 복용하게 됩니다. 위약이 없는 그룹의 사람들은 알약을 받지 않습니다.
2차 방문은 1차 방문 후 2주 후에 진행됩니다. 그들은 또 다른 BMI를 측정하고, 식사 패턴 설문지를 작성하고, 새로운 식사 지침에 대한 경험에 대한 진행 인터뷰를 하게 됩니다. 그들은 직면한 모든 문제에 대한 인터뷰 응답에 해당하는 답변과 제안을 받게 됩니다. 플라시보 그룹에 속한 사람들은 질문이나 우려 사항을 해결할 기회를 갖게 됩니다. 그러면 모든 참가자는 다음 방문 일정을 잡고 다음 3주 동안 일주일에 두 번 문자 메시지를 받게 됩니다.
3차 방문은 2차 방문 후 3주 후에 진행됩니다. 그들은 다시 BMI를 측정하고, 다른 식사 패턴 설문지를 작성하고, 또 다른 진행 인터뷰를 하고, 마지막 방문 일정을 잡습니다. 이번 방문과 네 번째 방문 사이에는 문자 메시지가 발송되지 않습니다.
네 번째 방문은 세 번째 방문 후 3주 후에 이루어집니다. 그들은 BMI를 측정하고 또 다른 식사 패턴 설문지를 작성합니다. 그들은 또한 첫 번째 방문에서와 같이 음식 갈망 작업 전후에 또 다른 심박수, 혈압 및 타액 정량 판독값을 얻습니다. 최종 진행 인터뷰를 한 후 연구에 대해 자세히 알리고 연구의 모든 부분과 관련된 질문에 답하기 위한 보고 회의가 이어집니다. 그런 다음 설문 조사 및 설문지 점수에 대해 더 알고 싶은지 묻습니다. 위약을 복용하지 않으려는 위약 없음 그룹의 사람들은 위약 그룹을 포함하는 향후 연구를 위해 연락할 수 있는 권한을 부여합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249-1179
- 323 Campbell Hall
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 살을 빼고 싶은 욕망
- 18-60세
- University of Alabama at Birmingham 직원 학생
제외 기준:
- 상업적인 체중 감량 프로그램에 현재 등록
- 조절되지 않는 당뇨병
- 조절되지 않는 고혈압
- 현재 양극성 장애
- 섭식 장애의 현재 또는 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약 그룹
첫 번째 방문에서 이 그룹은 비디오를 통해 플라시보 알약에 대해 배우고 8주 동안 하루에 두 번 위약 알약을 복용하게 됩니다.
그들은 체중 감량 프로토콜을 따르는 것과 함께 알약을 복용하도록 요청받을 것입니다.
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플라시보 알약은 미정질 셀룰로오스 및 기타 불활성 성분을 함유한 녹색 및 흰색 젤라틴 캡슐입니다.
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실험적: 위약 그룹 없음
첫 번째 방문에서 이 그룹은 비디오에서 위약 알약에 대해 배우지만 위약 알약은 제공되지 않습니다.
그들은 위약 알약 없이 체중 감량 프로토콜을 따를 것입니다.
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플라시보 알약은 미정질 셀룰로오스 및 기타 불활성 성분을 함유한 녹색 및 흰색 젤라틴 캡슐입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI
기간: 8주
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프로토콜에서 8주 동안 체질량 지수의 변화.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mary M Boggiano, PhD, University of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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