감정과 관련된 뇌 부분에 대한 BI 1358894의 영향을 테스트하기 위한 우울증 환자에 대한 연구
2025년 2월 6일 업데이트: Boehringer Ingelheim
주요 우울 장애가 있는 환자의 감정 처리 패러다임에서 기능적 MRI 측정에 대한 BI 1358894의 효과에 대한 단일 용량, 무작위, 위약 대조 1상 연구
약물 치료를 받지 않은 우울증 환자에서 fMRI를 사용하여 편도체 및 관련 뇌 구조에 대한 정서적 및 인지적 자극의 뇌 처리를 조절하는 BOLD 반응에 대한 BI 1358894의 단일 용량의 효과를 위약과 비교하여 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정신 장애-V 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-V)(단일 에피소드 또는 재발성)에 따라 MDD 진단을 받고 스크리닝 시 MADRS 총 점수가 ≥ 7~< 26인 환자.
- 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성, 스크리닝 시 포함.
- 남성 또는 여성 환자. 가임 여성(WOCBP)과 아이를 낳을 수 있는 남성은 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다.
- 환자는 조사자의 의견에 따라 fMRI 및 작업을 완료할 수 있고 자격이 있어야 합니다.
- 환자는 오른손잡이여야 합니다.
- 환자는 방문 1에서 포함하여 18 내지 30kg/m²의 BMI(체중[kg]/신장[m]²) 범위로 정의된 허용 가능한 체중을 가져야 합니다.
- 환자는 비흡연자이거나 가벼운 흡연자여야 합니다(하루 5개비 이하).
- 환자는 첫 번째 연구 관련 절차 전에 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 사전 동의서에 서명해야 합니다.
- 추가 포함 기준 적용
제외 기준:
- 스크리닝 시 DSM-V에 의해 결정된 주요 정신 장애(MDD 제외)에 대한 진단 기준을 충족합니다.
- 방문 1(피임약 제외) 전 28일 이내에 처방약(항우울제 포함)을 받았거나 스크리닝 전 10일 이내에 일반 의약품(진통제 포함)을 받았음. 처방약을 복용한 참가자는 연구자의 의견에 따라 받은 약물이 연구 절차를 방해하거나 안전을 위협하지 않는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
- 방문 2의 1일 후 14일까지 우울 장애에 대한 표준 치료 요법의 개시 지연이 의학적으로 정당화될 수 없다고 예상되는 환자(조사관 판단에 따름).
- 방문 1로부터 지난 12개월 이내에 알코올 또는 물질 의존 또는 남용 이력.
- C-SSRS에서 4점 또는 5점에 해당하는 지난 6개월 이내에 임상적으로 의미 있는 자살 생각의 현재 또는 최근 이력이 있거나 C- 스크리닝 또는 치료 방문 시 SSRS.
- 중요한 신경학적 또는 정신 질환(예: 뇌졸중, 외상성 뇌 손상, 발작, 공간 점유 병변, 다발성 경화증, 파킨슨병, 혈관성 치매, 일과성 허혈 발작, 정신 분열증, 입원이 필요한 정전).
- 연구 절차를 방해할 수 있는 연구 기간 내 계획된 의학적 치료.
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 1358894
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필름코팅정
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실험적: 시탈로프람
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필름코팅정
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실험적: 플라시보 매칭 BI 1358894
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필름코팅정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 혈액 산소화 수준은 바르샤바의 감정적 얼굴 표정 사진 (WSEFEP)의 감정적 인 얼굴에 기초하여 감정적 패러다임의 신호 % 변화에 따라 다릅니다.
기간: 약물 섭취 6 시간 후 50 분 스캔.
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주요 종점은 다음과 같은 8 개의 관심있는 8 개의 뇌 영역을 포함하는 코르티 콜리 imbic 시스템의 정서적 얼굴 표정 사진 (WSEFEP)의 감정적 인 얼굴에 기초하여 감정적 패러다임의 평균 대담한 신호 % 변화였다.
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약물 섭취 6 시간 후 50 분 스캔.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열린 정서적 표준화 이미지 세트 (OASIS)의 정서적 그림을 사용하여 코르티 콜리 믹 시스템에서 감정적 패러다임의 평균 굵은 신호 % 변화.
기간: 약물 섭취 6 시간 후 50 분 스캔.
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2 차 종말점은 8 개의 뇌 영역으로 구성된 코르티 콜리 믹 시스템에서 감정적 패러다임 (정서적 그림 세트 - 오아시스 작업)의 평균 굵은 신호 % 변화였습니다.
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약물 섭취 6 시간 후 50 분 스캔.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1402-0003
- 2017-004763-12 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 속합니다.
- 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구
- 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구;
- 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해).
자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing을 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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