Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af gut-cued spisning på BMI og effektiviteten af ​​open-label placebo for at øge vægttab (GCE)

2. juni 2021 opdateret af: Mary Boggiano, University of Alabama at Birmingham
Undersøgelsen vil vurdere effekten af ​​at tage hensyn til mave-signaler om sult og mæthed på kropsvægten og eventuelle yderligere fordele fra open-label placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Studerende og ansatte fra University of Alabama i Birmingham vil give samtykke til fire laboratoriebesøg. Ved det første besøg vil de blive målt for et BMI, komplette undersøgelser om spisning og kognitive stilarter. De vil også få taget deres puls og blodtryk, og give en spytprøve til spytkvantificering med dentale bomuldsruller i munden før og efter en madtrangopgave (bedømme computerbilleder af forskellige fødevarer til smag og lyst). De vil derefter se en video, der forklarer forskellen mellem mund- og mavesult og instruerer dem i at bruge en sultmåler for at vide, hvornår de skal begynde at spise, og hvornår de skal stoppe med at spise. De vil have mulighed for at stille spørgsmål og vil modtage en papirkopi af videoen. De vil også modtage et mæthedstipsark og vil give tilladelse til at modtage og begynde at modtage daglige motiverende sms'er i de næste 2 uger.

På dette tidspunkt vil alle deltagere også se en kort video om placebo og den effekt, som åbne placebos (ikke-bedragende placebos; personen ved, at de får placebo) har haft på tidligere undersøgelser, der ikke er relateret til fedme eller vægttab. Hvis de bliver randomiseret til placebogruppen, vil de tage 2 kapsler mikrokrystallinsk cellulose, en ikke-bioaktiv ingrediens, hver dag i hele undersøgelsens varighed. De i gruppen uden placebo vil ikke modtage pillerne.

Det andet besøg finder sted 2 uger efter det første besøg. De vil blive målt for endnu et BMI, udfylde et spørgeskema om måltidsmønstre og få en fremskridtssamtale om deres oplevelse med de nye spiseanvisninger. De vil modtage svar og forslag svarende til deres interviewsvar om eventuelle udfordringer. De i placebogruppen vil have mulighed for at få svar på spørgsmål eller bekymringer. Alle deltagere vil derefter blive planlagt til deres næste besøg og vil modtage sms'erne to gange om ugen i de næste 3 uger.

Det tredje besøg finder sted 3 uger efter det andet besøg. De vil blive målt igen for et BMI, udfylde endnu et spørgeskema om måltidsmønstre, få endnu et fremskridtsinterview og blive planlagt til deres sidste besøg. Der udsendes ingen sms-beskeder mellem dette og det fjerde besøg.

Det fjerde besøg finder sted 3 uger efter det tredje besøg. De vil blive målt for et BMI og udfylde endnu et spørgeskema om måltidsmønstre. De vil også få en anden puls-, blodtryks- og spytkvantificeringsmåling før og efter madtrangopgaven som ved det første besøg. De vil have en afsluttende fremskridtssamtale, efterfulgt af et debriefingsmøde for at fortælle dem mere om undersøgelsen og besvare eventuelle spørgsmål relateret til enhver del af undersøgelsen. De vil derefter blive spurgt, om de vil vide mere om deres undersøgelses- og spørgeskemaresultater. De i gruppen uden placebo, som ønsker at tage placebo, vil give tilladelse til at blive kontaktet for fremtidige undersøgelser, der inkluderer en placebogruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249-1179
        • 323 Campbell Hall

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ønske om at tabe sig
  • 18-60 år
  • Studerende som medarbejder ved University of Alabama i Birmingham

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende tilmelding i kommercielt vægttabsprogram
  • Ukontrolleret diabetes
  • Ukontrolleret hypertension
  • Aktuel bipolar lidelse
  • Aktuel eller historie med spiseforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo gruppe
I det første besøg vil denne gruppe lære om placebo-piller fra en video og vil være placebo-piller til at tage to gange om dagen i 8 uger. De vil blive bedt om at tage pillerne i forbindelse med at følge vægttabsprotokollen.
Placebo-pillerne vil være grønne og hvide gelatinekapsler, der indeholder mikrokrystallinsk cellulose og andre inaktive ingredienser.
Eksperimentel: Ingen placebogruppe
I det første besøg vil denne gruppe lære om placebo-piller fra en video, men vil ikke få placebo-piller. De vil følge vægttabsprotokollen uden placebo-piller.
Placebo-pillerne vil være grønne og hvide gelatinekapsler, der indeholder mikrokrystallinsk cellulose og andre inaktive ingredienser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 8 uger
Ændring i kropsmasseindeks over 8 uger på protokollen.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary M Boggiano, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300000000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo pille og ingen placebo pille

3
Abonner