Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ jedzenia na podstawie wskazówek jelitowych na BMI i skuteczność otwartego placebo w zwiększaniu utraty wagi (GCE)

2 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Mary Boggiano, University of Alabama at Birmingham
W badaniu zostanie oceniony wpływ zwracania uwagi na żołądkowe sygnały głodu i sytości na masę ciała oraz wszelkie dodatkowe korzyści zapewniane przez otwarte placebo.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Studenci i pracownicy z University of Alabama w Birmingham wyrażą zgodę na cztery wizyty w laboratorium. Podczas pierwszej wizyty zostaną zmierzone pod kątem BMI, wypełnią ankiety dotyczące stylów odżywiania i poznawczych. Zmierzą również tętno i ciśnienie krwi oraz pobiorą próbkę śliny do ilościowego oznaczenia śliny za pomocą wacików dentystycznych w ustach przed i po zadaniu głodu (ocena zdjęć komputerowych różnych potraw pod kątem upodobań i pożądania). Następnie zobaczą film wyjaśniający różnicę między głodem w jamie ustnej i żołądku oraz instruujący ich, jak używać miernika głodu, aby wiedzieć, kiedy zacząć jeść, a kiedy przestać jeść. Będą mieli możliwość zadawania pytań i otrzymają wersję papierową filmu. Otrzymają również arkusz wskazówek dotyczących sytości i wyrażą zgodę na otrzymywanie i rozpoczęcie codziennego otrzymywania motywacyjnych wiadomości tekstowych przez następne 2 tygodnie.

W tym czasie wszyscy uczestnicy obejrzą również krótki film o placebo i wpływie otwartego placebo (nieoszukańczego placebo; osoba wie, że otrzymuje placebo) na wcześniejsze badania niezwiązane z otyłością lub utratą wagi. Jeśli zostaną losowo przydzieleni do grupy placebo, będą codziennie przyjmować 2 kapsułki celulozy mikrokrystalicznej, składnika niebioaktywnego, przez cały czas trwania badania. Osoby w grupie bez placebo nie otrzymają pigułek.

Druga wizyta odbędzie się 2 tygodnie po pierwszej wizycie. Zostaną zmierzone pod kątem innego BMI, wypełnią kwestionariusz wzorców posiłków i przejdą wywiad na temat ich doświadczeń z nowymi instrukcjami żywieniowymi. Otrzymają odpowiedzi i sugestie odpowiadające ich odpowiedziom podczas wywiadu na temat wszelkich napotkanych wyzwań. Osoby z grupy placebo będą miały szansę na odpowiedź na wszelkie pytania lub wątpliwości. Następnie wszyscy uczestnicy zostaną zaplanowani na kolejną wizytę i będą otrzymywać wiadomości tekstowe dwa razy w tygodniu przez następne 3 tygodnie.

Trzecia wizyta odbędzie się 3 tygodnie po drugiej wizycie. Zostaną ponownie zmierzeni pod kątem BMI, wypełnią kolejny kwestionariusz wzorców posiłków, przejdą kolejną rozmowę dotyczącą postępów i zostaną umówieni na ostatnią wizytę. Pomiędzy tą a czwartą wizytą nie zostaną wysłane żadne wiadomości tekstowe.

Czwarta wizyta odbędzie się 3 tygodnie po trzeciej wizycie. Zostaną zmierzone pod kątem BMI i wypełnią kolejny kwestionariusz wzorców posiłków. Otrzymają również kolejny odczyt tętna, ciśnienia krwi i ilościowej oceny śliny przed i po zadaniu głodu jedzenia, tak jak podczas pierwszej wizyty. Wezmą udział w końcowym wywiadzie dotyczącym postępów, po którym nastąpi spotkanie podsumowujące, podczas którego dowiedzą się więcej o badaniu i odpowiedzą na wszelkie pytania związane z jakąkolwiek częścią badania. Następnie zostaną zapytani, czy chcą dowiedzieć się więcej o swoich wynikach w ankiecie i kwestionariuszu. Osoby z grupy bez placebo, które chcą przyjmować placebo, wyrażą zgodę na kontakt w sprawie wszelkich przyszłych badań obejmujących grupę placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249-1179
        • 323 Campbell Hall

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pragnienie, aby schudnąć
  • 18-60 lat
  • Studentka pracownika na University of Alabama w Birmingham

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna rejestracja w komercyjnym programie odchudzania
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Obecna choroba afektywna dwubiegunowa
  • Obecne lub przebyte zaburzenia odżywiania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa placebo
Podczas pierwszej wizyty grupa ta dowie się o pigułkach placebo z filmu i będzie przyjmowała tabletki placebo dwa razy dziennie przez 8 tygodni. Zostaną poproszeni o przyjmowanie tabletek w połączeniu z przestrzeganiem protokołu odchudzania.
Pigułki placebo będą zielonymi i białymi kapsułkami żelatynowymi zawierającymi celulozę mikrokrystaliczną i inne obojętne składniki.
Eksperymentalny: Bez grupy placebo
Podczas pierwszej wizyty grupa ta dowie się o pigułkach placebo z filmu, ale nie otrzyma tabletek placebo. Będą postępować zgodnie z protokołem odchudzania bez tabletek placebo.
Pigułki placebo będą zielonymi i białymi kapsułkami żelatynowymi zawierającymi celulozę mikrokrystaliczną i inne obojętne składniki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana wskaźnika masy ciała w ciągu 8 tygodni na protokole.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary M Boggiano, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300000000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pigułka placebo i brak pigułki placebo

3
Subskrybuj