En undersøgelse af mennesker med depression for at teste virkningerne af BI 1358894 på dele af hjernen, der er involveret i følelser

Inklusionskriterier:

• Patienter, der har en diagnose af en MDD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM-V) (enkelt episode eller tilbagevendende) med en MADRS total score mellem ≥ 7 og < 26 ved screening.
• Mand eller kvinde i alderen 18 til 45 år, inklusive ved screening.
• Mandlige eller kvindelige patienter. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd, der er i stand til at blive far til et barn, skal være klar til og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder.
• Patienter skal efter investigators opfattelse være i stand til og berettiget til at udføre fMRI og opgaver.
• Patienterne skal være højrehåndede.
• Patienter skal have en acceptabel vægt som defineret ved BMI (vægt [kg]/højde [m]²) på 18 til 30 kg/m², inklusive ved besøg 1.
• Patienterne skal være ikke-rygere eller letrygere (≤ 5 cigaretter pr. dag).
• Patienter skal have underskrevet den informerede samtykkeformular forud for den første undersøgelsesrelaterede procedure, hvilket angiver, at de forstår formålet med og de procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen.
• Yderligere inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

• Opfyldelse af alle diagnostiske kriterier for en større psykiatrisk lidelse (bortset fra MDD), som bestemt af DSM-V ved screening.
• Har modtaget en ordineret medicin (inklusive antidepressiva) inden for 28 dage før besøg 1 (bortset fra p-piller) eller har fået håndkøbsmedicin (inklusive smertestillende medicin) inden for 10 dage før screening. Deltagere, der har taget receptpligtig medicin, kan stadig deltage i undersøgelsen, hvis den modtagne medicin efter investigator ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere sikkerheden.
• Patienter, hvor det forudses (ifølge efterforskerens vurdering), at en forsinkelse af påbegyndelse af standardbehandling for den depressive lidelse til 14 dage efter dag 1 i besøg 2 er medicinsk ikke forsvarlig.
• En historie med alkohol- eller stofafhængighed eller misbrug inden for de sidste 12 måneder fra besøg 1.
• Har en aktuel eller nylig historie med klinisk signifikante selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder, svarende til en score på 4 eller 5 for idéer på C-SSRS, eller en historie med selvmordsadfærd inden for det seneste år, som valideret af C- SSRS ved screening eller behandlingsbesøg.
• Har en historie med eller har (efter efterforskerens opfattelse) betydelige neurologiske eller psykiatriske tilstande (såsom slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, kramper, pladsoptagende læsioner, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, vaskulær demens, forbigående iskæmisk anfald, skizofreni, blackouts, der kræver indlæggelse).
• En planlagt medicinsk behandling inden for undersøgelsesperioden, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
• Yderligere udelukkelseskriterier gælder