Un estudio en personas con depresión para probar los efectos de BI 1358894 en partes del cerebro que están involucradas en las emociones

Criterios de inclusión:

• Pacientes con un diagnóstico de TDM según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-V (DSM-V) (episodio único o recurrente) con una puntuación total de MADRS entre ≥ 7 y < 26 en la selección.
• Hombre o mujer de 18 a 45 años, inclusive en el momento de la selección.
• Pacientes masculinos o femeninos. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) y los hombres capaces de engendrar un hijo deben estar preparados y ser capaces de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
• Los pacientes deben ser, en opinión del investigador, capaces y elegibles para completar la IRMf y las tareas.
• Los pacientes deben ser diestros.
• Los pacientes deben tener un peso aceptable definido por el IMC (peso [kg]/altura [m]²) en un rango de 18 a 30 kg/m², inclusive en la Visita 1.
• Los pacientes deben ser no fumadores o fumadores leves (≤ 5 cigarrillos por día).
• Los pacientes deben haber firmado el formulario de consentimiento informado antes del primer procedimiento relacionado con el estudio indicando que comprenden el propósito y los procedimientos necesarios para el estudio y que están dispuestos a participar en el mismo.
• Se aplican otros criterios de inclusión

Criterio de exclusión:

• Cumplir con cualquier criterio de diagnóstico para un trastorno psiquiátrico mayor (que no sea MDD), según lo determine el DSM-V en la selección.
• Ha recibido un medicamento recetado (incluidos los antidepresivos) dentro de los 28 días anteriores a la Visita 1 (aparte de la píldora anticonceptiva) o haber recibido un medicamento de venta libre (incluidos los analgésicos) dentro de los 10 días anteriores a la evaluación. Los participantes que hayan tomado medicamentos recetados aún pueden ingresar al estudio si, en opinión del investigador, el medicamento recibido no interferirá con los procedimientos del estudio ni comprometerá la seguridad.
• Pacientes en los que se prevea (según el criterio del investigador) que un retraso en el inicio de la terapia de atención estándar para el trastorno depresivo hasta 14 días después del día 1 de la Visita 2 no es médicamente justificable.
• Antecedentes de dependencia o abuso de alcohol o sustancias en los últimos 12 meses desde la Visita 1.
• Tiene un historial actual o reciente de ideación suicida clínicamente significativa en los últimos 6 meses, correspondiente a una puntuación de 4 o 5 para ideación en el C-SSRS, o un historial de comportamiento suicida en el último año, según lo validado por el C- SSRS en la visita de selección o tratamiento.
• Tiene antecedentes o presenta (en opinión del investigador) afecciones neurológicas o psiquiátricas significativas (como accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática, convulsiones, lesiones que ocupan espacio, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, demencia vascular, ataque isquémico transitorio, esquizofrenia, apagones que requieren hospitalización).
• Un tratamiento médico planificado dentro del período de estudio que podría interferir con los procedimientos del estudio.
• Se aplican otros criterios de exclusión