En studie i mennesker med depresjon for å teste effekten av BI 1358894 på deler av hjernen som er involvert i følelser

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som har en diagnose av en MDD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM-V) (enkeltepisode eller tilbakevendende) med en MADRS totalscore mellom ≥ 7 og < 26 ved screening.
• Mann eller kvinne i alderen 18 til 45 år, inkludert ved screening.
• Mannlige eller kvinnelige pasienter. Kvinner i fertil alder (WOCBP) og menn som kan bli far til et barn, må være klare og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder.
• Pasienter må, etter etterforskerens mening, være i stand til og kvalifisert til å fullføre fMRI og oppgaver.
• Pasienter skal være høyrehendt.
• Pasienter må ha akseptabel vekt som definert av BMI (vekt [kg]/høyde [m]²) på 18 til 30 kg/m², inkludert ved besøk 1.
• Pasienter må være ikke-røyker eller lettrøyker (≤ 5 sigaretter per dag).
• Pasienter må ha signert skjemaet for informert samtykke før den første studierelaterte prosedyren som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien.
• Ytterligere inklusjonskriterier gjelder

Ekskluderingskriterier:

• Oppfyller alle diagnostiske kriterier for en alvorlig psykiatrisk lidelse (annet enn MDD), som bestemt av DSM-V ved screening.
• Har mottatt en foreskrevet medisin (inkludert antidepressiva) innen 28 dager før besøk 1 (bortsett fra p-piller) eller har mottatt reseptfrie medisiner (inkludert smertestillende) innen 10 dager før screening. Deltakere som har tatt reseptbelagte medisiner, kan fortsatt delta i studien, hvis etterforskerens oppfatning ikke vil forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere sikkerheten.
• Pasienter hvor det er forutsett (i henhold til etterforskerens vurdering) at en forsinkelse av oppstart av standardbehandling for den depressive lidelsen til 14 dager etter dag 1 av besøk 2 er medisinsk ikke forsvarlig.
• En historie med alkohol- eller rusavhengighet eller misbruk i løpet av de siste 12 månedene fra besøk 1.
• Har en nåværende eller nylig historie med klinisk signifikante selvmordstanker i løpet av de siste 6 månedene, tilsvarende en score på 4 eller 5 for ideer på C-SSRS, eller en historie med selvmordsatferd i løpet av det siste året, som validert av C- SSRS ved screening eller behandlingsbesøk.
• Har en historie med eller har (etter etterforskerens mening) betydelige nevrologiske eller psykiatriske tilstander (som slag, traumatisk hjerneskade, anfall, plassopptakende lesjoner, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, vaskulær demens, forbigående iskemisk angrep, schizofreni, blackouts som krever sykehusinnleggelse).
• En planlagt medisinsk behandling innenfor studieperioden som kan forstyrre studieprosedyrene.
• Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder