- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03850990
Effekt af gut-cued spisning på BMI og effektiviteten af open-label placebo for at øge vægttab (GCE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studerende og ansatte fra University of Alabama i Birmingham vil give samtykke til fire laboratoriebesøg. Ved det første besøg vil de blive målt for et BMI, komplette undersøgelser om spisning og kognitive stilarter. De vil også få taget deres puls og blodtryk, og give en spytprøve til spytkvantificering med dentale bomuldsruller i munden før og efter en madtrangopgave (bedømme computerbilleder af forskellige fødevarer til smag og lyst). De vil derefter se en video, der forklarer forskellen mellem mund- og mavesult og instruerer dem i at bruge en sultmåler for at vide, hvornår de skal begynde at spise, og hvornår de skal stoppe med at spise. De vil have mulighed for at stille spørgsmål og vil modtage en papirkopi af videoen. De vil også modtage et mæthedstipsark og vil give tilladelse til at modtage og begynde at modtage daglige motiverende sms'er i de næste 2 uger.
På dette tidspunkt vil alle deltagere også se en kort video om placebo og den effekt, som åbne placebos (ikke-bedragende placebos; personen ved, at de får placebo) har haft på tidligere undersøgelser, der ikke er relateret til fedme eller vægttab. Hvis de bliver randomiseret til placebogruppen, vil de tage 2 kapsler mikrokrystallinsk cellulose, en ikke-bioaktiv ingrediens, hver dag i hele undersøgelsens varighed. De i gruppen uden placebo vil ikke modtage pillerne.
Det andet besøg finder sted 2 uger efter det første besøg. De vil blive målt for endnu et BMI, udfylde et spørgeskema om måltidsmønstre og få en fremskridtssamtale om deres oplevelse med de nye spiseanvisninger. De vil modtage svar og forslag svarende til deres interviewsvar om eventuelle udfordringer. De i placebogruppen vil have mulighed for at få svar på spørgsmål eller bekymringer. Alle deltagere vil derefter blive planlagt til deres næste besøg og vil modtage sms'erne to gange om ugen i de næste 3 uger.
Det tredje besøg finder sted 3 uger efter det andet besøg. De vil blive målt igen for et BMI, udfylde endnu et spørgeskema om måltidsmønstre, få endnu et fremskridtsinterview og blive planlagt til deres sidste besøg. Der udsendes ingen sms-beskeder mellem dette og det fjerde besøg.
Det fjerde besøg finder sted 3 uger efter det tredje besøg. De vil blive målt for et BMI og udfylde endnu et spørgeskema om måltidsmønstre. De vil også få en anden puls-, blodtryks- og spytkvantificeringsmåling før og efter madtrangopgaven som ved det første besøg. De vil have en afsluttende fremskridtssamtale, efterfulgt af et debriefingsmøde for at fortælle dem mere om undersøgelsen og besvare eventuelle spørgsmål relateret til enhver del af undersøgelsen. De vil derefter blive spurgt, om de vil vide mere om deres undersøgelses- og spørgeskemaresultater. De i gruppen uden placebo, som ønsker at tage placebo, vil give tilladelse til at blive kontaktet for fremtidige undersøgelser, der inkluderer en placebogruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249-1179
- 323 Campbell Hall
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ønske om at tabe sig
- 18-60 år
- Studerende som medarbejder ved University of Alabama i Birmingham
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende tilmelding i kommercielt vægttabsprogram
- Ukontrolleret diabetes
- Ukontrolleret hypertension
- Aktuel bipolar lidelse
- Aktuel eller historie med spiseforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Placebo gruppe
I det første besøg vil denne gruppe lære om placebo-piller fra en video og vil være placebo-piller til at tage to gange om dagen i 8 uger.
De vil blive bedt om at tage pillerne i forbindelse med at følge vægttabsprotokollen.
|
Placebo-pillerne vil være grønne og hvide gelatinekapsler, der indeholder mikrokrystallinsk cellulose og andre inaktive ingredienser.
|
Eksperimentel: Ingen placebogruppe
I det første besøg vil denne gruppe lære om placebo-piller fra en video, men vil ikke få placebo-piller.
De vil følge vægttabsprotokollen uden placebo-piller.
|
Placebo-pillerne vil være grønne og hvide gelatinekapsler, der indeholder mikrokrystallinsk cellulose og andre inaktive ingredienser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BMI
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i kropsmasseindeks over 8 uger på protokollen.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary M Boggiano, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300000000
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo pille og ingen placebo pille
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
University Hospital, LilleUkendtAlzheimers sygdom | BatteriFrankrig
-
University Hospital, MontpellierTrukket tilbageOverførsel af frossen embryoFrankrig
-
CoMentisAfsluttetAldersrelateret makuladegeneration
-
Brendan LuceyEisai Inc.Trukket tilbage
-
Sunnybrook Health Sciences CentreHamilton Health Sciences CorporationAfsluttet
-
Bellerophon Pulse TechnologiesAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | Pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine; Chongqing University... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Canadian Memorial Chiropractic CollegeAfsluttet
-
University GhentShire; Fund for Scientific Research, Flanders, BelgiumTrukket tilbageAttention Deficit Hyperactivity DisorderBelgien