Um estudo em pessoas com depressão para testar os efeitos do BI 1358894 em partes do cérebro envolvidas em emoções

Critério de inclusão:

• Pacientes com diagnóstico de TDM de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-V (DSM-V) (episódio único ou recorrente) com pontuação total MADRS entre ≥ 7 e < 26 na triagem.
• Homem ou mulher de 18 a 45 anos, inclusive na triagem.
• Pacientes do sexo masculino ou feminino. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e homens capazes de gerar uma criança devem estar prontos e aptos a usar métodos altamente eficazes de controle de natalidade.
• Os pacientes devem ser, na opinião do investigador, capazes e elegíveis para concluir a fMRI e as tarefas.
• Os pacientes devem ser destros.
• Os pacientes devem ter peso aceitável conforme definido pelo IMC (peso [kg]/altura [m]²) na faixa de 18 a 30 kg/m², inclusive na Visita 1.
• Os pacientes devem ser não fumantes ou fumantes leves (≤ 5 cigarros por dia).
• Os pacientes devem ter assinado o formulário de consentimento informado antes do primeiro procedimento relacionado ao estudo, indicando que entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo.
• Aplicam-se outros critérios de inclusão

Critério de exclusão:

• Atendendo a qualquer critério diagnóstico para um transtorno psiquiátrico maior (exceto MDD), conforme determinado pelo DSM-V na triagem.
• Recebeu uma medicação prescrita (incluindo antidepressivos) dentro de 28 dias antes da Visita 1 (além da pílula anticoncepcional) ou recebeu medicação de venda livre (incluindo analgésicos) dentro de 10 dias antes da triagem. Os participantes que tomaram medicamentos prescritos ainda podem ser incluídos no estudo, se, na opinião do investigador, o medicamento recebido não interferir nos procedimentos do estudo ou comprometer a segurança.
• Pacientes em que está previsto (por julgamento do investigador) que um atraso no início da terapia padrão de tratamento para o transtorno depressivo para 14 dias após o dia 1 da Visita 2 não é justificável do ponto de vista médico.
• Um histórico de dependência ou abuso de álcool ou substâncias nos últimos 12 meses a partir da Visita 1.
• Tem um histórico atual ou recente de ideação suicida clinicamente significativa nos últimos 6 meses, correspondendo a uma pontuação de 4 ou 5 para ideação no C-SSRS, ou um histórico de comportamento suicida no último ano, conforme validado pelo C- SSRS na triagem ou visita de tratamento.
• Tem um histórico ou apresenta (na opinião do Investigador) condições neurológicas ou psiquiátricas significativas (como acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática, convulsões, lesões que ocupam espaço, esclerose múltipla, doença de Parkinson, demência vascular, ataque isquêmico transitório, esquizofrenia, desmaios que requerem hospitalização).
• Um tratamento médico planejado dentro do período do estudo que possa interferir nos procedimentos do estudo.
• Aplicam-se outros critérios de exclusão