Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av gut-cued spising på BMI og effektiviteten av Open Label placebo for å øke vekttap (GCE)

2. juni 2021 oppdatert av: Mary Boggiano, University of Alabama at Birmingham
Studien vil vurdere effekten av å ivareta magesignaler om sult og metthet på kroppsvekt og eventuelle tilleggsfordeler gitt av åpen placebo.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studenter og ansatte fra University of Alabama i Birmingham vil samtykke til fire laboratoriebesøk. Ved det første besøket vil de bli målt for en BMI, komplette undersøkelser om spising og kognitive stiler. De vil også få tatt puls og blodtrykk, og gi en spyttprøve for spyttkvantifisering med tannbomullsruller i munnen før og etter en matlystoppgave (vurdere databilder av ulike matvarer etter smak og lyst). De vil da se en video som forklarer forskjellen mellom munn- og magesult og instruerer dem om å bruke en sultmåler for å vite når de skal begynne å spise og når de skal slutte å spise. De vil ha en sjanse til å stille spørsmål og vil motta en papirkopi av videoen. De vil også motta et metthetstipsark og gi tillatelse til å motta og begynne å motta daglige motiverende tekstmeldinger de neste 2 ukene.

På dette tidspunktet vil alle deltakerne også se en kort video om placebo og effekten som åpne placebos (ikke-villedende placeboer; personen vet at de får placebo) har hatt på tidligere studier uten tilknytning til fedme eller vekttap. Hvis de blir randomisert til placebogruppen vil de ta 2 kapsler med mikrokrystallinsk cellulose, en ikke-bioaktiv ingrediens, hver dag i løpet av studien. De i gruppen uten placebo vil ikke motta pillene.

Det andre besøket vil finne sted 2 uker etter det første besøket. De vil bli målt for en annen BMI, fylle ut et spørreskjema om måltidsmønstre og ha et fremdriftsintervju om deres erfaring med de nye spiseinstruksjonene. De vil motta svar og forslag som svarer til intervjusvarene deres om eventuelle utfordringer. De i placebogruppen vil ha en sjanse til å ha spørsmål eller bekymringer. Alle deltakere vil da bli planlagt for sitt neste besøk og vil motta tekstmeldingene to ganger i uken de neste 3 ukene.

Det tredje besøket vil finne sted 3 uker etter det andre besøket. De vil bli målt på nytt for en BMI, fylle ut et nytt spørreskjema om måltidsmønstre, ha et nytt fremdriftsintervju og bli planlagt for sitt siste besøk. Ingen tekstmeldinger vil gå ut mellom dette og det fjerde besøket.

Det fjerde besøket vil finne sted 3 uker etter det tredje besøket. De vil bli målt for en BMI og fylle ut et nytt spørreskjema om måltidsmønstre. De vil også få en ny puls, blodtrykk og spyttkvantifiseringsavlesning før og etter matsuget som ved det første besøket. De vil ha et siste fremdriftsintervju, etterfulgt av et debrifingsmøte for å fortelle dem mer om studien og svare på spørsmål knyttet til noen del av studien. De vil da bli spurt om de vil vite mer om undersøkelsen og spørreskjemaresultatene. De i gruppen uten placebo som ønsker å ta placebo vil gi tillatelse til å bli kontaktet for eventuelle fremtidige studier som inkluderer en placebogruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249-1179
        • 323 Campbell Hall

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ønske om å gå ned i vekt
  • 18-60 år
  • Student av ansatt ved University of Alabama i Birmingham

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende påmelding i kommersielt vekttapsprogram
  • Ukontrollert diabetes
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Nåværende bipolar lidelse
  • Nåværende eller historie med spiseforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo gruppe
I det første besøket vil denne gruppen lære om placebo-piller fra en video og vil være placebo-piller som skal tas to ganger om dagen i 8 uker. De vil bli bedt om å ta pillene i forbindelse med å følge vekttapsprotokollen.
Placebo-pillene vil være grønne og hvite gelatinkapsler som inneholder mikrokrystallinsk cellulose og andre inerte ingredienser.
Eksperimentell: Ingen placebogruppe
I det første besøket vil denne gruppen lære om placebo-piller fra en video, men vil ikke få placebo-piller. De vil følge vekttapsprotokollen uten placebo-piller.
Placebo-pillene vil være grønne og hvite gelatinkapsler som inneholder mikrokrystallinsk cellulose og andre inerte ingredienser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 8 uker
Endring i kroppsmasseindeks over 8 uker på protokollen.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary M Boggiano, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300000000

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo pille og ingen placebo pille

3
Abonnere