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ガッツリ食べることがBMIに及ぼす影響と非盲検プラセボの減量増強効果 (GCE)

2021年6月2日 更新者:Mary Boggiano、University of Alabama at Birmingham
この研究では、空腹感と満腹感を示す胃の合図に従うことが体重に及ぼす影響と、非盲検プラセボによってもたらされる追加の利点を評価する予定です。

調査の概要

詳細な説明

アラバマ大学バーミンガム校の学生と職員は、4回の研究室訪問に同意します。 最初の訪問では、BMIの測定が行われ、食事と認知スタイルに関するアンケートに記入されます。 また、心拍数と血圧を測定し、食べ物を欲しがる課題(さまざまな食べ物のコンピューター写真を好みや欲求に応じて評価する)の前後に、口腔内にデンタルコットンロールを入れて唾液定量化のための唾液サンプルを提供する。 次に、口の空腹と胃の空腹の違いを説明するビデオを見て、いつ食べ始めていつ食べるのをやめるべきかを知るために空腹度計を使うように指示します。 彼らは質問する機会があり、ビデオのハードコピーが渡されます。 また、満腹感に関するヒント シートも受け取り、今後 2 週間、モチベーションを高めるテキスト メッセージを毎日受信し、受信し始める許可が与えられます。

この時点で、すべての参加者は、プラセボと、肥満や体重減少に関係のない非盲検プラセボ(偽りのないプラセボ、本人はプラセボを投与されていることがわかっている)が以前の研究に与えた影響に関する短いビデオも視聴します。 プラセボ群にランダムに割り当てられた場合、被験者は研究期間中、非生物活性成分である微結晶セルロースのカプセルを毎日 2 錠摂取します。 プラセボなしのグループには錠剤が投与されません。

2回目の訪問は最初の訪問から2週間後に行われます。 彼らは別のBMIを測定され、食事パターンのアンケートに記入され、新しい食事指導の経験についての進捗状況についてのインタビューを受けます。 彼らは、直面した課題について、面接の回答に応じた回答と提案を受け取ります。 プラセボ群の人々には、質問や懸念事項に対処してもらう機会があります。 その後、すべての参加者は次回の訪問のスケジュールが設定され、今後 3 週間にわたって週に 2 回テキスト メッセージが届きます。

3回目の訪問は2回目の訪問から3週間後に行われます。 彼らは再びBMIを測定され、別の食事パターンのアンケートに記入され、再度進捗状況に関するインタビューを受け、最後の訪問の予定が立てられます。 今回の訪問から 4 回目の訪問までの間、テキスト メッセージは送信されません。

4回目の訪問は3回目の訪問から3週間後に行われます。 彼らはBMIを測定され、別の食事パターンのアンケートに記入されます。 また、最初の訪問時と同様に、食べ物を欲しがる課題の前後に心拍数、血圧、唾液の定量測定も行われます。 最終的な進捗状況に関するインタビューが行われ、その後報告会が行われ、研究についてさらに詳しく知り、研究のあらゆる部分に関連する質問に答えられます。 次に、調査とアンケートのスコアについて詳しく知りたいかどうかを尋ねられます。 プラセボなしグループの中でプラセボの摂取を希望する人には、プラセボグループを含む将来の研究のために連絡する許可を与えます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249-1179
        • 323 Campbell Hall

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体重を減らしたいという願望
  • 18~60歳
  • アラバマ大学バーミンガム校職員の学生

除外基準:

  • 商業減量プログラムへの現在の登録者
  • コントロールされていない糖尿病
  • 制御されていない高血圧
  • 現在の双極性障害
  • 摂食障害の現在または過去

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プラセボ群
最初の訪問では、このグループはビデオからプラセボ薬について学び、8週間にわたって1日2回プラセボ薬を服用することになります。 彼らは、減量プロトコルに従うと同時に錠剤を服用するように求められます。
プラセボ錠剤は、微結晶セルロースとその他の不活性成分を含む緑と白のゼラチンカプセルです。
実験的:プラセボ群なし
最初の訪問では、このグループはビデオからプラセボ薬について学びますが、プラセボ薬は与えられません。 彼らはプラセボ錠剤を使用せずに減量プロトコルに従います。
プラセボ錠剤は、微結晶セルロースとその他の不活性成分を含む緑と白のゼラチンカプセルです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMI
時間枠:8週間
プロトコールに基づく 8 週間にわたる BMI の変化。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mary M Boggiano, PhD、University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月25日

一次修了 (実際)

2020年5月30日

研究の完了 (実際)

2020年5月30日

試験登録日

最初に提出

2019年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月21日

最初の投稿 (実際)

2019年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月2日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-300000000

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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