Studie u lidí s depresí k testování účinků BI 1358894 na části mozku, které jsou zapojeny do emocí

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s diagnózou MDD podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM-V) (jedna epizoda nebo rekurentní) s celkovým skóre MADRS mezi ≥ 7 a < 26 při screeningu.
• Muž nebo žena ve věku 18 až 45 let, včetně screeningu.
• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži schopní zplodit dítě musí být připraveni a schopni používat vysoce účinné metody antikoncepce.
• Pacienti musí být podle názoru zkoušejícího schopni a způsobilí k dokončení fMRI a úkolů.
• Pacienti musí být praváci.
• Pacienti musí mít přijatelnou hmotnost definovanou BMI (hmotnost [kg]/výška [m]²) v rozmezí 18 až 30 kg/m², včetně návštěvy 1.
• Pacienti musí být nekuřáci nebo lehký kuřáci (≤ 5 cigaret denně).
• Pacienti musí před prvním postupem souvisejícím se studií podepsat formulář informovaného souhlasu, aby uvedli, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.
• Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

• Splnění jakýchkoli diagnostických kritérií pro závažnou psychiatrickou poruchu (jinou než MDD), jak bylo stanoveno DSM-V při screeningu.
• Dostal předepsané léky (včetně antidepresiv) během 28 dnů před návštěvou 1 (kromě antikoncepčních pilulek) nebo dostal volně prodejné léky (včetně léků proti bolesti) během 10 dnů před screeningem. Účastníci, kteří užívali léky na předpis, mohou být stále zařazeni do studie, pokud podle názoru zkoušejícího nebude přijatá léčba narušovat postupy studie nebo ohrožovat bezpečnost.
• Pacienti, u kterých se předpokládá (podle úsudku zkoušejícího), že odložení zahájení standardní léčby depresivní poruchy o 14 dní po dni 1 návštěvy 2 není z lékařského hlediska ospravedlnitelné.
• Anamnéza závislosti nebo zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 12 měsíců od návštěvy 1.
• Má současnou nebo nedávnou historii klinicky významných sebevražedných myšlenek během posledních 6 měsíců, což odpovídá skóre 4 nebo 5 pro myšlenky na C-SSRS, nebo anamnézu sebevražedného chování během posledního roku, jak bylo potvrzeno C- SSRS při screeningu nebo léčebné návštěvě.
• má v anamnéze nebo má (podle názoru vyšetřovatele) závažné neurologické nebo psychiatrické stavy (jako je mrtvice, traumatické poranění mozku, záchvaty, léze zabírající prostor, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, vaskulární demence, tranzitorní ischemická ataka, schizofrenie, výpadky vědomí vyžadující hospitalizaci).
• Plánované lékařské ošetření během období studie, které by mohlo narušit postupy studie.
• Platí další kritéria vyloučení