- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03850990
Effekt av gut-cued spising på BMI og effektiviteten av Open Label placebo for å øke vekttap (GCE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studenter og ansatte fra University of Alabama i Birmingham vil samtykke til fire laboratoriebesøk. Ved det første besøket vil de bli målt for en BMI, komplette undersøkelser om spising og kognitive stiler. De vil også få tatt puls og blodtrykk, og gi en spyttprøve for spyttkvantifisering med tannbomullsruller i munnen før og etter en matlystoppgave (vurdere databilder av ulike matvarer etter smak og lyst). De vil da se en video som forklarer forskjellen mellom munn- og magesult og instruerer dem om å bruke en sultmåler for å vite når de skal begynne å spise og når de skal slutte å spise. De vil ha en sjanse til å stille spørsmål og vil motta en papirkopi av videoen. De vil også motta et metthetstipsark og gi tillatelse til å motta og begynne å motta daglige motiverende tekstmeldinger de neste 2 ukene.
På dette tidspunktet vil alle deltakerne også se en kort video om placebo og effekten som åpne placebos (ikke-villedende placeboer; personen vet at de får placebo) har hatt på tidligere studier uten tilknytning til fedme eller vekttap. Hvis de blir randomisert til placebogruppen vil de ta 2 kapsler med mikrokrystallinsk cellulose, en ikke-bioaktiv ingrediens, hver dag i løpet av studien. De i gruppen uten placebo vil ikke motta pillene.
Det andre besøket vil finne sted 2 uker etter det første besøket. De vil bli målt for en annen BMI, fylle ut et spørreskjema om måltidsmønstre og ha et fremdriftsintervju om deres erfaring med de nye spiseinstruksjonene. De vil motta svar og forslag som svarer til intervjusvarene deres om eventuelle utfordringer. De i placebogruppen vil ha en sjanse til å ha spørsmål eller bekymringer. Alle deltakere vil da bli planlagt for sitt neste besøk og vil motta tekstmeldingene to ganger i uken de neste 3 ukene.
Det tredje besøket vil finne sted 3 uker etter det andre besøket. De vil bli målt på nytt for en BMI, fylle ut et nytt spørreskjema om måltidsmønstre, ha et nytt fremdriftsintervju og bli planlagt for sitt siste besøk. Ingen tekstmeldinger vil gå ut mellom dette og det fjerde besøket.
Det fjerde besøket vil finne sted 3 uker etter det tredje besøket. De vil bli målt for en BMI og fylle ut et nytt spørreskjema om måltidsmønstre. De vil også få en ny puls, blodtrykk og spyttkvantifiseringsavlesning før og etter matsuget som ved det første besøket. De vil ha et siste fremdriftsintervju, etterfulgt av et debrifingsmøte for å fortelle dem mer om studien og svare på spørsmål knyttet til noen del av studien. De vil da bli spurt om de vil vite mer om undersøkelsen og spørreskjemaresultatene. De i gruppen uten placebo som ønsker å ta placebo vil gi tillatelse til å bli kontaktet for eventuelle fremtidige studier som inkluderer en placebogruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249-1179
- 323 Campbell Hall
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ønske om å gå ned i vekt
- 18-60 år
- Student av ansatt ved University of Alabama i Birmingham
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende påmelding i kommersielt vekttapsprogram
- Ukontrollert diabetes
- Ukontrollert hypertensjon
- Nåværende bipolar lidelse
- Nåværende eller historie med spiseforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Placebo gruppe
I det første besøket vil denne gruppen lære om placebo-piller fra en video og vil være placebo-piller som skal tas to ganger om dagen i 8 uker.
De vil bli bedt om å ta pillene i forbindelse med å følge vekttapsprotokollen.
|
Placebo-pillene vil være grønne og hvite gelatinkapsler som inneholder mikrokrystallinsk cellulose og andre inerte ingredienser.
|
Eksperimentell: Ingen placebogruppe
I det første besøket vil denne gruppen lære om placebo-piller fra en video, men vil ikke få placebo-piller.
De vil følge vekttapsprotokollen uten placebo-piller.
|
Placebo-pillene vil være grønne og hvite gelatinkapsler som inneholder mikrokrystallinsk cellulose og andre inerte ingredienser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BMI
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i kroppsmasseindeks over 8 uker på protokollen.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary M Boggiano, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300000000
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo pille og ingen placebo pille
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineRekrutteringPresbycusis | Aldersrelatert hørselstap | Hørselsforstyrrelser og døvhetKina
-
China Academy of Chinese Medical SciencesBeijing University of Chinese Medicine; Ministry of Science and Technology...Rekruttering
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUkjentPasienter etter slag med motorisk og sensorisk dysfunksjonKina
-
Heilongjiang University of Chinese MedicineRekrutteringTruet spontanabortKina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Celero Systems, Inc.Rekruttering
-
Manan ShuklaFullførtAstma | Kronisk sykdomForente stater
-
KK Women's and Children's HospitalRekrutteringInfertilitet | Mannlig infertilitet | Reproduktive problemer | Tradisjonell kinesisk medisin (TCM)Singapore
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.FullførtAngina pectorisCanada, Forente stater, Den russiske føderasjonen, Hviterussland, Georgia, Mexico, Ukraina
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineUkjent