- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03850990
Effetto del mangiare stimolato dall'intestino sull'IMC ed efficacia del placebo in aperto per aumentare la perdita di peso (GCE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studenti e dipendenti dell'Università dell'Alabama a Birmingham acconsentiranno a quattro visite di laboratorio. Alla prima visita, verranno misurati per un BMI, sondaggi completi sugli stili alimentari e cognitivi. Riceveranno anche la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna e forniranno un campione di saliva per la quantificazione della saliva con rotoli di cotone dentale in bocca prima e dopo un'attività di desiderio di cibo (valutando le foto del computer di vari alimenti per gradimento e desiderio). Vedranno quindi un video che spiega la differenza tra la fame della bocca e dello stomaco e istruirli a utilizzare un misuratore della fame per sapere quando iniziare a mangiare e quando smettere di mangiare. Avranno la possibilità di porre domande e riceveranno una copia cartacea del video. Riceveranno anche un foglio di consigli sulla sazietà e daranno il permesso di ricevere e iniziare a ricevere messaggi di testo motivazionali giornalieri per le prossime 2 settimane.
In questo momento tutti i partecipanti guarderanno anche un breve video sui placebo e sull'effetto che i placebo in aperto (placebo non ingannevoli; la persona sa che stanno ricevendo un placebo) hanno avuto su studi precedenti non correlati all'obesità o alla perdita di peso. Se randomizzati al gruppo placebo, assumeranno 2 capsule di cellulosa microcristallina, un ingrediente non bioattivo, ogni giorno per la durata dello studio. Quelli nel gruppo senza placebo non riceveranno le pillole.
La seconda visita avrà luogo 2 settimane dopo la prima visita. Saranno misurati per un altro indice di massa corporea, completeranno un questionario sui modelli alimentari e avranno un colloquio sui progressi sulla loro esperienza con le nuove istruzioni alimentari. Riceveranno risposte e suggerimenti corrispondenti alle loro risposte all'intervista su eventuali sfide affrontate. Quelli nel gruppo placebo avranno la possibilità di rispondere a qualsiasi domanda o dubbio. Tutti i partecipanti saranno quindi programmati per la loro prossima visita e riceveranno i messaggi di testo due volte a settimana per le prossime 3 settimane.
La terza visita avrà luogo 3 settimane dopo la seconda visita. Verranno nuovamente misurati per un indice di massa corporea, completeranno un altro questionario sui modelli alimentari, avranno un altro colloquio sui progressi e verranno programmati per la loro ultima visita. Nessun messaggio di testo uscirà tra questa e la quarta visita.
La quarta visita avrà luogo 3 settimane dopo la terza visita. Saranno misurati per un BMI e completeranno un altro questionario sui modelli alimentari. Riceveranno anche un'altra lettura della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna e della quantificazione della saliva prima e dopo l'attività di desiderio di cibo come nella prima visita. Sosterranno un colloquio finale sui progressi, seguito da un incontro di debriefing per informarli di più sullo studio e rispondere a qualsiasi domanda relativa a qualsiasi parte dello studio. Verrà quindi chiesto loro se desiderano saperne di più sui punteggi del sondaggio e del questionario. Quelli nel gruppo senza placebo che desiderano assumere placebo concederanno il permesso di essere contattati per eventuali studi futuri che includano un gruppo placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249-1179
- 323 Campbell Hall
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Desiderio di perdere peso
- 18-60 anni
- Studente dipendente presso l'Università dell'Alabama a Birmingham
Criteri di esclusione:
- Attuale iscrizione al programma commerciale per la perdita di peso
- Diabete non controllato
- Ipertensione incontrollata
- Disturbo bipolare attuale
- Attuale o storia di disturbo alimentare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo placebo
Nella prima visita, questo gruppo imparerà a conoscere le pillole placebo da un video e saranno pillole placebo da assumere due volte al giorno per 8 settimane.
Verrà chiesto loro di prendere le pillole insieme al protocollo di perdita di peso.
|
Le pillole placebo saranno capsule di gelatina verde e bianca contenenti cellulosa microcristallina e altri ingredienti inerti.
|
Sperimentale: Nessun gruppo placebo
Nella prima visita, questo gruppo imparerà a conoscere le pillole placebo da un video ma non riceverà pillole placebo.
Seguiranno il protocollo dimagrante senza pillole placebo.
|
Le pillole placebo saranno capsule di gelatina verde e bianca contenenti cellulosa microcristallina e altri ingredienti inerti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione dell'indice di massa corporea in 8 settimane sul protocollo.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary M Boggiano, PhD, University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300000000
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .