- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03850990
Efecto de la alimentación guiada por el intestino sobre el IMC y la eficacia del placebo de etiqueta abierta para aumentar la pérdida de peso (GCE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudiantes y empleados de la Universidad de Alabama en Birmingham darán su consentimiento para cuatro visitas al laboratorio. En la primera visita, se les medirá el IMC, completarán encuestas sobre alimentación y estilos cognitivos. También se les tomará la frecuencia cardíaca y la presión arterial, y se les proporcionará una muestra de saliva para la cuantificación de la saliva con rollos de algodón dental en la boca antes y después de una tarea de antojo de alimentos (calificación de fotos de computadora de varios alimentos según su gusto y deseo). Luego verán un video que explica la diferencia entre el hambre en la boca y el estómago y les indica cómo usar un medidor de hambre para saber cuándo comenzar a comer y cuándo dejar de comer. Tendrán la oportunidad de hacer preguntas y recibirán una copia impresa del video. También recibirán una hoja de consejos de saciedad y darán permiso para recibir y comenzar a recibir mensajes de texto motivacionales diarios durante las próximas 2 semanas.
En este momento, todos los participantes también verán un breve video sobre los placebos y el efecto que han tenido los placebos de etiqueta abierta (placebos no engañosos; la persona sabe que está recibiendo un placebo) en estudios previos no relacionados con la obesidad o la pérdida de peso. Si se aleatorizaron al grupo de placebo, tomarán 2 cápsulas de celulosa microcristalina, un ingrediente no bioactivo, todos los días durante la duración del estudio. Aquellos en el grupo sin placebo no recibirán las píldoras.
La segunda visita tendrá lugar 2 semanas después de la primera visita. Se les medirá otro IMC, completarán un cuestionario de patrones de comidas y tendrán una entrevista de progreso sobre su experiencia con las nuevas instrucciones de alimentación. Recibirán respuestas y sugerencias correspondientes a las respuestas de su entrevista sobre los desafíos que enfrentaron. Aquellos en el grupo de placebo tendrán la oportunidad de que se aborden sus preguntas o inquietudes. Todos los participantes serán programados para su próxima visita y recibirán los mensajes de texto dos veces por semana durante las próximas 3 semanas.
La tercera visita tendrá lugar 3 semanas después de la segunda visita. Se les medirá nuevamente el IMC, completarán otro cuestionario de patrones de comidas, tendrán otra entrevista de progreso y se les programará su última visita. No se enviarán mensajes de texto entre esta y la cuarta visita.
La cuarta visita tendrá lugar 3 semanas después de la tercera visita. Se les medirá el IMC y completarán otro cuestionario de patrones de comidas. También obtendrán otra lectura de frecuencia cardíaca, presión arterial y cuantificación de saliva antes y después de la tarea de antojo de alimentos como en la primera visita. Tendrán una entrevista final de progreso, seguida de una reunión informativa para informarles más sobre el estudio y responder cualquier pregunta relacionada con cualquier parte del estudio. Luego se les preguntará si desean saber más acerca de las puntuaciones de sus encuestas y cuestionarios. Aquellos en el grupo sin placebo que deseen tomar placebos otorgarán permiso para ser contactados para cualquier estudio futuro que incluya un grupo de placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249-1179
- 323 Campbell Hall
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deseo de perder peso
- 18-60 años de edad
- Estudiante de empleado en la Universidad de Alabama en Birmingham
Criterio de exclusión:
- Inscripción actual en un programa comercial de pérdida de peso
- Diabetes no controlada
- Hipertensión no controlada
- trastorno bipolar actual
- Actual o antecedentes de trastorno alimentario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo placebo
En la primera visita, este grupo aprenderá sobre las píldoras de placebo a través de un video y tomará píldoras de placebo dos veces al día durante 8 semanas.
Se les pedirá que tomen las píldoras junto con el protocolo de pérdida de peso.
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Las píldoras de placebo serán cápsulas de gelatina verde y blanca que contienen celulosa microcristalina y otros ingredientes inertes.
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Experimental: Sin grupo placebo
En la primera visita, este grupo aprenderá sobre las píldoras de placebo a través de un video, pero no se le darán píldoras de placebo.
Seguirán el protocolo de pérdida de peso sin pastillas de placebo.
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Las píldoras de placebo serán cápsulas de gelatina verde y blanca que contienen celulosa microcristalina y otros ingredientes inertes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IMC
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en el índice de masa corporal durante 8 semanas en el protocolo.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary M Boggiano, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300000000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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