Eine Studie an Menschen mit Depressionen, um die Auswirkungen von BI 1358894 auf Teile des Gehirns zu testen, die an Emotionen beteiligt sind

Einschlusskriterien:

• Patienten mit der Diagnose einer MDD gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM-V) (einzelne Episode oder rezidivierend) mit einem MADRS-Gesamtscore zwischen ≥ 7 und < 26 beim Screening.
• Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 45 Jahren, einschließlich beim Screening.
• Männliche oder weibliche Patienten. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und zeugungsfähige Männer müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Die Patienten müssen nach Meinung des Prüfarztes in der Lage und geeignet sein, die fMRT und die Aufgaben abzuschließen.
• Patienten müssen Rechtshänder sein.
• Die Patienten müssen ein akzeptables Gewicht gemäß Definition des BMI (Gewicht [kg]/Größe [m]²) im Bereich von 18 bis 30 kg/m² haben, einschließlich bei Besuch 1.
• Die Patienten müssen Nichtraucher oder leichter Raucher sein (≤ 5 Zigaretten pro Tag).
• Die Patienten müssen vor dem ersten studienbezogenen Verfahren die Einverständniserklärung unterschrieben haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstanden haben und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
• Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

• Erfüllung aller diagnostischen Kriterien für eine schwere psychiatrische Störung (außer MDD), wie durch DSM-V beim Screening bestimmt.
• Hat innerhalb von 28 Tagen vor Besuch 1 (mit Ausnahme der Antibabypille) ein verschriebenes Medikament (einschließlich Antidepressiva) erhalten oder innerhalb von 10 Tagen vor dem Screening rezeptfreie Medikamente (einschließlich Schmerzmittel) erhalten. Teilnehmer, die verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen haben, können dennoch in die Studie aufgenommen werden, wenn nach Meinung des Prüfarztes die erhaltenen Medikamente die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit beeinträchtigen.
• Patienten, bei denen (nach Einschätzung des Prüfarztes) vorgesehen ist, dass eine Verzögerung des Beginns der Standardtherapie für die depressive Störung auf 14 Tage nach Tag 1 von Besuch 2 medizinisch nicht vertretbar ist.
• Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der letzten 12 Monate ab Besuch 1.
• Hat eine aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte von klinisch signifikanten Suizidgedanken innerhalb der letzten 6 Monate, entsprechend einer Punktzahl von 4 oder 5 für Gedanken im C-SSRS, oder eine Vorgeschichte von suizidalem Verhalten innerhalb des letzten Jahres, wie durch den C- validiert SSRS beim Screening oder Behandlungsbesuch.
• Hat eine Vorgeschichte von oder hat (nach Ansicht des Ermittlers) signifikante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen (wie Schlaganfall, traumatische Hirnverletzung, Krampfanfälle, raumfordernde Läsionen, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, vaskuläre Demenz, transitorische ischämische Attacke, Schizophrenie, Stromausfälle, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern).
• Eine geplante medizinische Behandlung innerhalb des Studienzeitraums, die den Studienablauf beeinträchtigen könnte.
• Es gelten weitere Ausschlusskriterien