Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek střevního stravování na BMI a účinnost otevřeného placeba pro zvýšení hubnutí (GCE)

2. června 2021 aktualizováno: Mary Boggiano, University of Alabama at Birmingham
Studie bude hodnotit účinek sledování žaludečních podnětů hladu a plnosti na tělesnou hmotnost a jakýkoli další přínos, který poskytuje otevřené placebo.

Přehled studie

Detailní popis

Studenti a zaměstnanci z University of Alabama v Birminghamu budou souhlasit se čtyřmi návštěvami laboratoře. Při první návštěvě se nechají změřit na BMI, doplní průzkumy o stravování a kognitivních stylech. Nechají si také změřit srdeční frekvenci a krevní tlak a poskytnou vzorek slin pro kvantifikaci slin pomocí smotků zubní vaty v ústech před a po úkolu zaměřeném na touhu po jídle (hodnocení počítačových fotografií různých jídel podle chuti a přání). Poté uvidí video vysvětlující rozdíl mezi hladem v ústech a žaludku a poučí je, aby používali měřič hladu, aby věděli, kdy začít jíst a kdy přestat jíst. Budou mít možnost klást otázky a obdrží tištěnou kopii videa. Dostanou také list s tipy na sytost a dají svolení přijímat a začít dostávat každodenní motivační textové zprávy po dobu následujících 2 týdnů.

V tuto chvíli všichni účastníci také zhlédnou krátké video o placebu a účinku, který mělo otevřené placebo (neklamné placebo; osoba ví, že dostává placebo) na předchozí studie, které nesouvisí s obezitou nebo úbytkem hmotnosti. Pokud budou randomizováni do skupiny s placebem, budou užívat 2 kapsle mikrokrystalické celulózy, nebioaktivní složky, každý den po dobu trvání studie. Ti ve skupině bez placeba nebudou dostávat pilulky.

Druhá návštěva se uskuteční 2 týdny po první návštěvě. Změří se jim další BMI, vyplní dotazník o stravovacích vzorcích a absolvují rozhovor o pokroku o jejich zkušenostech s novými stravovacími pokyny. Obdrží odpovědi a návrhy odpovídající jejich odpovědím na pohovor na jakékoli problémy, kterým čelí. Ti ve skupině s placebem budou mít možnost položit jakékoli otázky nebo obavy. Všichni účastníci budou poté naplánováni na svou další návštěvu a budou dostávat textové zprávy dvakrát týdně po dobu následujících 3 týdnů.

Třetí návštěva se uskuteční 3 týdny po druhé návštěvě. Znovu jim bude změřeno BMI, vyplní další dotazník o stravovacích návykech, absolvují další pohovor o pokroku a naplánují si svou poslední návštěvu. Mezi touto a čtvrtou návštěvou žádné textové zprávy neodejdou.

Čtvrtá návštěva se uskuteční 3 týdny po třetí návštěvě. Změří se jim BMI a vyplní další dotazník týkající se stravovacích návyků. Dostanou také další kvantifikaci srdeční frekvence, krevního tlaku a slin před a po úloze touhy po jídle jako při první návštěvě. Budou mít závěrečný pohovor o postupu, po kterém bude následovat informační schůzka, na které budou vědět více o studii a zodpoví veškeré otázky související s kteroukoli částí studie. Poté budou dotázáni, zda chtějí vědět více o svém průzkumu a skóre dotazníku. Ti ve skupině bez placeba, kteří si přejí užívat placebo, udělí povolení být kontaktováni pro jakékoli budoucí studie, které zahrnují skupinu s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249-1179
        • 323 Campbell Hall

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Touha zhubnout
  • 18-60 let věku
  • Student zaměstnance na University of Alabama v Birminghamu

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální zápis do komerčního programu hubnutí
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Současná bipolární porucha
  • Současná nebo anamnéza poruchy příjmu potravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo skupina
Při první návštěvě se tato skupina dozví o placebo pilulkách z videa a budou to placebo pilulky, které se užívají dvakrát denně po dobu 8 týdnů. Budou požádáni, aby pilulky užívali ve spojení s dodržováním protokolu o hubnutí.
Placebo pilulky budou zelené a bílé želatinové tobolky obsahující mikrokrystalickou celulózu a další inertní složky.
Experimentální: Žádná placebo skupina
Při první návštěvě se tato skupina dozví o placebo pilulkách z videa, ale nedostane placebo pilulky. Budou dodržovat protokol o hubnutí bez placebo pilulek.
Placebo pilulky budou zelené a bílé želatinové tobolky obsahující mikrokrystalickou celulózu a další inertní složky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI
Časové okno: 8 týdnů
Změna indexu tělesné hmotnosti za 8 týdnů podle protokolu.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary M Boggiano, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300000000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit