- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03850990
Suolen syömisen vaikutus painoindeksiin ja avoimen lumelääkkeen tehokkuus painonpudotuksen lisäämiseen (GCE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Birminghamin Alabaman yliopiston opiskelijat ja työntekijät suostuvat neljään laboratoriokäyntiin. Ensimmäisellä käynnillä heille mitataan BMI ja täytetään kyselyt syömisestä ja kognitiivisista tyyleistä. He ottavat myös syke- ja verenpainemittauksensa ja antavat sylkinäytteen syljen kvantifiointia varten hampaiden puuvillarullilla suussa ennen ja jälkeen ruokahalutehtävän (arvostele tietokonekuvia eri ruokien mieltymyksistä ja halusta). Sitten he näkevät videon, jossa selitetään ero suun ja vatsan nälän välillä ja neuvotaan käyttämään nälkämittaria tietääkseen, milloin aloittaa syöminen ja milloin lopettaa syöminen. Heillä on mahdollisuus esittää kysymyksiä ja he saavat paperiversion videosta. He saavat myös kylläisyysvinkkiarkin ja antavat luvan vastaanottaa ja alkaa vastaanottaa päivittäin motivoivia tekstiviestejä seuraavan 2 viikon ajan.
Tällä hetkellä kaikki osallistujat katsovat myös lyhyen videon lumelääkevalmisteista ja avoimien plasebojen (ei-petolliset lumelääkkeet; henkilö tietää saavansa lumelääkettä) vaikutuksesta aikaisempiin tutkimuksiin, jotka eivät liity liikalihavuuteen tai painonpudotukseen. Jos satunnaistetaan lumeryhmään, he ottavat 2 kapselia mikrokiteistä selluloosaa, ei-bioaktiivista ainesosaa, joka päivä tutkimuksen ajan. Ei lumelääkettä saaneet eivät saa pillereitä.
Toinen käynti on 2 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen. Heille mitataan toinen BMI, täytetään ateriamallikysely ja heillä on edistymishaastattelu kokemuksistaan uusien ruokailuohjeiden suhteen. He saavat haastatteluvastauksiaan vastaavat vastaukset ja ehdotukset mahdollisista haasteista. Lumeryhmän jäsenillä on mahdollisuus saada kysymyksiä tai huolenaiheita. Kaikki osallistujat ajoitetaan seuraavalle vierailulle, ja he saavat tekstiviestit kahdesti viikossa seuraavan kolmen viikon ajan.
Kolmas käynti on 3 viikkoa toisen käynnin jälkeen. Heille mitataan uudelleen BMI, täytetään toinen ateriamallikysely, järjestetään uusi etenemishaastattelu ja sovitaan heidän viimeiselle vierailulleen. Tämän ja neljännen käynnin välillä ei lähetetä tekstiviestejä.
Neljäs käynti on 3 viikkoa kolmannen käynnin jälkeen. Heiltä mitataan BMI ja täytetään toinen ateriamallikysely. He saavat myös toisen syke-, verenpaine- ja syljenmittauslukeman ennen ja jälkeen ruoanhimotehtävän, kuten ensimmäisellä käynnillä. Heillä on viimeinen edistymishaastattelu, jonka jälkeen he saavat selvityskokouksen, jossa he saavat tietää enemmän tutkimuksesta ja vastata kaikkiin tutkimuksen mihin tahansa osaan liittyviin kysymyksiin. Sitten heiltä kysytään, haluavatko he tietää lisää kyselyn ja kyselylomakkeiden tuloksista. Ne, jotka eivät ole lumelääkettä ryhmässä, jotka haluavat ottaa lumelääkettä, antavat luvan ottaa heihin yhteyttä tulevia tutkimuksia varten, jotka sisältävät lumelääkeryhmän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249-1179
- 323 Campbell Hall
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halu laihtua
- 18-60 vuoden iässä
- Työntekijän opiskelija Alabaman yliopistossa Birminghamissa
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen ilmoittautuminen kaupalliseen painonpudotusohjelmaan
- Hallitsematon diabetes
- Hallitsematon verenpainetauti
- Nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Nykyinen tai aiempi syömishäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Placebo ryhmä
Ensimmäisellä käynnillä tämä ryhmä oppii plasebopillereistä videosta ja on lumepillereitä, jotka otetaan kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
Heitä pyydetään ottamaan pillerit painonpudotusprotokollan noudattamisen yhteydessä.
|
Plasebopillerit ovat vihreitä ja valkoisia liivatekapseleita, jotka sisältävät mikrokiteistä selluloosaa ja muita inerttejä ainesosia.
|
|
Kokeellinen: Ei lumeryhmää
Ensimmäisellä käynnillä tämä ryhmä oppii plasebopillereistä videosta, mutta heille ei anneta lumepillereitä.
He noudattavat painonpudotusprotokollaa ilman lumelääkettä.
|
Plasebopillerit ovat vihreitä ja valkoisia liivatekapseleita, jotka sisältävät mikrokiteistä selluloosaa ja muita inerttejä ainesosia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos kehon massaindeksissä 8 viikon aikana protokollassa.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mary M Boggiano, PhD, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300000000
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .