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Efecto de la alimentación guiada por el intestino sobre el IMC y la eficacia del placebo de etiqueta abierta para aumentar la pérdida de peso (GCE)

2 de junio de 2021 actualizado por: Mary Boggiano, University of Alabama at Birmingham
El estudio evaluará el efecto de prestar atención a las señales estomacales de hambre y saciedad sobre el peso corporal y cualquier beneficio adicional proporcionado por el placebo de etiqueta abierta.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los estudiantes y empleados de la Universidad de Alabama en Birmingham darán su consentimiento para cuatro visitas al laboratorio. En la primera visita, se les medirá el IMC, completarán encuestas sobre alimentación y estilos cognitivos. También se les tomará la frecuencia cardíaca y la presión arterial, y se les proporcionará una muestra de saliva para la cuantificación de la saliva con rollos de algodón dental en la boca antes y después de una tarea de antojo de alimentos (calificación de fotos de computadora de varios alimentos según su gusto y deseo). Luego verán un video que explica la diferencia entre el hambre en la boca y el estómago y les indica cómo usar un medidor de hambre para saber cuándo comenzar a comer y cuándo dejar de comer. Tendrán la oportunidad de hacer preguntas y recibirán una copia impresa del video. También recibirán una hoja de consejos de saciedad y darán permiso para recibir y comenzar a recibir mensajes de texto motivacionales diarios durante las próximas 2 semanas.

En este momento, todos los participantes también verán un breve video sobre los placebos y el efecto que han tenido los placebos de etiqueta abierta (placebos no engañosos; la persona sabe que está recibiendo un placebo) en estudios previos no relacionados con la obesidad o la pérdida de peso. Si se aleatorizaron al grupo de placebo, tomarán 2 cápsulas de celulosa microcristalina, un ingrediente no bioactivo, todos los días durante la duración del estudio. Aquellos en el grupo sin placebo no recibirán las píldoras.

La segunda visita tendrá lugar 2 semanas después de la primera visita. Se les medirá otro IMC, completarán un cuestionario de patrones de comidas y tendrán una entrevista de progreso sobre su experiencia con las nuevas instrucciones de alimentación. Recibirán respuestas y sugerencias correspondientes a las respuestas de su entrevista sobre los desafíos que enfrentaron. Aquellos en el grupo de placebo tendrán la oportunidad de que se aborden sus preguntas o inquietudes. Todos los participantes serán programados para su próxima visita y recibirán los mensajes de texto dos veces por semana durante las próximas 3 semanas.

La tercera visita tendrá lugar 3 semanas después de la segunda visita. Se les medirá nuevamente el IMC, completarán otro cuestionario de patrones de comidas, tendrán otra entrevista de progreso y se les programará su última visita. No se enviarán mensajes de texto entre esta y la cuarta visita.

La cuarta visita tendrá lugar 3 semanas después de la tercera visita. Se les medirá el IMC y completarán otro cuestionario de patrones de comidas. También obtendrán otra lectura de frecuencia cardíaca, presión arterial y cuantificación de saliva antes y después de la tarea de antojo de alimentos como en la primera visita. Tendrán una entrevista final de progreso, seguida de una reunión informativa para informarles más sobre el estudio y responder cualquier pregunta relacionada con cualquier parte del estudio. Luego se les preguntará si desean saber más acerca de las puntuaciones de sus encuestas y cuestionarios. Aquellos en el grupo sin placebo que deseen tomar placebos otorgarán permiso para ser contactados para cualquier estudio futuro que incluya un grupo de placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249-1179
        • 323 Campbell Hall

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Deseo de perder peso
  • 18-60 años de edad
  • Estudiante de empleado en la Universidad de Alabama en Birmingham

Criterio de exclusión:

  • Inscripción actual en un programa comercial de pérdida de peso
  • Diabetes no controlada
  • Hipertensión no controlada
  • trastorno bipolar actual
  • Actual o antecedentes de trastorno alimentario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo placebo
En la primera visita, este grupo aprenderá sobre las píldoras de placebo a través de un video y tomará píldoras de placebo dos veces al día durante 8 semanas. Se les pedirá que tomen las píldoras junto con el protocolo de pérdida de peso.
Las píldoras de placebo serán cápsulas de gelatina verde y blanca que contienen celulosa microcristalina y otros ingredientes inertes.
Experimental: Sin grupo placebo
En la primera visita, este grupo aprenderá sobre las píldoras de placebo a través de un video, pero no se le darán píldoras de placebo. Seguirán el protocolo de pérdida de peso sin pastillas de placebo.
Las píldoras de placebo serán cápsulas de gelatina verde y blanca que contienen celulosa microcristalina y otros ingredientes inertes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IMC
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en el índice de masa corporal durante 8 semanas en el protocolo.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mary M Boggiano, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300000000

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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