- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03850990
Účinek střevního stravování na BMI a účinnost otevřeného placeba pro zvýšení hubnutí (GCE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studenti a zaměstnanci z University of Alabama v Birminghamu budou souhlasit se čtyřmi návštěvami laboratoře. Při první návštěvě se nechají změřit na BMI, doplní průzkumy o stravování a kognitivních stylech. Nechají si také změřit srdeční frekvenci a krevní tlak a poskytnou vzorek slin pro kvantifikaci slin pomocí smotků zubní vaty v ústech před a po úkolu zaměřeném na touhu po jídle (hodnocení počítačových fotografií různých jídel podle chuti a přání). Poté uvidí video vysvětlující rozdíl mezi hladem v ústech a žaludku a poučí je, aby používali měřič hladu, aby věděli, kdy začít jíst a kdy přestat jíst. Budou mít možnost klást otázky a obdrží tištěnou kopii videa. Dostanou také list s tipy na sytost a dají svolení přijímat a začít dostávat každodenní motivační textové zprávy po dobu následujících 2 týdnů.
V tuto chvíli všichni účastníci také zhlédnou krátké video o placebu a účinku, který mělo otevřené placebo (neklamné placebo; osoba ví, že dostává placebo) na předchozí studie, které nesouvisí s obezitou nebo úbytkem hmotnosti. Pokud budou randomizováni do skupiny s placebem, budou užívat 2 kapsle mikrokrystalické celulózy, nebioaktivní složky, každý den po dobu trvání studie. Ti ve skupině bez placeba nebudou dostávat pilulky.
Druhá návštěva se uskuteční 2 týdny po první návštěvě. Změří se jim další BMI, vyplní dotazník o stravovacích vzorcích a absolvují rozhovor o pokroku o jejich zkušenostech s novými stravovacími pokyny. Obdrží odpovědi a návrhy odpovídající jejich odpovědím na pohovor na jakékoli problémy, kterým čelí. Ti ve skupině s placebem budou mít možnost položit jakékoli otázky nebo obavy. Všichni účastníci budou poté naplánováni na svou další návštěvu a budou dostávat textové zprávy dvakrát týdně po dobu následujících 3 týdnů.
Třetí návštěva se uskuteční 3 týdny po druhé návštěvě. Znovu jim bude změřeno BMI, vyplní další dotazník o stravovacích návykech, absolvují další pohovor o pokroku a naplánují si svou poslední návštěvu. Mezi touto a čtvrtou návštěvou žádné textové zprávy neodejdou.
Čtvrtá návštěva se uskuteční 3 týdny po třetí návštěvě. Změří se jim BMI a vyplní další dotazník týkající se stravovacích návyků. Dostanou také další kvantifikaci srdeční frekvence, krevního tlaku a slin před a po úloze touhy po jídle jako při první návštěvě. Budou mít závěrečný pohovor o postupu, po kterém bude následovat informační schůzka, na které budou vědět více o studii a zodpoví veškeré otázky související s kteroukoli částí studie. Poté budou dotázáni, zda chtějí vědět více o svém průzkumu a skóre dotazníku. Ti ve skupině bez placeba, kteří si přejí užívat placebo, udělí povolení být kontaktováni pro jakékoli budoucí studie, které zahrnují skupinu s placebem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249-1179
- 323 Campbell Hall
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Touha zhubnout
- 18-60 let věku
- Student zaměstnance na University of Alabama v Birminghamu
Kritéria vyloučení:
- Aktuální zápis do komerčního programu hubnutí
- Nekontrolovaný diabetes
- Nekontrolovaná hypertenze
- Současná bipolární porucha
- Současná nebo anamnéza poruchy příjmu potravy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo skupina
Při první návštěvě se tato skupina dozví o placebo pilulkách z videa a budou to placebo pilulky, které se užívají dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Budou požádáni, aby pilulky užívali ve spojení s dodržováním protokolu o hubnutí.
|
Placebo pilulky budou zelené a bílé želatinové tobolky obsahující mikrokrystalickou celulózu a další inertní složky.
|
|
Experimentální: Žádná placebo skupina
Při první návštěvě se tato skupina dozví o placebo pilulkách z videa, ale nedostane placebo pilulky.
Budou dodržovat protokol o hubnutí bez placebo pilulek.
|
Placebo pilulky budou zelené a bílé želatinové tobolky obsahující mikrokrystalickou celulózu a další inertní složky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna indexu tělesné hmotnosti za 8 týdnů podle protokolu.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary M Boggiano, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300000000
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .