- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03850990
Wpływ jedzenia na podstawie wskazówek jelitowych na BMI i skuteczność otwartego placebo w zwiększaniu utraty wagi (GCE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Studenci i pracownicy z University of Alabama w Birmingham wyrażą zgodę na cztery wizyty w laboratorium. Podczas pierwszej wizyty zostaną zmierzone pod kątem BMI, wypełnią ankiety dotyczące stylów odżywiania i poznawczych. Zmierzą również tętno i ciśnienie krwi oraz pobiorą próbkę śliny do ilościowego oznaczenia śliny za pomocą wacików dentystycznych w ustach przed i po zadaniu głodu (ocena zdjęć komputerowych różnych potraw pod kątem upodobań i pożądania). Następnie zobaczą film wyjaśniający różnicę między głodem w jamie ustnej i żołądku oraz instruujący ich, jak używać miernika głodu, aby wiedzieć, kiedy zacząć jeść, a kiedy przestać jeść. Będą mieli możliwość zadawania pytań i otrzymają wersję papierową filmu. Otrzymają również arkusz wskazówek dotyczących sytości i wyrażą zgodę na otrzymywanie i rozpoczęcie codziennego otrzymywania motywacyjnych wiadomości tekstowych przez następne 2 tygodnie.
W tym czasie wszyscy uczestnicy obejrzą również krótki film o placebo i wpływie otwartego placebo (nieoszukańczego placebo; osoba wie, że otrzymuje placebo) na wcześniejsze badania niezwiązane z otyłością lub utratą wagi. Jeśli zostaną losowo przydzieleni do grupy placebo, będą codziennie przyjmować 2 kapsułki celulozy mikrokrystalicznej, składnika niebioaktywnego, przez cały czas trwania badania. Osoby w grupie bez placebo nie otrzymają pigułek.
Druga wizyta odbędzie się 2 tygodnie po pierwszej wizycie. Zostaną zmierzone pod kątem innego BMI, wypełnią kwestionariusz wzorców posiłków i przejdą wywiad na temat ich doświadczeń z nowymi instrukcjami żywieniowymi. Otrzymają odpowiedzi i sugestie odpowiadające ich odpowiedziom podczas wywiadu na temat wszelkich napotkanych wyzwań. Osoby z grupy placebo będą miały szansę na odpowiedź na wszelkie pytania lub wątpliwości. Następnie wszyscy uczestnicy zostaną zaplanowani na kolejną wizytę i będą otrzymywać wiadomości tekstowe dwa razy w tygodniu przez następne 3 tygodnie.
Trzecia wizyta odbędzie się 3 tygodnie po drugiej wizycie. Zostaną ponownie zmierzeni pod kątem BMI, wypełnią kolejny kwestionariusz wzorców posiłków, przejdą kolejną rozmowę dotyczącą postępów i zostaną umówieni na ostatnią wizytę. Pomiędzy tą a czwartą wizytą nie zostaną wysłane żadne wiadomości tekstowe.
Czwarta wizyta odbędzie się 3 tygodnie po trzeciej wizycie. Zostaną zmierzone pod kątem BMI i wypełnią kolejny kwestionariusz wzorców posiłków. Otrzymają również kolejny odczyt tętna, ciśnienia krwi i ilościowej oceny śliny przed i po zadaniu głodu jedzenia, tak jak podczas pierwszej wizyty. Wezmą udział w końcowym wywiadzie dotyczącym postępów, po którym nastąpi spotkanie podsumowujące, podczas którego dowiedzą się więcej o badaniu i odpowiedzą na wszelkie pytania związane z jakąkolwiek częścią badania. Następnie zostaną zapytani, czy chcą dowiedzieć się więcej o swoich wynikach w ankiecie i kwestionariuszu. Osoby z grupy bez placebo, które chcą przyjmować placebo, wyrażą zgodę na kontakt w sprawie wszelkich przyszłych badań obejmujących grupę placebo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249-1179
- 323 Campbell Hall
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pragnienie, aby schudnąć
- 18-60 lat
- Studentka pracownika na University of Alabama w Birmingham
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna rejestracja w komercyjnym programie odchudzania
- Niekontrolowana cukrzyca
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Obecna choroba afektywna dwubiegunowa
- Obecne lub przebyte zaburzenia odżywiania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa placebo
Podczas pierwszej wizyty grupa ta dowie się o pigułkach placebo z filmu i będzie przyjmowała tabletki placebo dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
Zostaną poproszeni o przyjmowanie tabletek w połączeniu z przestrzeganiem protokołu odchudzania.
|
Pigułki placebo będą zielonymi i białymi kapsułkami żelatynowymi zawierającymi celulozę mikrokrystaliczną i inne obojętne składniki.
|
Eksperymentalny: Bez grupy placebo
Podczas pierwszej wizyty grupa ta dowie się o pigułkach placebo z filmu, ale nie otrzyma tabletek placebo.
Będą postępować zgodnie z protokołem odchudzania bez tabletek placebo.
|
Pigułki placebo będą zielonymi i białymi kapsułkami żelatynowymi zawierającymi celulozę mikrokrystaliczną i inne obojętne składniki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
BMI
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana wskaźnika masy ciała w ciągu 8 tygodni na protokole.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mary M Boggiano, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300000000
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pigułka placebo i brak pigułki placebo
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineRekrutacyjnyPresbycusis | Ubytek słuchu związany z wiekiem | Zaburzenia słuchu i głuchotaChiny
-
Chung Shan Medical UniversityZakończonyZapalenie kości i stawówTajwan
-
Intec Pharma Ltd.NieznanyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone, Hiszpania, Włochy, Izrael, Polska, Zjednoczone Królestwo, Bułgaria, Niemcy, Słowacja, Ukraina
-
Rush University Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyChoroba Crohna | Zapalna choroba jelitStany Zjednoczone
-
Bellerophon Pulse TechnologiesZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | Nadciśnienie płucneStany Zjednoczone
-
University GhentShire; Fund for Scientific Research, Flanders, BelgiumWycofaneZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiBelgia
-
The University of Texas Health Science Center at...ZakończonyAktywność mózguStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesNieznanyDemencja HIVStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineFoundation for Anesthesia Education and ResearchZakończonyNieprawidłowości sercowo-naczynioweStany Zjednoczone
-
University Hospital, BonnGerman Research FoundationZakończonySchizofrenia