Efeito da alimentação guiada pelo intestino no IMC e eficácia do placebo aberto para aumentar a perda de peso (GCE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alunos e funcionários da Universidade do Alabama em Birmingham consentirão em quatro visitas ao laboratório. Na primeira visita, eles serão medidos para um IMC, pesquisas completas sobre alimentação e estilos cognitivos. Eles também medirão a frequência cardíaca e a pressão sanguínea e fornecerão uma amostra de saliva para quantificação da saliva com rolos de algodão dental na boca antes e depois de uma tarefa de desejo por comida (avaliação de fotos de computador de vários alimentos por gosto e desejo). Eles assistirão a um vídeo explicando a diferença entre fome na boca e no estômago e instruindo-os a usar um medidor de fome para saber quando começar a comer e quando parar de comer. Eles terão a chance de fazer perguntas e receberão uma cópia impressa do vídeo. Eles também receberão uma folha de dicas de saciedade e darão permissão para receber e começar a receber mensagens de texto motivacionais diárias pelas próximas 2 semanas.
Neste momento, todos os participantes também assistirão a um pequeno vídeo sobre placebos e o efeito que os placebos abertos (placebos não enganosos; a pessoa sabe que está recebendo um placebo) tiveram em estudos anteriores não relacionados à obesidade ou perda de peso. Se randomizados para o grupo placebo, eles tomarão 2 cápsulas de celulose microcristalina, um ingrediente não bioativo, todos os dias durante o estudo. Aqueles no grupo sem placebo não receberão as pílulas.
A segunda visita terá lugar 2 semanas após a primeira visita. Eles serão medidos para outro IMC, preencherão um questionário sobre padrões de refeições e farão uma entrevista de progresso sobre sua experiência com as novas instruções alimentares. Eles receberão respostas e sugestões correspondentes às respostas da entrevista sobre quaisquer desafios enfrentados. Aqueles no grupo placebo terão a chance de tirar dúvidas ou preocupações. Todos os participantes serão agendados para sua próxima visita e receberão as mensagens de texto duas vezes por semana durante as próximas 3 semanas.
A terceira visita ocorrerá 3 semanas após a segunda visita. Eles serão medidos novamente para um IMC, preencherão outro questionário de padrões de refeições, terão outra entrevista de progresso e serão agendados para sua última visita. Nenhuma mensagem de texto será enviada entre esta e a quarta visita.
A quarta visita ocorrerá 3 semanas após a terceira visita. Eles serão medidos para um IMC e preencherão outro questionário de padrões de refeições. Eles também obterão outra leitura da frequência cardíaca, pressão arterial e quantificação da saliva antes e depois da tarefa de desejo por comida, como na primeira visita. Eles terão uma entrevista final de progresso, seguida de uma reunião de esclarecimento para que saibam mais sobre o estudo e respondam a quaisquer perguntas relacionadas a qualquer parte do estudo. Em seguida, eles serão questionados se desejam saber mais sobre as pontuações da pesquisa e do questionário. Aqueles no grupo sem placebo que desejam tomar placebos concederão permissão para serem contatados para quaisquer estudos futuros que incluam um grupo placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249-1179
- 323 Campbell Hall
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Desejo de perder peso
- 18-60 anos de idade
- Aluno de funcionário da Universidade do Alabama em Birmingham
Critério de exclusão:
- Inscrição atual em programa comercial de perda de peso
- diabetes descontrolada
- hipertensão descontrolada
- Transtorno bipolar atual
- Atual ou histórico de transtorno alimentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo placebo
Na primeira visita, este grupo aprenderá sobre pílulas de placebo a partir de um vídeo e serão pílulas de placebo para tomar duas vezes ao dia durante 8 semanas.
Eles serão solicitados a tomar os comprimidos em conjunto com o seguimento do protocolo de perda de peso.
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As pílulas de placebo serão cápsulas de gelatina verde e branca contendo celulose microcristalina e outros ingredientes inertes.
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Experimental: Nenhum grupo placebo
Na primeira visita, esse grupo aprenderá sobre as pílulas de placebo por meio de um vídeo, mas não receberá as pílulas de placebo.
Eles seguirão o protocolo de perda de peso sem pílulas de placebo.
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As pílulas de placebo serão cápsulas de gelatina verde e branca contendo celulose microcristalina e outros ingredientes inertes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IMC
Prazo: 8 semanas
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Mudança no índice de massa corporal ao longo de 8 semanas no protocolo.
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary M Boggiano, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300000000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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