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Effetto del mangiare stimolato dall'intestino sull'IMC ed efficacia del placebo in aperto per aumentare la perdita di peso (GCE)

2 giugno 2021 aggiornato da: Mary Boggiano, University of Alabama at Birmingham
Lo studio valuterà l'effetto della partecipazione ai segnali di fame e pienezza dello stomaco sul peso corporeo e qualsiasi ulteriore beneficio fornito dal placebo in aperto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Studenti e dipendenti dell'Università dell'Alabama a Birmingham acconsentiranno a quattro visite di laboratorio. Alla prima visita, verranno misurati per un BMI, sondaggi completi sugli stili alimentari e cognitivi. Riceveranno anche la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna e forniranno un campione di saliva per la quantificazione della saliva con rotoli di cotone dentale in bocca prima e dopo un'attività di desiderio di cibo (valutando le foto del computer di vari alimenti per gradimento e desiderio). Vedranno quindi un video che spiega la differenza tra la fame della bocca e dello stomaco e istruirli a utilizzare un misuratore della fame per sapere quando iniziare a mangiare e quando smettere di mangiare. Avranno la possibilità di porre domande e riceveranno una copia cartacea del video. Riceveranno anche un foglio di consigli sulla sazietà e daranno il permesso di ricevere e iniziare a ricevere messaggi di testo motivazionali giornalieri per le prossime 2 settimane.

In questo momento tutti i partecipanti guarderanno anche un breve video sui placebo e sull'effetto che i placebo in aperto (placebo non ingannevoli; la persona sa che stanno ricevendo un placebo) hanno avuto su studi precedenti non correlati all'obesità o alla perdita di peso. Se randomizzati al gruppo placebo, assumeranno 2 capsule di cellulosa microcristallina, un ingrediente non bioattivo, ogni giorno per la durata dello studio. Quelli nel gruppo senza placebo non riceveranno le pillole.

La seconda visita avrà luogo 2 settimane dopo la prima visita. Saranno misurati per un altro indice di massa corporea, completeranno un questionario sui modelli alimentari e avranno un colloquio sui progressi sulla loro esperienza con le nuove istruzioni alimentari. Riceveranno risposte e suggerimenti corrispondenti alle loro risposte all'intervista su eventuali sfide affrontate. Quelli nel gruppo placebo avranno la possibilità di rispondere a qualsiasi domanda o dubbio. Tutti i partecipanti saranno quindi programmati per la loro prossima visita e riceveranno i messaggi di testo due volte a settimana per le prossime 3 settimane.

La terza visita avrà luogo 3 settimane dopo la seconda visita. Verranno nuovamente misurati per un indice di massa corporea, completeranno un altro questionario sui modelli alimentari, avranno un altro colloquio sui progressi e verranno programmati per la loro ultima visita. Nessun messaggio di testo uscirà tra questa e la quarta visita.

La quarta visita avrà luogo 3 settimane dopo la terza visita. Saranno misurati per un BMI e completeranno un altro questionario sui modelli alimentari. Riceveranno anche un'altra lettura della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna e della quantificazione della saliva prima e dopo l'attività di desiderio di cibo come nella prima visita. Sosterranno un colloquio finale sui progressi, seguito da un incontro di debriefing per informarli di più sullo studio e rispondere a qualsiasi domanda relativa a qualsiasi parte dello studio. Verrà quindi chiesto loro se desiderano saperne di più sui punteggi del sondaggio e del questionario. Quelli nel gruppo senza placebo che desiderano assumere placebo concederanno il permesso di essere contattati per eventuali studi futuri che includano un gruppo placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249-1179
        • 323 Campbell Hall

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Desiderio di perdere peso
  • 18-60 anni
  • Studente dipendente presso l'Università dell'Alabama a Birmingham

Criteri di esclusione:

  • Attuale iscrizione al programma commerciale per la perdita di peso
  • Diabete non controllato
  • Ipertensione incontrollata
  • Disturbo bipolare attuale
  • Attuale o storia di disturbo alimentare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo placebo
Nella prima visita, questo gruppo imparerà a conoscere le pillole placebo da un video e saranno pillole placebo da assumere due volte al giorno per 8 settimane. Verrà chiesto loro di prendere le pillole insieme al protocollo di perdita di peso.
Le pillole placebo saranno capsule di gelatina verde e bianca contenenti cellulosa microcristallina e altri ingredienti inerti.
Sperimentale: Nessun gruppo placebo
Nella prima visita, questo gruppo imparerà a conoscere le pillole placebo da un video ma non riceverà pillole placebo. Seguiranno il protocollo dimagrante senza pillole placebo.
Le pillole placebo saranno capsule di gelatina verde e bianca contenenti cellulosa microcristallina e altri ingredienti inerti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dell'indice di massa corporea in 8 settimane sul protocollo.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary M Boggiano, PhD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300000000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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